Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические нарушения при алло-ТГСК.

24 мая 2019 г. обновлено: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Ухудшение одышки, физической активности, физической активности и качества жизни у выживших после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток по сравнению со здоровыми людьми: ретроспективное поперечное исследование

В ограниченном количестве исследований сообщалось о нарушениях физической активности, переносимости физических нагрузок и качества жизни у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (аллогенная ТГСК). Тем не менее, сравнение одышки, переносимости физической нагрузки, уровня физической активности и качества жизни у реципиентов аллогенной ТГСК по сравнению со здоровыми людьми того же пола и возраста до сих пор не проводилось. Сравнить одышку, субмаксимальную толерантность к физической нагрузке, уровень физической активности и качество жизни у реципиентов аллогенной ТГСК со здоровыми людьми.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) является распространенным подходом к радикальному лечению широкого спектра заболеваний, поражающих системы кроветворения. Более 50 000 ТГСК внедряются во всем мире ежегодно. Несмотря на сложный аспект, аллогенная ТГСК также служит важным шансом на выживание и излечение пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями. У реципиентов аллогенной ТГСК выживаемость составляет не менее 2 лет, однако у реципиентов после ТГСК могут возникнуть долгосрочные осложнения, такие как хронические заболевания, опасные для жизни заболевания, скелетно-мышечные и сердечно-легочные расстройства из-за общего состояния иммуносупрессии и лекарств. Помимо легочных осложнений, существующих у 30-50% реципиентов ТГСК, легочные инфильтраты, особенно после аллогенной ТГСК, являются постоянной проблемой для реципиентов. Все токсические методы лечения, применяемые для лечения гематологических злокачественных новообразований, включая ТГСК и различные осложнения, наблюдаемые после ТГСК, могут вызывать мышечную слабость, снижение субмаксимальной толерантности к физическим нагрузкам и потребление кислорода из-за нарушения оксигенации скелетных мышц у большинства долговременных выживших после аллогенной ТГСК. Поэтому Группа Европейского общества трансплантации крови и костного мозга рекомендует, чтобы смежные медицинские работники принимали участие в команде для успешного динамического процесса аллогенной ТГСК.

В ограниченном количестве исследований сообщалось о нарушениях переносимости физической нагрузки, физической активности и качества жизни у реципиентов аллогенной ТГСК. Однако до сих пор неизвестно, в какой степени одышка, способность к физической нагрузке, физическая активность и качество жизни ухудшаются у аллогенных реципиентов, которые находились в состоянии более 100 дней после трансплантации, по сравнению со здоровыми людьми, совпадающими по возрасту и полу. Поэтому целью настоящего исследования было сравнение одышки, субмаксимальной толерантности к физической нагрузке, уровня физической активности и качества жизни у реципиентов аллогенной ТГСК со здоровыми людьми.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

144

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все реципиенты аллогенных ТГСК в отделении трансплантации костного мозга университета были направлены на реабилитацию в отделение факультета медицинских наук кафедры физиотерапии и реабилитации амбулаторно. Были оценены и сопоставлены реципиенты аллогенной ТГСК (n = 82) и здоровые лица того же возраста (n = 63). Реципиенты и здоровые лица были сопоставимы по возрасту и полу. Исследование было запланировано как проспективное, поперечное и одобрено локальным комитетом по этике. Информированное согласие было получено от всех отдельных участников, включенных в исследование.

Описание

Критерии включения для получателей:

  • в возрасте от 18 до 70 лет
  • при стандартном лечении, включая иммунодепрессанты, антибиотики и другие препараты
  • подверглись аллогенной ТГСК, которые находились в состоянии не менее 100 дней после трансплантации.

Критерии исключения для получателей:

  • наличие когнитивного расстройства, ортопедического или неврологического заболевания, которое может повлиять на оценку переносимости физической нагрузки,
  • наличие сопутствующих заболеваний, таких как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), острые респираторные или другие инфекции,
  • наличие таких проблем, как зрение и мукозит, которые могут помешать измерениям,
  • острая кровопотеря в любом месте тела,
  • уровень гемоглобина менее 8 г/л и количество тромбоцитов менее 10 000 мм3

Критерии включения для здоровых людей:

  • в возрасте 18-70 лет
  • быть людьми без известных и диагностированных хронических заболеваний

Критерии исключения для здоровых людей:

  • нынешние курильщики
  • бывшие курильщики (≥5 пачек лет).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1: реципиенты аллогенной ТГСК.
Одышка [модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (MMRC)], субмаксимальная толерантность к физической нагрузке [тест 6-минутной ходьбы (6-MWT)], уровень физической активности [метаболический холтер], качество жизни [Европейская организация по изучению и лечению рака, качество опросника жизни (EORTCQOL)] и легочные функции [спирометрия] оценивались у реципиентов аллогенной ТГСК (. Показатели жизнедеятельности, одышка и восприятие усталости [модифицированная шкала Борга] были зарегистрированы как предварительные измерения 6-MWT.
Группа 2: Здоровые люди
Здоровые особи были отобраны из лиц без известных и диагностированных хронических заболеваний. Аналогичные измерения применялись у здоровых людей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы (6-MWT)
Временное ограничение: 10 минут
С помощью этого теста оценивали субмаксимальную толерантность к физической нагрузке.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: 5 минут
Легочные функции оценивали с помощью спирометрии.
5 минут
Шкала одышки
Временное ограничение: 2 минуты
Тяжесть одышки во время повседневной жизнедеятельности оценивали с использованием модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (MMRC). Одышка оценивается от нуля (отсутствие одышки при физических нагрузках) до четырех (наличие одышки при любых повседневных действиях). Минимальная клинически важная разница (MCID) составляет 1 ЕД по шкале одышки MMRC.
2 минуты
Измерение физической активности
Временное ограничение: 3 дня
Для этой оценки использовалось метаболическое холтеровское мониторирование.
3 дня
Шкала качества жизни
Временное ограничение: 2 минуты
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30, версия 3.0 (EORTC QLQ-C30) использовали для оценки аспектов ухудшения качества жизни. Анкета для самостоятельного заполнения включает пять функциональных шкал, включая подшкалу социального функционирования, три шкалы симптомов, включая подшкалу усталости, общее состояние здоровья и несколько отдельных пунктов. Все оценки предметов преобразуются в 0-100. Более высокие значения представляют более высокий функциональный/здоровый уровень по функциональным шкалам, более высокий уровень качества жизни по общему состоянию здоровья и повышенное присутствие симптомов по шкалам симптомов.
2 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gazi University

Следователи

  • Главный следователь: Gülsan Türköz Sucak, PhD., Medicalpark Bahçelievler Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Gazi University 12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется собирать данные об отдельных участниках, но когда будет проведен статистический анализ всех данных, все результаты будут опубликованы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация стволовых клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться