- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03606005
Fysiska försämringar i Allo-HSCT.
Försämring av dyspné, träningsförmåga, fysisk aktivitet och livskvalitet för överlevande vid allogena hematopoetiska stamcellstransplantationer kontra friska individer: en retrospektiv tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är en utbredd botande behandlingsmetod för en mängd olika sjukdomar som påverkar hematopoetiska system. Mer än 50 000 HSCT implementeras över hela världen årligen. Trots att den har en komplex aspekt, fungerar allogen-HSCT också som en viktig chans att överleva och bota patienter med hematologiska maligniteter. Allogen-HSCT-mottagare har minst 2-års överlevnad, men långtidskomplikationer såsom kroniska hälsotillstånd, livshotande sjukdomar, muskuloskeletala och hjärt-lungsjukdomar kan förekomma hos mottagare efter HSCT på grund av allmänt tillstånd av immunsuppression och mediciner. Förutom lungkomplikationer förekom hos 30-50 % av HSCT-mottagarna, är lunginfiltrat, särskilt efter allogen HSCT, en pågående utmaning för mottagarna. Alla toxiska behandlingar som tas emot för att bota hematologiska maligniteter inklusive HSCT och olika komplikationer som ses efter HSCT kan inducera muskelsvaghet, minskad submaximal träningskapacitet och syreförbrukning via försämrad syresättning av skelettmuskler hos de flesta långtidsöverlevande med allogena HSCT. Därför rekommenderar European Society for Blood and Marrow Transplantation Group att allierad sjukvårdspersonal bör delta i teamet för en framgångsrik dynamisk process av allogen-HSCT.
Begränsat antal studier rapporterade försämringar i träningskapacitet, fysisk aktivitet och livskvalitet hos allogena HSCT-mottagare. Det är dock inte känt att i vilken utsträckning dyspné, träningskapacitet, fysisk aktivitet och livskvalitet försämrar hos allogena mottagare som var mer än 100 dagar efter transplantation jämfört med ålder-kön matchade friska individer hittills. Därför var ambitionen i den aktuella studien att jämföra dyspné, submaximal träningskapacitet, fysisk aktivitetsnivå och livskvalitet hos allogena HSCT-mottagare med friska individer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för mottagare:
- mellan 18 och 70 år
- under standardmedicinsk behandling inklusive immunsuppressiva, antibiotika och andra läkemedel
- genomgick allogen HSCT som var minst 100 dagar efter transplantationen
Uteslutningskriterier för mottagare:
- har kognitiv störning, ortopedisk eller neurologisk sjukdom med potential att påverka bedömningen av träningsförmågan,
- har komorbiditeter som astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), akuta luftvägsinfektioner eller andra infektioner,
- har problem som syn och mukosit som kan förhindra mätningar,
- akut blödning var som helst i kroppen,
- hemoglobinvärde mindre än 8 g/L och trombocytantal mindre än 10 000 mm3
Inklusionskriterier för friska individer:
- vara 18-70 år
- vara individer utan kända och diagnostiserade kroniska sjukdomar
Uteslutningskriterier för friska individer:
- vara nuvarande rökare
- att vara före detta rökare (≥5 förpackningsår).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Grupp 1: Allogena-HSCT-mottagare
Dyspné [Modified Medical Research Council dyspnéskala (MMRC)], submaximal träningskapacitet [6-minuters promenadtest (6-MWT)], fysisk aktivitetsnivå [metaboliskt holter], livskvalitet [Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet of Life Questionnaire (EORTCQOL)] och lungfunktioner [spirometri] utvärderades hos allogena HSCT-mottagare (. Vitala tecken, dyspné och trötthetsuppfattning [Modified Borg Scale] registrerades som pre-post-mätningar av 6-MWT.
|
Grupp 2: Friska individer
Friska individer valdes ut från individer utan kända och diagnostiserade några kroniska sjukdomar.
Liknande mätningar applicerades på friska individer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6 minuters promenadtest (6-MWT)
Tidsram: 10 minuter
|
Submaximal träningskapacitet utvärderades med detta test.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lungfunktionstest
Tidsram: 5 minuter
|
Lungfunktioner utvärderades med hjälp av en spirometri.
|
5 minuter
|
Dyspnéskala
Tidsram: 2 minuter
|
Svårighetsgraden av dyspné under dagliga aktiviteter utvärderades med hjälp av Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala.
Dyspné graderas mellan noll (frånvaro av dyspné under ansträngande träning) till fyra (närvaro av dyspné under alla dagliga aktiviteter).
Minsta kliniskt viktiga skillnad (MCID) är 1 U för MMRC dyspnéskala.
|
2 minuter
|
Mätning av fysisk aktivitet
Tidsram: 3 dagar
|
För denna utvärdering användes ett metaboliskt holter.
|
3 dagar
|
Livskvalitetsskala
Tidsram: 2 minuter
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 version3.0
(EORTC QLQ-C30) användes för att utvärdera aspekter av livskvalitetsförsämring.
Självadministrerade frågeformulär innehåller fem funktionsskalor inklusive socialt fungerande subskala, tre symptomskalor inklusive trötthetssubskala, en global hälsostatus och flera enskilda poster.
Alla objektpoäng omvandlas till 0-100.
Högre värden representerar högre funktionell/hälsosam nivå i funktionella skalor, en högre livskvalitetsnivå i global hälsostatus och ökad förekomst av symtom i symtomskalor.
|
2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gülsan Türköz Sucak, PhD., Medicalpark Bahçelievler Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Mohty M, Duarte RF, Kuball J, Bader P, Basak GW, Bonini C, Carreras E, Chabannon C, Dufour C, Gennery A, Lankester A, Lanza F, Ljungman P, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Styczynski J, Sureda A, Kroger N. Recommendations from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) for a curriculum in hematopoietic cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Dec;53(12):1548-1552. doi: 10.1038/s41409-018-0190-9. Epub 2018 May 2.
- Hilgendorf I, Greinix H, Halter JP, Lawitschka A, Bertz H, Wolff D. Long-term follow-up after allogeneic stem cell transplantation. Dtsch Arztebl Int. 2015 Jan 23;112(4):51-8. doi: 10.3238/arztebl.2015.0051.
- Sun CL, Francisco L, Kawashima T, Leisenring W, Robison LL, Baker KS, Weisdorf DJ, Forman SJ, Bhatia S. Prevalence and predictors of chronic health conditions after hematopoietic cell transplantation: a report from the Bone Marrow Transplant Survivor Study. Blood. 2010 Oct 28;116(17):3129-39; quiz 3377. doi: 10.1182/blood-2009-06-229369. Epub 2010 Jul 23.
- Wingard JR, Majhail NS, Brazauskas R, Wang Z, Sobocinski KA, Jacobsohn D, Sorror ML, Horowitz MM, Bolwell B, Rizzo JD, Socie G. Long-term survival and late deaths after allogeneic hematopoietic cell transplantation. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2230-9. doi: 10.1200/JCO.2010.33.7212. Epub 2011 Apr 4.
- Gea-Banacloche J. Pulmonary infectious complications after hematopoietic stem cell transplantation: a practical guide to clinicians. Curr Opin Organ Transplant. 2018 Aug;23(4):375-380. doi: 10.1097/MOT.0000000000000549.
- White AC, Terrin N, Miller KB, Ryan HF. Impaired respiratory and skeletal muscle strength in patients prior to hematopoietic stem-cell transplantation. Chest. 2005 Jul;128(1):145-52. doi: 10.1378/chest.128.1.145.
- Wakasugi T, Morishita S, Kaida K, Itani Y, Kodama N, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Impaired skeletal muscle oxygenation following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation is associated with exercise capacity. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2149-2160. doi: 10.1007/s00520-017-4036-6. Epub 2018 Jan 25.
- Dirou S, Chambellan A, Chevallier P, Germaud P, Lamirault G, Gourraud PA, Perrot B, Delasalle B, Forestier B, Guillaume T, Peterlin P, Garnier A, Magnan A, Blanc FX, Lemarchand P. Deconditioning, fatigue and impaired quality of life in long-term survivors after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Mar;53(3):281-290. doi: 10.1038/s41409-017-0057-5. Epub 2017 Dec 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Gazi University 12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stamcellstransplantation
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-ICKE-STAM | PMR -ICKE-STAMFörenta staterna
-
Ruijin HospitalHar inte rekryterat ännuLymfom, stor B-cell, diffus | Kemoterapi | TransplantationKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Ruijin HospitalRekryteringLymfom, stor B-cell, diffus | Kemoterapi | TransplantationKina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige