Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A non-invazív Biobeat eszköz összehasonlítása invazív artériás vonallal

2020. július 8. frissítette: Biobeat Technologies Ltd.

Folyamatos vérnyomásmérés összehasonlítása nem invazív, vezeték nélküli Biobeat monitorral invazív artériás vezetékkel

Ebben a klinikai vizsgálatban a kutatók a nem invazív, folyamatos és vezeték nélküli Biobeat monitorozó készülékkel (karóra vagy tapasz konfiguráció) mért vérnyomásméréseket egy invazív artériás vonallal (radiális vagy femorális) hasonlítják össze 30 betegnél közvetlenül a szívműtét után. , az intenzív osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Biobeat non-invazív, folyamatos és vezeték nélküli monitorozó készülék fotopletizmográf technológián alapul. Számos létfontosságú jelet mér, beleértve a vérnyomást, a lökettérfogatot, a pulzusszámot, a pulzusnyomást, a pulzusszám változékonyságát, a légzésszámot, a telítettséget, a perctérfogatot, a szívindexet stb. Az adatok továbbításra kerülnek a Biobeat alkalmazásába (az Apple-ben és a Google Play-ben is), és elérhetők az egyén mobiltelefonján, táblagépén, vagy egy kórházi osztály teljes felügyeleti rendszereként. A tanulmány célja a Biobeat monitor összehasonlítása az invazív vérnyomásmérés módszerével, egy artériás vezetékkel. A vizsgálati populáció 30 szívműtéten átesett betegből áll. A helyi protokoll szerint minden résztvevő egy artériás vezetékkel jön ki a műtőből. Az intenzív osztályon a vizsgálók felhelyezik a Biobeat non-invazív monitort (karóra vagy tapasz, ez a két konfiguráció megegyezik a monitorozási rendszer szempontjából), és 4 órán keresztül figyelik a résztvevőket. Bár mindkét módszer folyamatos, a vizsgálók 15 percenként rögzítik az életjeleket a vizsgálat 4 órájában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

18

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
    • Lower Galilee
      • Tiberias, Lower Galilee, Izrael, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közvetlenül szívműtét után 30 beteg érkezik az intenzív osztályra, és egy artériás vonali transzducerhez csatlakozik. Általában az artériás vezetéket 24 órán át hagyják. Közvetlenül megérkezés után és az artériás vezetékhez való csatlakozás után a résztvevők a Biobeat monitorhoz (karóra vagy patch) csatlakoznak. A vitális jeleket 4 órán keresztül figyeljük, és összehasonlítás céljából 15 percenként rögzítjük. 4 óra elteltével a Biobeat monitor lecsatlakozik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szívműtét után azonnal artériás vezetékkel intenzív osztályra érkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása
  • Artériás vonal nélküli betegek
  • Terhes nők
  • 18 éven aluli személyek
  • Hiányos ítélőképességű/mentális betegségben szenvedő betegek
  • A Baruch Padeh Medical Centerben dolgozó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Biobeat monitor és az artériás vezeték közötti összhang szintje
Időkeret: 4 óra személyenként
A Biobeat készülék vérnyomásméréseinek összehasonlítása az artériás vonal méréseivel. A szisztolés vérnyomást és a diasztolés vérnyomást is megmérik a vizsgálati időszak alatt.
4 óra személyenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biobeat Technologies Ltd.

Együttműködők

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erez Kachel, MD, The BARUCH PADEH Medical Center, Poriya, ISRAEL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Biobeat001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A kutatók valószínűleg megosztanák a két mérési módszer közötti egyezés mértékét mutató eredményeket, de ez nem egy egyedi adat lesz, hanem a teljes csoport, személyes adatok nélkül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem invazív monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel