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Riabilitazione cardiaca domiciliare: conformità ed efficacia

22 luglio 2020 aggiornato da: Raquel Rodrigues Britto, Federal University of Minas Gerais

Conformità, fattibilità ed efficacia della riabilitazione cardiaca domiciliare: uno studio randomizzato

La proposta di questo studio è verificare se sia fattibile ed efficace offrire un programma di riabilitazione cardiaca domiciliare, che includa le componenti dell'educazione sanitaria e dell'esercizio fisico per lo più non supervisionato e orientato al telefono e confrontare l'aderenza al trattamento, gli effetti nel capacità funzionale e il controllo dei fattori di rischio coronarico in relazione alla tradizionale riabilitazione cardiaca offerta per lo più supervisionata e basata sul centro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà sviluppato con pazienti con malattia coronarica sottoposti ad angioplastica o chirurgia di rivascolarizzazione miocardica, purché considerati a basso e moderato rischio per la pratica di esercizio fisico di moderata intensità, secondo la stratificazione del rischio proposta dall'American Association of Cardiovascular and Riabilitazione Polmonare. I volontari saranno reclutati presso l'ambulatorio del Centro di Riabilitazione Cardiaca dell'Ospedale Universitario. Lo studio sarà effettuato in conformità alle linee guida del CONSORT per gli interventi non farmacologici. Dopo essere stato invitato allo studio, il volontario che accetterà la partecipazione e firmerà il modulo di consenso sarà randomizzato in due diversi gruppi: Riabilitazione cardiaca tradizionale (prevalentemente supervisionata) e Teleriabilitazione (prevalentemente non supervisionata). La randomizzazione sarà effettuata attraverso il sito www.randomization.com sito web in blocchi di quattro volontari ciascuno. Un ricercatore cieco valuterà i partecipanti prima e dopo il test e completerà il database.

Intervento I parametri per la prescrizione degli esercizi saranno gli stessi per entrambi i gruppi. Le sessioni di allenamento saranno costituite da 5-10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di attività aerobica con frequenza cardiaca compresa tra il 60 e l'80% della riserva di frequenza cardiaca e 5-10 minuti di defaticamento. Le sessioni didattiche saranno impartite ad entrambi i gruppi in sei incontri di 40 minuti ciascuno, e verranno affrontati temi riguardanti il ​​controllo dei fattori di rischio e la cura delle malattie cardiovascolari. Dopo il periodo di 12 settimane di intervento tutti i partecipanti saranno stimolati a continuare a praticare esercizi fisici a casa o in comunità, e saranno invitati a una rivalutazione dopo tre mesi.

Gruppi:

Riabilitazione cardiaca tradizionale come gruppo di controllo (CentreRehab) Il gruppo CentreRehab sarà sottoposto a esercitazioni supervisionate e attività di educazione sanitaria, personalmente presso il centro di riabilitazione cardiaca. Questo intervento durerà 12 settimane, con un totale di 60 sessioni: 24 supervisionate e 36 a casa (per completare cinque sessioni di esercizio per settimana). I partecipanti di questo gruppo saranno orientati a compilare un diario di allenamento con informazioni riguardanti la frequenza degli esercizi, la presenza di sintomi e l'uso della scala dello sforzo percepito durante gli esercizi a casa.

Riabilitazione cardiaca domiciliare (HomeRehab) I partecipanti al gruppo HomeRehab eseguiranno l'esercizio principalmente a casa. Sono previste telefonate settimanali, sessioni educative in presenza e incontri mensili per verificare l'esecuzione della fase precedente, risolvere dubbi o individuare la presenza di sintomi o effetti indesiderati. Questo intervento avrà la durata di 12 settimane, con un totale di 60 sessioni: 2 supervisionate e 58 a casa (per completare cinque sessioni di esercizio per settimana).

Nella prima settimana, tutti gli individui del gruppo HomeRehab riceveranno una formazione sull'uso delle apparecchiature di monitoraggio. Un cardiofrequenzimetro con la zona di frequenza cardiaca calcolata individualmente verrà consegnato al partecipante durante la prima sessione dell'allenamento faccia a faccia per monitorare gli esercizi a casa. Inoltre, tutti i partecipanti di questo gruppo utilizzeranno un contapassi (contapassi) per stimolare l'esecuzione degli esercizi nonché un diario di allenamento da compilare con informazioni riguardanti la frequenza degli esercizi, la presenza di sintomi durante l'esercizio, lo sforzo percepito e il numero di passi giornalieri. Gli incontri mensili si svolgeranno sia per l'attività didattica, sia per verificare se gli esercizi e la compilazione del diario di allenamento sono corretti nonché per chiarire ogni tipo di dubbio del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia coronarica sottoposti ad angioplastica o intervento di rivascolarizzazione miocardica, o che hanno avuto un infarto, purché considerati a basso e moderato rischio per la pratica di esercizio fisico di moderata intensità secondo la stratificazione per il rischio di eventi durante un intervento cardiovascolare programma riabilitativo
  2. Stabilità clinica, in accordo con la valutazione medica;
  3. Residenti della regione metropolitana di Belo Horizonte.

Criteri di esclusione:

  1. Evento cardiaco recente o scompenso clinico (<1 mese);
  2. Presenza di malattia occlusiva arteriosa periferica con grado di limitazione tale da impedire la prova di massimo esercizio (insorgenza di claudicatio prima del massimo affaticamento cardiorespiratorio);
  3. Presenza di malattie polmonari croniche (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare e ipertensione arteriosa polmonare ad eziologia precapillare);
  4. Storia di fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare sostenuta nell'ultimo anno;
  5. Presenza di criteri di rischio elevato durante il test ergometrico;
  6. Limitazione fisica, cognitiva o sociale che impedisce la partecipazione a un programma di esercizio fisico e la comprensione dell'uso del dispositivo di monitoraggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riabilitazione domiciliare
Riabilitazione cardiaca domiciliare che comprende le componenti dell'educazione e dell'esercizio fisico principalmente non supervisionate e orientate per telefono.
Altro: Riabilitazione domiciliare
Questo intervento avrà la durata di 12 settimane, con un totale di 60 sessioni: 2 supervisionate e 58 a casa (per completare cinque sessioni di esercizio per settimana).
ACTIVE_COMPARATORE: CentroRiabilitazione
Riabilitazione cardiaca tradizionale offerta presso il centro ambulatoriale comprendente componenti di educazione ed esercizi fisici principalmente supervisionati.
Altro: CenterRehab
Questo intervento durerà 12 settimane, con un totale di 60 sessioni: 24 supervisionate e 36 a casa (per completare cinque sessioni di esercizio per settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aderenza alle sessioni di CR
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 mesi dall'intervento
sarà analizzato dalla percentuale di partecipanti che hanno completato il minimo del 75% delle sessioni
dopo 3 e 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 mesi dall'intervento
somma totale dei costi di ciascuna procedura applicata a diversi gruppi considerando la tabella dei pagamenti per procedure e servizi dell'ospedale.
dopo 3 e 6 mesi dall'intervento
Usabilità
Lasso di tempo: Per il gruppo TeleRehab dopo 3 mesi dall'intervento

sarà analizzato utilizzando la System Usability Scale (SUS) dopo 3 mesi. La System Usability Scale (SUS) è ​​uno strumento autosomministrato ampiamente utilizzato per la valutazione dell'usabilità di un'ampia gamma di prodotti e interfacce utente. Il valore principale del SUS è che fornisce un unico punteggio di riferimento per il punto di vista dei partecipanti sull'usabilità di un prodotto o servizio.

I punteggi del SUS variano in un valore compreso tra zero e 100. I punteggi di un SUS superiori a 68 sono considerati superiori alla media e qualsiasi valore inferiore.
Per il gruppo TeleRehab dopo 3 mesi dall'intervento
Alterazione della morbilità
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 mesi dall'intervento
Sarà valutato attraverso un sondaggio per identificare il numero di ricoveri, complicanze e presenza di eventi clinici durante il periodo di 3 e 6 mesi.
dopo 3 e 6 mesi dall'intervento
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 e 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario Short-Form 36 (SF-36), un questionario generico, di facile somministrazione, che considera la percezione individuale del proprio stato di salute. È composto da 36 item, suddivisi in otto domini: funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento del ruolo sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale. I dati saranno analizzati dalla trasformazione delle risposte in ciascun dominio in una scala da zero (0) a cento (100). Questo questionario non avrà un punto di taglio e l'analisi viene effettuata in base al punteggio dei risultati, risultando in uno stato di salute generale peggiore o migliore.
Al basale, dopo 3 e 6 mesi
Cambiamento nei punteggi della depressione
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 e 6 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è un test semplice, utilizzato per lo screening della depressione. Il PHQ-9 è uno strumento che ha nove item, disposti in una scala di quattro punti, da zero (non una volta) a tre (quasi tutti i giorni), con un punteggio che varia da zero a 27, per valutare la frequenza dei segni e sintomi di depressione nelle ultime due settimane. Si stima, come indicatore positivo di depressione maggiore, un valore uguale o superiore a 10.
Al basale, dopo 3 e 6 mesi
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 e 6 mesi
La capacità funzionale sarà analizzata utilizzando l'Incremental Shuttle walk test, un test di camminata che valuta la capacità funzionale attraverso l'analisi della distanza percorsa al walk test incrementale dello shuttle in metri.
Al basale, dopo 3 e 6 mesi
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 e 6 mesi
Punteggio al Duke Activity Status Index, un questionario sviluppato per valutare la capacità funzionale principalmente nei pazienti con malattie cardiovascolari. Questo questionario è composto da 12 item, che valutano le attività della vita quotidiana come l'igiene personale, la locomozione, le attività domestiche, la funzione sessuale e la ricreazione, con i rispettivi costi metabolici. Ogni articolo ha un peso specifico, basato sulle sue culle metaboliche. Il peso delle risposte positive viene sommato per ottenere un punteggio totale che va da zero a 58,2. Maggiore è la punteggiatura, maggiore è la capacità funzionale.
Al basale, dopo 3 e 6 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 e 6 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata a riposo
Al basale, dopo 3 e 6 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 e 6 mesi
misura della circonferenza della vita in centimetri.
Al basale, dopo 3 e 6 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 e 6 mesi
valutata attraverso esami del sangue, come mg/dL
Al basale, dopo 3 e 6 mesi
Alterazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 e 6 mesi
i valori, in %, saranno valutati attraverso esami del sangue.
Al basale, dopo 3 e 6 mesi
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 e 6 mesi
In mg/dL, sarà valutato attraverso esami del sangue.
Al basale, dopo 3 e 6 mesi
Cambiamento nelle conoscenze sulla malattia coronarica
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 e 6 mesi
Sarà analizzato utilizzando il CADE-Q SV. Questo questionario è stato progettato per essere un questionario vero/falso/non so, con 20 item (4 in ogni dominio). Ogni risposta corretta equivale a 1 punto; pertanto, il punteggio massimo possibile è 20 complessivi, 4 per dominio e 1 per item.
Al basale, dopo 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Collaboratori

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Investigatori

  • Investigatore principale: Raquel R Britto, Post doc, Federal University of Minas Gerais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMMinasGerais

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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