Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home-based hartrevalidatie: naleving en effectiviteit

22 juli 2020 bijgewerkt door: Raquel Rodrigues Britto, Federal University of Minas Gerais

Naleving, levensvatbaarheid en effectiviteit van thuisgebaseerde hartrevalidatie: een gerandomiseerde studie

Het voorstel van deze studie is om na te gaan of het haalbaar en effectief is om een ​​hartrevalidatieprogramma aan huis aan te bieden, dat bestaat uit de onderdelen gezondheidsvoorlichting en fysieke oefeningen, grotendeels zonder toezicht en gericht via de telefoon, en om de therapietrouw, de effecten in de functionele capaciteit en de beheersing van coronaire risicofactoren in relatie tot de traditionele hartrevalidatie die meestal onder supervisie en in het centrum wordt aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden ontwikkeld met patiënten met coronaire aandoeningen die een angioplastiek of myocardiale revascularisatie-operatie hebben ondergaan, op voorwaarde dat ze worden beschouwd als een laag of matig risico voor het beoefenen van lichamelijke inspanning van matige intensiteit, volgens de risicostratificatie voorgesteld door de American Association of Cardiovascular and Longrevalidatie. Vrijwilligers worden geworven op de polikliniek van het Hartrevalidatiecentrum van het Academisch Ziekenhuis. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen voor niet-farmacologische interventies. Na te zijn uitgenodigd voor het onderzoek, wordt de vrijwilliger die de deelname accepteert en het toestemmingsformulier ondertekent, gerandomiseerd in twee verschillende groepen: traditionele hartrevalidatie (meestal onder toezicht) en telerevalidatie (meestal zonder toezicht). De randomisatie vindt plaats via www.randomization.com website in blokken van elk vier vrijwilligers. Een blinde onderzoeker beoordeelt de deelnemers voor en na de test en vult de database in.

Interventie De parameters voor het oefenvoorschrift zijn voor beide groepen gelijk. Trainingssessies bestaan ​​uit 5-10 minuten warming-up, 40 minuten aerobe activiteit met een hartslag tussen 60 en 80% van de hartslagreserve en 5-10 minuten cooling-down. In zes bijeenkomsten van elk 40 minuten worden de voorlichtingsbijeenkomsten aan beide groepen gegeven en komen onderwerpen aan bod op het gebied van beheersing van risicofactoren en behandeling van hart- en vaatziekten. Na de interventieperiode van 12 weken worden alle deelnemers gestimuleerd om thuis of in de gemeenschap fysieke oefeningen te blijven doen en worden ze na drie maanden uitgenodigd voor een herevaluatie.

Groepen:

Traditionele hartrevalidatie als controlegroep (CentreRehab) In de CentreRehab-groep worden begeleide oefeningen en gezondheidseducatieve activiteiten gedaan, persoonlijk in het hartrevalidatiecentrum. Deze interventie duurt 12 weken, met in totaal 60 sessies: 24 onder toezicht en 36 thuis (om vijf oefensessies per week te voltooien). De deelnemers van deze groep zullen worden georiënteerd om een ​​trainingsdagboek bij te houden met informatie over de frequentie van de oefeningen, de aanwezigheid van symptomen en het gebruik van de schaal van waargenomen inspanning tijdens oefeningen thuis.

Hartrevalidatie aan huis (HomeRehab) De deelnemers van de HomeRehab groep zullen de oefening grotendeels thuis doen. Er zullen wekelijkse telefoongesprekken zijn, persoonlijke educatieve sessies en maandelijkse vergaderingen om de uitvoering van de vorige fase te controleren, twijfels op te lossen of de aanwezigheid van symptomen of ongewenste effecten te identificeren. Deze interventie zal 12 weken duren, met in totaal 60 sessies: 2 onder toezicht en 58 thuis (om vijf oefensessies per week te voltooien).

In de eerste week krijgen alle individuen van de HomeRehab groep een training over het gebruik van de bewakingsapparatuur. Een hartslagmeter met de individueel berekende hartslagzone wordt aan de deelnemer gegeven tijdens de eerste sessie van de face-to-face training tot monitoringoefeningen thuis. Verder zullen alle deelnemers van deze groep een stappenteller (stappenteller) gebruiken om de uitvoering van de oefeningen te stimuleren, evenals een trainingsdagboek dat gevuld moet worden met informatie over de frequentie van de oefeningen, de aanwezigheid van symptomen tijdens de oefening, de ervaren inspanning en het aantal dagelijkse stappen. De maandelijkse bijeenkomsten vinden plaats om de educatieve activiteit te volgen, om te verifiëren of de oefeningen en het invullen van het trainingsdagboek correct zijn en om eventuele twijfels van de deelnemer op te helderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met coronaire aandoeningen die een angioplastiek of myocardiale revascularisatie-operatie hebben ondergaan, of die een hartaanval hebben gehad, op voorwaarde dat ze worden beschouwd als een laag en matig risico voor het beoefenen van lichamelijke inspanning van matige intensiteit volgens de stratificatie voor het risico van gebeurtenissen tijdens een cardiovasculaire revalidatie programma
  2. Klinische stabiliteit, volgens de medische evaluatie;
  3. Inwoners van de grootstedelijke regio van Belo Horizonte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Recent cardiaal voorval of klinische decompensatie (<1 maand);
  2. Aanwezigheid van perifere arteriële occlusieve ziekte met mate van beperking die de test van maximale inspanning verhindert (optreden van claudicatio vóór de maximale cardiorespiratoire vermoeidheid);
  3. Aanwezigheid van chronische longziekte (d.w.z. chronische obstructieve longziekte, longfibrose en pulmonale arteriële hypertensie van precapillaire etiologie);
  4. Geschiedenis van ventriculaire fibrillatie of aanhoudende ventriculaire tachycardie in het afgelopen jaar;
  5. Aanwezigheid van criteria met een hoog risico tijdens de ergometrische test;
  6. Lichamelijke, cognitieve of sociale beperking die deelname aan een beweegprogramma en het begrip van het gebruik van het bewakingsapparaat in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Revalidatie thuis
Hartrevalidatie aan huis met de onderdelen onderwijs en lichamelijke oefeningen, grotendeels zonder toezicht en telefonisch gericht.
Ander: Revalidatie aan huis
Deze interventie zal 12 weken duren, met in totaal 60 sessies: 2 onder toezicht en 58 thuis (om vijf oefensessies per week te voltooien).
ACTIVE_COMPARATOR: CentrumRevalidatie
Traditionele hartrevalidatie aangeboden in het polikliniekcentrum inclusief onderdelen van educatie en fysieke oefeningen voornamelijk onder begeleiding.
Ander: CentrumRehab
Deze interventie duurt 12 weken, met in totaal 60 sessies: 24 onder toezicht en 36 thuis (om vijf oefensessies per week te voltooien).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in therapietrouw bij CR-sessies
Tijdsspanne: na 3 en 6 maanden na de ingreep
het wordt geanalyseerd op basis van het percentage deelnemers dat minimaal 75% van de sessies heeft voltooid
na 3 en 6 maanden na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: na 3 en 6 maanden na de ingreep
totale som van de kosten van elke procedure toegepast op verschillende groepen rekening houdend met de tabel met betalingen voor procedures en diensten van het ziekenhuis.
na 3 en 6 maanden na de ingreep
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Voor TeleRehab-groep na 3 maanden interventie

het wordt na 3 maanden geanalyseerd met behulp van de System Usability Scale (SUS). De System Usability Scale (SUS) is een veelgebruikt, zelfbeheerd instrument voor het evalueren van de bruikbaarheid van een breed scala aan producten en gebruikersinterfaces. De belangrijkste waarde van de SUS is dat het een enkele referentiescore biedt voor de mening van de deelnemers over de bruikbaarheid van een product of dienst.

De scores van de SUS variëren in een waarde tussen nul en 100. De scores van een SUS hoger dan 68 worden als bovengemiddeld beschouwd, en elke waarde eronder.
Voor TeleRehab-groep na 3 maanden interventie
Verandering in morbiditeit
Tijdsspanne: na 3 en 6 maanden na de ingreep
Het zal worden geëvalueerd door middel van een enquête om het aantal ziekenhuisopnames, complicaties en aanwezigheid van klinische gebeurtenissen gedurende de periode van 3 en 6 maanden te identificeren.
na 3 en 6 maanden na de ingreep
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 3 en 6 maanden
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Short-Form 36 (SF-36) vragenlijst, een generieke vragenlijst, eenvoudig te beheren, die rekening houdt met de individuele perceptie van zijn eigen gezondheidstoestand. Het is samengesteld uit 36 ​​items, onderverdeeld in acht domeinen: fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren en geestelijke gezondheid. Gegevens zullen worden geanalyseerd uit de transformatie van de antwoorden in elk domein op een schaal van nul (0) tot honderd (100). Deze vragenlijst heeft geen afkappunt en de analyse wordt gemaakt op basis van de hitscore, wat resulteert in een slechtere of betere algemene gezondheidstoestand.
Bij aanvang, na 3 en 6 maanden
Verandering in scores van depressie
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 3 en 6 maanden
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een eenvoudige test die wordt gebruikt voor screening op depressie. De PHQ-9 is een instrument met negen items, gerangschikt op een schaal van vier punten, van nul (niet één keer) tot drie (bijna elke dag), met een score die varieert van nul tot 27, om de frequentie van signalen en symptomen van depressie in de afgelopen twee weken. Het wordt geschat, als een positieve indicator van ernstige depressie, een waarde gelijk aan of hoger dan 10.
Bij aanvang, na 3 en 6 maanden
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 3 en 6 maanden
De functionele capaciteit wordt geanalyseerd met behulp van de incrementele shuttle-looptest, een looptest die de functionele capaciteit evalueert door analyse van de gelopen afstand bij de incrementele shuttle-looptest in meters.
Bij aanvang, na 3 en 6 maanden
Verandering in niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 3 en 6 maanden
Scoor op de Duke Activity Status Index, een vragenlijst die is ontwikkeld om de functionele capaciteit te evalueren, vooral bij patiënten met hart- en vaatziekten. Deze vragenlijst bestaat uit 12 items, die activiteiten in het dagelijkse leven beoordelen, zoals persoonlijke hygiëne, motoriek, huishoudelijke taken, seksuele functie en recreatie, met de respectievelijke metabole kosten. Elk item heeft een specifiek gewicht, gebaseerd op zijn metabole baby's. Het gewicht van de positieve antwoorden wordt opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die van nul tot 58,2 gaat. Hoe hoger de interpunctie, hoe hoger de functionele capaciteit.
Bij aanvang, na 3 en 6 maanden
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 3 en 6 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten in rust
Bij aanvang, na 3 en 6 maanden
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 3 en 6 maanden
meting van de tailleomtrek in centimeters.
Bij aanvang, na 3 en 6 maanden
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 3 en 6 maanden
beoordeeld door middel van bloedonderzoeken, als mg/dL
Bij aanvang, na 3 en 6 maanden
Verandering in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 3 en 6 maanden
waarden, in %, worden bepaald door middel van bloedonderzoek.
Bij aanvang, na 3 en 6 maanden
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 3 en 6 maanden
In mg/dL, wordt bepaald door middel van bloedonderzoek.
Bij aanvang, na 3 en 6 maanden
Verandering in kennis over coronaire hartziekte
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 3 en 6 maanden
Wordt geanalyseerd met behulp van de CADE-Q SV. Deze vragenlijst is ontworpen als een waar/niet waar/ik weet het niet vragenlijst, met 20 items (4 in elk domein). Elk correct antwoord is gelijk aan 1 punt; daarom is de maximaal mogelijke score 20 in totaal, 4 per domein en 1 per item.
Bij aanvang, na 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Medewerkers

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raquel R Britto, Post doc, Federal University of Minas Gerais

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMMinasGerais

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Revalidatie aan huis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren