- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03605992
Hembaserad hjärtrehabilitering: följsamhet och effektivitet
Efterlevnad, lönsamhet och effektivitet av hembaserad hjärtrehabilitering: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvecklas med patienter med kranskärlssjukdom som genomgår angioplastik eller myokardrevaskulariseringskirurgi, förutsatt att de anses ha låg och måttlig risk för fysisk träning av måttlig intensitet, enligt riskskiktningen som föreslagits av American Association of Cardiovascular and Lungrehabilitering. Volontärer kommer att rekryteras vid öppenvården på Akademiska sjukhusets hjärtrehabiliteringscenter. Studien kommer att göras i enlighet med CONSORTs riktlinjer för icke-farmakologiska interventioner. Efter att ha blivit inbjuden till studien kommer den volontär som accepterar deltagandet och undertecknar samtyckesformuläret att randomiseras i två olika grupper: Traditionell hjärtrehabilitering (mestadels övervakad) och Telerehabilitering (oftast utan tillsyn). Randomiseringen kommer att göras via www.randomization.com webbplats i block med fyra volontärer vardera. En blind forskare kommer att utvärdera deltagarna före och efter testet och kommer att uppfylla databasen.
Intervention Parametrarna för träningsreceptet kommer att vara desamma för båda grupperna. Träningspass kommer att bestå av 5-10 minuters uppvärmning, 40 minuters aerob aktivitet med puls mellan 60 och 80 % av pulsreserven och 5-10 minuters nedkylning. Utbildningssessionerna kommer att ges till båda grupperna i sex möten med 40 minuter vardera, och frågor om kontroll av riskfaktorer och behandling av hjärt-kärlsjukdomar kommer att behandlas. Efter 12 veckors intervention kommer alla deltagare att stimuleras att fortsätta träna fysiska övningar hemma eller på samhället, och de kommer att bjudas in till en omvärdering efter tre månader.
Grupper:
Traditionell hjärtrehabilitering som kontrollgrupp (CentreRehab) CentreRehab-gruppen kommer att göras övervakade övningar och hälsopedagogiska aktiviteter, personligen på hjärtrehabiliteringscenter. Denna intervention kommer att pågå i 12 veckor, med totalt 60 sessioner: 24 övervakade och 36 hemma (för att slutföra fem träningspass för veckan). Deltagarna i denna grupp kommer att vara orienterade att fylla en träningsdagbok med information om frekvensen av övningarna, förekomsten av symtom och användningen av skalan för upplevd ansträngning under övningar hemma.
Hembaserad hjärtrehabilitering (HomeRehab) Deltagarna i HomeRehab-gruppen kommer att göra träningen mestadels hemma. Det kommer att hållas veckovisa telefonsamtal, personliga utbildningssessioner och månatliga möten för att kontrollera utförandet av föregående steg, lösa tvivel eller identifiera förekomsten av symtom eller oönskade effekter. Denna intervention kommer att pågå i 12 veckor, med totalt 60 sessioner: 2 övervakade och 58 hemma (för att slutföra fem träningspass för veckan).
Under den första veckan kommer alla individer i HomeRehab-gruppen att få en utbildning angående användningen av övervakningsutrustningen. En pulsmätare med pulszonen individuellt beräknad kommer att ges till deltagaren vid det första passet av träningen ansikte mot ansikte för att övervaka övningar hemma. Vidare kommer alla deltagare i denna grupp att använda en stegräknare (stegräknare) för att stimulera utförandet av övningarna samt träningsdagbok som ska uppfyllas med information om frekvensen av övningarna, förekomsten av symtom under träningen, den upplevda ansträngningen och antalet dagliga steg. De månatliga mötena kommer att äga rum till den pedagogiska aktiviteten och för att verifiera om övningarna och genomförandet av träningsdagboken är korrekta samt för att klargöra alla typer av deltagarens tvivel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kranskärlssjukdom som genomgått angioplastik eller myokardrevaskulariseringskirurgi, eller som hade en hjärtinfarkt, förutsatt att de anses ha en låg och måttlig risk för att utöva fysisk träning av måttlig intensitet enligt stratifieringen för risken för händelser under en kardiovaskulär rehabiliteringsprogram
- Klinisk stabilitet, enligt den medicinska utvärderingen;
- Invånare i Belo Horizontes storstadsregion.
Exklusions kriterier:
- Nyligen inträffad hjärthändelse eller klinisk dekompensation (<1 månad);
- Förekomst av perifer arteriell ocklusiv sjukdom med begränsningsgrad som förhindrar testet av maximal träning (uppkomsten av claudicatio före maximal kardiorespiratorisk trötthet);
- Förekomst av kronisk lungsjukdom (dvs. Kronisk obstruktiv lungsjukdom, pulmonell fibros och pulmonell arteriell hypertension av prekapillär etiologi);
- Historik av ventrikulärt flimmer eller ihållande ventrikulär takykardi under det senaste året;
- Förekomst av högriskkriterier under det ergometriska testet;
- Fysiska, kognitiva eller sociala begränsningar som förhindrar deltagande i ett fysiskt träningsprogram och förståelsen av användningen av övervakningsanordningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hemförlagd rehabilitering
Hembaserad hjärtrehabilitering som innefattar komponenterna utbildning och fysisk träning huvudsakligen utan tillsyn och inriktad per telefon.
|
Denna intervention kommer att pågå i 12 veckor, med totalt 60 sessioner: 2 övervakade och 58 hemma (för att slutföra fem träningspass för veckan).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CentrumRehabilitering
Traditionell hjärtrehabilitering som erbjuds på öppenvårdscentralen inklusive delar av utbildning och fysisk träning som huvudsakligen övervakas.
|
Denna intervention kommer att pågå i 12 veckor, med totalt 60 sessioner: 24 övervakade och 36 hemma (för att slutföra fem träningspass för veckan).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i följsamhet på CR-sessioner
Tidsram: efter 3 och 6 månader efter ingreppet
|
det kommer att analyseras av andelen deltagare som genomförde minst 75 % av sessionerna
|
efter 3 och 6 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosta
Tidsram: efter 3 och 6 månader efter ingreppet
|
den totala summan av kostnaderna för varje procedur som tillämpas på olika grupper med hänsyn till betalningstabellen för ingrepp och tjänster på sjukhuset.
|
efter 3 och 6 månader efter ingreppet
|
|
Användbarhet
Tidsram: För TeleRehab grupp efter 3 månader efter interventionen
|
den kommer att analyseras med hjälp av System Usability Scale (SUS) efter 3 månader. System Usability Scale (SUS) är ett allmänt använt instrument för självadministration för utvärdering av användbarheten av ett brett utbud av produkter och användargränssnitt. Huvudvärdet med SUS är att det ger ett enda referenspoäng för deltagarnas syn på användbarheten av en produkt eller tjänst. SUS:s poäng varierar i ett värde mellan noll och 100. En SUS-poäng högre än 68 anses vara över genomsnittet och alla värden under. |
För TeleRehab grupp efter 3 månader efter interventionen
|
|
Förändring i sjuklighet
Tidsram: efter 3 och 6 månader efter ingreppet
|
Det kommer att utvärderas genom en undersökning för att identifiera antalet sjukhusinläggningar, komplikationer och förekomst av kliniska händelser under perioden på 3 och 6 månader.
|
efter 3 och 6 månader efter ingreppet
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas av enkäten Short-Form 36 (SF-36), ett generiskt frågeformulär, lätt att administrera, som tar hänsyn till individens uppfattning om sitt eget hälsotillstånd.
Den är sammansatt av 36 artiklar, indelad i åtta domäner: fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social rollfunktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa.
Data kommer att analyseras från omvandlingen av svaren i varje domän i en skala från noll (0) till hundra (100).
Det här frågeformuläret kommer inte att ha en gränsvärde, och analysen görs baserat på träffpoängen, vilket resulterar i ett sämre eller bättre allmänt hälsotillstånd.
|
Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
|
Förändring i mängder av depression
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett enkelt test som används för depressionsscreening.
PHQ-9 är ett instrument som har nio föremål, placerade i en skala med fyra punkter, från noll (inte en gång) till tre (nästan varje dag), med en poäng som varierar från noll till 27, för att bedöma frekvensen av tecken och symtom på depression under de senaste två veckorna.
Det uppskattas, som en positiv indikator på allvarlig depression, ett värde lika med eller högre än 10.
|
Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
|
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
Funktionell kapacitet kommer att analyseras med hjälp av inkrementell skyttelgångstest, ett gångtest som utvärderar funktionell kapacitet genom analys av den gångna sträckan vid inkrementell skyttelgångstest i meter.
|
Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
|
Förändring i nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
Betyg på Duke Activity Status Index, ett frågeformulär utvecklat för att utvärdera funktionell kapacitet främst hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar.
Detta frågeformulär består av 12 punkter, som bedömer dagliga aktiviteter såsom personlig hygien, rörelse, hemuppgifter, sexuell funktion och rekreation, med respektive metaboliska kostnader.
Varje föremål har en specifik vikt, baserat på dess metaboliska barnsängar.
Vikten av de positiva svaren summeras för att få en totalpoäng som går från noll till 58,2.
Ju högre skiljetecken desto högre funktionsförmåga.
|
Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt i vila
|
Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
mätning av midjemåttet i centimeter.
|
Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
|
Förändring i fastande blodsocker
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
bedöms genom blodundersökningar, som mg/dL
|
Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
|
Förändring i glykerat hemoglobin
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
värden, i %, kommer att bedömas genom blodprover.
|
Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
|
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
I mg/dL, kommer att bedömas genom blodprov.
|
Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
|
Förändring i kunskap om kranskärlssjukdom
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
Kommer att analyseras med CADE-Q SV.
Detta frågeformulär utformades för att vara ett sant/falskt/jag vet inte frågeformulär, med 20 artiklar (4 i varje domän).
Varje rätt svar motsvarar 1 poäng; därför är det högsta möjliga poängen 20 totalt, 4 per domän och 1 per objekt.
|
Vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raquel R Britto, Post doc, Federal University of Minas Gerais
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mezzani A, Hamm LF, Jones AM, McBride PE, Moholdt T, Stone JA, Urhausen A, Williams MA; European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Aerobic exercise intensity assessment and prescription in cardiac rehabilitation: a joint position statement of the European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, and the Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Nov-Dec;32(6):327-50. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182757050.
- Varnfield M, Karunanithi M, Lee CK, Honeyman E, Arnold D, Ding H, Smith C, Walters DL. Smartphone-based home care model improved use of cardiac rehabilitation in postmyocardial infarction patients: results from a randomised controlled trial. Heart. 2014 Nov;100(22):1770-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305783. Epub 2014 Jun 27.
- Singh SJ, Morgan MD, Scott S, Walters D, Hardman AE. Development of a shuttle walking test of disability in patients with chronic airways obstruction. Thorax. 1992 Dec;47(12):1019-24. doi: 10.1136/thx.47.12.1019.
- Coutinho-Myrrha MA, Dias RC, Fernandes AA, Araujo CG, Hlatky MA, Pereira DG, Britto RR. Duke Activity Status Index for cardiovascular diseases: validation of the Portuguese translation. Arq Bras Cardiol. 2014 Apr;102(4):383-90. doi: 10.5935/abc.20140031. Epub 2014 Feb 17.
- Santos IS, Tavares BF, Munhoz TN, Almeida LS, Silva NT, Tams BD, Patella AM, Matijasevich A. [Sensitivity and specificity of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) among adults from the general population]. Cad Saude Publica. 2013 Aug;29(8):1533-43. doi: 10.1590/0102-311x00144612. Portuguese.
- Ghisi GLM, Sandison N, Oh P. Development, pilot testing and psychometric validation of a short version of the coronary artery disease education questionnaire: The CADE-Q SV. Patient Educ Couns. 2016 Mar;99(3):443-447. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.002. Epub 2015 Nov 7.
- Lima AP, Nascimento IO, Oliveira ACA, Martins THS, Pereira DAG, Britto RR. Home-Based Cardiac Rehabilitation in Brazil's Public Health Care: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 7;8(11):e13901. doi: 10.2196/13901.
Användbara länkar
- American Association for Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Guidelines for Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Programs. 5th ed. Champaign.Human Kinetics Publishers; 2013.
- CICONELLI, R.M. et al. Brazilian Portuguese version of the SF-36. A reliable and valid quality of life outcome measure. Rev. Bras. Reumatol., v.39, n.3, p.143-50, 1999.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMMinasGerais
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hembaserad Rehab
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutad
-
Superior UniversityAktiv, inte rekryterandeRörlighetsbegränsningPakistan
-
Superior UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University of PittsburghMayo Clinic; University of Missouri-Columbia; Washington University School... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeKnäluxationer | Knäskador med flera ledbandFörenta staterna
-
Emory UniversityAllerganAvslutad
-
Orthopaedic Research FoundationDJO IncorporatedAvslutadKnäartrosFörenta staterna
-
University of MontanaUnited States Naval Medical Center, San Diego; Congressionally Directed...RekryteringVestibulär hypofunktionFörenta staterna
-
Università degli studi di Roma Foro ItalicoHar inte rekryterat ännuHamstringsskada | Hamstring stukning | Muskelruptur
-
University Hospital, GhentUniversity GhentHar inte rekryterat ännu
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAvslutad