- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03605992
Hjemmebasert hjerterehabilitering: etterlevelse og effektivitet
Overholdelse, levedyktighet og effektivitet av hjemmebasert hjerterehabilitering: en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utviklet med pasienter med koronarsykdom som gjennomgår angioplastikk eller myokardrevaskulariseringskirurgi, forutsatt at de anses for å ha lav og moderat risiko for utøvelsen av fysisk trening med moderat intensitet, i henhold til risikostratifiseringen foreslått av American Association of Cardiovascular and Lungerehabilitering. Frivillige skal rekrutteres ved poliklinisk ved Universitetssykehusets hjerterehabiliteringssenter. Studien vil bli utført i samsvar med CONSORTs retningslinjer for ikke-farmakologiske intervensjoner. Etter å ha blitt invitert til studien, vil den frivillige som godtar deltakelsen og signerer samtykkeskjemaet, randomiseres i to forskjellige grupper: Tradisjonell hjerterehabilitering (for det meste overvåket) og Telerehabilitering (for det meste uten tilsyn). Randomiseringen vil skje via www.randomization.com nettsted i blokker med fire frivillige hver. En blind forsker vil evaluere deltakerne før og etter test, og vil oppfylle databasen.
Intervensjon Parametrene for treningsresepten vil være de samme for begge gruppene. Treningsøktene vil bestå av 5-10 minutter oppvarming, 40 minutter aerob aktivitet med puls mellom 60 og 80 % av pulsreserven, og 5-10 minutter nedkjøling. Undervisningssamlingene vil bli gitt til begge gruppene i seks møter på 40 minutter hver, og saker om kontroll av risikofaktorer og behandling av hjerte- og karsykdommer vil bli tatt opp. Etter perioden på 12 uker med intervensjon vil alle deltakerne bli stimulert til å fortsette å trene fysiske øvelser hjemme eller i fellesskapet, og de vil bli invitert til en reevaluering etter tre måneder.
Grupper:
Tradisjonell hjerterehabilitering som kontrollgruppe (CentreRehab) SenterRehabiliteringsgruppen vil bli laget veiledet øvelser og helsepedagogiske aktiviteter, personlig ved hjerterehabiliteringssenter. Denne intervensjonen vil vare i 12 uker, med totalt 60 økter: 24 overvåket og 36 hjemme (for å fullføre fem treningsøkter i uken). Deltakerne i denne gruppen vil bli orientert til å oppfylle en treningsdagbok med informasjon om frekvensen av øvelsene, tilstedeværelsen av symptomer og bruken av skalaen for opplevd anstrengelse under øvelser hjemme.
Hjemmebasert hjerterehabilitering (HomeRehab) Deltakerne i HomeRehab-gruppen skal gjøre øvelsen for det meste hjemme. Det vil være ukentlige telefonsamtaler, personlige opplæringsøkter og månedlige møter for å sjekke utførelsen av forrige trinn, løse tvil eller identifisere tilstedeværelsen av symptomer eller uønskede effekter. Denne intervensjonen vil ha en varighet på 12 uker, med totalt 60 økter: 2 overvåket og 58 hjemme (for å fullføre fem økter i uken).
I den første uken vil alle individer i HomeRehab group få opplæring i bruk av overvåkingsutstyret. En pulsmåler med pulssonen individuelt beregnet vil bli gitt til deltakeren på den første økten av ansikt-til-ansikt-treningen til overvåkingsøvelser hjemme. Videre vil alle deltakerne i denne gruppen bruke en skrittteller (pedometer) for å stimulere gjennomføringen av øvelsene samt treningsdagbok som skal oppfylles med informasjon om frekvensen av øvelsene, tilstedeværelsen av symptomer under øvelsen, den opplevde anstrengelsen. , og antall daglige skritt. De månedlige møtene vil finne sted til den pedagogiske aktiviteten, og for å verifisere om øvelsene og oppfyllelsen av treningsdagboken er korrekte samt for å avklare enhver form for deltakerens tvil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med koronarsykdom som har gjennomgått angioplastikk eller hjerterevaskulariseringskirurgi, eller som har hatt et hjerteinfarkt, forutsatt at de anses for å ha lav og moderat risiko for fysisk trening med moderat intensitet i henhold til stratifiseringen for risiko for hendelser under en kardiovaskulær rehabiliteringsprogram
- Klinisk stabilitet, i henhold til medisinsk vurdering;
- Innbyggere i Belo Horizontes storbyregion.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig hjertehendelse eller klinisk dekompensasjon (<1 måned);
- Tilstedeværelse av perifer arteriell okklusiv sykdom med begrensningsgrad som forhindrer testen av maksimal trening (fremkomst av claudicatio før maksimal kardiorespiratorisk tretthet);
- Tilstedeværelse av kronisk lungesykdom (dvs. Kronisk obstruktiv lungesykdom, pulmonal fibrose og pulmonal arteriell hypertensjon av prekapillær etiologi);
- Anamnese med ventrikkelflimmer eller vedvarende ventrikkeltakykardi det siste året;
- Tilstedeværelse av høyrisikokriterier under den ergometriske testen;
- Fysiske, kognitive eller sosiale begrensninger som hindrer deltakelse i et fysisk treningsprogram, og forståelsen av bruken av overvåkingsenheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hjemmebasert rehabilitering
Hjemmebasert hjerterehabilitering som inkluderer komponentene i utdanning og fysisk trening hovedsakelig uten tilsyn og orientert per telefon.
|
Denne intervensjonen vil ha en varighet på 12 uker, med totalt 60 økter: 2 overvåket og 58 hjemme (for å fullføre fem økter i uken).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SenterRehabilitering
Tradisjonell hjerterehabilitering tilbys ved poliklinisk senter, inkludert komponenter av utdanning og fysiske øvelser som hovedsakelig er under tilsyn.
|
Denne intervensjonen vil vare i 12 uker, med totalt 60 økter: 24 overvåket og 36 hjemme (for å fullføre fem treningsøkter i uken).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i etterlevelse på CR-økter
Tidsramme: etter 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
det vil bli analysert av prosentandelen av deltakerne som fullførte minimum 75 % av øktene
|
etter 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koste
Tidsramme: etter 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
totalsummen av kostnadene for hver prosedyre brukt på forskjellige grupper med tanke på betalingstabellen for prosedyrer og tjenester til sykehuset.
|
etter 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: For TeleRehab gruppe etter 3 måneder etter intervensjonen
|
den vil bli analysert ved hjelp av System Usability Scale (SUS) etter 3 måneder. System Usability Scale (SUS) er et mye brukt selvadministrert instrument for evaluering av brukervennligheten til et bredt spekter av produkter og brukergrensesnitt. Hovedverdien til SUS er at den gir én enkelt referansescore for deltakernes syn på brukervennligheten til et produkt eller en tjeneste. SUS-skårene varierer i en verdi mellom null og 100. En SUS-score høyere enn 68 regnes som over gjennomsnittet, og enhver verdi under. |
For TeleRehab gruppe etter 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i sykelighet
Tidsramme: etter 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
Det vil bli evaluert gjennom en undersøkelse for å identifisere antall sykehusinnleggelser, komplikasjoner og tilstedeværelse av kliniske hendelser i løpet av perioden på 3 og 6 måneder.
|
etter 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert av spørreskjemaet Short-Form 36 (SF-36), et generisk spørreskjema, enkelt å administrere, som tar hensyn til den enkeltes oppfatning av egen helsestatus.
Den er sammensatt av 36 elementer, inndelt i åtte domener: fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon og mental helse.
Data vil bli analysert fra transformasjonen av svarene i hvert domene i en skala fra null (0) til hundre (100).
Dette spørreskjemaet vil ikke ha et kuttpunkt, og analysen er basert på treffskåren, noe som resulterer i en dårligere eller bedre generell helsetilstand.
|
Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring i antall depresjoner
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er en enkel test som brukes til depresjonsscreening.
PHQ-9 er et instrument som har ni elementer, plassert i en skala på fire poeng, fra null (ikke en gang) til tre (nesten hver dag), med en poengsum som varierer fra null til 27, for å vurdere frekvensen av tegn og symptomer på depresjon de siste to ukene.
Det anslås, som en positiv indikator på alvorlig depresjon, en verdi lik eller høyere enn 10.
|
Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
Funksjonell kapasitet vil bli analysert ved hjelp av inkrementell skyttelgangtest, en gangtest som evaluerer funksjonell kapasitet gjennom analyse av den gått avstanden ved inkrementell skyttelgangtest i meter.
|
Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
Score på Duke Activity Status Index, et spørreskjema utviklet for å evaluere funksjonell kapasitet hovedsakelig hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer.
Dette spørreskjemaet er sammensatt av 12 elementer, som vurderer dagliglivets aktiviteter som personlig hygiene, bevegelse, huslige oppgaver, seksuell funksjon og rekreasjon, med de respektive metabolske kostnadene.
Hver gjenstand har en spesifikk vekt, basert på dens metabolske barnesenger.
Vekten av de positive svarene summeres for å få en totalscore som går fra null til 58,2.
Jo høyere tegnsetting, høyere funksjonskapasitet.
|
Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt i hvile
|
Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
måling av midjeomkretsen i centimeter.
|
Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
vurderes gjennom blodundersøkelser, som mg/dL
|
Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring i glykert hemoglobin
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
verdier, i %, vil bli vurdert gjennom blodprøver.
|
Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
I mg/dL, vil bli vurdert gjennom blodprøver.
|
Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring i kunnskap om koronarsykdom
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
Vil bli analysert ved hjelp av CADE-Q SV.
Dette spørreskjemaet ble designet for å være et sant/usant/jeg vet ikke spørreskjema, med 20 elementer (4 i hvert domene).
Hvert riktig svar tilsvarer 1 poeng; derfor er maksimal poengsum 20 totalt, 4 etter domene og 1 per vare.
|
Ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raquel R Britto, Post doc, Federal University of Minas Gerais
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mezzani A, Hamm LF, Jones AM, McBride PE, Moholdt T, Stone JA, Urhausen A, Williams MA; European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Aerobic exercise intensity assessment and prescription in cardiac rehabilitation: a joint position statement of the European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, and the Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Nov-Dec;32(6):327-50. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182757050.
- Varnfield M, Karunanithi M, Lee CK, Honeyman E, Arnold D, Ding H, Smith C, Walters DL. Smartphone-based home care model improved use of cardiac rehabilitation in postmyocardial infarction patients: results from a randomised controlled trial. Heart. 2014 Nov;100(22):1770-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305783. Epub 2014 Jun 27.
- Singh SJ, Morgan MD, Scott S, Walters D, Hardman AE. Development of a shuttle walking test of disability in patients with chronic airways obstruction. Thorax. 1992 Dec;47(12):1019-24. doi: 10.1136/thx.47.12.1019.
- Coutinho-Myrrha MA, Dias RC, Fernandes AA, Araujo CG, Hlatky MA, Pereira DG, Britto RR. Duke Activity Status Index for cardiovascular diseases: validation of the Portuguese translation. Arq Bras Cardiol. 2014 Apr;102(4):383-90. doi: 10.5935/abc.20140031. Epub 2014 Feb 17.
- Santos IS, Tavares BF, Munhoz TN, Almeida LS, Silva NT, Tams BD, Patella AM, Matijasevich A. [Sensitivity and specificity of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) among adults from the general population]. Cad Saude Publica. 2013 Aug;29(8):1533-43. doi: 10.1590/0102-311x00144612. Portuguese.
- Ghisi GLM, Sandison N, Oh P. Development, pilot testing and psychometric validation of a short version of the coronary artery disease education questionnaire: The CADE-Q SV. Patient Educ Couns. 2016 Mar;99(3):443-447. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.002. Epub 2015 Nov 7.
- Lima AP, Nascimento IO, Oliveira ACA, Martins THS, Pereira DAG, Britto RR. Home-Based Cardiac Rehabilitation in Brazil's Public Health Care: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 7;8(11):e13901. doi: 10.2196/13901.
Hjelpsomme linker
- American Association for Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Guidelines for Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Programs. 5th ed. Champaign.Human Kinetics Publishers; 2013.
- CICONELLI, R.M. et al. Brazilian Portuguese version of the SF-36. A reliable and valid quality of life outcome measure. Rev. Bras. Reumatol., v.39, n.3, p.143-50, 1999.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMMinasGerais
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjemmebasert Rehab
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
Lithuanian University of Health SciencesHar ikke rekruttert ennåDysfunksjoner i bekkenbunnenLitauen
-
Università degli studi di Roma Foro ItalicoHar ikke rekruttert ennåHamstringskade | Hamstringforstuing | Muskelbrudd
-
Orthopaedic Research FoundationDJO IncorporatedFullførtKneartroseForente stater
-
University of MontanaUnited States Naval Medical Center, San Diego; Congressionally Directed...RekrutteringVestibulær hypofunksjonForente stater
-
University Hospital, GhentUniversity GhentHar ikke rekruttert ennå
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFullført
-
Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research InstituteHar ikke rekruttert ennåUtmattelse | Kognitiv dysfunksjon | SARS-CoV-2-infeksjon | COVID-19 TilbakevendendeSpania
-
University of PittsburghTilbaketrukket
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann Texas Medical Center; Memorial Hermann Health SystemFullførtSykepleier-pasientforhold | Tilfredshet | Sykepleiers rolle | PasientfallForente stater