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Réadaptation cardiaque à domicile : conformité et efficacité

22 juillet 2020 mis à jour par: Raquel Rodrigues Britto, Federal University of Minas Gerais

Conformité, viabilité et efficacité de la réadaptation cardiaque à domicile : un essai randomisé

La proposition de cette étude est de vérifier s'il est faisable et efficace d'offrir un programme de réadaptation cardiaque à domicile, qui comprend les composantes d'éducation à la santé et d'exercices physiques pour la plupart non supervisés et orientés par téléphone et de comparer l'observance du traitement, les effets sur le la capacité fonctionnelle et le contrôle des facteurs de risque coronariens par rapport à la réadaptation cardiaque traditionnelle offerte principalement supervisée et en centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera développée avec des patients atteints de maladie coronarienne soumis à une angioplastie ou à une chirurgie de revascularisation myocardique, à condition qu'ils soient considérés comme à risque faible et modéré pour la pratique d'un exercice physique d'intensité modérée, selon la stratification des risques proposée par l'American Association of Cardiovascular and Rééducation pulmonaire. Les volontaires seront recrutés à l'ambulatoire du Centre de Réadaptation Cardiaque du CHU. L'étude sera réalisée conformément aux directives CONSORT pour les interventions non pharmacologiques. Après avoir été invité à l'étude, le volontaire qui accepte la participation et signe le formulaire de consentement sera randomisé en deux groupes différents : la réadaptation cardiaque traditionnelle (principalement supervisée) et la téléréadaptation (principalement non supervisée). La randomisation se fera via le site www.randomization.com site Web en blocs de quatre volontaires chacun. Un chercheur aveugle évaluera les participants avant et après le test, et remplira la base de données.

Intervention Les paramètres de la prescription d'exercices seront les mêmes pour les deux groupes. Les séances d'exercices seront constituées de 5 à 10 minutes d'échauffement, de 40 minutes d'activité aérobique avec une fréquence cardiaque entre 60 et 80 % de la réserve de fréquence cardiaque et de 5 à 10 minutes de récupération. Les séances éducatives seront données aux deux groupes en six rencontres de 40 minutes chacune, et des items concernant le contrôle des facteurs de risque et le traitement des maladies cardiovasculaires seront abordés. Après la période de 12 semaines d'intervention, tous les participants seront stimulés à continuer à pratiquer des exercices physiques à la maison ou dans la communauté, et ils seront invités à une réévaluation après trois mois.

Groupes:

Réadaptation cardiaque traditionnelle comme groupe de contrôle (CentreRehab) Le groupe CentreRehab fera des exercices supervisés et des activités d'éducation à la santé, personnellement au centre de réadaptation cardiaque. Cette intervention durera 12 semaines, avec un total de 60 séances : 24 supervisées et 36 à domicile (pour compléter cinq séances d'exercices par semaine). Les participants de ce groupe seront orientés pour remplir un journal d'entraînement avec des informations concernant la fréquence des exercices, la présence de symptômes et l'utilisation de l'échelle d'effort perçu lors d'exercices à domicile.

Réadaptation cardiaque à domicile (HomeRehab) Les participants du groupe HomeRehab feront l'exercice principalement à la maison. Il y aura des appels téléphoniques hebdomadaires, des séances éducatives en personne et des réunions mensuelles pour vérifier l'exécution de l'étape précédente, résoudre des doutes ou identifier la présence de symptômes ou d'effets indésirables. Cette intervention aura une durée de 12 semaines, avec un total de 60 séances : 2 supervisées et 58 à domicile (pour compléter cinq séances d'exercices par semaine).

Au cours de la première semaine, tous les individus du groupe HomeRehab recevront une formation concernant l'utilisation de l'équipement de surveillance. Un moniteur de fréquence cardiaque avec la zone de fréquence cardiaque calculée individuellement sera remis au participant lors de la première séance de formation en présentiel aux exercices de surveillance à domicile. De plus, tous les participants de ce groupe utiliseront un compteur de pas (podomètre) pour stimuler l'exécution des exercices ainsi qu'un journal d'entraînement à remplir avec des informations concernant la fréquence des exercices, la présence de symptômes pendant l'exercice, l'effort perçu , et le nombre de pas quotidiens. Les réunions mensuelles auront lieu à l'activité éducative, et pour vérifier si les exercices et l'accomplissement du journal de formation sont corrects ainsi que pour clarifier tout type de doutes du participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de maladie coronarienne soumis à une angioplastie ou à une chirurgie de revascularisation myocardique, ou ayant subi une crise cardiaque, à condition qu'ils soient considérés comme présentant un risque faible et modéré pour la pratique d'un exercice physique d'intensité modérée selon la stratification du risque d'événements au cours d'une programme de réhabilitation
  2. Stabilité clinique, selon l'évaluation médicale;
  3. Résidents de la région métropolitaine de Belo Horizonte.

Critère d'exclusion:

  1. Événement cardiaque récent ou décompensation clinique (<1mois) ;
  2. Présence d'une maladie occlusive artérielle périphérique avec un degré de limitation qui empêche le test d'exercice maximal (apparition de la claudication avant la fatigue cardiorespiratoire maximale) ;
  3. Présence d'une maladie pulmonaire chronique (c. maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose pulmonaire et hypertension artérielle pulmonaire d'étiologie précapillaire) ;
  4. Antécédents de fibrillation ventriculaire ou de tachycardie ventriculaire soutenue au cours de la dernière année ;
  5. Présence de critères de risque élevé lors du test ergométrique ;
  6. Limitation physique, cognitive ou sociale qui empêche la participation à un programme d'exercice physique et la compréhension de l'utilisation de l'appareil de surveillance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Réadaptation à domicile
Réadaptation cardiaque à domicile qui comprend les composantes d'éducation et d'exercices physiques principalement non supervisés et orientés par téléphone.
Autre: Réadaptation à domicile
Cette intervention aura une durée de 12 semaines, avec un total de 60 séances : 2 supervisées et 58 à domicile (pour compléter cinq séances d'exercices par semaine).
ACTIVE_COMPARATOR: Centre de réadaptation
Réadaptation cardiaque traditionnelle offerte au centre ambulatoire comprenant des volets d'éducation et d'exercices physiques majoritairement supervisés.
Autre: Centre de réadaptation
Cette intervention durera 12 semaines, avec un total de 60 séances : 24 supervisées et 36 à domicile (pour compléter cinq séances d'exercices par semaine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'adhésion aux séances de RC
Délai: après 3 et 6 mois d'intervention
il sera analysé par le pourcentage de participants ayant complété le minimum de 75% des sessions
après 3 et 6 mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût
Délai: après 3 et 6 mois d'intervention
somme totale des coûts de chaque procédure appliquée aux différents groupes en tenant compte du tableau des paiements pour les procédures et les services de l'hôpital.
après 3 et 6 mois d'intervention
Convivialité
Délai: Pour le groupe TeleRehab après 3 mois d'intervention

il sera analysé à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) après 3 mois. L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est un instrument auto-administré largement utilisé pour l'évaluation de l'utilisabilité d'une large gamme de produits et d'interfaces utilisateur. La principale valeur du SUS est qu'il fournit un score de référence unique pour l'opinion des participants sur l'utilisabilité d'un produit ou d'un service.

Les scores du SUS varient dans une valeur comprise entre zéro et 100. Les scores d'un SUS supérieurs à 68 sont considérés comme supérieurs à la moyenne et toute valeur inférieure.
Pour le groupe TeleRehab après 3 mois d'intervention
Modification de la morbidité
Délai: après 3 et 6 mois d'intervention
Il sera évalué au moyen d'une enquête pour identifier le nombre d'hospitalisations, de complications et la présence d'événements cliniques au cours de la période de 3 et 6 mois.
après 3 et 6 mois d'intervention
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ, après 3 et 6 mois
La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire Short-Form 36 (SF-36), un questionnaire générique, facile à administrer, qui considère la perception individuelle de son propre état de santé. Il est composé de 36 items, divisés en huit domaines : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement du rôle social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale. Les données seront analysées à partir de la transformation des réponses dans chaque domaine dans une échelle allant de zéro (0) à cent (100). Ce questionnaire n'aura pas de point de coupure et l'analyse est effectuée sur la base du score de réussite, ce qui se traduit par un état de santé général pire ou meilleur.
Au départ, après 3 et 6 mois
Changement des scores de dépression
Délai: Au départ, après 3 et 6 mois
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un test simple, utilisé pour le dépistage de la dépression. Le PHQ-9 est un instrument qui comporte neuf items, disposés sur une échelle de quatre points, de zéro (pas une fois) à trois (presque tous les jours), avec un score qui varie de zéro à 27, pour évaluer la fréquence des signes et symptômes de dépression au cours des deux dernières semaines. On estime, comme indicateur positif de dépression majeure, une valeur égale ou supérieure à 10.
Au départ, après 3 et 6 mois
Changement de capacité fonctionnelle
Délai: Au départ, après 3 et 6 mois
La capacité fonctionnelle sera analysée à l'aide du test de marche de la navette incrémentielle, un test de marche qui évalue la capacité fonctionnelle par l'analyse de la distance parcourue lors du test de marche de la navette incrémentielle en mètres.
Au départ, après 3 et 6 mois
Changement du niveau d'activité physique
Délai: Au départ, après 3 et 6 mois
Score au Duke Activity Status Index, un questionnaire développé pour évaluer la capacité fonctionnelle principalement chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires. Ce questionnaire est composé de 12 items, qui évaluent les activités de la vie quotidienne telles que l'hygiène personnelle, la locomotion, les tâches domestiques, la fonction sexuelle et les loisirs, avec les coûts métaboliques respectifs. Chaque article a un poids spécifique, basé sur ses coûts métaboliques. Le poids des réponses positives est additionné afin d'obtenir un score total qui va de zéro à 58,2. Plus la ponctuation est élevée, plus la capacité fonctionnelle est élevée.
Au départ, après 3 et 6 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: Au départ, après 3 et 6 mois
Pression artérielle systolique et diastolique mesurée au repos
Au départ, après 3 et 6 mois
Changement de tour de taille
Délai: Au départ, après 3 et 6 mois
mesure du tour de taille en centimètres.
Au départ, après 3 et 6 mois
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Au départ, après 3 et 6 mois
évalué par des examens sanguins, en mg/dL
Au départ, après 3 et 6 mois
Modification de l'hémoglobine glyquée
Délai: Au départ, après 3 et 6 mois
les valeurs, en %, seront évaluées par des tests sanguins.
Au départ, après 3 et 6 mois
Modification du cholestérol total
Délai: Au départ, après 3 et 6 mois
En mg/dL, sera évalué par des tests sanguins.
Au départ, après 3 et 6 mois
Évolution des connaissances sur la maladie coronarienne
Délai: Au départ, après 3 et 6 mois
Seront analysés à l'aide du CADE-Q SV. Ce questionnaire a été conçu comme un questionnaire vrai/faux/je ne sais pas, avec 20 items (4 dans chaque domaine). Chaque bonne réponse vaut 1 point ; par conséquent, le score maximum possible est de 20 au total, 4 par domaine et 1 par élément.
Au départ, après 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Minas Gerais

Collaborateurs

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raquel R Britto, Post doc, Federal University of Minas Gerais

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMMinasGerais

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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