Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret hjerterehabilitering: efterlevelse og effektivitet

22. juli 2020 opdateret af: Raquel Rodrigues Britto, Federal University of Minas Gerais

Overholdelse, levedygtighed og effektivitet af hjemmebaseret hjerterehabilitering: et randomiseret forsøg

Forslaget til denne undersøgelse er at verificere, om det er muligt og effektivt at tilbyde et hjemmebaseret hjerterehabiliteringsprogram, som omfatter komponenterne i sundhedsundervisning og fysisk træning, for det meste uden opsyn og telefonorienteret, og at sammenligne behandlingsadhærensen, virkningerne i funktionsevne, og kontrol af koronare risikofaktorer i forhold til den traditionelle hjerterehabilitering, der oftest tilbydes superviseret og centerbaseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udviklet med patienter med koronarsygdom, der er underkastet angioplastik eller myokardie revaskulariseringskirurgi, forudsat at de anses for at have lav og moderat risiko for udøvelsen af ​​fysisk træning af moderat intensitet, i henhold til risikostratificeringen foreslået af American Association of Cardiovascular and Lungerehabilitering. Der vil blive rekrutteret frivillige på ambulatoriet på Universitetshospitalets Hjerterehabiliteringscenter. Undersøgelsen vil blive lavet i overensstemmelse med CONSORTs retningslinjer for ikke-farmakologiske indgreb. Efter at være blevet inviteret til undersøgelsen vil den frivillige, hvis accept af deltagelsen og underskrive samtykkeerklæringen, blive randomiseret i to forskellige grupper: Traditionel hjerterehabilitering (for det meste superviseret) og Telerehabilitering (for det meste uden opsyn). Randomiseringen vil blive foretaget via www.randomization.com hjemmeside i blokke af fire frivillige hver. En blind forsker vil evaluere deltagerne før og efter testen og vil opfylde databasen.

Intervention Parametrene for træningsrecepten vil være de samme for begge grupper. Træningspas vil bestå af 5-10 minutters opvarmning, 40 minutters aerob aktivitet med puls mellem 60 og 80 % af pulsreserven og 5-10 minutters nedkøling. Undervisningssessionerne vil blive givet til begge grupper i seks møder á 40 minutter hver, og emner vedrørende kontrol af risikofaktorer og behandling af hjerte-kar-sygdomme vil blive behandlet. Efter interventionsperioden på 12 uger vil alle deltagere blive stimuleret til at fortsætte med at dyrke fysiske øvelser derhjemme eller i lokalsamfundet, og de vil blive inviteret til en reevaluering efter tre måneder.

Grupper:

Traditionel hjerterehabilitering som kontrolgruppe (CentreRehab) CentreRehab-gruppen vil blive lavet til superviserede øvelser og sundhedspædagogiske aktiviteter, personligt på hjerterehabiliteringscenter. Denne intervention vil vare 12 uger med i alt 60 sessioner: 24 overvågede og 36 derhjemme (for at gennemføre fem træningssessioner i ugen). Deltagerne i denne gruppe vil blive orienteret til at opfylde en træningsdagbog med information om hyppigheden af ​​øvelserne, tilstedeværelsen af ​​symptomer og brugen af ​​skalaen for opfattet anstrengelse under øvelser derhjemme.

Hjemmebaseret hjerterehabilitering (HomeRehab) Deltagerne i HomeRehab-gruppen vil for det meste lave øvelsen derhjemme. Der vil være ugentlige telefonopkald, personlige undervisningssessioner og månedlige møder for at kontrollere udførelsen af ​​den foregående fase, løse tvivl eller identificere tilstedeværelsen af ​​symptomer eller uønskede virkninger. Denne intervention vil have en varighed på 12 uger med i alt 60 sessioner: 2 overvågede og 58 derhjemme (for at gennemføre fem træningssessioner i ugen).

I den første uge vil alle personer i HomeRehab group modtage en træning i brugen af ​​overvågningsudstyret. En pulsmåler med pulszonen individuelt beregnet vil blive givet til deltageren ved den første session af ansigt-til-ansigt træningen til overvågning af øvelser derhjemme. Endvidere vil alle deltagere i denne gruppe bruge en skridttæller (skridtæller) til at stimulere udførelsen af ​​øvelserne samt træningsdagbog, der skal opfyldes med information om hyppigheden af ​​øvelserne, tilstedeværelsen af ​​symptomer under træningen, den oplevede anstrengelse. og antallet af daglige skridt. De månedlige møder vil finde sted til den pædagogiske aktivitet, og for at verificere om øvelserne og opfyldelsen af ​​træningsdagbogen er korrekte samt for at afklare enhver form for deltagerens tvivl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med koronarsygdom underkastet angioplastik eller myokardie-revaskulariseringskirurgi, eller som har haft et hjerteanfald, forudsat at de anses for at have en lav og moderat risiko for udøvelsen af ​​fysisk træning af moderat intensitet i henhold til stratificeringen for risikoen for hændelser under en kardiovaskulær genoptræningsprogram
  2. Klinisk stabilitet i henhold til den medicinske vurdering;
  3. Beboere i Belo Horizontes storbyregion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig hjertebegivenhed eller klinisk dekompensation (<1 måned);
  2. Tilstedeværelse af perifer arteriel okklusiv sygdom med begrænsningsgrad, der forhindrer testen af ​​maksimal motion (fremkomst af claudicatio før den maksimale kardiorespiratoriske træthed);
  3. Tilstedeværelse af kronisk lungesygdom (dvs. Kronisk obstruktiv lungesygdom, pulmonal fibrose og pulmonal arteriel hypertension af prækapillær ætiologi);
  4. Anamnese med ventrikulær fibrillation eller vedvarende ventrikulær takykardi i det sidste år;
  5. Tilstedeværelse af højrisikokriterier under den ergometriske test;
  6. Fysiske, kognitive eller sociale begrænsninger, der forhindrer deltagelse i et fysisk træningsprogram og forståelsen af ​​brugen af ​​overvågningsenheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hjemmebaseret genoptræning
Hjemmebaseret hjerterehabilitering, der omfatter komponenterne i uddannelse og fysiske øvelser hovedsageligt uden opsyn og telefonorienteret.
Andet: Hjemmebaseret genoptræning
Denne intervention vil have en varighed på 12 uger med i alt 60 sessioner: 2 overvågede og 58 derhjemme (for at gennemføre fem træningssessioner i ugen).
ACTIVE_COMPARATOR: CenterRehabilitering
Traditionel hjerterehabilitering tilbydes i ambulatoriet, herunder dele af uddannelse og fysiske øvelser hovedsageligt overvåget.
Andet: CenterRehab
Denne intervention vil vare 12 uger med i alt 60 sessioner: 24 overvågede og 36 derhjemme (for at gennemføre fem træningssessioner i ugen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilslutning til CR-sessioner
Tidsramme: efter 3 og 6 måneder efter indgrebet
det vil blive analyseret ud fra den procentdel af deltagere, der gennemførte minimum 75 % af sessionerne
efter 3 og 6 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: efter 3 og 6 måneder efter indgrebet
den samlede sum af omkostningerne ved hver procedure anvendt på forskellige grupper i betragtning af betalingstabellen for procedurer og ydelser på hospitalet.
efter 3 og 6 måneder efter indgrebet
Anvendelighed
Tidsramme: Til TeleRehab gruppe efter 3 måneder efter interventionen

det vil blive analyseret ved hjælp af System Usability Scale (SUS) efter 3 måneder. System Usability Scale (SUS) er et meget brugt selvadministreret instrument til evaluering af anvendeligheden af ​​en lang række produkter og brugergrænseflader. Hovedværdien af ​​SUS er, at den giver en enkelt referencescore for deltagernes syn på anvendeligheden af ​​et produkt eller en service.

SUS's score varierer i en værdi mellem nul og 100. En SUS's score højere end 68 betragtes som over gennemsnittet og enhver værdi under.
Til TeleRehab gruppe efter 3 måneder efter interventionen
Ændring i sygelighed
Tidsramme: efter 3 og 6 måneder efter indgrebet
Det vil blive evalueret gennem en undersøgelse for at identificere antallet af indlæggelser, komplikationer og tilstedeværelsen af ​​kliniske hændelser i løbet af 3 og 6 måneder.
efter 3 og 6 måneder efter indgrebet
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 og 6 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet af Short-Form 36 (SF-36) spørgeskemaet, et generisk spørgeskema, let at administrere, der tager højde for den enkeltes opfattelse af egen helbredstilstand. Den er sammensat af 36 elementer, opdelt i otte domæner: fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed. Data vil blive analyseret fra transformationen af ​​svarene i hvert domæne i en skala fra nul (0) til hundrede (100). Dette spørgeskema vil ikke have et skæringspunkt, og analysen er lavet baseret på hitscore, hvilket resulterer i en dårligere eller bedre generel sundhedstilstand.
Ved baseline, efter 3 og 6 måneder
Ændring i snesevis af depression
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 og 6 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er en simpel test, der bruges til depressionsscreening. PHQ-9 er et instrument, der har ni genstande, anbragt i en skala på fire punkter, fra nul (ikke én gang) til tre (næsten hver dag), med en score, der varierer fra nul til 27, for at vurdere frekvensen af ​​tegn og symptomer på depression i de sidste to uger. Det anslås, som en positiv indikator for svær depression, en værdi lig med eller højere end 10.
Ved baseline, efter 3 og 6 måneder
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 og 6 måneder
Funktionel kapacitet vil blive analyseret ved hjælp af Incremental Shuttle gangtest, en gangtest, der evaluerer funktionel kapacitet gennem analyse af den gåede distance ved inkrementel shuttle walk test i meter.
Ved baseline, efter 3 og 6 måneder
Ændring i niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 og 6 måneder
Score på Duke Activity Status Index, et spørgeskema udviklet til at evaluere funktionel kapacitet, hovedsagelig hos patienter med kardiovaskulære sygdomme. Dette spørgeskema er sammensat af 12 punkter, som vurderer daglige aktiviteter såsom personlig hygiejne, bevægelse, huslige opgaver, seksuel funktion og rekreation, med de respektive metaboliske omkostninger. Hver genstand har en specifik vægt baseret på dens stofskiftesenge. Vægten af ​​de positive svar summeres for at opnå en samlet score, der går fra nul til 58,2. Jo højere tegnsætning, jo højere funktionsevne.
Ved baseline, efter 3 og 6 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 og 6 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk målt i hvile
Ved baseline, efter 3 og 6 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 og 6 måneder
måling af taljeomkredsen i centimeter.
Ved baseline, efter 3 og 6 måneder
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 og 6 måneder
vurderet gennem blodundersøgelser, som mg/dL
Ved baseline, efter 3 og 6 måneder
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 og 6 måneder
værdier, i %, vil blive vurderet gennem blodprøver.
Ved baseline, efter 3 og 6 måneder
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 og 6 måneder
I mg/dL, vil blive vurderet gennem blodprøver.
Ved baseline, efter 3 og 6 måneder
Ændring i viden om koronararteriesygdom
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 og 6 måneder
Vil blive analyseret ved hjælp af CADE-Q SV. Dette spørgeskema er designet til at være et sandt/falskt/jeg ved ikke spørgeskema med 20 emner (4 i hvert domæne). Hvert korrekt svar svarer til 1 point; derfor er den maksimalt mulige score 20 samlet, 4 efter domæne og 1 pr. emne.
Ved baseline, efter 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Samarbejdspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raquel R Britto, Post doc, Federal University of Minas Gerais

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMMinasGerais

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner