Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotipohjainen sydämen kuntoutus: vaatimustenmukaisuus ja tehokkuus

keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Raquel Rodrigues Britto, Federal University of Minas Gerais

Kotiin perustuvan sydänkuntoutuksen vaatimustenmukaisuus, kannattavuus ja tehokkuus: satunnaistettu koe

Tämän tutkimuksen ehdotuksena on varmistaa, onko mahdollista ja tehokasta tarjota kotipohjaista sydänkuntoutusohjelmaa, joka sisältää terveyskasvatuksen ja liikuntaharjoittelun komponentteja enimmäkseen ilman valvontaa ja puhelimitse orientoitua, sekä vertailla hoitoon sitoutumista, vaikutuksia toimintakyky ja sepelvaltimoiden riskitekijöiden hallinta suhteessa perinteiseen sydänkuntoutukseen, jota tarjotaan pääosin ohjattuna ja keskuspohjaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus kehitetään sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, joille tehdään angioplastia tai sydänlihaksen revaskularisaatioleikkaus, edellyttäen, että heillä katsotaan olevan alhainen tai kohtalainen riski harjoittaa kohtalaisen intensiivistä fyysistä harjoittelua American Association of Cardiovascular and Associationin ehdottaman riskin jakautumisen mukaan. Keuhkojen kuntoutus. Vapaaehtoisia rekrytoidaan yliopistollisen sairaalan sydänkuntoutuskeskuksen avohoitoon. Tutkimus tehdään CONSORTin ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä koskevien ohjeiden mukaisesti. Tutkimukseen kutsutun vapaaehtoisen, joka hyväksyy osallistumisen ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen, satunnaistetaan kahteen eri ryhmään: perinteinen sydänkuntoutus (useimmiten ohjattu) ja etäkuntoutus (useimmiten ilman valvontaa). Satunnaistaminen tehdään www.randomization.com-sivuston kautta verkkosivusto neljän vapaaehtoisen lohkoissa. Sokea tutkija arvioi osallistujat ennen ja jälkeen testin ja täyttää tietokannan.

Interventio Harjoitusmääräyksen parametrit ovat samat molemmissa ryhmissä. Harjoitukset koostuvat 5-10 minuutin lämmittelystä, 40 minuutin aerobisesta harjoittelusta sykkeen ollessa 60-80 % sykereservistä ja 5-10 minuutin jäähdytyksestä. Koulutustunnit jaetaan molemmille ryhmille kuudessa 40 minuutin tapaamisessa, joissa käsitellään riskitekijöiden hallintaan ja sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon liittyviä asioita. 12 viikon interventiojakson jälkeen kaikkia osallistujia kannustetaan jatkamaan fyysisten harjoitusten harjoittelua kotona tai yhteisössä, ja heidät kutsutaan uudelleenarviointiin kolmen kuukauden kuluttua.

Ryhmät:

Perinteinen sydänkuntoutus kontrolliryhmänä (CentreRehab) CentreRehab-ryhmälle tehdään ohjattuja harjoituksia ja terveyskasvatustoimintaa, henkilökohtaisesti sydänkuntoutuskeskuksessa. Tämä interventio kestää 12 viikkoa, ja siinä on yhteensä 60 harjoitusta: 24 ohjattua ja 36 kotona (viiden harjoitusten suorittamiseen). Tämän ryhmän osallistujat ohjataan täyttämään harjoituspäiväkirjaa, jossa on tietoa harjoitusten tiheydestä, oireiden esiintymisestä ja koetun rasituksen asteikon käytöstä kotiharjoittelun aikana.

Kotiin perustuva sydänkuntoutus (HomeRehab) HomeRehab-ryhmän osallistujat tekevät harjoituksen pääosin kotona. Tulee viikoittain puheluita, henkilökohtaisia ​​koulutustilaisuuksia ja kuukausittaisia ​​tapaamisia, joissa tarkistetaan edellisen vaiheen toteutus, ratkaistaan ​​epäilyjä tai tunnistetaan oireiden tai ei-toivottujen vaikutusten esiintyminen. Tämä interventio kestää 12 viikkoa, ja siinä on yhteensä 60 harjoitusta: 2 ohjattua ja 58 kotona (viiden harjoitusten suorittamiseksi viikossa).

Ensimmäisellä viikolla kaikki HomeRehab-ryhmän henkilöt saavat koulutuksen valvontalaitteiden käytöstä. Henkilökohtaisesti lasketun sykevyöhykkeen sykemittari annetaan osallistujalle kasvokkain harjoituksen ensimmäisellä kerralla seurantaharjoituksiin kotona. Lisäksi kaikki tämän ryhmän osallistujat käyttävät askelmittaria (askelmittari) stimuloimaan harjoitusten suorittamista sekä harjoituspäiväkirjaa, joka täytetään harjoitusten tiheydestä, harjoituksen aikana esiintyvistä oireista, havaitusta rasituksesta. ja päivittäisten askelten määrä. Kuukausittaiset tapaamiset järjestetään opetustoimintaan ja harjoituspäiväkirjaan liittyvien harjoitusten oikeellisuuden tarkistamiseksi sekä osallistujan epäilysten selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, joille on tehty angioplastia tai sydänlihaksen revaskularisaatioleikkaus tai joilla on ollut sydänkohtaus, edellyttäen että heillä katsotaan olevan pieni tai kohtalainen riski harjoittaa keskivaikeaa fyysistä harjoittelua kardiovaskulaarisen tapahtuman riskin jakautumisen mukaan kuntoutusohjelma
  2. Kliininen stabiilisuus lääketieteellisen arvioinnin mukaan;
  3. Belo Horizonten pääkaupunkiseudun asukkaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äskettäinen sydäntapahtuma tai kliininen dekompensaatio (< 1 kuukausi);
  2. Ääreisvaltimoiden tukossairaus, jonka rajoitusaste estää maksimaalisen rasituksen testin (klubikaation ilmaantuminen ennen maksimaalista kardiorespiratorista väsymystä);
  3. Kroonisen keuhkosairauden esiintyminen (esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi ja pre-kapillaarin etiologian keuhkovaltimoverenpaine);
  4. Aiempi kammiovärinä tai pitkäkestoinen kammiotakykardia viimeisen vuoden aikana;
  5. Korkean riskin kriteerit ergometrisen testin aikana;
  6. Fyysinen, kognitiivinen tai sosiaalinen rajoitus, joka estää osallistumisen fyysiseen harjoitusohjelmaan ja valvontalaitteen käytön ymmärtämisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kotimainen kuntoutus
Kotimainen sydänkuntoutus, joka sisältää koulutuksen ja liikunnan osat pääosin ohjaamatta ja puhelimitse orientoituna.
Muut: Kotimainen Rehab
Tämä interventio kestää 12 viikkoa, ja siinä on yhteensä 60 harjoitusta: 2 ohjattua ja 58 kotona (viiden harjoitusten suorittamiseksi viikossa).
ACTIVE_COMPARATOR: Kuntoutuskeskus
Poliklinikkakeskuksessa tarjotaan perinteistä sydänkuntoutustoimintaa sisältäen koulutuskomponentteja ja fyysisiä harjoituksia pääosin ohjattuna.
Muut: CentreRehab
Tämä interventio kestää 12 viikkoa, ja siinä on yhteensä 60 harjoitusta: 24 ohjattua ja 36 kotona (viiden harjoitusten suorittamiseen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sitoutumisessa CR-istuntoihin
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
se analysoidaan niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, jotka suorittivat vähintään 75 % istunnoista
3 ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
kunkin toimenpiteen kustannusten yhteissumma eri ryhmille ottaen huomioon sairaalan toimenpiteiden ja palveluiden maksutaulukko.
3 ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Käytettävyys
Aikaikkuna: TeleRehab-ryhmälle 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen

se analysoidaan System Usability Scale (SUS) -asteikolla 3 kuukauden kuluttua. System Usability Scale (SUS) on laajalti käytetty itsehallinnollinen väline useiden tuotteiden ja käyttöliittymien käytettävyyden arviointiin. SUS:n tärkein arvo on, että se antaa yhden vertailupisteen osallistujien näkemykseen tuotteen tai palvelun käytettävyydestä.

SUS:n pisteet vaihtelevat nollan ja 100:n välillä. SUS:n yli 68 pisteet katsotaan keskiarvon yläpuolelle ja kaikki alle pisteet.
TeleRehab-ryhmälle 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Sairastuvuuden muutos
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Se arvioidaan tutkimuksella, jolla tunnistetaan sairaalahoitojen lukumäärä, komplikaatiot ja kliinisten tapahtumien esiintyminen 3 ja 6 kuukauden aikana.
3 ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Elämänlaatua arvioidaan Short-Form 36 (SF-36) -kyselyllä, yleisellä, helposti hallinnoitavalla kyselyllä, joka ottaa huomioon yksilön käsityksen omasta terveydentilastaan. Se koostuu 36 osasta, jakaantuu kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta ja mielenterveys. Tiedot analysoidaan kunkin alueen vastausten muunnoksesta asteikolla nollasta (0) sataan (100). Tässä kyselyssä ei ole leikkauspistettä, ja analyysi tehdään osumapistemäärän perusteella, mikä johtaa huonompaan tai parempaan yleiseen terveydentilaan.
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos masennusluvuissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on yksinkertainen testi, jota käytetään masennuksen seulonnassa. PHQ-9 on instrumentti, jossa on yhdeksän kohdetta, jotka on järjestetty neljän pisteen asteikolla nollasta (ei kerran) kolmeen (melkein joka päivä), jonka pistemäärä vaihtelee nollasta 27:ään, jotta voidaan arvioida merkkien esiintymistiheyttä ja masennuksen oireita viimeisen kahden viikon aikana. Vakavan masennuksen positiivisena indikaattorina sen arvioidaan olevan 10 tai suurempi.
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos toimintakyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Toiminnallista kapasiteettia analysoidaan käyttämällä Incremental Shuttle -kävelytestiä, kävelytestiä, joka arvioi toimintakyvyn analysoimalla kävelyetäisyyttä inkrementaalisessa sukkulakävelytestissä metreinä.
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Score at Duke Activity Status Index, kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan toimintakykyä enimmäkseen sydän- ja verisuonitauteja sairastavilla potilailla. Tämä kyselylomake koostuu 12 kohdasta, jotka arvioivat päivittäisiä toimintoja, kuten henkilökohtaista hygieniaa, liikkumista, kotityötä, seksuaalista toimintaa ja virkistystä vastaavien aineenvaihduntakuluineen. Jokaisella esineellä on oma painonsa, joka perustuu sen aineenvaihduntaan. Myönteisten vastausten paino lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee nollasta 58,2:een. Mitä korkeammat välimerkit, sitä suurempi toimintakyky.
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan levossa
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua
vyötärön ympärysmitta senttimetreinä.
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua
arvioitu verikokeissa, mg/dl
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Glykoituneen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua
arvot, prosentteina, arvioidaan verikokeilla.
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Mg/dl, arvioidaan verikokeilla.
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos tietämyksessä sepelvaltimotaudista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Analysoidaan käyttämällä CADE-Q SV:tä. Tämä kyselylomake suunniteltiin tosi/epätosi/en tiedä kyselylomakkeeksi, jossa oli 20 kohtaa (4 kussakin verkkotunnuksessa). Jokainen oikea vastaus on 1 piste; Tästä syystä suurin mahdollinen pistemäärä on 20 kaikkiaan, 4 verkkotunnuksen mukaan ja 1 per kohde.
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Minas Gerais

Yhteistyökumppanit

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Tutkijat

  • Päätutkija: Raquel R Britto, Post doc, Federal University of Minas Gerais

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMMinasGerais

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Kotimainen Rehab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa