Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiske forringelser i Allo-HSCT.

24. mai 2019 oppdatert av: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Forverring av dyspné, treningskapasitet, fysisk aktivitet og livskvalitet for overlevende av allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjoner versus friske individer: en retrospektiv, tverrsnittsstudie

Begrenset antall studier rapporterte svekkelser i fysisk aktivitet, treningskapasitet og livskvalitet hos mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allogen-HSCT). Sammenligning av dyspné, treningskapasitet, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet hos allogene HSCT-mottakere versus alder-kjønnsmatchede friske individer har imidlertid ikke vært kjent så langt. For å sammenligne dyspné, submaksimal treningskapasitet, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet hos allogene-HSCT-mottakere med friske individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er en utbredt kurativ behandlingstilnærming for et stort utvalg av sykdommer som påvirker hematopoietiske systemer. Mer enn 50.000 HSCT implementeres over hele verden årlig. Til tross for et komplekst aspekt, tjener allogen-HSCT også som en viktig sjanse for overlevelse og kur for pasienter med hematologiske maligniteter. Allogene-HSCT-mottakere har minst 2 års overlevelsesrate, men likevel kan langsiktige komplikasjoner som kroniske helsetilstander, livstruende sykdommer, muskel- og skjelettlidelser og hjerte- og lungesykdommer forekomme hos mottakere etter HSCT på grunn av generell immunsuppresjon og medisiner. Foruten lungekomplikasjoner eksisterte hos 30-50 % av HSCT-mottakerne, er lungeinfiltrater, spesielt etter allogen HSCT, en pågående utfordring for mottakerne. Alle toksiske behandlinger mottatt for å kurere hematologiske maligniteter, inkludert HSCT og ulike komplikasjoner sett etter HSCT, kan indusere muskelsvakhet, redusert submaksimal treningskapasitet og oksygenforbruk via nedsatt oksygenering av skjelettmuskulatur hos de fleste allogene-HSCT-langtidsoverlevere. Derfor anbefaler European Society for Blood and Marrow Transplantation Group at alliert helsepersonell bør delta i teamet for en vellykket dynamisk prosess med allogen-HSCT.

Begrenset antall studier rapporterte svekkelser i treningskapasitet, fysisk aktivitet og livskvalitet hos allogene HSCT-mottakere. Det er imidlertid ikke kjent at i hvilken grad dyspné, treningskapasitet, fysisk aktivitet og livskvalitet svekker hos allogene mottakere som var over 100 dagers status etter transplantasjon versus alder-kjønn matchet friske individer så langt. Derfor var aspirasjonen i den nåværende studien sammenligning av dyspné, submaksimal treningskapasitet, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet hos allogene HSCT-mottakere med friske individer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle allogene-HSCT-mottakere i benmargstransplantasjonsenheten ved universitetet ble henvist til rehabilitering til enheten ved Det helsevitenskapelige fakultet, Institutt for fysioterapi og rehabilitering som poliklinisk. Allogene-HSCT-mottakere (n=82) og kjønnsmatchede friske individer (n=63) ble evaluert og sammenlignet. Mottakere og friske individer ble matchet med hensyn til alder og kjønn. Studien ble planlagt som prospektiv, tverrsnittsmessig og godkjent av den lokale etiske komité. Informert samtykke ble innhentet fra alle individuelle deltakere inkludert i studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for mottakere:

  • mellom 18 og 70 år
  • under standard medisinsk behandling inkludert immunsuppressive, antibiotika og andre legemidler
  • gjennomgikk allogen HSCT som var minst 100 dager etter transplantasjon

Ekskluderingskriterier for mottakere:

  • har kognitiv lidelse, ortopedisk eller nevrologisk sykdom som kan påvirke vurderingen av treningskapasiteten,
  • har komorbiditeter som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), akutte luftveisinfeksjoner eller andre infeksjoner,
  • har problemer som syn og slimhinnebetennelse som kan forhindre målinger,
  • akutt blødning hvor som helst i kroppen,
  • hemoglobinverdi mindre enn 8 g/l og blodplateantall mindre enn 10 000 mm3

Inkluderingskriterier for friske individer:

  • er 18-70 år
  • være individer uten kjente og diagnostiserte kroniske sykdommer

Ekskluderingskriterier for friske individer:

  • å være nåværende røykere
  • å være tidligere røykere (≥5 pakkeår).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1: Allogene-HSCT-mottakere
Dyspné [Modified Medical Research Council dyspnéskala (MMRC)], submaksimal treningskapasitet [6-minutters gangtest (6-MWT)], fysisk aktivitetsnivå [metabolsk holter], livskvalitet [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)] og lungefunksjoner [spirometri] ble evaluert hos allogene-HSCT-mottakere (. Vitale tegn, dyspné og tretthetsoppfatning [Modified Borg Scale] ble registrert som pre-post-målinger av 6-MWT.
Gruppe 2: Friske individer
Friske individer ble valgt fra individer uten kjente og diagnostiserte kroniske sykdommer. Lignende målinger ble brukt på friske individer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (6-MWT)
Tidsramme: 10 minutter
Submaksimal treningskapasitet ble evaluert med denne testen.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstest
Tidsramme: 5 minutter
Lungefunksjoner ble evaluert ved hjelp av en spirometri.
5 minutter
Dyspnéskala
Tidsramme: 2 minutter
Alvorlighetsgraden av dyspné under daglige aktiviteter ble evaluert ved å bruke Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala. Dyspné graderes mellom null (fravær av dyspné under anstrengende trening) til fire (tilstedeværelse av dyspné under alle daglige aktiviteter). Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) er 1 U for MMRC dyspnéskala.
2 minutter
Måling av fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 dager
For denne evalueringen ble et metabolsk holter brukt.
3 dager
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 2 minutter
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 versjon 3.0 (EORTC QLQ-C30) ble brukt til å evaluere aspekter ved nedsatt livskvalitet. Selvadministrert spørreskjema inneholder fem funksjonsskalaer inkludert sosial funksjonsunderskala, tre symptomskalaer inkludert tretthetsunderskala, en global helsestatus og flere enkeltelementer. Alle varepoengsummene transformeres til 0-100. Høyere verdier representerer høyere funksjonelt/sunt nivå i funksjonsskalaer, høyere livskvalitetsnivå i global helsestatus og økt tilstedeværelse av symptomer i symptomskalaer.
2 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gazi University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gülsan Türköz Sucak, PhD., Medicalpark Bahçelievler Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Gazi University 12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å lage individuelle deltakerdata, men når de statistiske analysene av alle data er gjort, vil alle resultater bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere