Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni szívrehabilitáció: megfelelőség és hatékonyság

2020. július 22. frissítette: Raquel Rodrigues Britto, Federal University of Minas Gerais

Az otthoni szívrehabilitáció megfelelősége, életképessége és hatékonysága: véletlenszerű vizsgálat

Jelen tanulmány célja annak igazolása, hogy megvalósítható és eredményes-e olyan otthoni kardiológiai rehabilitációs program kínálata, amely az egészségnevelés és a testmozgás komponenseit tartalmazza, többnyire telefonos felügyelet nélkül, és összehasonlítani a kezelés adherenciáját, a hatásokat a funkcionális kapacitás, valamint a szívkoszorúér-kockázati tényezők kontrollja a hagyományos szívrehabilitációhoz kapcsolódóan, többnyire felügyelt és központ alapú.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot olyan koszorúér-betegségben szenvedő betegeken dolgozzák ki, akiket angioplasztikára vagy szívizom revaszkularizációs műtétre vetnek át, feltéve, hogy az American Association of Cardiovascular and Association által javasolt kockázati rétegződés szerint mérsékelt intenzitású fizikai gyakorlatok gyakorlása során alacsony vagy közepes kockázattal rendelkeznek. Tüdőrehabilitáció. Az önkéntesek toborzása az Egyetemi Kórház Szívrehabilitációs Központ ambulanciáján történik. A vizsgálat a CONSORT nem gyógyszeres beavatkozásokra vonatkozó iránymutatásaival összhangban készül. A vizsgálatba való meghívást követően azt az önkéntest, aki elfogadja a részvételt és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen két csoportba osztják: hagyományos szívrehabilitáció (többnyire felügyelt) és telerehabilitáció (többnyire felügyelet nélkül). A véletlenszerűsítés a www.randomization.com oldalon keresztül történik weboldalt négy önkéntesből álló blokkban. Egy vak kutató értékeli a résztvevőket a teszt előtt és után, és kitölti az adatbázist.

Beavatkozás A gyakorlatok előírásának paraméterei mindkét csoportban azonosak lesznek. Az edzések 5-10 perc bemelegítésből, 40 perc aerob tevékenységből állnak a pulzustartalék 60-80%-a közötti pulzusszámmal és 5-10 perc lehűlésből. Az oktatási foglalkozásokat mindkét csoport hat, egyenként 40 perces találkozón adjuk meg, és a rizikótényezők szabályozásával és a szív- és érrendszeri betegségek kezelésével kapcsolatos témákat is megvitatják. A 12 hetes beavatkozás után minden résztvevőt arra ösztönöznek, hogy folytassák a fizikai gyakorlatokat otthon vagy a közösségben, és három hónap elteltével újraértékelésre hívják őket.

Csoportok:

Hagyományos kardiológiai rehabilitáció, mint kontrollcsoport (CentreRehab) A CentreRehab csoport felügyelt gyakorlatokat és egészségnevelő tevékenységet végez, személyesen a kardiológiai rehabilitációs központban. Ez a beavatkozás 12 hétig tart, összesen 60 alkalomból: 24-et felügyelt és 36-ot otthon (a heti öt gyakorlat elvégzéséhez). Ennek a csoportnak a résztvevői egy edzésnapló kitöltésére irányulnak, amely információkat tartalmaz a gyakorlatok gyakoriságáról, a tünetek jelenlétéről és az otthoni gyakorlatok során észlelt megerőltetés mértékének használatáról.

Otthoni szívrehabilitáció (HomeRehab) A HomeRehab csoport résztvevői többnyire otthon végzik el a gyakorlatokat. Hetente lesznek telefonhívások, személyes oktatási foglalkozások és havi találkozók az előző szakasz végrehajtásának ellenőrzésére, a kétségek feloldására, a tünetek, nemkívánatos hatások jelenlétének azonosítására. Ez a beavatkozás 12 hétig fog tartani, összesen 60 alkalomból: 2 felügyelt és 58 otthon (a heti öt gyakorlat elvégzéséhez).

Az első héten a HomeRehab csoport minden tagja képzésben részesül a monitorozó berendezés használatáról. Az egyénileg kiszámolt pulzuszónával rendelkező pulzusmérőt a személyes edzés első alkalmával kapja meg a résztvevő az otthoni megfigyelési gyakorlatokhoz. Ezen túlmenően a csoport minden résztvevője lépésszámlálót (lépésszámlálót) használ a gyakorlatok végrehajtásának ösztönzésére, valamint edzésnaplót, amelyet a gyakorlatok gyakoriságára, a gyakorlat során jelentkező tünetekre, az észlelt megerőltetésre vonatkozó információkkal kell kitölteni. és a napi lépések számát. A havi megbeszélésekre az oktatási tevékenységhez, a gyakorlatok helyességének és az edzésnapló kitöltésének ellenőrzésére, valamint a résztvevő kételyeinek tisztázására kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Angioplasztikán vagy szívizom revaszkularizációs műtéten átesett, szívinfarktuson átesett koszorúér-betegségben szenvedő betegek, feltéve, hogy a szív- és érrendszeri események kockázatának rétegződése szerint mérsékelt intenzitású testmozgás gyakorlásának kockázata alacsony vagy közepes. rehabilitációs program
  2. Klinikai stabilitás az orvosi értékelés szerint;
  3. Belo Horizonte nagyvárosi régiójának lakói.

Kizárási kritériumok:

  1. A közelmúltban bekövetkezett szívesemény vagy klinikai dekompenzáció (<1 hónap);
  2. Perifériás artériás okklúziós betegség jelenléte korlátozott mértékkel, amely megakadályozza a maximális terhelés vizsgálatát (a claudicatio megjelenése a maximális kardiorespiratorikus fáradtság előtt);
  3. Krónikus tüdőbetegség jelenléte (pl. Krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőfibrózis és kapilláris etiológiájú pulmonális artériás hipertónia);
  4. kamrai fibrilláció vagy tartós kamrai tachycardia az elmúlt évben;
  5. Magas kockázati kritériumok megléte az ergometriai vizsgálat során;
  6. Fizikai, kognitív vagy szociális korlátok, amelyek meggátolják a testmozgás programban való részvételt, a megfigyelő eszköz használatának megértését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Otthoni rehabilitáció
Otthoni szívrehabilitáció, amely elsősorban felügyelet nélkül, telefonos orientációval tartalmazza az oktatás és a testmozgás összetevőit.
Egyéb: Otthoni Rehab
Ez a beavatkozás 12 hétig fog tartani, összesen 60 alkalomból: 2 felügyelt és 58 otthon (a heti öt gyakorlat elvégzéséhez).
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitációs központ
Az ambuláns centrumban kínált hagyományos kardiológiai rehabilitáció, amely magában foglalja az oktatás és a testmozgás elemeit, főként felügyelet mellett.
Egyéb: CentreRehab
Ez a beavatkozás 12 hétig tart, összesen 60 alkalomból: 24-et felügyelt és 36-ot otthon (a heti öt gyakorlat elvégzéséhez).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CR munkamenetek betartásában
Időkeret: 3 és 6 hónapos beavatkozás után
azt a résztvevők százalékos aránya alapján elemzik, akik a foglalkozások legalább 75%-át teljesítették
3 és 6 hónapos beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költség
Időkeret: 3 és 6 hónapos beavatkozás után
a kórházi eljárások és szolgáltatások kifizetési táblázatát figyelembe véve a különböző csoportokra alkalmazott egyes eljárások költségeinek összösszege.
3 és 6 hónapos beavatkozás után
Használhatóság
Időkeret: A TeleRehab csoport számára a beavatkozást követő 3 hónap után

3 hónap elteltével a rendszer használhatósági skála (SUS) segítségével elemzik. A System Usability Scale (SUS) egy széles körben használt önfelügyelt eszköz a termékek és felhasználói felületek széles körének használhatóságának értékelésére. A SUS fő értéke, hogy egyetlen referenciapontszámot ad a résztvevőknek egy termék vagy szolgáltatás használhatóságáról alkotott véleményére.

Az SUS pontszámai nulla és 100 között változnak. A 68-nál magasabb SUS pontszámok átlag felettinek számítanak, és minden alacsonyabb érték.
A TeleRehab csoport számára a beavatkozást követő 3 hónap után
A morbiditás változása
Időkeret: 3 és 6 hónapos beavatkozás után
Ezt egy felmérésen keresztül értékelik, hogy azonosítsák a kórházi kezelések számát, a szövődményeket és a klinikai események jelenlétét a 3 és 6 hónapos időszakban.
3 és 6 hónapos beavatkozás után
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után
Az életminőséget a Short-Form 36 (SF-36) kérdőív fogja értékelni, egy általános, könnyen kezelhető kérdőív, amely figyelembe veszi az egyén saját egészségi állapotáról alkotott véleményét. 36 elemből áll, nyolc területre oszlik: fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, vitalitás, társadalmi szerepműködés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség. Az adatok elemzése a válaszok transzformációjából történik az egyes tartományokban nullától (0) százig (100) terjedő skálán. Ennek a kérdőívnek nem lesz vágópontja, és az elemzés a találati pontszám alapján történik, ami rosszabb vagy jobb általános egészségi állapotot eredményez.
Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után
Változás a depressziók számában
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) egy egyszerű teszt, amelyet a depresszió szűrésére használnak. A PHQ-9 egy olyan műszer, amely kilenc elemből áll, egy négypontos skálán elhelyezve, nullától (nem egyszer) háromig (majdnem minden nap), nullától 27-ig változó pontszámmal, hogy felmérje a jelek gyakoriságát és depresszió tünetei az elmúlt két hétben. A súlyos depresszió pozitív mutatójaként a becslések szerint 10-zel egyenlő vagy nagyobb érték.
Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után
Változás a funkcionális kapacitásban
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után
A funkcionális kapacitást a növekményes ingajárati sétateszt segítségével elemzik, amely a funkcionális kapacitást a növekményes ingajárati sétateszt méterben mért megtett távolságának elemzésén keresztül értékeli.
Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után
Score at the Duke Activity Status Index, egy kérdőív, amelyet elsősorban szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek funkcionális kapacitásának értékelésére fejlesztettek ki. Ez a kérdőív 12 tételből áll, amelyek a mindennapi élettevékenységeket, például a személyes higiéniát, a mozgást, a háztartási feladatokat, a szexuális funkciót és a rekreációt a megfelelő anyagcsere költségekkel együtt értékelik. Minden elemnek van egy fajlagos súlya, az anyagcsere-ágyak alapján. A pozitív válaszok súlyát összeadjuk, így nulláról 58,2-re változik az összpontszám. Minél magasabb az írásjelek száma, annál nagyobb a funkcionális kapacitás.
Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után
Nyugalomban mért szisztolés és diasztolés vérnyomás
Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után
A derékbőség változása
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után
a derékbőség mérése centiméterben.
Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után
Az éhomi vércukorszint változása
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után
vérvizsgálattal értékelték, mg/dl-ben
Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után
A glikált hemoglobin változása
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után
%-ban kifejezett értékeket vérvizsgálattal határozzuk meg.
Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után
Mg/dl-ben, vérvizsgálattal fogják meghatározni.
Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után
A koszorúér-betegséggel kapcsolatos ismeretek változása
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után
A CADE-Q SV segítségével elemzik. Ezt a kérdőívet igaz/hamis/nem tudom kérdőívnek terveztük, 20 elemből (4 minden területen). Minden helyes válasz 1 pont; ezért a maximális pontszám összesen 20, domainenként 4 és elemenként 1.
Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Minas Gerais

Együttműködők

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raquel R Britto, Post doc, Federal University of Minas Gerais

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMMinasGerais

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Otthoni Rehab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel