Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad hjärtrehabilitering: följsamhet och effektivitet

22 juli 2020 uppdaterad av: Raquel Rodrigues Britto, Federal University of Minas Gerais

Efterlevnad, lönsamhet och effektivitet av hembaserad hjärtrehabilitering: en randomiserad studie

Förslaget med denna studie är att verifiera om det är genomförbart och effektivt att erbjuda ett hembaserat hjärtrehabiliteringsprogram, som inkluderar komponenterna i hälsoutbildning och fysisk träning mestadels utan tillsyn och inriktad per telefon och att jämföra behandlingsföljsamheten, effekterna i funktionsförmåga, och kontroll av kranskärlsriskfaktorer i förhållande till den traditionella hjärtrehabiliteringen som erbjuds mestadels övervakad och centerbaserad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvecklas med patienter med kranskärlssjukdom som genomgår angioplastik eller myokardrevaskulariseringskirurgi, förutsatt att de anses ha låg och måttlig risk för fysisk träning av måttlig intensitet, enligt riskskiktningen som föreslagits av American Association of Cardiovascular and Lungrehabilitering. Volontärer kommer att rekryteras vid öppenvården på Akademiska sjukhusets hjärtrehabiliteringscenter. Studien kommer att göras i enlighet med CONSORTs riktlinjer för icke-farmakologiska interventioner. Efter att ha blivit inbjuden till studien kommer den volontär som accepterar deltagandet och undertecknar samtyckesformuläret att randomiseras i två olika grupper: Traditionell hjärtrehabilitering (mestadels övervakad) och Telerehabilitering (oftast utan tillsyn). Randomiseringen kommer att göras via www.randomization.com webbplats i block med fyra volontärer vardera. En blind forskare kommer att utvärdera deltagarna före och efter testet och kommer att uppfylla databasen.

Intervention Parametrarna för träningsreceptet kommer att vara desamma för båda grupperna. Träningspass kommer att bestå av 5-10 minuters uppvärmning, 40 minuters aerob aktivitet med puls mellan 60 och 80 % av pulsreserven och 5-10 minuters nedkylning. Utbildningssessionerna kommer att ges till båda grupperna i sex möten med 40 minuter vardera, och frågor om kontroll av riskfaktorer och behandling av hjärt-kärlsjukdomar kommer att behandlas. Efter 12 veckors intervention kommer alla deltagare att stimuleras att fortsätta träna fysiska övningar hemma eller på samhället, och de kommer att bjudas in till en omvärdering efter tre månader.

Grupper:

Traditionell hjärtrehabilitering som kontrollgrupp (CentreRehab) CentreRehab-gruppen kommer att göras övervakade övningar och hälsopedagogiska aktiviteter, personligen på hjärtrehabiliteringscenter. Denna intervention kommer att pågå i 12 veckor, med totalt 60 sessioner: 24 övervakade och 36 hemma (för att slutföra fem träningspass för veckan). Deltagarna i denna grupp kommer att vara orienterade att fylla en träningsdagbok med information om frekvensen av övningarna, förekomsten av symtom och användningen av skalan för upplevd ansträngning under övningar hemma.

Hembaserad hjärtrehabilitering (HomeRehab) Deltagarna i HomeRehab-gruppen kommer att göra träningen mestadels hemma. Det kommer att hållas veckovisa telefonsamtal, personliga utbildningssessioner och månatliga möten för att kontrollera utförandet av föregående steg, lösa tvivel eller identifiera förekomsten av symtom eller oönskade effekter. Denna intervention kommer att pågå i 12 veckor, med totalt 60 sessioner: 2 övervakade och 58 hemma (för att slutföra fem träningspass för veckan).

Under den första veckan kommer alla individer i HomeRehab-gruppen att få en utbildning angående användningen av övervakningsutrustningen. En pulsmätare med pulszonen individuellt beräknad kommer att ges till deltagaren vid det första passet av träningen ansikte mot ansikte för att övervaka övningar hemma. Vidare kommer alla deltagare i denna grupp att använda en stegräknare (stegräknare) för att stimulera utförandet av övningarna samt träningsdagbok som ska uppfyllas med information om frekvensen av övningarna, förekomsten av symtom under träningen, den upplevda ansträngningen och antalet dagliga steg. De månatliga mötena kommer att äga rum till den pedagogiska aktiviteten och för att verifiera om övningarna och genomförandet av träningsdagboken är korrekta samt för att klargöra alla typer av deltagarens tvivel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kranskärlssjukdom som genomgått angioplastik eller myokardrevaskulariseringskirurgi, eller som hade en hjärtinfarkt, förutsatt att de anses ha en låg och måttlig risk för att utöva fysisk träning av måttlig intensitet enligt stratifieringen för risken för händelser under en kardiovaskulär rehabiliteringsprogram
  2. Klinisk stabilitet, enligt den medicinska utvärderingen;
  3. Invånare i Belo Horizontes storstadsregion.

Exklusions kriterier:

  1. Nyligen inträffad hjärthändelse eller klinisk dekompensation (<1 månad);
  2. Förekomst av perifer arteriell ocklusiv sjukdom med begränsningsgrad som förhindrar testet av maximal träning (uppkomsten av claudicatio före maximal kardiorespiratorisk trötthet);
  3. Förekomst av kronisk lungsjukdom (dvs. Kronisk obstruktiv lungsjukdom, pulmonell fibros och pulmonell arteriell hypertension av prekapillär etiologi);
  4. Historik av ventrikulärt flimmer eller ihållande ventrikulär takykardi under det senaste året;
  5. Förekomst av högriskkriterier under det ergometriska testet;
  6. Fysiska, kognitiva eller sociala begränsningar som förhindrar deltagande i ett fysiskt träningsprogram och förståelsen av användningen av övervakningsanordningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hemförlagd rehabilitering
Hembaserad hjärtrehabilitering som innefattar komponenterna utbildning och fysisk träning huvudsakligen utan tillsyn och inriktad per telefon.
Denna intervention kommer att pågå i 12 veckor, med totalt 60 sessioner: 2 övervakade och 58 hemma (för att slutföra fem träningspass för veckan).
ACTIVE_COMPARATOR: CentrumRehabilitering
Traditionell hjärtrehabilitering som erbjuds på öppenvårdscentralen inklusive delar av utbildning och fysisk träning som huvudsakligen övervakas.
Denna intervention kommer att pågå i 12 veckor, med totalt 60 sessioner: 24 övervakade och 36 hemma (för att slutföra fem träningspass för veckan).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i följsamhet på CR-sessioner
Tidsram: efter 3 och 6 månader efter ingreppet
det kommer att analyseras av andelen deltagare som genomförde minst 75 % av sessionerna
efter 3 och 6 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosta
Tidsram: efter 3 och 6 månader efter ingreppet
den totala summan av kostnaderna för varje procedur som tillämpas på olika grupper med hänsyn till betalningstabellen för ingrepp och tjänster på sjukhuset.
efter 3 och 6 månader efter ingreppet
Användbarhet
Tidsram: För TeleRehab grupp efter 3 månader efter interventionen

den kommer att analyseras med hjälp av System Usability Scale (SUS) efter 3 månader. System Usability Scale (SUS) är ett allmänt använt instrument för självadministration för utvärdering av användbarheten av ett brett utbud av produkter och användargränssnitt. Huvudvärdet med SUS är att det ger ett enda referenspoäng för deltagarnas syn på användbarheten av en produkt eller tjänst.

SUS:s poäng varierar i ett värde mellan noll och 100. En SUS-poäng högre än 68 anses vara över genomsnittet och alla värden under.

För TeleRehab grupp efter 3 månader efter interventionen
Förändring i sjuklighet
Tidsram: efter 3 och 6 månader efter ingreppet
Det kommer att utvärderas genom en undersökning för att identifiera antalet sjukhusinläggningar, komplikationer och förekomst av kliniska händelser under perioden på 3 och 6 månader.
efter 3 och 6 månader efter ingreppet
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
Livskvalitet kommer att bedömas av enkäten Short-Form 36 (SF-36), ett generiskt frågeformulär, lätt att administrera, som tar hänsyn till individens uppfattning om sitt eget hälsotillstånd. Den är sammansatt av 36 artiklar, indelad i åtta domäner: fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social rollfunktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa. Data kommer att analyseras från omvandlingen av svaren i varje domän i en skala från noll (0) till hundra (100). Det här frågeformuläret kommer inte att ha en gränsvärde, och analysen görs baserat på träffpoängen, vilket resulterar i ett sämre eller bättre allmänt hälsotillstånd.
Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
Förändring i mängder av depression
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett enkelt test som används för depressionsscreening. PHQ-9 är ett instrument som har nio föremål, placerade i en skala med fyra punkter, från noll (inte en gång) till tre (nästan varje dag), med en poäng som varierar från noll till 27, för att bedöma frekvensen av tecken och symtom på depression under de senaste två veckorna. Det uppskattas, som en positiv indikator på allvarlig depression, ett värde lika med eller högre än 10.
Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
Funktionell kapacitet kommer att analyseras med hjälp av inkrementell skyttelgångstest, ett gångtest som utvärderar funktionell kapacitet genom analys av den gångna sträckan vid inkrementell skyttelgångstest i meter.
Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
Förändring i nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
Betyg på Duke Activity Status Index, ett frågeformulär utvecklat för att utvärdera funktionell kapacitet främst hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar. Detta frågeformulär består av 12 punkter, som bedömer dagliga aktiviteter såsom personlig hygien, rörelse, hemuppgifter, sexuell funktion och rekreation, med respektive metaboliska kostnader. Varje föremål har en specifik vikt, baserat på dess metaboliska barnsängar. Vikten av de positiva svaren summeras för att få en totalpoäng som går från noll till 58,2. Ju högre skiljetecken desto högre funktionsförmåga.
Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt i vila
Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
Förändring i midjemått
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
mätning av midjemåttet i centimeter.
Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
Förändring i fastande blodsocker
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
bedöms genom blodundersökningar, som mg/dL
Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
Förändring i glykerat hemoglobin
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
värden, i %, kommer att bedömas genom blodprover.
Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
I mg/dL, kommer att bedömas genom blodprov.
Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
Förändring i kunskap om kranskärlssjukdom
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
Kommer att analyseras med CADE-Q SV. Detta frågeformulär utformades för att vara ett sant/falskt/jag vet inte frågeformulär, med 20 artiklar (4 i varje domän). Varje rätt svar motsvarar 1 poäng; därför är det högsta möjliga poängen 20 totalt, 4 per domän och 1 per objekt.
Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hembaserad Rehab

Prenumerera