- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03605992
Rehabilitacja kardiologiczna w domu: zgodność i skuteczność
Zgodność, wykonalność i skuteczność domowej rehabilitacji kardiologicznej: randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie opracowane z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową poddanych angioplastyce lub operacji rewaskularyzacji mięśnia sercowego, pod warunkiem, że zostaną oni uznani za pacjentów o niskim i umiarkowanym ryzyku wykonywania ćwiczeń fizycznych o umiarkowanej intensywności, zgodnie ze stratyfikacją ryzyka zaproponowaną przez American Association of Cardiovascular and Rehabilitacja płucna. Wolontariusze będą rekrutowani w ambulatorium Centrum Rehabilitacji Kardiologicznej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi CONSORT dotyczącymi interwencji niefarmakologicznych. Po zaproszeniu do badania ochotnik, który zaakceptuje udział i podpisze formularz zgody, zostanie losowo przydzielony do dwóch różnych grup: Tradycyjna rehabilitacja kardiologiczna (głównie nadzorowana) i Telerehabilitacja (głównie nienadzorowana). Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem strony www.randomization.com strona internetowa w blokach po czterech ochotników w każdym. Niewidomy badacz oceni uczestników przed i po teście oraz uzupełni bazę danych.
Interwencja Parametry zalecanego ćwiczenia będą takie same dla obu grup. Sesje ćwiczeń będą składać się z 5-10 minut rozgrzewki, 40 minut ćwiczeń aerobowych z tętnem pomiędzy 60 a 80% rezerwy tętna oraz 5-10 minut wyciszenia. Sesje edukacyjne odbędą się dla obu grup w sześciu spotkaniach po 40 minut każde i zostaną omówione zagadnienia dotyczące kontroli czynników ryzyka i leczenia chorób układu krążenia. Po okresie 12 tygodni interwencji wszyscy uczestnicy zostaną zachęceni do kontynuowania ćwiczeń fizycznych w domu lub w środowisku, a po trzech miesiącach zostaną zaproszeni na ponowną ocenę.
Grupy:
Tradycyjna rehabilitacja kardiologiczna jako grupa kontrolna (CentreRehab) Grupa CentreRehab będzie wykonywała nadzorowane ćwiczenia i zajęcia z zakresu edukacji zdrowotnej, osobiście w ośrodku rehabilitacji kardiologicznej. Ta interwencja potrwa 12 tygodni, łącznie 60 sesji: 24 pod nadzorem i 36 w domu (aby ukończyć pięć sesji ćwiczeń na tydzień). Uczestnicy tej grupy będą ukierunkowani na wypełnianie dzienniczka treningowego z informacjami dotyczącymi częstotliwości wykonywania ćwiczeń, obecności objawów oraz wykorzystania skali odczuwanego wysiłku podczas ćwiczeń w domu.
Domowa rehabilitacja kardiologiczna (HomeRehab) Uczestnicy grupy HomeRehab będą wykonywać ćwiczenia głównie w domu. Będą cotygodniowe rozmowy telefoniczne, osobiste sesje edukacyjne i comiesięczne spotkania w celu sprawdzenia realizacji poprzedniego etapu, rozwiania wątpliwości lub identyfikacji obecności objawów lub niepożądanych skutków. Ta interwencja będzie trwała 12 tygodni i obejmie łącznie 60 sesji: 2 nadzorowane i 58 w domu (aby ukończyć 5 sesji ćwiczeń tygodniowo).
W pierwszym tygodniu wszystkie osoby z grupy HomeRehab przejdą szkolenie z obsługi sprzętu monitorującego. Pulsometr z indywidualnie wyliczoną strefą tętna uczestnik otrzyma na pierwszej sesji treningu bezpośredniego do monitorowania ćwiczeń w domu. Ponadto wszyscy uczestnicy tej grupy będą korzystać z licznika kroków (krokomierz) do stymulacji wykonywania ćwiczeń oraz dziennika treningowego, który należy uzupełniać informacjami dotyczącymi częstotliwości ćwiczeń, obecności objawów podczas ćwiczeń, odczuwanego wysiłku i liczbę dziennych kroków. Comiesięczne spotkania będą odbywały się w celu prowadzenia działalności edukacyjnej, weryfikacji poprawności wykonywanych ćwiczeń i wypełniania dziennika treningowego oraz wyjaśnienia wszelkiego rodzaju wątpliwości uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca poddani angioplastyce lub operacji rewaskularyzacji mięśnia sercowego lub po przebytym zawale mięśnia sercowego, pod warunkiem, że zostali uznani za grupę niskiego i umiarkowanego ryzyka wykonywania ćwiczeń fizycznych o umiarkowanej intensywności, zgodnie z stratyfikacjami ryzyka zdarzeń podczas operacji sercowo-naczyniowej program rehabilitacji
- Stabilność kliniczna zgodnie z oceną lekarską;
- Mieszkańcy regionu metropolitalnego Belo Horizonte.
Kryteria wyłączenia:
- niedawno przebyty incydent sercowy lub dekompensacja kliniczna (<1 miesiąca);
- Obecność choroby zarostowej tętnic obwodowych ze stopniem ograniczenia uniemożliwiającym próbę maksymalnego wysiłku (pojawienie się chromania przed maksymalnym zmęczeniem krążeniowo-oddechowym);
- Obecność przewlekłej choroby płuc (tj. przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwłóknienie płuc i tętnicze nadciśnienie płucne o etiologii przedwłośniczkowej);
- migotanie komór lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy w wywiadzie w ciągu ostatniego roku;
- Obecność kryteriów wysokiego ryzyka podczas testu ergometrycznego;
- Ograniczenia fizyczne, poznawcze lub społeczne, które uniemożliwiają udział w programie ćwiczeń fizycznych i zrozumienie obsługi urządzenia monitorującego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja domowa
Rehabilitacja kardiologiczna w domu, która obejmuje elementy edukacji i ćwiczeń fizycznych, głównie bez nadzoru i kierowana przez telefon.
|
Ta interwencja będzie trwała 12 tygodni i obejmie łącznie 60 sesji: 2 nadzorowane i 58 w domu (aby ukończyć 5 sesji ćwiczeń tygodniowo).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CentrumRehabilitacji
Tradycyjna rehabilitacja kardiologiczna oferowana w poradni, obejmująca elementy edukacji i ćwiczeń fizycznych głównie pod nadzorem.
|
Ta interwencja potrwa 12 tygodni, łącznie 60 sesji: 24 pod nadzorem i 36 w domu (aby ukończyć pięć sesji ćwiczeń na tydzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu sesji CR
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach interwencji
|
zostanie on przeanalizowany pod kątem odsetka uczestników, którzy ukończyli minimum 75% sesji
|
po 3 i 6 miesiącach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach interwencji
|
łączna suma kosztów każdej procedury w odniesieniu do różnych grup z uwzględnieniem tabeli opłat za procedury i usługi szpitala.
|
po 3 i 6 miesiącach interwencji
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Dla grupy TeleRehab po 3 miesiącach interwencji
|
zostanie przeanalizowany za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS) po 3 miesiącach. Skala Użyteczności Systemu (SUS) jest szeroko stosowanym, samodzielnie administrowanym narzędziem do oceny użyteczności szerokiej gamy produktów i interfejsów użytkownika. Główną wartością SUS jest to, że zapewnia pojedynczy wynik referencyjny dla opinii uczestników na temat użyteczności produktu lub usługi. Wyniki SUS wahają się w zakresie od zera do 100. Wyniki SUS wyższe niż 68 są uważane za powyżej średniej, a każda wartość poniżej. |
Dla grupy TeleRehab po 3 miesiącach interwencji
|
|
Zmiana zachorowalności
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach interwencji
|
Zostanie on oceniony za pomocą ankiety mającej na celu określenie liczby hospitalizacji, powikłań i obecności zdarzeń klinicznych w okresie 3 i 6 miesięcy.
|
po 3 i 6 miesiącach interwencji
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Short-Form 36 (SF-36), ogólnego kwestionariusza, łatwego do administrowania, który uwzględnia indywidualne postrzeganie własnego stanu zdrowia.
Składa się z 36 pozycji, podzielonych na osiem domen: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie w rolach społecznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
Analizie poddane zostaną dane z transformacji odpowiedzi w każdej domenie w skali od zera (0) do stu (100).
Ten kwestionariusz nie będzie miał punktu odcięcia, a analiza jest dokonywana na podstawie wyniku trafień, co skutkuje gorszym lub lepszym ogólnym stanem zdrowia.
|
Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana w wynikach depresji
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) jest prostym testem służącym do przesiewowego wykrywania depresji.
PHQ-9 to instrument składający się z dziewięciu pozycji, rozmieszczonych w czteropunktowej skali, od zera (ani jeden raz) do trzech (prawie codziennie), z punktacją wahającą się od zera do 27, służący do oceny częstości występowania znaków i objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Ocenia się, jako pozytywny wskaźnik dużej depresji, wartość równą lub wyższą niż 10.
|
Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
Wydolność funkcjonalna zostanie przeanalizowana przy użyciu testu marszu wahadłowego przyrostowego, testu marszu, który ocenia wydolność funkcjonalną poprzez analizę przebytej odległości w teście marszu przyrostowego wahadłowego w metrach.
|
Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
Wynik w Duke Activity Status Index, kwestionariuszu opracowanym w celu oceny wydolności funkcjonalnej głównie u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Kwestionariusz ten składa się z 12 pozycji, które oceniają codzienne czynności życiowe, takie jak higiena osobista, poruszanie się, prace domowe, funkcje seksualne i rekreacja, z odpowiednimi kosztami metabolicznymi.
Każdy przedmiot ma określoną wagę, opartą na jego łóżeczkach metabolicznych.
Wagi pozytywnych odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku od zera do 58,2.
Im wyższa interpunkcja, tym większa pojemność funkcjonalna.
|
Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w spoczynku
|
Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
pomiar obwodu talii w centymetrach.
|
Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
oceniane na podstawie badań krwi, jako mg/dl
|
Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
wartości w % zostaną oszacowane na podstawie badań krwi.
|
Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
W mg/dL zostanie oceniony na podstawie badań krwi.
|
Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana wiedzy na temat choroby niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
Zostanie przeanalizowany przy użyciu CADE-Q SV.
Kwestionariusz ten został zaprojektowany jako kwestionariusz typu prawda/fałsz/nie wiem, zawierający 20 pozycji (po 4 w każdej domenie).
Każda poprawna odpowiedź to 1 punkt; w związku z tym maksymalny możliwy wynik to 20 ogółem, 4 według domeny i 1 za element.
|
Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raquel R Britto, Post doc, Federal University of Minas Gerais
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mezzani A, Hamm LF, Jones AM, McBride PE, Moholdt T, Stone JA, Urhausen A, Williams MA; European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Aerobic exercise intensity assessment and prescription in cardiac rehabilitation: a joint position statement of the European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, and the Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Nov-Dec;32(6):327-50. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182757050.
- Varnfield M, Karunanithi M, Lee CK, Honeyman E, Arnold D, Ding H, Smith C, Walters DL. Smartphone-based home care model improved use of cardiac rehabilitation in postmyocardial infarction patients: results from a randomised controlled trial. Heart. 2014 Nov;100(22):1770-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305783. Epub 2014 Jun 27.
- Singh SJ, Morgan MD, Scott S, Walters D, Hardman AE. Development of a shuttle walking test of disability in patients with chronic airways obstruction. Thorax. 1992 Dec;47(12):1019-24. doi: 10.1136/thx.47.12.1019.
- Coutinho-Myrrha MA, Dias RC, Fernandes AA, Araujo CG, Hlatky MA, Pereira DG, Britto RR. Duke Activity Status Index for cardiovascular diseases: validation of the Portuguese translation. Arq Bras Cardiol. 2014 Apr;102(4):383-90. doi: 10.5935/abc.20140031. Epub 2014 Feb 17.
- Santos IS, Tavares BF, Munhoz TN, Almeida LS, Silva NT, Tams BD, Patella AM, Matijasevich A. [Sensitivity and specificity of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) among adults from the general population]. Cad Saude Publica. 2013 Aug;29(8):1533-43. doi: 10.1590/0102-311x00144612. Portuguese.
- Ghisi GLM, Sandison N, Oh P. Development, pilot testing and psychometric validation of a short version of the coronary artery disease education questionnaire: The CADE-Q SV. Patient Educ Couns. 2016 Mar;99(3):443-447. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.002. Epub 2015 Nov 7.
- Lima AP, Nascimento IO, Oliveira ACA, Martins THS, Pereira DAG, Britto RR. Home-Based Cardiac Rehabilitation in Brazil's Public Health Care: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 7;8(11):e13901. doi: 10.2196/13901.
Przydatne linki
- American Association for Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Guidelines for Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Programs. 5th ed. Champaign.Human Kinetics Publishers; 2013.
- CICONELLI, R.M. et al. Brazilian Portuguese version of the SF-36. A reliable and valid quality of life outcome measure. Rev. Bras. Reumatol., v.39, n.3, p.143-50, 1999.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMMinasGerais
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja domowa
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie | Zaburzenia funkcji poznawczych | Zakażenie SARS-CoV-2 | COVID-19 NawracająceHiszpania
-
University of PaviaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpAJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia neurologiczne | Zdrowie osób dorosłych
-
University Hospital, GhentUniversity GhentJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia przedsionkoweBelgia
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
University of PennsylvaniaZawieszonyUderzenie | Zdrowy | Porażenie połowiczeStany Zjednoczone
-
Rennes University HospitalZakończonyPrzewlekła niewydolność nerek (CRF)Francja
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjny
-
The University of Hong KongRejestracja na zaproszenie