在宅心臓リハビリテーション:コンプライアンスと有効性
在宅心臓リハビリテーションのコンプライアンス、実行可能性、有効性:ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、米国心臓血管学会によって提案されたリスク層別化に従って、中程度の強度の身体運動の実践に対するリスクが低および中程度であると見なされる場合、血管形成術または心筋血行再建術を受けた冠動脈疾患患者を対象に開発されます。肺リハビリテーション。 ボランティアは、大学病院の心臓リハビリテーション センターの外来で募集されます。 この研究は、非薬理学的介入に関するCONSORTガイドラインに準拠して行われます。 研究に招待された後、参加を受け入れて同意書に署名したボランティアは、2 つの異なるグループに無作為に割り付けられます。 無作為化は、www.randomization.com を通じて行われます。 それぞれ4人のボランティアのブロックでウェブサイト。 盲目の研究者は、テストの前後に参加者を評価し、データベースを完成させます。
介入 運動処方のパラメーターは、両方のグループで同じになります。 エクササイズ セッションは、5 ~ 10 分間のウォームアップ、40 分間の心拍数の予備心拍数の 60 ~ 80% での有酸素運動、および 5 ~ 10 分間のクールダウンで構成されます。 教育セッションは、各 40 分の 6 つの会議で両方のグループに提供され、危険因子の制御と心血管疾患の治療に関する項目に取り組みます。 12 週間の介入期間の後、すべての参加者は、自宅または地域社会で運動を継続するように刺激され、3 か月後に再評価に招待されます。
グループ:
対照群としての従来の心臓リハビリテーション (CentreRehab) CentreRehab グループは、心臓リハビリテーション センターで個人的に監督されたエクササイズと健康教育活動を行います。 この介入は 12 週間続き、合計 60 セッションが行われます。24 セッションは監督下で、36 セッションは自宅で行います (1 週間で 5 つのエクササイズ セッションを完了するため)。 このグループの参加者は、エクササイズの頻度、症状の存在、および自宅でのエクササイズ中に知覚される運動のスケールの使用に関する情報を含むトレーニング日記を作成するように指導されます。
在宅心臓リハビリテーション (HomeRehab) HomeRehab グループの参加者は、主に自宅でエクササイズを行います。 前の段階の実行を確認したり、疑問を解決したり、症状や望ましくない影響の存在を特定したりするために、毎週の電話、対面での教育セッション、および毎月のミーティングが行われます。 この介入の期間は 12 週間で、合計 60 回のセッションが行われます。2 回は監督下で、58 回は自宅で行います (1 週間に 5 回のエクササイズ セッションを完了するため)。
最初の週に、HomeRehab グループのすべての個人は、監視機器の使用に関するトレーニングを受けます。 個別に計算された心拍数ゾーンを備えた心拍数モニターは、対面トレーニングから自宅でのモニタリングエクササイズの最初のセッションで参加者に提供されます。 さらに、このグループのすべての参加者は、歩数計(歩数計)を使用してエクササイズの実行を刺激し、エクササイズの頻度、エクササイズ中の症状の存在、知覚された運動に関する情報で満たされるトレーニング日記を使用します。 、および毎日の歩数。 毎月の会議は、教育活動のために行われ、演習とトレーニング日誌の充実が正しいかどうかを確認し、参加者のあらゆる種類の疑問を明確にします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、31270-901
- Federal University of Minas Gerais
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -血管形成術または心筋血行再建術を受けた、または心臓発作を起こした冠動脈疾患の患者。ただし、心血管中のイベントのリスクの層別化に従って、中程度の強度の身体運動の実践に対するリスクが低および中程度であると見なされます。リハビリテーションプログラム
- 医学的評価による臨床的安定性;
- ベロオリゾンテの大都市圏の住民。
除外基準:
- 最近の心臓イベントまたは臨床的代償不全(1か月未満);
- -最大運動のテストを妨げる程度の制限を伴う末梢動脈閉塞性疾患の存在(最大心肺疲労の前の跛行の出現);
- 慢性肺疾患の存在(すなわち 慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、および毛細血管前症の肺動脈高血圧症);
- -昨年の心室細動または持続性心室頻拍の病歴;
- エルゴメトリックテスト中の高リスク基準の存在;
- 運動プログラムへの参加を妨げる身体的、認知的、または社会的制限、および監視装置の使用の理解。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:在宅リハビリテーション
家庭での心臓リハビリテーション。教育と運動の構成要素が含まれており、主に教師なしで電話で指導されます。
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この介入の期間は 12 週間で、合計 60 回のセッションが行われます。2 回は監督下で、58 回は自宅で行います (1 週間に 5 回のエクササイズ セッションを完了するため)。
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ACTIVE_COMPARATOR:センターリハビリテーション
外来センターで提供される伝統的な心臓リハビリテーション。主に監督下での教育と運動の構成要素を含みます。
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この介入は 12 週間続き、合計 60 セッションが行われます。24 セッションは監督下で、36 セッションは自宅で行います (1 週間で 5 つのエクササイズ セッションを完了するため)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CR セッションの順守の変化
時間枠:介入の 3 か月後と 6 か月後
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セッションの最低 75% を完了した参加者の割合によって分析されます。
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介入の 3 か月後と 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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料金
時間枠:介入の 3 か月後と 6 か月後
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病院の手続きとサービスの支払い表を考慮して、さまざまなグループに適用される各手続きの費用の合計。
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介入の 3 か月後と 6 か月後
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使いやすさ
時間枠:介入から 3 か月後の TeleRehab グループの場合
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3 か月後にシステム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して分析されます。 システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、さまざまな製品やユーザー インターフェイスのユーザビリティを評価するために広く使用されている自己管理型の手段です。 SUS の主な価値は、参加者が製品やサービスの使いやすさについて考えるための単一の参照スコアを提供することです。 SUS のスコアは、0 から 100 の間の値で変化します。 SUS のスコアが 68 を超える場合は平均を上回っていると見なされ、値が下回っていると見なされます。 |
介入から 3 か月後の TeleRehab グループの場合
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罹患率の変化
時間枠:介入の 3 か月後と 6 か月後
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3ヶ月と6ヶ月間の入院数、合併症、臨床事象の有無などを調査して評価します。
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介入の 3 か月後と 6 か月後
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生活の質の変化
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
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生活の質は、Short-Form 36 (SF-36) アンケートによって評価されます。これは、管理が容易な一般的なアンケートであり、自身の健康状態に関する個人の認識を考慮します。
36項目で構成され、身体機能、身体的役割機能、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的役割機能、感情的役割機能、精神的健康の8つの領域に分かれています。
データは、ゼロ (0) から 100 (100) のスケールで各ドメインの回答の変換から分析されます。
このアンケートにはカット ポイントがなく、ヒット スコアに基づいて分析が行われるため、一般的な健康状態が悪化または改善します。
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ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
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うつ病のスコアの変化
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、うつ病のスクリーニングに使用される簡単なテストです。
PHQ-9 は、兆候の頻度を評価するために、ゼロ (1 回ではない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 点のスケールで配置された 9 つの項目を持ち、0 から 27 まで変化するスコアを持つツールです。過去2週間のうつ病の症状.
大うつ病の正の指標として、10以上の値であると推定されています。
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ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
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機能容量の変化
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
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機能的能力は、インクリメンタル シャトル ウォーク テストを使用して分析されます。これは、メートル単位のインクリメンタル シャトル ウォーク テストでの歩行距離の分析を通じて機能的能力を評価する歩行テストです。
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ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
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身体活動レベルの変化
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
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主に心血管疾患患者の機能的能力を評価するために開発されたアンケートである Duke Activity Status Index のスコア。
このアンケートは、個人の衛生、移動、家事、性機能、レクリエーションなどの日常生活活動を、それぞれの代謝コストで評価する 12 項目で構成されています。
各アイテムには、その代謝コットに基づいて特定の重量があります。
ゼロから 58.2 までの合計スコアを得るために、肯定的な回答の重みが合計されます。
句読点が高いほど、機能的能力が高くなります。
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ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
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血圧の変化
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
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安静時に測定した収縮期および拡張期血圧
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ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
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胴囲の変化
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
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センチメートル単位の胴囲の測定。
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ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
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空腹時血糖の変化
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
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mg/dLとして血液検査で評価
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ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
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糖化ヘモグロビンの変化
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
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値 (%) は、血液検査によって評価されます。
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ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
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総コレステロールの変化
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
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Mg/dL で、血液検査によって評価されます。
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ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
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冠動脈疾患に関する知識の変化
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
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CADE-Q SVで解析します。
このアンケートは、20 項目 (各ドメインに 4 項目) を含む、真/偽/わからないアンケートになるように設計されています。
各正解は 1 ポイントに相当します。したがって、可能な最大スコアは、全体で 20、ドメインごとに 4、項目ごとに 1 です。
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ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Raquel R Britto, Post doc、Federal University of Minas Gerais
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mezzani A, Hamm LF, Jones AM, McBride PE, Moholdt T, Stone JA, Urhausen A, Williams MA; European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Aerobic exercise intensity assessment and prescription in cardiac rehabilitation: a joint position statement of the European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, and the Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Nov-Dec;32(6):327-50. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182757050.
- Varnfield M, Karunanithi M, Lee CK, Honeyman E, Arnold D, Ding H, Smith C, Walters DL. Smartphone-based home care model improved use of cardiac rehabilitation in postmyocardial infarction patients: results from a randomised controlled trial. Heart. 2014 Nov;100(22):1770-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305783. Epub 2014 Jun 27.
- Singh SJ, Morgan MD, Scott S, Walters D, Hardman AE. Development of a shuttle walking test of disability in patients with chronic airways obstruction. Thorax. 1992 Dec;47(12):1019-24. doi: 10.1136/thx.47.12.1019.
- Coutinho-Myrrha MA, Dias RC, Fernandes AA, Araujo CG, Hlatky MA, Pereira DG, Britto RR. Duke Activity Status Index for cardiovascular diseases: validation of the Portuguese translation. Arq Bras Cardiol. 2014 Apr;102(4):383-90. doi: 10.5935/abc.20140031. Epub 2014 Feb 17.
- Santos IS, Tavares BF, Munhoz TN, Almeida LS, Silva NT, Tams BD, Patella AM, Matijasevich A. [Sensitivity and specificity of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) among adults from the general population]. Cad Saude Publica. 2013 Aug;29(8):1533-43. doi: 10.1590/0102-311x00144612. Portuguese.
- Ghisi GLM, Sandison N, Oh P. Development, pilot testing and psychometric validation of a short version of the coronary artery disease education questionnaire: The CADE-Q SV. Patient Educ Couns. 2016 Mar;99(3):443-447. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.002. Epub 2015 Nov 7.
- Lima AP, Nascimento IO, Oliveira ACA, Martins THS, Pereira DAG, Britto RR. Home-Based Cardiac Rehabilitation in Brazil's Public Health Care: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 7;8(11):e13901. doi: 10.2196/13901.
便利なリンク
- American Association for Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Guidelines for Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Programs. 5th ed. Champaign.Human Kinetics Publishers; 2013.
- CICONELLI, R.M. et al. Brazilian Portuguese version of the SF-36. A reliable and valid quality of life outcome measure. Rev. Bras. Reumatol., v.39, n.3, p.143-50, 1999.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
在宅リハビリの臨床試験
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University Hospital, GhentUniversity Ghentまだ募集していません
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
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Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research Instituteまだ募集していません倦怠感 | 認知機能障害 | SARS-CoV-2 感染症 | COVID-19 再発スペイン
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University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto積極的、募集していない
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University of Michigan完了