Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя кардиореабилитация: комплаентность и эффективность

22 июля 2020 г. обновлено: Raquel Rodrigues Britto, Federal University of Minas Gerais

Приверженность, жизнеспособность и эффективность кардиореабилитации в домашних условиях: рандомизированное исследование

Предложение этого исследования состоит в том, чтобы проверить, возможно ли и эффективно ли предложить домашнюю программу кардиореабилитации, которая включает компоненты санитарного просвещения и физических упражнений, в основном без присмотра и ориентируемых по телефону, и сравнить приверженность лечению, эффекты в функциональные возможности и контроль коронарных факторов риска по отношению к традиционной кардиореабилитации, предлагаемой в основном под наблюдением и на базе центра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет разработано с участием пациентов с ишемической болезнью сердца, перенесших ангиопластику или операцию по реваскуляризации миокарда, при условии, что они считаются относящимися к группе низкого и умеренного риска в отношении занятий физическими упражнениями умеренной интенсивности в соответствии со стратификацией риска, предложенной Американской ассоциацией сердечно-сосудистых и сердечно-сосудистых заболеваний. Легочная реабилитация. Добровольцы будут набраны в амбулаторном отделении Кардиологического реабилитационного центра университетской больницы. Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями CONSORT по немедикаментозным вмешательствам. После приглашения к участию в исследовании добровольцы, принявшие участие и подписавшие форму согласия, будут рандомизированы в две разные группы: традиционная кардиологическая реабилитация (в основном под наблюдением) и телереабилитация (в основном без присмотра). Рандомизация будет производиться через сайт www.randomization.com. сайт блоками по четыре волонтера в каждом. Слепой исследователь оценит участников до и после теста и заполнит базу данных.

Вмешательство Параметры предписания по упражнениям будут одинаковыми для обеих групп. Упражнения состоят из 5-10 минут разминки, 40 минут аэробной активности с частотой сердечных сокращений от 60 до 80% резерва сердечного ритма и 5-10 минут заминки. Образовательные занятия будут даны обеим группам в виде шести встреч по 40 минут каждая, и будут рассмотрены вопросы, касающиеся контроля факторов риска и лечения сердечно-сосудистых заболеваний. После 12-недельного периода вмешательства всем участникам будет предложено продолжать заниматься физическими упражнениями дома или в обществе, а через три месяца их пригласят на повторную оценку.

Группы:

Традиционная кардиологическая реабилитация в качестве контрольной группы (CentreRehab) Группа CentreRehab будет выполнять упражнения под наблюдением и санитарно-просветительские мероприятия лично в кардиореабилитационном центре. Это вмешательство продлится 12 недель, всего будет 60 занятий: 24 под наблюдением и 36 дома (чтобы выполнить пять упражнений в неделю). Участники этой группы будут ориентированы на ведение дневника тренировок с информацией о частоте упражнений, наличии симптомов и использовании шкалы воспринимаемой нагрузки во время упражнений дома.

Домашняя кардиореабилитация (HomeRehab) Участники группы HomeRehab будут выполнять упражнения в основном дома. Будут еженедельные телефонные звонки, личные обучающие занятия и ежемесячные встречи для проверки выполнения предыдущего этапа, устранения сомнений или выявления наличия симптомов или нежелательных эффектов. Это вмешательство продлится 12 недель, всего будет 60 занятий: 2 под наблюдением и 58 дома (чтобы выполнить пять упражнений в неделю).

В первую неделю все участники группы HomeRehab пройдут обучение использованию оборудования для мониторинга. Пульсометр с индивидуально рассчитанной зоной пульса выдается участнику на первом занятии очной тренировки по мониторингу упражнений в домашних условиях. Кроме того, все участники этой группы будут использовать счетчик шагов (шагомер) для стимуляции выполнения упражнений, а также вести дневник тренировок с информацией о частоте упражнений, наличии симптомов во время упражнений, воспринимаемой нагрузке. и количество ежедневных шагов. Ежемесячные встречи будут проводиться для образовательной деятельности и проверки правильности выполнения упражнений и дневника тренировок, а также для прояснения любых сомнений участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ишемической болезнью сердца, перенесшие операцию по ангиопластике или реваскуляризации миокарда, или перенесшие сердечный приступ, при условии, что они относятся к группе низкого и среднего риска в отношении занятий физическими упражнениями средней интенсивности в соответствии со стратификацией риска событий во время сердечно-сосудистых заболеваний. реабилитационная программа
  2. Клиническая стабильность, согласно медицинскому заключению;
  3. Жители столичного региона Белу-Оризонти.

Критерий исключения:

  1. Недавнее сердечное событие или клиническая декомпенсация (<1 месяца);
  2. Наличие окклюзионной болезни периферических артерий со степенью ограничения, препятствующей проведению теста максимальной физической нагрузки (возникновение хромоты перед максимальным кардиореспираторным утомлением);
  3. Наличие хронического заболевания легких (т. Хроническая обструктивная болезнь легких, легочный фиброз и легочная артериальная гипертензия прекапиллярной этиологии);
  4. История фибрилляции желудочков или устойчивой желудочковой тахикардии в течение последнего года;
  5. Наличие критериев высокого риска при проведении эргометрического теста;
  6. Физические, когнитивные или социальные ограничения, препятствующие участию в программе физических упражнений и пониманию использования устройства для мониторинга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Домашняя реабилитация
Кардиологическая реабилитация на дому, включающая в себя компоненты обучения и физических упражнений, преимущественно неконтролируемая и ориентированная по телефону.
Другой: Домашняя реабилитация
Это вмешательство продлится 12 недель, всего будет 60 занятий: 2 под наблюдением и 58 дома (чтобы выполнить пять упражнений в неделю).
ACTIVE_COMPARATOR: ЦентрРеабилитация
Традиционная кардиологическая реабилитация, предлагаемая в амбулаторном центре, включающая компоненты обучения и физических упражнений, в основном под наблюдением.
Другой: ЦентрРеабилитация
Это вмешательство продлится 12 недель, всего будет 60 занятий: 24 под наблюдением и 36 дома (чтобы выполнить пять упражнений в неделю).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности на сеансах CR
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после вмешательства
он будет проанализирован по проценту участников, завершивших минимум 75% сессий.
через 3 и 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после вмешательства
общая сумма затрат на каждую процедуру по разным группам с учетом таблицы оплаты процедур и услуг больницы.
через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Удобство использования
Временное ограничение: Для группы TeleRehab через 3 месяца вмешательства

он будет проанализирован с использованием шкалы удобства использования системы (SUS) через 3 месяца. Шкала удобства использования системы (SUS) — это широко используемый инструмент для самостоятельного администрирования для оценки удобства использования широкого спектра продуктов и пользовательских интерфейсов. Основная ценность SUS заключается в том, что он обеспечивает единую справочную оценку мнения участников об удобстве использования продукта или услуги.

Оценки SUS варьируются в диапазоне от нуля до 100. Оценка SUS выше 68 считается выше среднего, а любое значение ниже.
Для группы TeleRehab через 3 месяца вмешательства
Изменение заболеваемости
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Он будет оцениваться с помощью опроса для определения количества госпитализаций, осложнений и наличия клинических событий в течение 3 и 6 месяцев.
через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес.
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника Short-Form 36 (SF-36), общего опросника, легкого в применении, который учитывает индивидуальное восприятие собственного состояния здоровья. Он состоит из 36 пунктов, разделенных на восемь областей: физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, функционирование социальной роли, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье. Данные будут анализироваться путем преобразования ответов в каждом домене по шкале от нуля (0) до ста (100). У этой анкеты нет точки отсечки, и анализ проводится на основе оценки попадания, что приводит к ухудшению или улучшению общего состояния здоровья.
Исходно, через 3 и 6 мес.
Изменение показателей депрессии
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес.
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой простой тест, используемый для скрининга депрессии. PHQ-9 — это инструмент, который состоит из девяти пунктов, расположенных по шкале из четырех баллов, от нуля (не один раз) до трех (почти каждый день), с оценкой, которая варьируется от нуля до 27, для оценки частоты признаков и симптомы депрессии за последние две недели. Оценивается, как положительный показатель большой депрессии, значением, равным или превышающим 10.
Исходно, через 3 и 6 мес.
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес.
Функциональная способность будет анализироваться с использованием теста постепенной челночной ходьбы, теста ходьбы, который оценивает функциональную способность посредством анализа пройденного расстояния в тесте постепенной челночной ходьбы в метрах.
Исходно, через 3 и 6 мес.
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес.
Оценка по Индексу активности Дюка, опроснику, разработанному для оценки функциональных возможностей в основном у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Этот опросник состоит из 12 пунктов, в которых оцениваются повседневные действия, такие как личная гигиена, передвижение, домашние дела, сексуальная функция и отдых, с соответствующими метаболическими затратами. Каждый предмет имеет определенный вес, основанный на его метаболических раскладушках. Вес положительных ответов суммируется, чтобы получить общий балл, который варьируется от нуля до 58,2. Чем выше пунктуация, тем выше функциональная способность.
Исходно, через 3 и 6 мес.
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес.
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряют в покое
Исходно, через 3 и 6 мес.
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес.
измерение окружности талии в сантиметрах.
Исходно, через 3 и 6 мес.
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес.
оценивается с помощью анализов крови, мг/дл
Исходно, через 3 и 6 мес.
Изменение гликированного гемоглобина
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес.
значения в % будут оцениваться с помощью анализов крови.
Исходно, через 3 и 6 мес.
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес.
В мг/дл будет оцениваться с помощью анализов крови.
Исходно, через 3 и 6 мес.
Изменение знаний об ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес.
Будет проанализирован с использованием CADE-Q SV. Эта анкета была разработана как анкета «верно/неверно/не знаю» с 20 пунктами (по 4 в каждой области). Каждый правильный ответ равен 1 баллу; таким образом, максимально возможная оценка составляет 20 в целом, 4 по домену и 1 по элементу.
Исходно, через 3 и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Minas Gerais

Соавторы

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Следователи

  • Главный следователь: Raquel R Britto, Post doc, Federal University of Minas Gerais

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMMinasGerais

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Домашняя реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться