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Rehabilitación cardíaca domiciliaria: cumplimiento y eficacia

22 de julio de 2020 actualizado por: Raquel Rodrigues Britto, Federal University of Minas Gerais

Cumplimiento, viabilidad y eficacia de la rehabilitación cardíaca domiciliaria: un ensayo aleatorizado

La propuesta de este estudio es verificar si es factible y efectivo ofrecer un programa de rehabilitación cardíaca domiciliaria, que incluya los componentes de educación para la salud y ejercicios físicos en su mayoría no supervisados ​​y orientados por teléfono y comparar la adherencia al tratamiento, los efectos en el la capacidad funcional y el control de los factores de riesgo coronario en relación con la rehabilitación cardiaca tradicional que se ofrece mayoritariamente supervisada y en centros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se desarrollará con pacientes con enfermedad coronaria sometidos a angioplastia o cirugía de revascularización miocárdica, siempre que sean considerados de riesgo bajo y moderado para la práctica de ejercicio físico de intensidad moderada, según la estratificación de riesgo propuesta por la Asociación Americana de Cardiovasculares y Rehabilitación pulmonar. Los voluntarios serán reclutados en la consulta externa del Centro de Rehabilitación Cardiaca del Hospital Universitario. El estudio se realizará de conformidad con las directrices CONSORT para intervenciones no farmacológicas. Después de ser invitado al estudio, el voluntario que acepte la participación y firme el formulario de consentimiento será aleatorizado en dos grupos diferentes: Rehabilitación cardíaca tradicional (en su mayoría supervisada) y Telerehabilitación (en su mayoría sin supervisión). La aleatorización se realizará a través de www.randomization.com sitio web en bloques de cuatro voluntarios cada uno. Un investigador ciego evaluará a los participantes antes y después de la prueba y completará la base de datos.

Intervención Los parámetros de prescripción del ejercicio serán los mismos para ambos grupos. Las sesiones de ejercicio estarán compuestas por 5-10 minutos de calentamiento, 40 minutos de actividad aeróbica con frecuencia cardíaca entre el 60 y el 80% de la frecuencia cardíaca de reserva y 5-10 minutos de enfriamiento. Las sesiones educativas se impartirán a ambos grupos en seis encuentros de 40 minutos cada uno, y se abordarán temas relacionados con el control de factores de riesgo y tratamiento de enfermedades cardiovasculares. Después del período de 12 semanas de intervención, todos los participantes serán estimulados a continuar con la práctica de ejercicios físicos en el hogar o en la comunidad y serán invitados a una reevaluación después de tres meses.

Grupos:

Rehabilitación cardíaca tradicional como grupo de control (CentreRehab) El grupo CentreRehab realizará ejercicios supervisados ​​y actividades educativas para la salud, personalmente en el centro de rehabilitación cardíaca. Esta intervención tendrá una duración de 12 semanas, con un total de 60 sesiones: 24 supervisadas y 36 a domicilio (para completar cinco sesiones de ejercicio por semana). Se orientará a los participantes de este grupo a realizar un diario de entrenamiento con información sobre la frecuencia de los ejercicios, la presencia de síntomas y el uso de la escala de esfuerzo percibido durante los ejercicios en casa.

Rehabilitación cardíaca domiciliaria (HomeRehab) Los participantes del grupo HomeRehab realizarán el ejercicio mayoritariamente en casa. Habrá llamadas telefónicas semanales, sesiones educativas presenciales y reuniones mensuales para comprobar la ejecución de la etapa anterior, resolver dudas o identificar la presencia de síntomas o efectos indeseables. Esta intervención tendrá una duración de 12 semanas, con un total de 60 sesiones: 2 supervisadas y 58 a domicilio (para completar cinco sesiones de ejercicio por semana).

En la primera semana, todas las personas del grupo HomeRehab recibirán una capacitación sobre el uso del equipo de monitoreo. En la primera sesión del entrenamiento presencial se entregará al participante un pulsómetro con la zona de frecuencia cardíaca calculada individualmente para realizar ejercicios de seguimiento en casa. Además, todos los participantes de este grupo utilizarán un contador de pasos (podómetro) para estimular la ejecución de los ejercicios así como un diario de entrenamiento que se cumplimentará con información relativa a la frecuencia de los ejercicios, la presencia de síntomas durante el ejercicio, el esfuerzo percibido y el número de pasos diarios. Las reuniones mensuales se realizarán a la actividad docente, y para verificar si los ejercicios y el cumplimiento del diario de entrenamiento son correctos, así como para aclarar cualquier tipo de dudas de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedad coronaria sometidos a angioplastia o cirugía de revascularización miocárdica, o que hayan sufrido un infarto, siempre que se consideren de riesgo bajo y moderado para la práctica de ejercicio físico de intensidad moderada según la estratificación de riesgo de eventos durante un evento cardiovascular. programa de rehabilitación
  2. Estabilidad clínica, de acuerdo con la evaluación médica;
  3. Residentes de la región metropolitana de Belo Horizonte.

Criterio de exclusión:

  1. Evento cardíaco reciente o descompensación clínica (<1 mes);
  2. Presencia de enfermedad oclusiva arterial periférica con grado de limitación que impide la prueba de ejercicio máximo (aparición de claudicación antes de la fatiga cardiorrespiratoria máxima);
  3. Presencia de enfermedad pulmonar crónica (es decir, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar e hipertensión arterial pulmonar de etiología precapilar);
  4. Antecedentes de fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sostenida en el último año;
  5. Presencia de criterios de alto riesgo durante la prueba ergométrica;
  6. Limitación física, cognitiva o social que impida la participación en un programa de ejercicio físico y la comprensión del uso del dispositivo de monitorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Rehabilitación en el hogar
Rehabilitación cardiaca domiciliaria que incluye los componentes de educación y ejercicios físicos mayoritariamente no supervisados ​​y orientados por teléfono.
Otro: Rehabilitación en el hogar
Esta intervención tendrá una duración de 12 semanas, con un total de 60 sesiones: 2 supervisadas y 58 a domicilio (para completar cinco sesiones de ejercicio por semana).
COMPARADOR_ACTIVO: CentroRehabilitación
Rehabilitación cardíaca tradicional ofrecida en el centro ambulatorio que incluye componentes de educación y ejercicios físicos principalmente supervisados.
Otro: CenterRehab
Esta intervención tendrá una duración de 12 semanas, con un total de 60 sesiones: 24 supervisadas y 36 a domicilio (para completar cinco sesiones de ejercicio por semana).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a las sesiones de RC
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 meses de la intervención
se analizará por el porcentaje de participantes que completaron el mínimo del 75% de las sesiones
después de 3 y 6 meses de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 meses de la intervención
suma total de los costos de cada procedimiento aplicado a los diferentes grupos considerando la tabla de pagos por procedimientos y servicios del hospital.
después de 3 y 6 meses de la intervención
Usabilidad
Periodo de tiempo: Para el grupo de TeleRehab después de 3 meses de la intervención

será analizado mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) después de 3 meses. La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es un instrumento autoadministrado ampliamente utilizado para la evaluación de la usabilidad de una amplia gama de productos e interfaces de usuario. El principal valor del SUS es que proporciona una única puntuación de referencia para la visión de los participantes sobre la usabilidad de un producto o servicio.

Los puntajes del SUS varían en un valor entre cero y 100. Las puntuaciones de un SUS superiores a 68 se consideran por encima del promedio y cualquier valor por debajo.
Para el grupo de TeleRehab después de 3 meses de la intervención
Cambio en la morbilidad
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 meses de la intervención
Se evaluará a través de una encuesta para identificar el número de hospitalizaciones, complicaciones y presencia de eventos clínicos durante el período de 3 y 6 meses.
después de 3 y 6 meses de la intervención
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 3 y 6 meses
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Short-Form 36 (SF-36), un cuestionario genérico, de fácil administración, que considera la percepción del individuo sobre su propio estado de salud. Está compuesto por 36 ítems, divididos en ocho dominios: funcionamiento físico, funcionamiento del rol físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento del rol social, funcionamiento del rol emocional y salud mental. Los datos serán analizados a partir de la transformación de las respuestas en cada dominio en una escala de cero (0) a cien (100). Este cuestionario no tendrá punto de corte, y el análisis se realiza en base a la puntuación de aciertos, resultando en un peor o mejor estado general de salud.
Al inicio del estudio, después de 3 y 6 meses
Cambio en las puntuaciones de depresión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 3 y 6 meses
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es una prueba simple, utilizada para la detección de la depresión. El PHQ-9 es un instrumento que consta de nueve ítems, dispuestos en una escala de cuatro puntos, de cero (no una vez) a tres (casi todos los días), con una puntuación que varía de cero a 27, para evaluar frecuencia de signos y síntomas de depresión en las últimas dos semanas. Se estima, como indicador positivo de depresión mayor, un valor igual o superior a 10.
Al inicio del estudio, después de 3 y 6 meses
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 3 y 6 meses
La capacidad funcional se analizará mediante la prueba de caminata de traslado incremental, una prueba de caminata que evalúa la capacidad funcional a través del análisis de la distancia recorrida en metros en la prueba de caminata de traslado incremental.
Al inicio del estudio, después de 3 y 6 meses
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 3 y 6 meses
Puntaje en el Duke Activity Status Index, cuestionario desarrollado para evaluar la capacidad funcional mayoritariamente en pacientes con enfermedades cardiovasculares. Este cuestionario está compuesto por 12 ítems, que evalúan actividades de la vida diaria como higiene personal, locomoción, tareas domésticas, función sexual y recreación, con los respectivos costos metabólicos. Cada elemento tiene un peso específico, en función de su costo metabólico. Se suma el peso de las respuestas positivas para obtener una puntuación total que va de cero a 58,2. A mayor puntuación, mayor capacidad funcional.
Al inicio del estudio, después de 3 y 6 meses
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 3 y 6 meses
Presión arterial sistólica y diastólica medida en reposo
Al inicio del estudio, después de 3 y 6 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 3 y 6 meses
medida de la circunferencia de la cintura en centímetros.
Al inicio del estudio, después de 3 y 6 meses
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 3 y 6 meses
evaluado a través de exámenes de sangre, como mg/dL
Al inicio del estudio, después de 3 y 6 meses
Cambio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 3 y 6 meses
valores, en %, se evaluarán a través de análisis de sangre.
Al inicio del estudio, después de 3 y 6 meses
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 3 y 6 meses
En mg/dL, se evaluará mediante análisis de sangre.
Al inicio del estudio, después de 3 y 6 meses
Cambio en el conocimiento sobre la enfermedad de las arterias coronarias
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 3 y 6 meses
Se analizará mediante el CADE-Q SV. Este cuestionario fue diseñado para ser un cuestionario de verdadero/falso/no sé, con 20 ítems (4 en cada dominio). Cada respuesta correcta equivale a 1 punto; por lo tanto, la puntuación máxima posible es 20 en total, 4 por dominio y 1 por ítem.
Al inicio del estudio, después de 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Colaboradores

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Investigadores

  • Investigador principal: Raquel R Britto, Post doc, Federal University of Minas Gerais

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMMinasGerais

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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