居家心脏康复：合规性和有效性
2020年7月22日 更新者：Raquel Rodrigues Britto、Federal University of Minas Gerais
家庭心脏康复的依从性、可行性和有效性：一项随机试验
本研究的目的是验证提供以家庭为基础的心脏康复计划是否可行和有效，该计划包括健康教育和体育锻炼的组成部分，大部分不受监督和通过电话指导，并比较治疗依从性、治疗效果与传统心脏康复相关的功能能力和冠状动脉危险因素的控制主要以监督和中心为基础。
研究概览
详细说明
这项研究将针对接受血管成形术或心肌血运重建手术的冠心病患者开展，前提是根据美国心血管和心血管疾病协会提出的风险分层，他们被认为进行中等强度体育锻炼的风险为低度和中度。肺康复。 志愿者将在大学医院心脏康复中心的门诊部招募。 该研究将按照非药物干预的 CONSORT 指南进行。 被邀请参加研究后，接受参与并签署同意书的志愿者将被随机分为两个不同的组：传统心脏康复（主要是监督）和远程康复（主要是无监督）。 随机化将通过 www.randomization.com 进行 每个网站由四名志愿者组成。 盲人研究人员将在测试前后评估参与者，并将完成数据库。
干预 两组的运动处方参数相同。 锻炼课程将包括 5-10 分钟的热身、40 分钟的有氧运动（心率在心率储备的 60% 到 80% 之间）和 5-10 分钟的放松。 教育会议将分六次会议对两组进行，每次 40 分钟，将讨论有关控制危险因素和治疗心血管疾病的项目。 在为期 12 周的干预期结束后，将鼓励所有参与者继续在家中或社区进行体育锻炼，并在三个月后邀请他们进行重新评估。
团体：
传统心脏康复作为对照组（CentreRehab） CentreRehab 组将亲自在心脏康复中心进行监督锻炼和健康教育活动。 该干预将持续 12 周，共 60 节课：24 节有人监督，36 节在家（完成一周的五节练习）。 该小组的参与者将被引导完成训练日记，其中包含有关锻炼频率、症状的存在以及在家中锻炼期间使用感知劳累量表的信息。
家庭心脏康复（HomeRehab） HomeRehab 小组的参与者将主要在家中进行锻炼。 每周电话、面对面教育会、每月例会，检查前一阶段的执行情况，解决疑惑，或找出症状或不良影响的存在。 该干预将持续 12 周，总共 60 节课：2 节监督和 58 节在家（完成一周的五节练习）。
在第一周，HomeRehab 集团的所有人员都将接受有关使用监控设备的培训。 在面对面培训的第一节课中，将向参加者提供单独计算心率区的心率监测器，以便在家中监测锻炼。 此外，该组的所有参与者都将使用计步器（计步器）来刺激锻炼的执行，并在训练日记中填写有关锻炼频率、锻炼期间出现的症状、感知的劳累等信息，以及每天的步数。 月度会议将针对教育活动进行，并验证培训日志的练习和执行是否正确以及澄清参与者的任何疑虑。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受血管成形术或心肌血运重建手术或心脏病发作的冠心病患者，前提是根据心血管事件风险分层，他们被认为进行中等强度体育锻炼的风险为低度和中度康复计划
- 临床稳定，符合医学评价；
- 贝洛奥里藏特大都市区的居民。
排除标准：
- 最近的心脏事件或临床失代偿（<1个月）；
- 存在限制程度的外周动脉闭塞性疾病，无法进行最大运动测试（最大心肺疲劳前出现跛行）；
- 存在慢性肺部疾病（即 慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化和前毛细血管病因的肺动脉高压）；
- 最近一年有心室颤动或持续性室性心动过速病史；
- 测力测试期间存在高风险标准；
- 身体、认知或社交方面的局限性阻碍了参加体育锻炼计划以及对监测设备使用的理解。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：居家康复
以家庭为基础的心脏康复，包括教育和体育锻炼的组成部分，主要是在无人监督和电话指导的情况下进行。
|
该干预将持续 12 周，总共 60 节课：2 节监督和 58 节在家（完成一周的五节练习）。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：康复中心
门诊中心提供的传统心脏康复包括教育和体育锻炼的组成部分，主要是在监督下进行。
|
该干预将持续 12 周，共 60 节课：24 节有人监督，36 节在家（完成一周的五节练习）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CR 会话的依从性变化
大体时间：干预 3 个月和 6 个月后
|
将根据完成至少 75% 课程的参与者百分比进行分析
|
干预 3 个月和 6 个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成本
大体时间：干预 3 个月和 6 个月后
|
考虑到医院程序和服务的付款表，适用于不同群体的每个程序的总成本。
|
干预 3 个月和 6 个月后
|
|
可用性
大体时间：对于干预 3 个月后的 TeleRehab 组
|
3个月后将使用系统可用性量表（SUS）对其进行分析。 系统可用性量表 (SUS) 是一种广泛使用的自我管理工具，用于评估各种产品和用户界面的可用性。 SUS 的主要价值在于它为参与者对产品或服务可用性的看法提供了一个单一的参考分数。 SUS 的分数在 0 到 100 之间变化。 SUS 的分数高于 68 分被认为高于平均水平，低于任何值。 |
对于干预 3 个月后的 TeleRehab 组
|
|
发病率变化
大体时间：干预 3 个月和 6 个月后
|
将通过一项调查对其进行评估，以确定在 3 个月和 6 个月期间的住院次数、并发症和临床事件的存在情况。
|
干预 3 个月和 6 个月后
|
|
生活质量的改变
大体时间：在基线时，3 个月和 6 个月后
|
生活质量将通过简式 36 (SF-36) 问卷进行评估，这是一种通用问卷，易于管理，考虑了个人对其自身健康状况的看法。
它由36个项目组成，分为八个领域：身体机能、身体角色机能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会角色机能、情感角色机能和心理健康。
将从零 (0) 到一百 (100) 的范围内的每个域中的答案转换来分析数据。
这份问卷不会有分界点，根据命中分数进行分析，得出总体健康状况的好坏。
|
在基线时，3 个月和 6 个月后
|
|
抑郁分数的变化
大体时间：在基线时，3 个月和 6 个月后
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 是一项简单的测试，用于抑郁症筛查。
PHQ-9 是一种工具，有九个项目，以四分制排列，从零（不是一次）到三（几乎每天），分数从零到 27 不等，以评估体征的频率和最近两周的抑郁症状。
据估计，作为严重抑郁症的积极指标，该值等于或高于 10。
|
在基线时，3 个月和 6 个月后
|
|
功能容量的变化
大体时间：在基线时，3 个月和 6 个月后
|
功能能力将使用增量穿梭步行测试进行分析，这是一种步行测试，通过分析增量穿梭步行测试的步行距离（以米为单位）来评估功能能力。
|
在基线时，3 个月和 6 个月后
|
|
体力活动水平的变化
大体时间：在基线时，3 个月和 6 个月后
|
在 Duke 活动状态指数中得分，这是一份问卷，主要用于评估心血管疾病患者的功能能力。
该问卷由 12 个项目组成，评估日常生活活动，如个人卫生、运动、家务、性功能和娱乐，以及各自的代谢成本。
每个项目都有一个特定的重量，基于它的代谢床。
将肯定答案的权重相加以获得从 0 到 58.2 的总分。
标点符号越高，功能容量越高。
|
在基线时，3 个月和 6 个月后
|
|
血压变化
大体时间：在基线时，3 个月和 6 个月后
|
静息时测量的收缩压和舒张压
|
在基线时，3 个月和 6 个月后
|
|
腰围变化
大体时间：在基线时，3 个月和 6 个月后
|
以厘米为单位测量腰围。
|
在基线时，3 个月和 6 个月后
|
|
空腹血糖的变化
大体时间：在基线时，3 个月和 6 个月后
|
通过血液检查评估，以 mg/dL 表示
|
在基线时，3 个月和 6 个月后
|
|
糖化血红蛋白的变化
大体时间：在基线时，3 个月和 6 个月后
|
以百分比表示的值将通过验血进行评估。
|
在基线时，3 个月和 6 个月后
|
|
总胆固醇的变化
大体时间：在基线时，3 个月和 6 个月后
|
以 mg/dL 为单位，将通过验血进行评估。
|
在基线时，3 个月和 6 个月后
|
|
冠状动脉疾病知识的改变
大体时间：在基线时，3 个月和 6 个月后
|
将使用 CADE-Q SV 进行分析。
此问卷设计为真/假/我不知道问卷，有 20 个项目（每个域 4 个）。
每个正确答案得1分；因此，可能的最高分是总分 20 分，按领域分 4 分，每个项目分 1 分。
|
在基线时，3 个月和 6 个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Raquel R Britto, Post doc、Federal University of Minas Gerais
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mezzani A, Hamm LF, Jones AM, McBride PE, Moholdt T, Stone JA, Urhausen A, Williams MA; European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Aerobic exercise intensity assessment and prescription in cardiac rehabilitation: a joint position statement of the European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, and the Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Nov-Dec;32(6):327-50. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182757050.
- Varnfield M, Karunanithi M, Lee CK, Honeyman E, Arnold D, Ding H, Smith C, Walters DL. Smartphone-based home care model improved use of cardiac rehabilitation in postmyocardial infarction patients: results from a randomised controlled trial. Heart. 2014 Nov;100(22):1770-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305783. Epub 2014 Jun 27.
- Singh SJ, Morgan MD, Scott S, Walters D, Hardman AE. Development of a shuttle walking test of disability in patients with chronic airways obstruction. Thorax. 1992 Dec;47(12):1019-24. doi: 10.1136/thx.47.12.1019.
- Coutinho-Myrrha MA, Dias RC, Fernandes AA, Araujo CG, Hlatky MA, Pereira DG, Britto RR. Duke Activity Status Index for cardiovascular diseases: validation of the Portuguese translation. Arq Bras Cardiol. 2014 Apr;102(4):383-90. doi: 10.5935/abc.20140031. Epub 2014 Feb 17.
- Santos IS, Tavares BF, Munhoz TN, Almeida LS, Silva NT, Tams BD, Patella AM, Matijasevich A. [Sensitivity and specificity of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) among adults from the general population]. Cad Saude Publica. 2013 Aug;29(8):1533-43. doi: 10.1590/0102-311x00144612. Portuguese.
- Ghisi GLM, Sandison N, Oh P. Development, pilot testing and psychometric validation of a short version of the coronary artery disease education questionnaire: The CADE-Q SV. Patient Educ Couns. 2016 Mar;99(3):443-447. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.002. Epub 2015 Nov 7.
- Lima AP, Nascimento IO, Oliveira ACA, Martins THS, Pereira DAG, Britto RR. Home-Based Cardiac Rehabilitation in Brazil's Public Health Care: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 7;8(11):e13901. doi: 10.2196/13901.
有用的网址
- American Association for Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Guidelines for Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Programs. 5th ed. Champaign.Human Kinetics Publishers; 2013.
- CICONELLI, R.M. et al. Brazilian Portuguese version of the SF-36. A reliable and valid quality of life outcome measure. Rev. Bras. Reumatol., v.39, n.3, p.143-50, 1999.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月26日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月27日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月22日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
居家康复的临床试验
-
University of AarhusRegionshospitalet Hammel Neurocenter完全的