Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí srdeční rehabilitace: dodržování a účinnost

22. července 2020 aktualizováno: Raquel Rodrigues Britto, Federal University of Minas Gerais

Shoda, životaschopnost a účinnost domácí srdeční rehabilitace: Randomizovaná studie

Cílem této studie je ověřit, zda je možné a efektivní nabízet domácí kardiorehabilitační program, který zahrnuje složky výchovy ke zdraví a tělesných cvičení většinou bez dozoru a orientovaného po telefonu, a porovnat dodržování léčby, účinky v funkční kapacitu a kontrolu koronárních rizikových faktorů ve vztahu k tradiční srdeční rehabilitaci nabízené většinou pod dohledem a v centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude vyvinuta s pacienty s koronárním onemocněním podrobeným angioplastice nebo revaskularizační operaci myokardu za předpokladu, že jsou považováni za osoby s nízkým a středním rizikem pro praktikování fyzického cvičení střední intenzity, podle stratifikace rizika navržené Americkou asociací kardiovaskulárních a Plicní rehabilitace. Nábor dobrovolníků bude probíhat v ambulanci v Kardiorehabilitačním centru FN. Studie bude provedena v souladu s pokyny CONSORT pro nefarmakologické intervence. Po pozvání do studie bude dobrovolník, který akceptuje účast a podepíše souhlas, randomizován do dvou různých skupin: Tradiční srdeční rehabilitace (většinou pod dohledem) a Telerehabilitace (většinou bez dozoru). Randomizace bude provedena prostřednictvím www.randomization.com webové stránky v blocích po čtyřech dobrovolnících. Slepý výzkumník vyhodnotí účastníky před a po testu a naplní databázi.

Intervence Parametry pro předpis cvičení budou pro obě skupiny stejné. Cvičení se bude skládat z 5-10 minut zahřátí, 40 minut aerobní aktivity s tepovou frekvencí mezi 60 a 80 % rezervy tepové frekvence a 5-10 minut ochlazení. Vzdělávací sezení budou pro obě skupiny probíhat v šesti setkáních po 40 minutách a budou přiblíženy body týkající se kontroly rizikových faktorů a léčby kardiovaskulárních onemocnění. Po období 12 týdnů intervence budou všichni účastníci stimulováni, aby pokračovali ve cvičení doma nebo v komunitě, a po třech měsících budou pozváni k přehodnocení.

Skupiny:

Tradiční srdeční rehabilitace jako kontrolní skupina (CentreRehab) Ve skupině CentreRehab bude probíhat řízené cvičení a zdravotně výchovné aktivity, osobně v centru kardiorehabilitace. Tato intervence bude trvat 12 týdnů s celkem 60 sezeními: 24 pod dohledem a 36 doma (k dokončení pěti cvičení za týden). Účastníci této skupiny budou orientováni na plnění tréninkového deníku s informacemi o frekvenci cvičení, přítomnosti symptomů a využití škály vnímané námahy při cvičení doma.

Domácí srdeční rehabilitace (HomeRehab) Účastníci skupiny HomeRehab budou cvičit převážně doma. Budou se konat týdenní telefonáty, osobní edukační schůzky a měsíční schůzky za účelem kontroly provedení předchozí fáze, vyřešení pochybností nebo zjištění přítomnosti příznaků nebo nežádoucích účinků. Tato intervence bude trvat 12 týdnů s celkem 60 sezeními: 2 pod dohledem a 58 doma (k dokončení pěti cvičení za týden).

V prvním týdnu projdou všichni jednotlivci skupiny HomeRehab školením ohledně používání monitorovacího zařízení. Monitor srdečního tepu s individuálně vypočítanou zónou srdečního tepu obdrží účastník na prvním setkání prezenčního školení k monitorování cvičení doma. Dále budou všichni účastníci této skupiny používat počítadlo kroků (krokoměr) ke stimulaci provádění cviků a také tréninkový deník, do kterého budou naplňovány informace o frekvenci cvičení, přítomnosti příznaků během cvičení, vnímané námaze. a počet denních kroků. Měsíční schůzky budou probíhat ke vzdělávací aktivitě, k ověření správnosti cvičení a plnění tréninkového deníku ak vyjasnění jakýchkoliv pochybností účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s koronárním onemocněním, kteří byli podrobeni angioplastice nebo revaskularizační operaci myokardu, nebo kteří prodělali srdeční infarkt, za předpokladu, že jsou považováni za osoby s nízkým a středním rizikem pro provozování fyzického cvičení střední intenzity podle stratifikace rizika příhod při kardiovaskulárním rehabilitační program
  2. Klinická stabilita podle lékařského hodnocení;
  3. Obyvatelé metropolitního regionu Belo Horizonte.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávná srdeční příhoda nebo klinická dekompenzace (< 1 měsíc);
  2. Přítomnost periferního arteriálního okluzivního onemocnění s limitujícím stupněm, který brání testu maximální zátěže (vznik klaudikací před maximální kardiorespirační únavou);
  3. Přítomnost chronického plicního onemocnění (tj. chronická obstrukční plicní nemoc, plicní fibróza a plicní arteriální hypertenze prekapilární etiologie);
  4. Anamnéza ventrikulární fibrilace nebo setrvalé komorové tachykardie v posledním roce;
  5. Přítomnost vysoce rizikových kritérií během ergometrického testu;
  6. Fyzické, kognitivní nebo sociální omezení, které brání účasti na programu fyzického cvičení a porozumění používání monitorovacího zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí rehabilitace
Domácí srdeční rehabilitace, která zahrnuje součásti výchovy a tělesných cvičení převážně bez dozoru a orientovaná po telefonu.
Jiný: Domácí rehabilitace
Tato intervence bude trvat 12 týdnů s celkem 60 sezeními: 2 pod dohledem a 58 doma (k dokončení pěti cvičení za týden).
ACTIVE_COMPARATOR: CentrumRehabilitace
Tradiční kardiorehabilitace nabízená v ambulantním centru včetně součástí edukace a pohybových cvičení převážně pod supervizí.
Jiný: CentrumRehab
Tato intervence bude trvat 12 týdnů s celkem 60 sezeními: 24 pod dohledem a 36 doma (k dokončení pěti cvičení za týden).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dodržování CR sezení
Časové okno: po 3 a 6 měsících od intervence
bude analyzován podle procenta účastníků, kteří dokončili minimálně 75 % sezení
po 3 a 6 měsících od intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: po 3 a 6 měsících od intervence
celkový součet nákladů jednotlivých výkonů aplikovaných na různé skupiny s ohledem na tabulku plateb za výkony a služby nemocnice.
po 3 a 6 měsících od intervence
Použitelnost
Časové okno: Pro skupinu TeleRehab po 3 měsících od intervence

po 3 měsících bude analyzována pomocí škály použitelnosti systému (SUS). System Usability Scale (SUS) je široce používaný samoobslužný nástroj pro hodnocení použitelnosti široké škály produktů a uživatelských rozhraní. Hlavní hodnotou SUS je, že poskytuje jediné referenční skóre pro pohled účastníků na použitelnost produktu nebo služby.

Skóre SUS se pohybuje v rozmezí od nuly do 100. Skóre SUS vyšší než 68 je považováno za nadprůměrné a jakákoli hodnota za nižší.
Pro skupinu TeleRehab po 3 měsících od intervence
Změna nemocnosti
Časové okno: po 3 a 6 měsících od intervence
Bude vyhodnocena prostřednictvím průzkumu, aby se zjistil počet hospitalizací, komplikace a přítomnost klinických příhod v období 3 a 6 měsíců.
po 3 a 6 měsících od intervence
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku, po 3 a 6 měsících
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem Short-Form 36 (SF-36), generickým dotazníkem, snadno administrovatelným, který zohledňuje individuální vnímání vlastního zdravotního stavu. Skládá se z 36 položek, rozdělených do osmi domén: fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, fungování sociálních rolí, fungování emočních rolí a duševní zdraví. Data budou analyzována z transformace odpovědí v každé doméně ve škále od nuly (0) do sta (100). Tento dotazník nebude mít hraniční bod a analýza se provádí na základě skóre shody, což má za následek horší nebo lepší celkový zdravotní stav.
Na začátku, po 3 a 6 měsících
Změna skóre deprese
Časové okno: Na začátku, po 3 a 6 měsících
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je jednoduchý test, který se používá pro screening deprese. PHQ-9 je nástroj, který má devět položek, rozmístěných na stupnici po čtyřech bodech, od nuly (ne jednou) do tří (téměř každý den), se skóre, které se mění od nuly do 27, k posouzení frekvence znaků a příznaky deprese v posledních dvou týdnech. Odhaduje se, že jako pozitivní indikátor velké deprese je hodnota rovna nebo vyšší než 10.
Na začátku, po 3 a 6 měsících
Změna funkční kapacity
Časové okno: Na začátku, po 3 a 6 měsících
Funkční kapacita bude analyzována pomocí testu chůze Incremental Shuttle, což je test chůze, který vyhodnocuje funkční kapacitu prostřednictvím analýzy ušlé vzdálenosti při testu inkrementální kyvadlové chůze v metrech.
Na začátku, po 3 a 6 měsících
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku, po 3 a 6 měsících
Skóre v Duke Activity Status Index, dotazník vyvinutý pro hodnocení funkční kapacity většinou u pacientů s kardiovaskulárními chorobami. Tento dotazník se skládá z 12 položek, které hodnotí aktivity každodenního života, jako je osobní hygiena, pohyb, domácí práce, sexuální funkce a rekreace, s příslušnými metabolickými náklady. Každá položka má specifickou váhu na základě jejích metabolických kotlů. Váha kladných odpovědí se sečte, aby se získalo celkové skóre od nuly do 58,2. Čím vyšší interpunkce, tím vyšší funkční kapacita.
Na začátku, po 3 a 6 měsících
Změna krevního tlaku
Časové okno: Na začátku, po 3 a 6 měsících
Systolický a diastolický krevní tlak měřený v klidu
Na začátku, po 3 a 6 měsících
Změna obvodu pasu
Časové okno: Na začátku, po 3 a 6 měsících
měření obvodu pasu v centimetrech.
Na začátku, po 3 a 6 měsících
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Na začátku, po 3 a 6 měsících
hodnoceno pomocí krevních testů jako mg/dl
Na začátku, po 3 a 6 měsících
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Na začátku, po 3 a 6 měsících
hodnoty v %, budou stanoveny pomocí krevních testů.
Na začátku, po 3 a 6 měsících
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Na začátku, po 3 a 6 měsících
V mg/dl, bude stanoveno pomocí krevních testů.
Na začátku, po 3 a 6 měsících
Změna znalostí o onemocnění koronárních tepen
Časové okno: Na začátku, po 3 a 6 měsících
Bude analyzováno pomocí CADE-Q SV. Tento dotazník byl navržen jako pravdivý/nepravdivý/nevím, s 20 položkami (4 v každé doméně). Každá správná odpověď se rovná 1 bodu; proto je maximální možné skóre 20 celkově, 4 podle domény a 1 za položku.
Na začátku, po 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raquel R Britto, Post doc, Federal University of Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMMinasGerais

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit