- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03606005
Az Allo-HSCT fizikai leromlása.
Az allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt túlélők nehézlégzésének, terhelési kapacitásának, fizikai aktivitásának és életminőségének romlása az egészséges egyénekhez képest: retrospektív, keresztmetszeti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT) egy elterjedt gyógyító kezelési megközelítés a vérképző rendszereket érintő betegségek széles skálájára. Több mint 50.000 A HSCT-t évente hajtják végre világszerte. Az allogén-HSCT összetett aspektusa ellenére fontos túlélési és gyógyulási esélyt is jelent a rosszindulatú hematológiai daganatos betegek számára. Az allogén-HSCT-recipiensek túlélési aránya legalább 2 év, de az általános immunszuppresszió és a gyógyszerek miatt hosszú távú szövődmények, például krónikus egészségi állapotok, életveszélyes betegségek, mozgásszervi és szív- és tüdőrendszeri betegségek fordulhatnak elő a HSCT-t követően. A pulmonalis szövődmények mellett a HSCT-ben részesülők 30-50%-ában fordultak elő, a tüdőinfiltrációk, különösen az allogén HSCT után, folyamatos kihívást jelentenek a recipiensek számára. A hematológiai rosszindulatú daganatok gyógyítására kapott összes toxikus kezelés, beleértve a HSCT-t és a HSCT után észlelt különféle szövődményeket, izomgyengeséget, csökkent szubmaximális edzéskapacitást és oxigénfogyasztást okozhat a vázizomzat károsodott oxigénellátása révén a legtöbb allogén HSCT hosszú távú túlélőben. Ezért a European Society for Blood and Marrow Transplantation Group azt javasolja, hogy a rokon egészségügyi szakemberek vegyenek részt a csapatban az allogén-HSCT sikeres dinamikus folyamata érdekében.
Korlátozott számú tanulmány számolt be a testedzési kapacitás, a fizikai aktivitás és az életminőség romlásáról az allogén HSCT-recipienseknél. Nem ismert azonban, hogy a dyspnoe, a fizikai aktivitás, a fizikai aktivitás és az életminőség milyen mértékben romlik azoknál az allogén recipienseknél, akik a transzplantáció után több mint 100 napos státuszúak voltak, mint az életkorban megfelelő egészséges egyénekben. Ezért a jelenlegi vizsgálat célja a nehézlégzés, a szubmaximális edzéskapacitás, a fizikai aktivitás szintjének és az életminőségnek az allogén HSCT recipiensek és egészséges egyének összehasonlítása volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok a címzettekhez:
- 18 és 70 év között
- szokásos orvosi kezelés alatt, beleértve az immunszuppresszív, antibiotikum és egyéb gyógyszereket
- allogén HSCT-n estek át, akik legalább 100 nappal a transzplantáció után státuszban voltak
Kizárási kritériumok a címzettekre:
- ha kognitív rendellenessége, ortopédiai vagy neurológiai betegsége van, amely befolyásolhatja a fizikai teljesítőképesség értékelését,
- társbetegségei, például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), akut légúti vagy egyéb fertőzések,
- olyan problémákkal küzd, mint a látás és a nyálkahártya-gyulladás, amelyek akadályozhatják a mérést,
- akut vérzés a test bármely részén,
- hemoglobin-érték kevesebb, mint 8 g/l, és vérlemezkeszám kevesebb, mint 10 000 mm3
Bevételi kritériumok egészséges egyének számára:
- 18-70 éves kor között
- olyan személyek, akiknek nincs ismert és diagnosztizált krónikus betegsége
Kizárási kritériumok egészséges egyénekre:
- hogy jelenlegi dohányosok
- volt dohányosok (≥5 csomagév).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport: Allogén-HSCT-recipiensek
Légszomj [Módosított Orvosi Kutatási Tanács nehézlégzési skála (MMRC)], szubmaximális terhelési kapacitás [6 perces séta teszt (6-MWT)], fizikai aktivitás szintje [metabolikus holter], életminőség [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality Az életkérdőív (EORTCQOL)] és a tüdőfunkciók [spirometria] értékelése allogén HSCT-recipienseknél történt (. Az életjeleket, a nehézlégzést és a fáradtságérzékelést [Módosított Borg-skála] a 6-MWT pre-post méréseként rögzítették.
|
|
2. csoport: Egészséges egyének
Az egészséges egyéneket olyan egyének közül választottuk ki, akiknél nem ismertek és nem diagnosztizáltak krónikus betegséget.
Hasonló méréseket végeztek egészséges egyéneken is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt (6-MWT)
Időkeret: 10 perc
|
Ezzel a teszttel a szubmaximális terhelési kapacitást értékeltük.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkciós teszt
Időkeret: 5 perc
|
A tüdőfunkciókat spirometriával értékelték.
|
5 perc
|
|
Légzési skála
Időkeret: 2 perc
|
A napi tevékenységek során fellépő nehézlégzés súlyosságát a Modified Medical Research Council (MMRC) nehézlégzési skála segítségével értékelték.
A nehézlégzést nulla (diszpnea hiánya megerőltető testmozgás során) és négy (dyspnoe jelenléte a mindennapi tevékenység során) között osztályozzák.
A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) 1 U az MMRC dyspnoe skála esetén.
|
2 perc
|
|
Fizikai aktivitás mérése
Időkeret: 3 nap
|
Ehhez az értékeléshez metabolikus holtert használtunk.
|
3 nap
|
|
Életminőség skála
Időkeret: 2 perc
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív C30 version3.0
(EORTC QLQ-C30) az életminőség-romlás szempontjainak értékelésére szolgált.
Az önkitöltős kérdőív öt funkcionális skálát tartalmaz, beleértve a szociális működési alskálát, három tünetskálát, beleértve a fáradtság alskálát, a globális egészségi állapotot és több egyedi elemet.
Az összes tétel pontszáma 0-100-ra változik.
A magasabb értékek magasabb funkcionális/egészséges szintet jelentenek a funkcionális skálákon, magasabb életminőségi szintet a globális egészségi állapotban, és fokozott tünetek jelenléte a tünetskálákon.
|
2 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gülsan Türköz Sucak, PhD., Medicalpark Bahçelievler Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Mohty M, Duarte RF, Kuball J, Bader P, Basak GW, Bonini C, Carreras E, Chabannon C, Dufour C, Gennery A, Lankester A, Lanza F, Ljungman P, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Styczynski J, Sureda A, Kroger N. Recommendations from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) for a curriculum in hematopoietic cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Dec;53(12):1548-1552. doi: 10.1038/s41409-018-0190-9. Epub 2018 May 2.
- Hilgendorf I, Greinix H, Halter JP, Lawitschka A, Bertz H, Wolff D. Long-term follow-up after allogeneic stem cell transplantation. Dtsch Arztebl Int. 2015 Jan 23;112(4):51-8. doi: 10.3238/arztebl.2015.0051.
- Sun CL, Francisco L, Kawashima T, Leisenring W, Robison LL, Baker KS, Weisdorf DJ, Forman SJ, Bhatia S. Prevalence and predictors of chronic health conditions after hematopoietic cell transplantation: a report from the Bone Marrow Transplant Survivor Study. Blood. 2010 Oct 28;116(17):3129-39; quiz 3377. doi: 10.1182/blood-2009-06-229369. Epub 2010 Jul 23.
- Wingard JR, Majhail NS, Brazauskas R, Wang Z, Sobocinski KA, Jacobsohn D, Sorror ML, Horowitz MM, Bolwell B, Rizzo JD, Socie G. Long-term survival and late deaths after allogeneic hematopoietic cell transplantation. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2230-9. doi: 10.1200/JCO.2010.33.7212. Epub 2011 Apr 4.
- Gea-Banacloche J. Pulmonary infectious complications after hematopoietic stem cell transplantation: a practical guide to clinicians. Curr Opin Organ Transplant. 2018 Aug;23(4):375-380. doi: 10.1097/MOT.0000000000000549.
- White AC, Terrin N, Miller KB, Ryan HF. Impaired respiratory and skeletal muscle strength in patients prior to hematopoietic stem-cell transplantation. Chest. 2005 Jul;128(1):145-52. doi: 10.1378/chest.128.1.145.
- Wakasugi T, Morishita S, Kaida K, Itani Y, Kodama N, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Impaired skeletal muscle oxygenation following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation is associated with exercise capacity. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2149-2160. doi: 10.1007/s00520-017-4036-6. Epub 2018 Jan 25.
- Dirou S, Chambellan A, Chevallier P, Germaud P, Lamirault G, Gourraud PA, Perrot B, Delasalle B, Forestier B, Guillaume T, Peterlin P, Garnier A, Magnan A, Blanc FX, Lemarchand P. Deconditioning, fatigue and impaired quality of life in long-term survivors after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Mar;53(3):281-290. doi: 10.1038/s41409-017-0057-5. Epub 2017 Dec 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gazi University 12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Őssejt transzplantáció
-
Rutgers, The State University of New JerseyBefejezveMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NEM SZÁR | PMR -NEM SZÁREgyesült Államok
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásWilliams szindróma | Induced Pluripotent Stem Cell (Ips Cell)
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzásAkadémiai támogatás a fekete középiskolás diákok STEM területén elért sikereihez
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzás
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia