Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den ikke-invasive Biobeat-enhed med en invasiv arteriel linje

8. juli 2020 opdateret af: Biobeat Technologies Ltd.

Sammenligning af kontinuerlig blodtryksmåling ved hjælp af den ikke-invasive, trådløse Biobeat-monitor med en invasiv arteriel linje

I denne kliniske undersøgelse vil efterforskerne sammenligne blodtryksmålinger opnået ved hjælp af den ikke-invasive, kontinuerlige og trådløse Biobeat-monitoreringsenhed (et armbåndsur eller en plasterkonfiguration) med en invasiv arteriel linje (radial eller femoral) hos 30 patienter umiddelbart efter hjertekirurgi , på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biobeat ikke-invasive, kontinuerlige og trådløse overvågningsenhed er baseret på fotoplethysmografteknologi. Den måler flere vitale tegn, herunder blodtryk, slagvolumen, pulsfrekvens, pulstryk, pulsvariabilitet, respirationsfrekvens, mætning, hjertevolumen, hjerteindeks og mere. Dataene overføres til Biobeats applikation (i både Apple og Google Play), og er tilgængelige på den enkeltes mobiltelefon, tablet eller som et komplet overvågningssystem på en hospitalsafdeling. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Biobeat-monitoren med den invasive metode til blodtryksmåling, en arteriel linje. Undersøgelsespopulationen omfatter 30 patienter, der gennemgår hjertekirurgi. I henhold til lokal protokol vil hver af deltagerne komme ud fra operationsstuen med en arteriel linje. Når de først er på intensivafdelingen, vil efterforskerne vedhæfte den ikke-invasive Biobeat-monitor (enten armbåndsur eller et plaster, disse to konfigurationer er identiske med hensyn til overvågningssystemet) og overvåge deltagerne i 4 timer. Selvom begge metoder er kontinuerlige, vil efterforskerne registrere de vitale tegn hvert 15. minut i løbet af undersøgelsens 4 timer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Lower Galilee
      • Tiberias, Lower Galilee, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 patienter umiddelbart efter hjerteoperation, der ankommer til intensivafdelingen og tilsluttet en arteriel linjetransducer. Normalt efterlades arterielinjen i 24 timer. Lige efter ankomsten og når de er tilsluttet en arteriel linje, vil deltagerne blive forbundet til Biobeat-monitoren (enten armbåndsur eller et plaster). Vitale tegn vil blive overvåget i 4 timer og registreret hvert 15. minut til sammenligning. Efter 4 timer afbrydes Biobeat-monitoren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der umiddelbart efter hjerteoperation ankommer til intensivafdelingen med en arteriel linje.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • Patienter uden arteriel linje
  • Gravid kvinde
  • Personer under 18 år
  • Patienter med manglende dømmekraft/psykisk sygdom
  • Patienter, der arbejder i Baruch Padeh Medical Center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsesniveau mellem Biobeat-monitoren og arterielinjen
Tidsramme: 4 timer pr. person
Sammenligning af blodtryksmålinger af Biobeat-apparatet med blodtryksmålinger fra arteriellinjen. Både systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden.
4 timer pr. person

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Samarbejdspartnere

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erez Kachel, MD, The BARUCH PADEH Medical Center, Poriya, ISRAEL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Biobeat001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil sandsynligvis dele resultaterne, der viser graden af ​​overensstemmelse mellem de to målemetoder, men det vil ikke være en individuel data, snarere om hele gruppen, uden nogen persondata inkluderet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner