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在宅心臓リハビリテーション:コンプライアンスと有効性

2020年7月22日 更新者:Raquel Rodrigues Britto、Federal University of Minas Gerais

在宅心臓リハビリテーションのコンプライアンス、実行可能性、有効性:ランダム化試験

この研究の提案は、家庭での心臓リハビリテーション プログラムを提供することが実現可能かつ効果的であるかどうかを検証することです。これには、健康教育と運動の要素が含まれます。これには、ほとんど監督されておらず、電話による指導が必要です。機能的能力、および従来の心臓リハビリテーションに関連する冠状動脈危険因子の制御は、主に監視され、センターベースで提供されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、米国心臓血管学会によって提案されたリスク層別化に従って、中程度の強度の身体運動の実践に対するリスクが低および中程度であると見なされる場合、血管形成術または心筋血行再建術を受けた冠動脈疾患患者を対象に開発されます。肺リハビリテーション。 ボランティアは、大学病院の心臓リハビリテーション センターの外来で募集されます。 この研究は、非薬理学的介入に関するCONSORTガイドラインに準拠して行われます。 研究に招待された後、参加を受け入れて同意書に署名したボランティアは、2 つの異なるグループに無作為に割り付けられます。 無作為化は、www.randomization.com を通じて行われます。 それぞれ4人のボランティアのブロックでウェブサイト。 盲目の研究者は、テストの前後に参加者を評価し、データベースを完成させます。

介入 運動処方のパラメーターは、両方のグループで同じになります。 エクササイズ セッションは、5 ~ 10 分間のウォームアップ、40 分間の心拍数の予備心拍数の 60 ~ 80% での有酸素運動、および 5 ~ 10 分間のクールダウンで構成されます。 教育セッションは、各 40 分の 6 つの会議で両方のグループに提供され、危険因子の制御と心血管疾患の治療に関する項目に取り組みます。 12 週間の介入期間の後、すべての参加者は、自宅または地域社会で運動を継続するように刺激され、3 か月後に再評価に招待されます。

グループ:

対照群としての従来の心臓リハビリテーション (CentreRehab) CentreRehab グループは、心臓リハビリテーション センターで個人的に監督されたエクササイズと健康教育活動を行います。 この介入は 12 週間続き、合計 60 セッションが行われます。24 セッションは監督下で、36 セッションは自宅で行います (1 週間で 5 つのエクササイズ セッションを完了するため)。 このグループの参加者は、エクササイズの頻度、症状の存在、および自宅でのエクササイズ中に知覚される運動のスケールの使用に関する情報を含むトレーニング日記を作成するように指導されます。

在宅心臓リハビリテーション (HomeRehab) HomeRehab グループの参加者は、主に自宅でエクササイズを行います。 前の段階の実行を確認したり、疑問を解決したり、症状や望ましくない影響の存在を特定したりするために、毎週の電話、対面での教育セッション、および毎月のミーティングが行われます。 この介入の期間は 12 週間で、合計 60 回のセッションが行われます。2 回は監督下で、58 回は自宅で行います (1 週間に 5 回のエクササイズ セッションを完了するため)。

最初の週に、HomeRehab グループのすべての個人は、監視機器の使用に関するトレーニングを受けます。 個別に計算された心拍数ゾーンを備えた心拍数モニターは、対面トレーニングから自宅でのモニタリングエクササイズの最初のセッションで参加者に提供されます。 さらに、このグループのすべての参加者は、歩数計(歩数計)を使用してエクササイズの実行を刺激し、エクササイズの頻度、エクササイズ中の症状の存在、知覚された運動に関する情報で満たされるトレーニング日記を使用します。 、および毎日の歩数。 毎月の会議は、教育活動のために行われ、演習とトレーニング日誌の充実が正しいかどうかを確認し、参加者のあらゆる種類の疑問を明確にします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -血管形成術または心筋血行再建術を受けた、または心臓発作を起こした冠動脈疾患の患者。ただし、心血管中のイベントのリスクの層別化に従って、中程度の強度の身体運動の実践に対するリスクが低および中程度であると見なされます。リハビリテーションプログラム
  2. 医学的評価による臨床的安定性;
  3. ベロオリゾンテの大都市圏の住民。

除外基準:

  1. 最近の心臓イベントまたは臨床的代償不全(1か月未満);
  2. -最大運動のテストを妨げる程度の制限を伴う末梢動脈閉塞性疾患の存在(最大心肺疲労の前の跛行の出現);
  3. 慢性肺疾患の存在(すなわち 慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、および毛細血管前症の肺動脈高血圧症);
  4. -昨年の心室細動または持続性心室頻拍の病歴;
  5. エルゴメトリックテスト中の高リスク基準の存在;
  6. 運動プログラムへの参加を妨げる身体的、認知的、または社会的制限、および監視装置の使用の理解。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:在宅リハビリテーション
家庭での心臓リハビリテーション。教育と運動の構成要素が含まれており、主に教師なしで電話で指導されます。
この介入の期間は 12 週間で、合計 60 回のセッションが行われます。2 回は監督下で、58 回は自宅で行います (1 週間に 5 回のエクササイズ セッションを完了するため)。
ACTIVE_COMPARATOR:センターリハビリテーション
外来センターで提供される伝統的な心臓リハビリテーション。主に監督下での教育と運動の構成要素を含みます。
この介入は 12 週間続き、合計 60 セッションが行われます。24 セッションは監督下で、36 セッションは自宅で行います (1 週間で 5 つのエクササイズ セッションを完了するため)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CR セッションの順守の変化
時間枠:介入の 3 か月後と 6 か月後
セッションの最低 75% を完了した参加者の割合によって分析されます。
介入の 3 か月後と 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
料金
時間枠:介入の 3 か月後と 6 か月後
病院の手続きとサービスの支払い表を考慮して、さまざまなグループに適用される各手続きの費用の合計。
介入の 3 か月後と 6 か月後
使いやすさ
時間枠:介入から 3 か月後の TeleRehab グループの場合

3 か月後にシステム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して分析されます。 システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、さまざまな製品やユーザー インターフェイスのユーザビリティを評価するために広く使用されている自己管理型の手段です。 SUS の主な価値は、参加者が製品やサービスの使いやすさについて考えるための単一の参照スコアを提供することです。

SUS のスコアは、0 から 100 の間の値で変化します。 SUS のスコアが 68 を超える場合は平均を上回っていると見なされ、値が下回っていると見なされます。

介入から 3 か月後の TeleRehab グループの場合
罹患率の変化
時間枠:介入の 3 か月後と 6 か月後
3ヶ月と6ヶ月間の入院数、合併症、臨床事象の有無などを調査して評価します。
介入の 3 か月後と 6 か月後
生活の質の変化
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
生活の質は、Short-Form 36 (SF-36) アンケートによって評価されます。これは、管理が容易な一般的なアンケートであり、自身の健康状態に関する個人の認識を考慮します。 36項目で構成され、身体機能、身体的役割機能、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的役割機能、感情的役割機能、精神的健康の8つの領域に分かれています。 データは、ゼロ (0) から 100 (100) のスケールで各ドメインの回答の変換から分析されます。 このアンケートにはカット ポイントがなく、ヒット スコアに基づいて分析が行われるため、一般的な健康状態が悪化または改善します。
ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
うつ病のスコアの変化
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、うつ病のスクリーニングに使用される簡単なテストです。 PHQ-9 は、兆候の頻度を評価するために、ゼロ (1 回ではない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 点のスケールで配置された 9 つの項目を持ち、0 から 27 まで変化するスコアを持つツールです。過去2週間のうつ病の症状. 大うつ病の正の指標として、10以上の値であると推定されています。
ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
機能容量の変化
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
機能的能力は、インクリメンタル シャトル ウォーク テストを使用して分析されます。これは、メートル単位のインクリメンタル シャトル ウォーク テストでの歩行距離の分析を通じて機能的能力を評価する歩行テストです。
ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
身体活動レベルの変化
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
主に心血管疾患患者の機能的能力を評価するために開発されたアンケートである Duke Activity Status Index のスコア。 このアンケートは、個人の衛生、移動、家事、性機能、レクリエーションなどの日常生活活動を、それぞれの代謝コストで評価する 12 項目で構成されています。 各アイテムには、その代謝コットに基づいて特定の重量があります。 ゼロから 58.2 までの合計スコアを得るために、肯定的な回答の重みが合計されます。 句読点が高いほど、機能的能力が高くなります。
ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
血圧の変化
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
安静時に測定した収縮期および拡張期血圧
ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
胴囲の変化
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
センチメートル単位の胴囲の測定。
ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
空腹時血糖の変化
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
mg/dLとして血液検査で評価
ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
糖化ヘモグロビンの変化
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
値 (%) は、血液検査によって評価されます。
ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
総コレステロールの変化
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
Mg/dL で、血液検査によって評価されます。
ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
冠動脈疾患に関する知識の変化
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後
CADE-Q SVで解析します。 このアンケートは、20 項目 (各ドメインに 4 項目) を含む、真/偽/わからないアンケートになるように設計されています。 各正解は 1 ポイントに相当します。したがって、可能な最大スコアは、全体で 20、ドメインごとに 4、項目ごとに 1 です。
ベースライン時、3 か月後および 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月26日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月27日

最初の投稿 (実際)

2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月22日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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