Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het niet-invasieve Biobeat-apparaat met een invasieve arteriële lijn

8 juli 2020 bijgewerkt door: Biobeat Technologies Ltd.

Vergelijking van continue bloeddrukmeting met behulp van de niet-invasieve, draadloze Biobeat-monitor met een invasieve arteriële lijn

In deze klinische studie zullen de onderzoekers de bloeddrukmetingen die zijn verkregen met behulp van het niet-invasieve, continue en draadloze Biobeat-bewakingsapparaat (een polshorloge of een pleisterconfiguratie) vergelijken met een invasieve arteriële lijn (radiaal of femoraal) bij 30 patiënten onmiddellijk na een hartoperatie. , op de intensive care.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het niet-invasieve, continue en draadloze bewakingsapparaat van Biobeat is gebaseerd op fotoplethysmograaftechnologie. Het meet verschillende vitale functies, waaronder bloeddruk, slagvolume, polsslag, polsdruk, hartslagvariabiliteit, ademhalingsfrequentie, saturatie, cardiale output, cardiale index en meer. De gegevens worden verzonden naar de applicatie van Biobeat (in zowel Apple als Google Play) en zijn beschikbaar op de mobiele telefoon of tablet van het individu of als een volledig monitoringsysteem op een ziekenhuisafdeling. Het doel van dit onderzoek is om de Biobeat-monitor te vergelijken met de invasieve methode van bloeddrukmeting, een arteriële lijn. De onderzoekspopulatie omvat 30 patiënten die een hartoperatie ondergaan. Volgens het lokale protocol komt elke deelnemer uit de operatiekamer met een arteriële lijn. Eenmaal op de intensive care, zullen de onderzoekers de niet-invasieve Biobeat-monitor bevestigen (polshorloge of een patch, deze twee configuraties zijn identiek wat betreft het monitoringsysteem) en de deelnemers gedurende 4 uur monitoren. Hoewel beide methoden continu zijn, zullen de onderzoekers gedurende de 4 uur van het onderzoek elke 15 minuten de vitale functies registreren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Lower Galilee
      • Tiberias, Lower Galilee, Israël, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 patiënten kwamen direct na een hartoperatie aan op de intensive care en werden aangesloten op een arteriële lijntransducer. Gewoonlijk blijft de arteriële lijn 24 uur staan. Direct na aankomst en eenmaal aangesloten op een arteriële lijn, worden de deelnemers aangesloten op de Biobeat-monitor (polshorloge of patch). De vitale functies worden gedurende 4 uur gecontroleerd en ter vergelijking elke 15 minuten geregistreerd. Na 4 uur wordt de Biobeat-monitor losgekoppeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die direct na een hartoperatie op de intensive care aankomen met een arteriële lijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen
  • Patiënten zonder arteriële lijn
  • Zwangere vrouw
  • Personen jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met een gebrek aan beoordelingsvermogen/geestesziekte
  • Patiënten werkzaam in het Baruch Padeh Medical Center

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van overeenstemming tussen de Biobeat-monitor en de arteriële lijn
Tijdsspanne: 4 uur per persoon
Vergelijking van bloeddrukmetingen van het Biobeat-apparaat met die van de arteriële leiding. Zowel de systolische bloeddruk als de diastolische bloeddruk zullen tijdens de onderzoeksperiode worden beoordeeld.
4 uur per persoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Medewerkers

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erez Kachel, MD, The BARUCH PADEH Medical Center, Poriya, ISRAEL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Biobeat001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zouden waarschijnlijk de resultaten delen die de mate van overeenstemming tussen de twee meetmethoden laten zien, maar het zullen geen individuele gegevens zijn, maar de hele groep, zonder enige persoonlijke gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Niet-invasieve bewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren