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Comparación del dispositivo Biobeat no invasivo con una vía arterial invasiva

8 de julio de 2020 actualizado por: Biobeat Technologies Ltd.

Comparación de la medición continua de la presión arterial utilizando el monitor Biobeat inalámbrico no invasivo con una línea arterial invasiva

En este estudio clínico, los investigadores compararán las mediciones de la presión arterial obtenidas con el dispositivo de monitorización Biobeat inalámbrico, continuo y no invasivo (un reloj de pulsera o una configuración de parche) con una línea arterial invasiva (radial o femoral) en 30 pacientes inmediatamente después de una cirugía cardíaca. , en la unidad de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo de monitorización no invasivo, continuo e inalámbrico Biobeat se basa en la tecnología de fotopletismógrafo. Mide varios signos vitales, incluida la presión arterial, el volumen sistólico, la frecuencia del pulso, la presión del pulso, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación, el gasto cardíaco, el índice cardíaco y más. Los datos se transmiten a la aplicación de Biobeat (tanto en Apple como en Google Play) y están disponibles en el teléfono celular o tableta de la persona o como un sistema de monitoreo completo en un departamento hospitalario. El objetivo de este estudio es comparar el monitor Biobeat con el método invasivo de medición de la presión arterial, una línea arterial. La población de estudio incluye 30 pacientes sometidos a cirugía cardiaca. Según el protocolo local, cada uno de los participantes saldrá del quirófano con una vía arterial. Una vez en la unidad de cuidados intensivos, los investigadores colocarán el monitor no invasivo Biobeat (ya sea un reloj de pulsera o un parche, estas dos configuraciones son idénticas en términos del sistema de monitoreo) y monitorearán a los participantes durante 4 horas. Aunque ambos métodos son continuos, los investigadores registrarán los signos vitales cada 15 minutos durante las 4 horas del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
    • Lower Galilee
      • Tiberias, Lower Galilee, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

30 pacientes inmediatamente después de la cirugía cardíaca que llegan a la unidad de cuidados intensivos y se conectan a un transductor de línea arterial. Por lo general, la línea arterial se deja durante 24 horas. Inmediatamente después de la llegada y una vez conectados a una línea arterial, los participantes se conectarán al monitor Biobeat (ya sea un reloj de pulsera o un parche). Los signos vitales se controlarán durante 4 horas y se registrarán cada 15 minutos para comparar. Después de 4 horas, el monitor Biobeat se desconectará.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que llegan inmediatamente después de una cirugía cardíaca a la unidad de cuidados intensivos con una línea arterial.

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar
  • Pacientes sin vía arterial
  • Mujeres embarazadas
  • Individuos menores de 18 años
  • Pacientes con falta de juicio/enfermedad mental
  • Pacientes que trabajan en el Centro Médico Baruch Padeh

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de concordancia entre el monitor Biobeat y la línea arterial
Periodo de tiempo: 4 horas por individuo
Comparación de las mediciones de presión arterial del dispositivo Biobeat con las de la línea arterial. Tanto la presión arterial sistólica como la presión arterial diastólica se evaluarán durante el período de estudio.
4 horas por individuo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biobeat Technologies Ltd.

Colaboradores

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Investigadores

  • Investigador principal: Erez Kachel, MD, The BARUCH PADEH Medical Center, Poriya, ISRAEL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Biobeat001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los investigadores probablemente compartirán los resultados que muestren el nivel de concordancia entre los dos métodos de medición, pero no será un dato individual, sino de todo el grupo, sin incluir ningún dato personal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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