Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Allo-HSCT fizikai leromlása.

2019. május 24. frissítette: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Az allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt túlélők nehézlégzésének, terhelési kapacitásának, fizikai aktivitásának és életminőségének romlása az egészséges egyénekhez képest: retrospektív, keresztmetszeti vizsgálat

Korlátozott számú tanulmány számolt be az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allogén-HSCT) recipiensek fizikai aktivitásának, testedzési kapacitásának és életminőségének romlásáról. Mindazonáltal a nehézlégzés, a fizikai aktivitás, a fizikai aktivitás szintjének és az életminőségnek az allogén HSCT-re cipiensek és az életkor szerinti egészséges egyének összehasonlítása eddig nem volt ismert. allogén-HSCT recipiensekben egészséges egyénekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT) egy elterjedt gyógyító kezelési megközelítés a vérképző rendszereket érintő betegségek széles skálájára. Több mint 50.000 A HSCT-t évente hajtják végre világszerte. Az allogén-HSCT összetett aspektusa ellenére fontos túlélési és gyógyulási esélyt is jelent a rosszindulatú hematológiai daganatos betegek számára. Az allogén-HSCT-recipiensek túlélési aránya legalább 2 év, de az általános immunszuppresszió és a gyógyszerek miatt hosszú távú szövődmények, például krónikus egészségi állapotok, életveszélyes betegségek, mozgásszervi és szív- és tüdőrendszeri betegségek fordulhatnak elő a HSCT-t követően. A pulmonalis szövődmények mellett a HSCT-ben részesülők 30-50%-ában fordultak elő, a tüdőinfiltrációk, különösen az allogén HSCT után, folyamatos kihívást jelentenek a recipiensek számára. A hematológiai rosszindulatú daganatok gyógyítására kapott összes toxikus kezelés, beleértve a HSCT-t és a HSCT után észlelt különféle szövődményeket, izomgyengeséget, csökkent szubmaximális edzéskapacitást és oxigénfogyasztást okozhat a vázizomzat károsodott oxigénellátása révén a legtöbb allogén HSCT hosszú távú túlélőben. Ezért a European Society for Blood and Marrow Transplantation Group azt javasolja, hogy a rokon egészségügyi szakemberek vegyenek részt a csapatban az allogén-HSCT sikeres dinamikus folyamata érdekében.

Korlátozott számú tanulmány számolt be a testedzési kapacitás, a fizikai aktivitás és az életminőség romlásáról az allogén HSCT-recipienseknél. Nem ismert azonban, hogy a dyspnoe, a fizikai aktivitás, a fizikai aktivitás és az életminőség milyen mértékben romlik azoknál az allogén recipienseknél, akik a transzplantáció után több mint 100 napos státuszúak voltak, mint az életkorban megfelelő egészséges egyénekben. Ezért a jelenlegi vizsgálat célja a nehézlégzés, a szubmaximális edzéskapacitás, a fizikai aktivitás szintjének és az életminőségnek az allogén HSCT recipiensek és egészséges egyének összehasonlítása volt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

144

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Egyetem Csontvelő-transzplantációs Osztályán minden allogén-HSCT recipienst ambulánsként az Egészségtudományi Kar Fizioterápiás és Rehabilitációs Tanszékére utaltak rehabilitációra. Az allogén HSCT recipienseket (n=82) és az életkor és nem megfelelő egészséges egyéneket (n=63) kiértékeltük és összehasonlítottuk. A recipienseket és az egészséges személyeket kor és nem szerint párosítottuk. A tanulmányt prospektívnek, keresztmetszetinek tervezték, és a helyi etikai bizottság jóváhagyta. A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptunk.

Leírás

Bevételi kritériumok a címzettekhez:

  • 18 és 70 év között
  • szokásos orvosi kezelés alatt, beleértve az immunszuppresszív, antibiotikum és egyéb gyógyszereket
  • allogén HSCT-n estek át, akik legalább 100 nappal a transzplantáció után státuszban voltak

Kizárási kritériumok a címzettekre:

  • ha kognitív rendellenessége, ortopédiai vagy neurológiai betegsége van, amely befolyásolhatja a fizikai teljesítőképesség értékelését,
  • társbetegségei, például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), akut légúti vagy egyéb fertőzések,
  • olyan problémákkal küzd, mint a látás és a nyálkahártya-gyulladás, amelyek akadályozhatják a mérést,
  • akut vérzés a test bármely részén,
  • hemoglobin-érték kevesebb, mint 8 g/l, és vérlemezkeszám kevesebb, mint 10 000 mm3

Bevételi kritériumok egészséges egyének számára:

  • 18-70 éves kor között
  • olyan személyek, akiknek nincs ismert és diagnosztizált krónikus betegsége

Kizárási kritériumok egészséges egyénekre:

  • hogy jelenlegi dohányosok
  • volt dohányosok (≥5 csomagév).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport: Allogén-HSCT-recipiensek
Légszomj [Módosított Orvosi Kutatási Tanács nehézlégzési skála (MMRC)], szubmaximális terhelési kapacitás [6 perces séta teszt (6-MWT)], fizikai aktivitás szintje [metabolikus holter], életminőség [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality Az életkérdőív (EORTCQOL)] és a tüdőfunkciók [spirometria] értékelése allogén HSCT-recipienseknél történt (. Az életjeleket, a nehézlégzést és a fáradtságérzékelést [Módosított Borg-skála] a 6-MWT pre-post méréseként rögzítették.
2. csoport: Egészséges egyének
Az egészséges egyéneket olyan egyének közül választottuk ki, akiknél nem ismertek és nem diagnosztizáltak krónikus betegséget. Hasonló méréseket végeztek egészséges egyéneken is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt (6-MWT)
Időkeret: 10 perc
Ezzel a teszttel a szubmaximális terhelési kapacitást értékeltük.
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkciós teszt
Időkeret: 5 perc
A tüdőfunkciókat spirometriával értékelték.
5 perc
Légzési skála
Időkeret: 2 perc
A napi tevékenységek során fellépő nehézlégzés súlyosságát a Modified Medical Research Council (MMRC) nehézlégzési skála segítségével értékelték. A nehézlégzést nulla (diszpnea hiánya megerőltető testmozgás során) és négy (dyspnoe jelenléte a mindennapi tevékenység során) között osztályozzák. A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) 1 U az MMRC dyspnoe skála esetén.
2 perc
Fizikai aktivitás mérése
Időkeret: 3 nap
Ehhez az értékeléshez metabolikus holtert használtunk.
3 nap
Életminőség skála
Időkeret: 2 perc
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív C30 version3.0 (EORTC QLQ-C30) az életminőség-romlás szempontjainak értékelésére szolgált. Az önkitöltős kérdőív öt funkcionális skálát tartalmaz, beleértve a szociális működési alskálát, három tünetskálát, beleértve a fáradtság alskálát, a globális egészségi állapotot és több egyedi elemet. Az összes tétel pontszáma 0-100-ra változik. A magasabb értékek magasabb funkcionális/egészséges szintet jelentenek a funkcionális skálákon, magasabb életminőségi szintet a globális egészségi állapotban, és fokozott tünetek jelenléte a tünetskálákon.
2 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gülsan Türköz Sucak, PhD., Medicalpark Bahçelievler Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gazi University 12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs tervben egyéni résztvevői adatok elkészítése, de az összes adat statisztikai elemzésekor minden eredmény megosztásra kerül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őssejt transzplantáció

Iratkozz fel