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同種 HSCT における物理的劣化。

2019年5月24日 更新者：Meral Boşnak Güçlü、Gazi University

同種造血幹細胞移植生存者と健常者における呼吸困難、運動能力、身体活動および生活の質の悪化：遡及的横断研究

限られた数の研究で、同種造血幹細胞移植（同種HSCT）レシピエントの身体活動、運動能力、生活の質の障害が報告されている。 しかし、同種HSCTレシピエントと年齢・性別が一致する健康な個人における呼吸困難、運動能力、身体活動レベル、および生活の質の比較はこれまで知られていない。呼吸困難、最大下運動能力、身体活動レベルおよび生活の質を比較するには健常者との同種HSCTレシピエントにおいて。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

造血幹細胞移植 (HSCT) は、造血系に影響を与えるさまざまな疾患に対する一般的な治療法です。 50.000以上 HSCT は毎年世界中で実施されています。 同種HSCTは複雑な側面を持っているにもかかわらず、血液悪性腫瘍患者の生存と治癒の重要なチャンスとしても機能します。 同種HSCTレシピエントの生存率は少なくとも2年ですが、免疫抑制や投薬の全身状態により、慢性健康状態、生命を脅かす疾患、筋骨格系疾患、心肺疾患などの長期合併症がHSCT後にレシピエントに発生する可能性があります。 肺合併症が HSCT レシピエントの 30 ～ 50% に存在することに加え、特に同種 HSCT 後の肺浸潤はレシピエントにとって継続的な課題となっています。 HSCT および HSCT 後に見られるさまざまな合併症を含む血液悪性腫瘍を治癒するために受けたすべての有毒な治療は、ほとんどの同種異系 HSCT 長期生存者の骨格筋酸素化障害による筋力低下、最大下運動能力の低下、および酸素消費を誘発する可能性があります。 したがって、欧州血液骨髄移植協会グループは、同種HSCTの動的プロセスを成功させるために、関連する医療専門家がチームに参加することを推奨しています。

限られた数の研究では、同種HSCTレシピエントの運動能力、身体活動、および生活の質の障害が報告されています。 しかし、これまでのところ、移植後100日以上経過した同種レシピエントと、年齢と性別が一致した健康な個体において、呼吸困難、運動能力、身体活動、生活の質がどの程度損なわれているかは不明である。 したがって、現在の研究の目的は、同種HSCTレシピエントの呼吸困難、最大以下の運動能力、身体活動レベル、および生活の質を健康な人と比較することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

144

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大学の骨髄移植ユニットのすべての同種HSCTレシピエントは、リハビリテーションのために健康科学部の理学療法およびリハビリテーション科のユニットに外来で紹介されました。 同種HSCTレシピエント（n=82）と、年齢と性別が一致する健常人（n=63）を評価し、比較した。レシピエントと健常人は、年齢と性別に関してマッチングした。 研究は前向きかつ横断的に計画され、地元の倫理委員会によって承認されました。 研究に含まれたすべての個々の参加者からインフォームドコンセントが得られました。

説明

受信者の包含基準:

  • 18歳から70歳までの間
  • 免疫抑制剤、抗生物質、その他の薬物を含む標準的な治療を受けている
  • 同種HSCTを受け、移植後少なくとも100日経過した患者

受信者の除外基準:

  • 運動能力の評価に影響を与える可能性のある認知障害、整形外科的または神経学的疾患を患っている、
  • 喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、急性呼吸器感染症、またはその他の感染症などの合併症を患っている、
  • 視覚や粘膜炎などの問題があり、測定ができない場合があります。
  • 体のどこかに急性出血があり、
  • ヘモグロビン値が8 g/L未満、血小板数が10,000 mm3未満

健康な人の包含基準:

  • 18～70歳であること
  • 慢性疾患を知らず、診断されていない個人であること

健康な人の除外基準:

  • 現在喫煙者であること
  • 元喫煙者である（5 パック年以上）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
グループ 1: 同種 HSCT レシピエント
呼吸困難 [修正医学研究評議会呼吸困難スケール (MMRC)]、最大下運動能力 [6 分間歩行テスト (6-MWT)]、身体活動レベル [代謝性ホルター]、生活の質 [欧州がん研究治療機構の質]生命に関するアンケート（EORTCQOL）]および肺機能[肺活量測定]が、同種HSCTレシピエントで評価されました（バイタルサイン、呼吸困難および疲労知覚[修正ボルグスケール]は、6-MWTの前後の測定値として記録されました。
グループ 2: 健康な人
健康な個体は、いかなる慢性疾患も知られておらず診断されていない個体から選択された。 同様の測定が健康な人にも適用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト（6-MWT）
時間枠：10分
このテストでは最大未満の運動能力を評価しました。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査
時間枠：5分
肺機能はスパイロメトリーを使用して評価されました。
5分
呼吸困難スケール
時間枠：2分
日常生活活動中の呼吸困難の重症度は、Modified Medical Research Council (MMRC) 呼吸困難スケールを使用して評価されました。 呼吸困難は、0 (激しい運動中に呼吸困難がない) から 4 (すべての日常生活活動中に呼吸困難が存在する) までにランク付けされます。 MMRC 呼吸困難スケールの最小臨床重要差 (MCID) は 1 U です。
2分
身体活動測定
時間枠：3日
この評価には代謝ホルターを使用しました。
3日
生活の質のスケール
時間枠：2分
欧州がん研究・治療機構 QOL アンケート C30 バージョン 3.0 (EORTC QLQ-C30) は、生活の質の障害の側面を評価するために使用されました。 自己記入式アンケートには、社会機能サブスケールを含む 5 つの機能スケール、疲労サブスケールを含む 3 つの症状スケール、全体的な健康状態、およびいくつかの単一項目が組み込まれています。 すべてのアイテムのスコアは 0 ～ 100 に変換されます。 値が高いほど、機能スケールでは機能/健康レベルが高く、全体的な健康状態では生活の質のレベルが高く、症状スケールでは症状の存在が増加していることを表します。
2分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gazi University

捜査官

  • 主任研究者：Gülsan Türköz Sucak, PhD.、Medicalpark Bahçelievler Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月22日

最初の投稿 (実際)

2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月24日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Gazi University 12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータを作成する予定はありませんが、全データの統計分析が行われた場合、結果はすべて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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