Deterioros físicos en Allo-HSCT.
24 de mayo de 2019 actualizado por: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Deterioro de la disnea, capacidad de ejercicio, actividad física y calidad de vida de sobrevivientes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas versus individuos sanos: un estudio transversal retrospectivo
Un número limitado de estudios informó deficiencias en la actividad física, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida de los receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alogénico-HSCT).
Sin embargo, hasta el momento no se conoce la comparación de la disnea, la capacidad de ejercicio, el nivel de actividad física y la calidad de vida en receptores de HSCT alogénico versus individuos sanos de la misma edad y sexo. Comparar la disnea, la capacidad de ejercicio submáxima, el nivel de actividad física y la calidad de vida en receptores de TCMH alogénico con individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) es un enfoque de tratamiento curativo prevalente para una gran variedad de enfermedades que afectan los sistemas hematopoyéticos. Más de 50.000 Los HSCT se implementan en todo el mundo anualmente. A pesar de tener un aspecto complejo, el HSCT alogénico también sirve como una posibilidad importante de supervivencia y curación para pacientes con neoplasias hematológicas malignas. Los receptores de HSCT alogénico tienen una tasa de supervivencia de al menos 2 años, pero pueden ocurrir complicaciones a largo plazo, como condiciones de salud crónicas, enfermedades potencialmente mortales, trastornos musculoesqueléticos y cardiopulmonares en los receptores después del HSCT debido al estado general de inmunosupresión y medicamentos. Además de las complicaciones pulmonares que existían en el 30-50% de los receptores de HSCT, los infiltrados pulmonares, especialmente después del HSCT alogénico, son un desafío continuo para los receptores. Todos los tratamientos tóxicos recibidos para curar las neoplasias malignas hematológicas, incluido el HSCT y diversas complicaciones observadas después del HSCT, pueden inducir debilidad muscular, disminución de la capacidad de ejercicio submáxima y consumo de oxígeno a través de la alteración de la oxigenación del músculo esquelético en la mayoría de los sobrevivientes a largo plazo de HSCT alogénico. Por lo tanto, el Grupo de la Sociedad Europea de Trasplante de Sangre y Médula recomienda que los profesionales de la salud aliados participen en equipo para un proceso dinámico exitoso de HSCT alogénico.
Un número limitado de estudios informó deficiencias en la capacidad de ejercicio, la actividad física y la calidad de vida en los receptores de HSCT alogénico. Sin embargo, no se sabe en qué medida la disnea, la capacidad de ejercicio, la actividad física y la calidad de vida se deterioran en los receptores alogénicos que tenían más de 100 días de estado posterior al trasplante en comparación con los individuos sanos de la misma edad y sexo hasta el momento. Por lo tanto, la aspiración del estudio actual fue la comparación de la disnea, la capacidad de ejercicio submáxima, el nivel de actividad física y la calidad de vida en receptores de HSCT alogénico con individuos sanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
144
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los receptores de HSCT alogénico en la Unidad de Trasplante de Médula Ósea de la Universidad fueron remitidos para rehabilitación a la Unidad de la Facultad de Ciencias de la Salud, Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación como pacientes ambulatorios.
Se evaluaron y compararon los receptores de HSCT alogénico (n = 82) y los individuos sanos de la misma edad (n = 63). Los receptores y los individuos sanos se emparejaron con respecto a la edad y el sexo.
El estudio fue planificado como prospectivo, transversal y aprobado por el Comité de Ética local.
Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes individuales incluidos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión para los destinatarios:
- entre 18 y 70 años
- bajo tratamiento médico estándar que incluye inmunosupresores, antibióticos y otras drogas
- sometidos a HSCT alogénico que se encontraban en un estado mínimo de 100 días después del trasplante
Criterios de exclusión para destinatarios:
- tener un trastorno cognitivo, una enfermedad ortopédica o neurológica con el potencial de afectar la evaluación de la capacidad de ejercicio,
- tener comorbilidades como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), infecciones respiratorias agudas u otras,
- tener problemas como visual y mucositis que pueden impedir las mediciones,
- hemorragia aguda en cualquier parte del cuerpo,
- valor de hemoglobina inferior a 8 g/L y recuento de plaquetas inferior a 10.000 mm3
Criterios de inclusión para personas sanas:
- tener entre 18 y 70 años
- ser individuos sin enfermedades crónicas conocidas y diagnosticadas
Criterios de exclusión para personas sanas:
- ser fumadores actuales
- ser exfumadores (≥ 5 paquetes año).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1: Receptores de HSCT alogénico
Disnea [escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC)], capacidad de ejercicio submáxima [prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT)], nivel de actividad física [holter metabólico], calidad de vida [Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad del Cáncer of Life Questionnaire (EORTCQOL)] y las funciones pulmonares [espirometría] se evaluaron en receptores de HSCT alogénico (. Los signos vitales, la disnea y la percepción de fatiga [Escala de Borg modificada] se registraron como mediciones pre-post de 6-MWT.
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Grupo 2: Individuos sanos
Se seleccionaron individuos sanos entre individuos sin enfermedades crónicas conocidas y diagnosticadas.
Se aplicaron medidas similares en individuos sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La capacidad de ejercicio submáxima se evaluó con esta prueba.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Las funciones pulmonares se evaluaron mediante una espirometría.
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5 minutos
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Escala de disnea
Periodo de tiempo: 2 minutos
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La gravedad de la disnea durante las actividades de la vida diaria se evaluó utilizando la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC).
La disnea se clasifica entre cero (ausencia de disnea durante el ejercicio extenuante) y cuatro (presencia de disnea durante todas las actividades de la vida diaria).
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es 1 U para la escala de disnea MMRC.
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2 minutos
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Medición de la actividad física
Periodo de tiempo: 3 días
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Para esta evaluación se utilizó un holter metabólico.
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3 días
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Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer C30 versión 3.0
(EORTC QLQ-C30) se utilizó para evaluar aspectos del deterioro de la calidad de vida.
El cuestionario autoadministrado incorpora cinco escalas funcionales que incluyen la subescala de funcionamiento social, tres escalas de síntomas que incluyen la subescala de fatiga, un estado de salud global y varios elementos individuales.
Todas las puntuaciones de los elementos se transforman de 0 a 100.
Los valores más altos representan un nivel funcional/saludable más alto en las escalas funcionales, un nivel de calidad de vida más alto en el estado de salud global y una mayor presencia de síntomas en las escalas de síntomas.
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gülsan Türköz Sucak, PhD., Medicalpark Bahçelievler Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Mohty M, Duarte RF, Kuball J, Bader P, Basak GW, Bonini C, Carreras E, Chabannon C, Dufour C, Gennery A, Lankester A, Lanza F, Ljungman P, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Styczynski J, Sureda A, Kroger N. Recommendations from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) for a curriculum in hematopoietic cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Dec;53(12):1548-1552. doi: 10.1038/s41409-018-0190-9. Epub 2018 May 2.
- Hilgendorf I, Greinix H, Halter JP, Lawitschka A, Bertz H, Wolff D. Long-term follow-up after allogeneic stem cell transplantation. Dtsch Arztebl Int. 2015 Jan 23;112(4):51-8. doi: 10.3238/arztebl.2015.0051.
- Sun CL, Francisco L, Kawashima T, Leisenring W, Robison LL, Baker KS, Weisdorf DJ, Forman SJ, Bhatia S. Prevalence and predictors of chronic health conditions after hematopoietic cell transplantation: a report from the Bone Marrow Transplant Survivor Study. Blood. 2010 Oct 28;116(17):3129-39; quiz 3377. doi: 10.1182/blood-2009-06-229369. Epub 2010 Jul 23.
- Wingard JR, Majhail NS, Brazauskas R, Wang Z, Sobocinski KA, Jacobsohn D, Sorror ML, Horowitz MM, Bolwell B, Rizzo JD, Socie G. Long-term survival and late deaths after allogeneic hematopoietic cell transplantation. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2230-9. doi: 10.1200/JCO.2010.33.7212. Epub 2011 Apr 4.
- Gea-Banacloche J. Pulmonary infectious complications after hematopoietic stem cell transplantation: a practical guide to clinicians. Curr Opin Organ Transplant. 2018 Aug;23(4):375-380. doi: 10.1097/MOT.0000000000000549.
- White AC, Terrin N, Miller KB, Ryan HF. Impaired respiratory and skeletal muscle strength in patients prior to hematopoietic stem-cell transplantation. Chest. 2005 Jul;128(1):145-52. doi: 10.1378/chest.128.1.145.
- Wakasugi T, Morishita S, Kaida K, Itani Y, Kodama N, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Impaired skeletal muscle oxygenation following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation is associated with exercise capacity. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2149-2160. doi: 10.1007/s00520-017-4036-6. Epub 2018 Jan 25.
- Dirou S, Chambellan A, Chevallier P, Germaud P, Lamirault G, Gourraud PA, Perrot B, Delasalle B, Forestier B, Guillaume T, Peterlin P, Garnier A, Magnan A, Blanc FX, Lemarchand P. Deconditioning, fatigue and impaired quality of life in long-term survivors after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Mar;53(3):281-290. doi: 10.1038/s41409-017-0057-5. Epub 2017 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Gazi University 12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No existe un plan para generar datos de participantes individuales, pero cuando se realicen los análisis estadísticos de todos los datos, se compartirán todos los resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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