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Allo-HSCT 中的物理恶化。

2019年5月24日 更新者：Meral Boşnak Güçlü、Gazi University

同种异体造血干细胞移植幸存者与健康个体相比，呼吸困难、运动能力、体力活动和生活质量的恶化：一项回顾性横断面研究

有限数量的研究报告了异基因造血干细胞移植 (allogeneic-HSCT) 接受者的身体活动、运动能力和生活质量受损。 然而，到目前为止，异基因造血干细胞移植受者与年龄性别匹配的健康个体的呼吸困难、运动能力、身体活动水平和生活质量的比较尚不清楚。比较呼吸困难、次最大运动能力、身体活动水平和生活质量在具有健康个体的同种异体 HSCT 接受者中。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

造血干细胞移植 (HSCT) 是一种普遍的治疗方法，适用于影响造血系统的多种疾病。 超过 50.000 HSCT 每年在世界各地实施。 同种异体造血干细胞移植尽管具有复杂的方面，但也是血液恶性肿瘤患者生存和治愈的重要机会。 同种异体 HSCT 受者至少有 2 年的存活率，但由于免疫抑制和药物的一般状态，HSCT 后的受者可能会出现慢性健康状况、危及生命的疾病、肌肉骨骼和心肺疾病等长期并发症。 除了 30-50% 的 HSCT 受者存在肺部并发症外，肺部浸润尤其是异基因 HSCT 后对受者来说是一个持续的挑战。 在大多数同种异体 HSCT 长期幸存者中，为治愈血液系统恶性肿瘤（包括 HSCT 和 HSCT 后出现的各种并发症）而接受的所有毒性治疗都可能导致肌肉无力、次最大运动能力降低和通过骨骼肌氧合作用受损导致的耗氧量降低。 因此，欧洲血液和骨髓移植协会建议相关医疗保健专业人员应参与团队，以实现同种异体 HSCT 的成功动态过程。

有限数量的研究报告了异基因 HSCT 受者的运动能力、身体活动和生活质量受损。 然而，目前尚不清楚移植后状态超过 100 天的同种异体受体与年龄性别匹配的健康个体相比，呼吸困难、运动能力、身体活动和生活质量在多大程度上受到损害。 因此，当前研究的目的是比较异基因 HSCT 受者与健康个体的呼吸困难、次最大运动能力、身体活动水平和生活质量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

144

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

大学骨髓移植中心的所有同种异体-HSCT 受者均作为门诊转诊至健康科学学院物理治疗与康复系进行康复治疗。 对同种异体 HSCT 接受者 (n=82) 和年龄性别匹配的健康个体 (n=63) 进行了评估和比较。接受者和健康个体的年龄和性别相匹配。 研究计划为前瞻性、横断面研究，并经当地伦理委员会批准。 从研究中包括的所有个体参与者获得知情同意。

描述

收件人的纳入标准：

  • 18至70岁之间
  • 接受标准治疗，包括免疫抑制、抗生素和其他药物
  • 接受同种异体 HSCT，移植后状态至少 100 天

收件人的排除标准：

  • 患有可能影响运动能力评估的认知障碍、骨科或神经系统疾病，
  • 患有合并症，例如哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD)、急性呼吸道感染或其他感染，
  • 有可能妨碍测量的视力和粘膜炎等问题，
  • 身体任何部位的急性出血，
  • 血红蛋白值低于 8 g/L 且血小板计数低于 10.000 mm3

健康个体的纳入标准：

  • 18-70岁
  • 是没有已知和诊断出任何慢性疾病的人

健康个体的排除标准：

  • 正在吸烟
  • 已戒烟（≥5 包年）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
第 1 组：同种异体 HSCT 接受者
呼吸困难 [改良医学研究委员会呼吸困难量表 (MMRC)]、次最大运动能力 [6 分钟步行试验 (6-MWT)]、体力活动水平 [代谢动态心电图]、生活质量 [欧洲癌症质量研究和治疗组织生活问卷 (EORTCQOL)] 和肺功能 [肺活量测定法] 在同种异体 HSCT 接受者中进行了评估（生命体征、呼吸困难和疲劳感 [改良 Borg 量表] 被记录为 6-MWT 的前后测量值。
第 2 组：健康个体
健康个体选自没有已知和诊断出任何慢性疾病的个体。 类似的测量适用于健康个体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试 (6-MWT)
大体时间：10分钟
使用该测试评估次最大运动能力。
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能检查
大体时间：5分钟
使用肺量计评估肺功能。
5分钟
呼吸困难量表
大体时间：2分钟
使用改良医学研究委员会 (MMRC) 呼吸困难量表评估日常生活活动期间呼吸困难的严重程度。 呼吸困难分为零级（剧烈运动时无呼吸困难）至四级（所有日常生活活动中均有呼吸困难）。 MMRC 呼吸困难量表的最小临床重要差异 (MCID) 为 1 U。
2分钟
身体活动测量
大体时间：3天
对于此评估，使用了代谢动态心电图。
3天
生活质量量表
大体时间：2分钟
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 C30 version3.0 (EORTC QLQ-C30) 用于评估生活质量受损的各个方面。 自填问卷包含五个功能量表，包括社会功能分量表、三个症状量表（包括疲劳分量表）、整体健康状况和几个单项。 所有项目分数都转换为 0-100。 较高的值表示功能量表中较高的功能/健康水平、总体健康状况中较高的生活质量水平以及症状量表中症状的增加。
2分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gazi University

调查人员

  • 首席研究员：Gülsan Türköz Sucak, PhD.、Medicalpark Bahçelievler Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月22日

首次发布 (实际的)

2018年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月24日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Gazi University 12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有单独制作参与者数据的计划，但是当对所有数据进行统计分析时，将共享所有结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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