Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert hjerterehabilitering: etterlevelse og effektivitet

22. juli 2020 oppdatert av: Raquel Rodrigues Britto, Federal University of Minas Gerais

Overholdelse, levedyktighet og effektivitet av hjemmebasert hjerterehabilitering: en randomisert prøvelse

Forslaget til denne studien er å verifisere om det er mulig og effektivt å tilby et hjemmebasert hjerterehabiliteringsprogram, som inkluderer komponentene i helseopplæring og fysisk trening for det meste uten tilsyn og orientert via telefon, og å sammenligne behandlingsoverholdelse, effektene i funksjonell kapasitet, og kontroll av koronare risikofaktorer i forhold til tradisjonell hjerterehabilitering som tilbys for det meste overvåket og senterbasert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utviklet med pasienter med koronarsykdom som gjennomgår angioplastikk eller myokardrevaskulariseringskirurgi, forutsatt at de anses for å ha lav og moderat risiko for utøvelsen av fysisk trening med moderat intensitet, i henhold til risikostratifiseringen foreslått av American Association of Cardiovascular and Lungerehabilitering. Frivillige skal rekrutteres ved poliklinisk ved Universitetssykehusets hjerterehabiliteringssenter. Studien vil bli utført i samsvar med CONSORTs retningslinjer for ikke-farmakologiske intervensjoner. Etter å ha blitt invitert til studien, vil den frivillige som godtar deltakelsen og signerer samtykkeskjemaet, randomiseres i to forskjellige grupper: Tradisjonell hjerterehabilitering (for det meste overvåket) og Telerehabilitering (for det meste uten tilsyn). Randomiseringen vil skje via www.randomization.com nettsted i blokker med fire frivillige hver. En blind forsker vil evaluere deltakerne før og etter test, og vil oppfylle databasen.

Intervensjon Parametrene for treningsresepten vil være de samme for begge gruppene. Treningsøktene vil bestå av 5-10 minutter oppvarming, 40 minutter aerob aktivitet med puls mellom 60 og 80 % av pulsreserven, og 5-10 minutter nedkjøling. Undervisningssamlingene vil bli gitt til begge gruppene i seks møter på 40 minutter hver, og saker om kontroll av risikofaktorer og behandling av hjerte- og karsykdommer vil bli tatt opp. Etter perioden på 12 uker med intervensjon vil alle deltakerne bli stimulert til å fortsette å trene fysiske øvelser hjemme eller i fellesskapet, og de vil bli invitert til en reevaluering etter tre måneder.

Grupper:

Tradisjonell hjerterehabilitering som kontrollgruppe (CentreRehab) SenterRehabiliteringsgruppen vil bli laget veiledet øvelser og helsepedagogiske aktiviteter, personlig ved hjerterehabiliteringssenter. Denne intervensjonen vil vare i 12 uker, med totalt 60 økter: 24 overvåket og 36 hjemme (for å fullføre fem treningsøkter i uken). Deltakerne i denne gruppen vil bli orientert til å oppfylle en treningsdagbok med informasjon om frekvensen av øvelsene, tilstedeværelsen av symptomer og bruken av skalaen for opplevd anstrengelse under øvelser hjemme.

Hjemmebasert hjerterehabilitering (HomeRehab) Deltakerne i HomeRehab-gruppen skal gjøre øvelsen for det meste hjemme. Det vil være ukentlige telefonsamtaler, personlige opplæringsøkter og månedlige møter for å sjekke utførelsen av forrige trinn, løse tvil eller identifisere tilstedeværelsen av symptomer eller uønskede effekter. Denne intervensjonen vil ha en varighet på 12 uker, med totalt 60 økter: 2 overvåket og 58 hjemme (for å fullføre fem økter i uken).

I den første uken vil alle individer i HomeRehab group få opplæring i bruk av overvåkingsutstyret. En pulsmåler med pulssonen individuelt beregnet vil bli gitt til deltakeren på den første økten av ansikt-til-ansikt-treningen til overvåkingsøvelser hjemme. Videre vil alle deltakerne i denne gruppen bruke en skrittteller (pedometer) for å stimulere gjennomføringen av øvelsene samt treningsdagbok som skal oppfylles med informasjon om frekvensen av øvelsene, tilstedeværelsen av symptomer under øvelsen, den opplevde anstrengelsen. , og antall daglige skritt. De månedlige møtene vil finne sted til den pedagogiske aktiviteten, og for å verifisere om øvelsene og oppfyllelsen av treningsdagboken er korrekte samt for å avklare enhver form for deltakerens tvil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med koronarsykdom som har gjennomgått angioplastikk eller hjerterevaskulariseringskirurgi, eller som har hatt et hjerteinfarkt, forutsatt at de anses for å ha lav og moderat risiko for fysisk trening med moderat intensitet i henhold til stratifiseringen for risiko for hendelser under en kardiovaskulær rehabiliteringsprogram
  2. Klinisk stabilitet, i henhold til medisinsk vurdering;
  3. Innbyggere i Belo Horizontes storbyregion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig hjertehendelse eller klinisk dekompensasjon (<1 måned);
  2. Tilstedeværelse av perifer arteriell okklusiv sykdom med begrensningsgrad som forhindrer testen av maksimal trening (fremkomst av claudicatio før maksimal kardiorespiratorisk tretthet);
  3. Tilstedeværelse av kronisk lungesykdom (dvs. Kronisk obstruktiv lungesykdom, pulmonal fibrose og pulmonal arteriell hypertensjon av prekapillær etiologi);
  4. Anamnese med ventrikkelflimmer eller vedvarende ventrikkeltakykardi det siste året;
  5. Tilstedeværelse av høyrisikokriterier under den ergometriske testen;
  6. Fysiske, kognitive eller sosiale begrensninger som hindrer deltakelse i et fysisk treningsprogram, og forståelsen av bruken av overvåkingsenheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hjemmebasert rehabilitering
Hjemmebasert hjerterehabilitering som inkluderer komponentene i utdanning og fysisk trening hovedsakelig uten tilsyn og orientert per telefon.
Denne intervensjonen vil ha en varighet på 12 uker, med totalt 60 økter: 2 overvåket og 58 hjemme (for å fullføre fem økter i uken).
ACTIVE_COMPARATOR: SenterRehabilitering
Tradisjonell hjerterehabilitering tilbys ved poliklinisk senter, inkludert komponenter av utdanning og fysiske øvelser som hovedsakelig er under tilsyn.
Denne intervensjonen vil vare i 12 uker, med totalt 60 økter: 24 overvåket og 36 hjemme (for å fullføre fem treningsøkter i uken).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i etterlevelse på CR-økter
Tidsramme: etter 3 og 6 måneder etter intervensjonen
det vil bli analysert av prosentandelen av deltakerne som fullførte minimum 75 % av øktene
etter 3 og 6 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: etter 3 og 6 måneder etter intervensjonen
totalsummen av kostnadene for hver prosedyre brukt på forskjellige grupper med tanke på betalingstabellen for prosedyrer og tjenester til sykehuset.
etter 3 og 6 måneder etter intervensjonen
Brukervennlighet
Tidsramme: For TeleRehab gruppe etter 3 måneder etter intervensjonen

den vil bli analysert ved hjelp av System Usability Scale (SUS) etter 3 måneder. System Usability Scale (SUS) er et mye brukt selvadministrert instrument for evaluering av brukervennligheten til et bredt spekter av produkter og brukergrensesnitt. Hovedverdien til SUS er at den gir én enkelt referansescore for deltakernes syn på brukervennligheten til et produkt eller en tjeneste.

SUS-skårene varierer i en verdi mellom null og 100. En SUS-score høyere enn 68 regnes som over gjennomsnittet, og enhver verdi under.

For TeleRehab gruppe etter 3 måneder etter intervensjonen
Endring i sykelighet
Tidsramme: etter 3 og 6 måneder etter intervensjonen
Det vil bli evaluert gjennom en undersøkelse for å identifisere antall sykehusinnleggelser, komplikasjoner og tilstedeværelse av kliniske hendelser i løpet av perioden på 3 og 6 måneder.
etter 3 og 6 måneder etter intervensjonen
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert av spørreskjemaet Short-Form 36 (SF-36), et generisk spørreskjema, enkelt å administrere, som tar hensyn til den enkeltes oppfatning av egen helsestatus. Den er sammensatt av 36 elementer, inndelt i åtte domener: fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon og mental helse. Data vil bli analysert fra transformasjonen av svarene i hvert domene i en skala fra null (0) til hundre (100). Dette spørreskjemaet vil ikke ha et kuttpunkt, og analysen er basert på treffskåren, noe som resulterer i en dårligere eller bedre generell helsetilstand.
Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
Endring i antall depresjoner
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er en enkel test som brukes til depresjonsscreening. PHQ-9 er et instrument som har ni elementer, plassert i en skala på fire poeng, fra null (ikke en gang) til tre (nesten hver dag), med en poengsum som varierer fra null til 27, for å vurdere frekvensen av tegn og symptomer på depresjon de siste to ukene. Det anslås, som en positiv indikator på alvorlig depresjon, en verdi lik eller høyere enn 10.
Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
Funksjonell kapasitet vil bli analysert ved hjelp av inkrementell skyttelgangtest, en gangtest som evaluerer funksjonell kapasitet gjennom analyse av den gått avstanden ved inkrementell skyttelgangtest i meter.
Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
Score på Duke Activity Status Index, et spørreskjema utviklet for å evaluere funksjonell kapasitet hovedsakelig hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer. Dette spørreskjemaet er sammensatt av 12 elementer, som vurderer dagliglivets aktiviteter som personlig hygiene, bevegelse, huslige oppgaver, seksuell funksjon og rekreasjon, med de respektive metabolske kostnadene. Hver gjenstand har en spesifikk vekt, basert på dens metabolske barnesenger. Vekten av de positive svarene summeres for å få en totalscore som går fra null til 58,2. Jo høyere tegnsetting, høyere funksjonskapasitet.
Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt i hvile
Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
måling av midjeomkretsen i centimeter.
Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
vurderes gjennom blodundersøkelser, som mg/dL
Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
Endring i glykert hemoglobin
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
verdier, i %, vil bli vurdert gjennom blodprøver.
Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
I mg/dL, vil bli vurdert gjennom blodprøver.
Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
Endring i kunnskap om koronarsykdom
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
Vil bli analysert ved hjelp av CADE-Q SV. Dette spørreskjemaet ble designet for å være et sant/usant/jeg vet ikke spørreskjema, med 20 elementer (4 i hvert domene). Hvert riktig svar tilsvarer 1 poeng; derfor er maksimal poengsum 20 totalt, 4 etter domene og 1 per vare.
Ved baseline, etter 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjemmebasert Rehab

Abonnere