Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение неинвазивного устройства Biobeat с инвазивной артериальной линией

8 июля 2020 г. обновлено: Biobeat Technologies Ltd.

Сравнение непрерывного измерения артериального давления с помощью неинвазивного беспроводного монитора Biobeat с инвазивной артериальной линией

В этом клиническом исследовании исследователи будут сравнивать измерения артериального давления, полученные с помощью неинвазивного, непрерывного и беспроводного устройства для мониторинга Biobeat (наручные часы или пластырь) с инвазивным артериальным катетером (лучевым или бедренным) у 30 пациентов сразу после операции на сердце. , в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Устройство для неинвазивного, непрерывного и беспроводного мониторинга Biobeat основано на технологии фотоплетизмографа. Он измеряет несколько жизненно важных показателей, включая артериальное давление, ударный объем, частоту пульса, пульсовое давление, вариабельность сердечного ритма, частоту дыхания, сатурацию, сердечный выброс, сердечный индекс и многое другое. Данные передаются в приложение Biobeat (как в Apple, так и в Google Play) и доступны на мобильном телефоне, планшете или в качестве полноценной системы мониторинга в отделении больницы. Целью данного исследования является сравнение монитора Biobeat с инвазивным методом измерения артериального давления, артериальной линией. Исследуемая популяция включает 30 пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства. Согласно местному протоколу, каждый из участников выйдет из операционной с артериальной линией. Оказавшись в отделении интенсивной терапии, исследователи подключат неинвазивный монитор Biobeat (будь то наручные часы или пластырь, эти две конфигурации идентичны с точки зрения системы мониторинга) и наблюдают за участниками в течение 4 часов. Хотя оба метода являются непрерывными, исследователи будут записывать показатели жизнедеятельности каждые 15 минут в течение 4 часов исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Lower Galilee
      • Tiberias, Lower Galilee, Израиль, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

30 пациентов сразу после операции на сердце поступили в отделение интенсивной терапии и подключены к датчику артериальной линии. Обычно артериальную линию оставляют на 24 часа. Сразу после прибытия и после подключения к артериальной линии участники будут подключены к монитору Biobeat (либо наручные часы, либо пластырь). Жизненно важные показатели будут контролироваться в течение 4 часов и записываться каждые 15 минут для сравнения. Через 4 часа монитор Biobeat будет отключен.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступающие сразу после операции на сердце в отделение интенсивной терапии по артериальной линии.

Критерий исключения:

  • Отказ от участия
  • Пациенты без артериальной линии
  • Беременные женщины
  • Лица в возрасте до 18 лет
  • Пациенты с отсутствием суждения / психическим заболеванием
  • Пациенты, работающие в медицинском центре Барух Падех

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень соответствия между монитором Biobeat и артериальной линией
Временное ограничение: 4 часа на человека
Сравнение измерений артериального давления устройства Biobeat с артериальным давлением. Как систолическое артериальное давление, так и диастолическое артериальное давление будут оцениваться в течение периода исследования.
4 часа на человека

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Erez Kachel, MD, The BARUCH PADEH Medical Center, Poriya, ISRAEL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Biobeat001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Исследователи, вероятно, поделятся результатами, показывающими уровень согласия между двумя методами измерения, но это будут не отдельные данные, а целая группа, без включения каких-либо персональных данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования Неинвазивный мониторинг

Подписаться