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Reabilitação Cardíaca Domiciliar: Conformidade e Eficácia

22 de julho de 2020 atualizado por: Raquel Rodrigues Britto, Federal University of Minas Gerais

Conformidade, Viabilidade e Eficácia da Reabilitação Cardíaca Domiciliar: um Estudo Randomizado

A proposta deste estudo é verificar se é viável e eficaz oferecer um programa de reabilitação cardíaca domiciliar, que inclua os componentes de educação em saúde e exercícios físicos em sua maioria não supervisionados e orientados por telefone e comparar a adesão ao tratamento, os efeitos na capacidade funcional e o controle dos fatores de risco coronariano em relação à reabilitação cardíaca tradicional oferecida em sua maioria supervisionada e centralizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será desenvolvido com pacientes coronariopatas submetidos à angioplastia ou cirurgia de revascularização miocárdica, desde que sejam considerados de baixo e moderado risco para a prática de exercício físico de intensidade moderada, segundo a estratificação de risco proposta pela Associação Americana de Cardiovascular e Reabilitação Pulmonar. Os voluntários serão recrutados no ambulatório do Centro de Reabilitação Cardíaca do Hospital Universitário. O estudo será feito de acordo com as diretrizes CONSORT para intervenções não farmacológicas. Após ser convidado para o estudo, o voluntário que aceitar a participação e assinar o termo de consentimento será randomizado em dois grupos distintos: Reabilitação cardíaca tradicional (na maioria supervisionada) e Telereabilitação (na maioria não supervisionada). A randomização será feita através do site www.randomization.com site em blocos de quatro voluntários cada. Um pesquisador cego avaliará os participantes antes e depois do teste e preencherá o banco de dados.

Intervenção Os parâmetros para a prescrição do exercício serão os mesmos para ambos os grupos. As sessões de exercício serão constituídas por 5-10 minutos de aquecimento, 40 minutos de atividade aeróbica com frequência cardíaca entre 60 e 80% da frequência cardíaca de reserva e 5-10 minutos de desaquecimento. As sessões educativas serão ministradas aos dois grupos em seis encontros de 40 minutos cada, e serão abordados itens referentes ao controle de fatores de risco e tratamento de doenças cardiovasculares. Após o período de 12 semanas de intervenção todos os participantes serão estimulados a continuar praticando exercícios físicos em casa ou na comunidade, e serão convidados a uma reavaliação após três meses.

Grupos:

Reabilitação cardíaca tradicional como grupo de controlo (CentreRehab) No grupo CentreRehab serão realizados exercícios supervisionados e atividades educativas para a saúde, presencialmente no centro de reabilitação cardíaca. Esta intervenção terá a duração de 12 semanas, com um total de 60 sessões: 24 supervisionadas e 36 em casa (para completar cinco sessões de exercício por semana). Os participantes deste grupo serão orientados a preencher um diário de treinamento com informações referentes à frequência dos exercícios, presença de sintomas e utilização da escala de percepção subjetiva de esforço durante os exercícios domiciliares.

Reabilitação cardíaca domiciliar (HomeRehab) Os participantes do grupo HomeRehab farão o exercício em sua maioria em casa. Haverá telefonemas semanais, sessões educativas presenciais e reuniões mensais para verificar o cumprimento da etapa anterior, tirar dúvidas ou identificar a presença de sintomas ou efeitos indesejáveis. Esta intervenção terá a duração de 12 semanas, com um total de 60 sessões: 2 supervisionadas e 58 em casa (para completar 5 sessões de exercício por semana).

Na primeira semana, todos os indivíduos do grupo HomeRehab receberão um treinamento sobre o uso do equipamento de monitoramento. Um monitor de frequência cardíaca com a zona de frequência cardíaca calculada individualmente será entregue ao participante na primeira sessão do treinamento presencial para exercícios de monitoramento em casa. Além disso, todos os participantes deste grupo utilizarão um contador de passos (pedômetro) para estimular a execução dos exercícios, bem como um diário de treinamento a ser preenchido com informações sobre a frequência dos exercícios, a presença de sintomas durante o exercício, a percepção de esforço , e o número de passos diários. Os encontros mensais decorrerão para a atividade educativa, e para verificar se os exercícios e cumprimento do diário de treino estão corretos bem como para esclarecer qualquer tipo de dúvida dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com doença coronariana submetidos a angioplastia ou cirurgia de revascularização miocárdica, ou que sofreram infarto, desde que sejam considerados de risco baixo e moderado para a prática de exercício físico de intensidade moderada de acordo com a estratificação para risco de eventos durante uma cirurgia cardiovascular programa de reabilitação
  2. Estabilidade clínica, de acordo com avaliação médica;
  3. Moradores da região metropolitana de Belo Horizonte.

Critério de exclusão:

  1. Evento cardíaco recente ou descompensação clínica (<1 mês);
  2. Presença de doença arterial obstrutiva periférica com grau de limitação que impeça o teste de exercício máximo (surgimento de claudicação antes da fadiga cardiorrespiratória máxima);
  3. Presença de doença pulmonar crônica (ou seja, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, fibrose pulmonar e hipertensão arterial pulmonar de etiologia pré-capilar);
  4. História de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular sustentada no último ano;
  5. Presença de critérios de alto risco durante o teste ergométrico;
  6. Limitação física, cognitiva ou social que impeça a participação em um programa de exercícios físicos e a compreensão do uso do dispositivo de monitoramento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Reabilitação Domiciliar
Reabilitação cardíaca domiciliar que inclui os componentes de educação e exercícios físicos principalmente sem supervisão e orientados por telefone.
Outro: Reabilitação domiciliar
Esta intervenção terá a duração de 12 semanas, com um total de 60 sessões: 2 supervisionadas e 58 em casa (para completar 5 sessões de exercício por semana).
ACTIVE_COMPARATOR: Centro de Reabilitação
Reabilitação cardíaca tradicional oferecida no ambulatório incluindo componentes de educação e exercícios físicos principalmente supervisionados.
Outro: CentreRehab
Esta intervenção terá a duração de 12 semanas, com um total de 60 sessões: 24 supervisionadas e 36 em casa (para completar cinco sessões de exercício por semana).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na adesão às sessões de RC
Prazo: após 3 e 6 meses da intervenção
será analisado pela percentagem de participantes que completaram o mínimo de 75% das sessões
após 3 e 6 meses da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo
Prazo: após 3 e 6 meses da intervenção
soma total dos custos de cada procedimento aplicada aos diferentes grupos considerando a tabela de pagamentos de procedimentos e serviços do hospital.
após 3 e 6 meses da intervenção
Usabilidade
Prazo: Para o grupo TeleRehab após 3 meses da intervenção

será analisado pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) após 3 meses. A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um instrumento autoaplicável amplamente utilizado para a avaliação da usabilidade de uma ampla gama de produtos e interfaces de usuário. O principal valor do SUS é que ele fornece uma pontuação de referência única para a visão dos participantes sobre a usabilidade de um produto ou serviço.

Os escores do SUS variam em um valor entre zero e 100. Uma nota do SUS maior que 68 é considerada acima da média, e qualquer valor abaixo.
Para o grupo TeleRehab após 3 meses da intervenção
Mudança na morbidade
Prazo: após 3 e 6 meses da intervenção
Será avaliado por meio de uma pesquisa para identificar o número de internações, complicações e presença de eventos clínicos durante o período de 3 e 6 meses.
após 3 e 6 meses da intervenção
Mudança na qualidade de vida
Prazo: No início do estudo, após 3 e 6 meses
A qualidade de vida será avaliada pelo questionário Short-Form 36 (SF-36), um questionário genérico, de fácil aplicação, que considera a percepção do indivíduo sobre seu próprio estado de saúde. É composto por 36 itens, divididos em oito domínios: funcionamento físico, funcionamento do papel físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento do papel social, funcionamento do papel emocional e saúde mental. Os dados serão analisados ​​a partir da transformação das respostas em cada domínio em uma escala de zero (0) a cem (100). Este questionário não terá ponto de corte, sendo a análise feita com base no escore de acerto, resultando em pior ou melhor estado geral de saúde.
No início do estudo, após 3 e 6 meses
Mudança nas pontuações de depressão
Prazo: No início do estudo, após 3 e 6 meses
O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é um teste simples, usado para triagem de depressão. O PHQ-9 é um instrumento que possui nove itens, dispostos em uma escala de quatro pontos, de zero (nenhuma vez) a três (quase todos os dias), com pontuação que varia de zero a 27, para avaliar frequência de sinais e sintomas de depressão nas últimas duas semanas. Estima-se, como indicador positivo de depressão maior, um valor igual ou superior a 10.
No início do estudo, após 3 e 6 meses
Mudança na capacidade funcional
Prazo: No início do estudo, após 3 e 6 meses
A Capacidade Funcional será analisada por meio do Incremental Shuttle Walk Test, um teste de caminhada que avalia a capacidade funcional por meio da análise da distância percorrida no Shuttle Walk Test incremental em metros.
No início do estudo, após 3 e 6 meses
Mudança no nível de atividade física
Prazo: No início do estudo, após 3 e 6 meses
Escore no Duke Activity Status Index, um questionário desenvolvido para avaliar a capacidade funcional principalmente em pacientes com doenças cardiovasculares. Este questionário é composto por 12 itens, que avaliam atividades de vida diária como higiene pessoal, locomoção, tarefas domésticas, função sexual e recreação, com os respectivos custos metabólicos. Cada item tem um peso específico, baseado em seus custos metabólicos. O peso das respostas positivas é somado para obter uma pontuação total que vai de zero a 58,2. Quanto maior a pontuação, maior a capacidade funcional.
No início do estudo, após 3 e 6 meses
Alteração na pressão arterial
Prazo: No início do estudo, após 3 e 6 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica medida em repouso
No início do estudo, após 3 e 6 meses
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: No início do estudo, após 3 e 6 meses
medida da circunferência da cintura em centímetros.
No início do estudo, após 3 e 6 meses
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: No início do estudo, após 3 e 6 meses
avaliada através de exames de sangue, como mg/dL
No início do estudo, após 3 e 6 meses
Alteração na hemoglobina glicada
Prazo: No início do estudo, após 3 e 6 meses
os valores, em %, serão avaliados por meio de exames de sangue.
No início do estudo, após 3 e 6 meses
Alteração no colesterol total
Prazo: No início do estudo, após 3 e 6 meses
Em mg/dL, será avaliado por meio de exames de sangue.
No início do estudo, após 3 e 6 meses
Mudança no conhecimento sobre doença arterial coronariana
Prazo: No início do estudo, após 3 e 6 meses
Serão analisados ​​pelo CADE-Q SV. Este questionário foi concebido para ser um questionário verdadeiro/falso/não sei, com 20 itens (4 em cada domínio). Cada resposta correta equivale a 1 ponto; portanto, a pontuação máxima possível é 20 no geral, 4 por domínio e 1 por item.
No início do estudo, após 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Colaboradores

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Investigadores

  • Investigador principal: Raquel R Britto, Post doc, Federal University of Minas Gerais

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMMinasGerais

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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