Deteriorações físicas em Allo-HSCT.
24 de maio de 2019 atualizado por: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Deteriorações na dispnéia, capacidade de exercício, atividade física e qualidade de vida de sobreviventes de transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas versus indivíduos saudáveis: um estudo retrospectivo e transversal
Um número limitado de estudos relatou prejuízos na atividade física, na capacidade de exercício e na qualidade de vida de receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH alogênico).
No entanto, a comparação de dispneia, capacidade de exercício, nível de atividade física e qualidade de vida em receptores de TCTH alogênico versus indivíduos saudáveis pareados por idade não foi conhecida até o momento. Comparar dispneia, capacidade de exercício submáximo, nível de atividade física e qualidade de vida em receptores de TCTH alogênico com indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) é uma abordagem de tratamento curativo prevalente para uma grande variedade de doenças que afetam os sistemas hematopoiéticos. Mais de 50.000 HSCT são implementados em todo o mundo anualmente. Apesar de ter aspecto complexo, o TCTH alogênico também serve como uma importante chance de sobrevida e cura para pacientes com neoplasias hematológicas. Receptores de TCTH alogênico têm taxa de sobrevida de pelo menos 2 anos, mas complicações de longo prazo, como condições crônicas de saúde, doenças potencialmente fatais, distúrbios musculoesqueléticos e cardiopulmonares podem ocorrer em receptores após TCTH devido ao estado geral de imunossupressão e medicamentos. Além das complicações pulmonares existentes em 30-50% dos receptores de TCTH, os infiltrados pulmonares, especialmente após o TCTH alogênico, são um desafio contínuo para os receptores. Todos os tratamentos tóxicos recebidos para curar malignidades hematológicas, incluindo o HSCT e várias complicações observadas após o HSCT, podem induzir fraqueza muscular, diminuição da capacidade de exercício submáximo e consumo de oxigênio por meio da oxigenação do músculo esquelético prejudicada na maioria dos sobreviventes de longo prazo do HSCT alogênico. Portanto, o European Society for Blood and Marrow Transplantation Group recomenda que profissionais de saúde aliados participem da equipe para um processo dinâmico bem-sucedido de TCTH alogênico.
Um número limitado de estudos relatou prejuízos na capacidade de exercício, atividade física e qualidade de vida em receptores de TCTH alogênico. No entanto, não se sabe até que ponto a dispneia, a capacidade de exercício, a atividade física e a qualidade de vida prejudicam os receptores alogênicos com mais de 100 dias de status pós-transplante versus indivíduos saudáveis pareados por idade e sexo até o momento. Portanto, o objetivo do presente estudo foi a comparação de dispneia, capacidade submáxima de exercício, nível de atividade física e qualidade de vida em receptores de TCTH alogênico com indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
144
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os receptores de TCTH alogênico na Unidade de Transplante de Medula Óssea da Universidade foram encaminhados para reabilitação na Unidade da Faculdade de Ciências da Saúde, Departamento de Fisioterapia e Reabilitação em regime ambulatorial.
Receptores de TCTH alogênico (n=82) e indivíduos saudáveis pareados por sexo (n=63) foram avaliados e comparados. Receptores e indivíduos saudáveis foram pareados quanto à idade e sexo.
O estudo foi planejado como prospectivo, transversal e aprovado pelo Comitê de Ética local.
O consentimento informado foi obtido de todos os participantes individuais incluídos no estudo.
Descrição
Critérios de inclusão para destinatários:
- entre 18 e 70 anos
- sob tratamento médico padrão, incluindo imunossupressores, antibióticos e outras drogas
- submetidos a TCTH alogênico que estavam no mínimo 100 dias após o transplante
Critérios de exclusão para destinatários:
- ter distúrbio cognitivo, doença ortopédica ou neurológica com potencial para afetar a avaliação da capacidade de exercício,
- ter comorbidades como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), infecções respiratórias agudas ou outras,
- ter problemas como visual e mucosite que podem impedir medições,
- hemorragia aguda em qualquer parte do corpo,
- valor de hemoglobina inferior a 8 g/L e contagem de plaquetas inferior a 10.000 mm3
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- ter 18-70 anos de idade
- sendo indivíduos sem doenças crônicas conhecidas e diagnosticadas
Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:
- sendo fumantes atuais
- ser ex-fumador (≥5 anos-maço).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1: Receptores de TCTH alogênico
Dispneia [escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC)], capacidade de exercício submáxima [teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT)], nível de atividade física [holter metabólico], qualidade de vida [Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade do Câncer Questionário de Vida (EORTCQOL)] e as funções pulmonares [espirometria] foram avaliadas em receptores alogênicos de TCTH (. Sinais vitais, dispnéia e percepção de fadiga [Escala de Borg modificada] foram registrados como medições pré-pós de 6-MWT.
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Grupo 2: Indivíduos saudáveis
Indivíduos saudáveis foram selecionados de indivíduos sem doenças crônicas conhecidas e diagnosticadas.
Medidas semelhantes foram aplicadas em indivíduos saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT)
Prazo: 10 minutos
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A capacidade de exercício submáxima foi avaliada com este teste.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de função pulmonar
Prazo: 5 minutos
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As funções pulmonares foram avaliadas por meio de espirometria.
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5 minutos
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Escala de dispnéia
Prazo: 2 minutos
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A gravidade da dispneia durante as atividades da vida diária foi avaliada por meio da escala de dispneia Modified Medical Research Council (MMRC).
A dispneia é graduada entre zero (ausência de dispneia durante o exercício extenuante) a quatro (presença de dispneia durante todas as atividades da vida diária).
A diferença clinicamente importante mínima (MCID) é 1 U para a escala de dispneia MMRC.
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2 minutos
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Medição da atividade física
Prazo: 3 dias
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Para essa avaliação, foi utilizado um holter metabólico.
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3 dias
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Escala de qualidade de vida
Prazo: 2 minutos
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Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida C30 versão 3.0
(EORTC QLQ-C30) foi utilizado para avaliar aspectos de comprometimento da qualidade de vida.
O questionário auto-administrado incorpora cinco escalas funcionais, incluindo a subescala de funcionamento social, três escalas de sintomas, incluindo a subescala de fadiga, um estado de saúde global e vários itens individuais.
Todas as pontuações dos itens são transformadas em 0-100.
Valores mais altos representam maior nível funcional/saudável nas escalas funcionais, maior nível de qualidade de vida no estado global de saúde e maior presença de sintomas nas escalas de sintomas.
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gülsan Türköz Sucak, PhD., Medicalpark Bahçelievler Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Mohty M, Duarte RF, Kuball J, Bader P, Basak GW, Bonini C, Carreras E, Chabannon C, Dufour C, Gennery A, Lankester A, Lanza F, Ljungman P, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Styczynski J, Sureda A, Kroger N. Recommendations from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) for a curriculum in hematopoietic cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Dec;53(12):1548-1552. doi: 10.1038/s41409-018-0190-9. Epub 2018 May 2.
- Hilgendorf I, Greinix H, Halter JP, Lawitschka A, Bertz H, Wolff D. Long-term follow-up after allogeneic stem cell transplantation. Dtsch Arztebl Int. 2015 Jan 23;112(4):51-8. doi: 10.3238/arztebl.2015.0051.
- Sun CL, Francisco L, Kawashima T, Leisenring W, Robison LL, Baker KS, Weisdorf DJ, Forman SJ, Bhatia S. Prevalence and predictors of chronic health conditions after hematopoietic cell transplantation: a report from the Bone Marrow Transplant Survivor Study. Blood. 2010 Oct 28;116(17):3129-39; quiz 3377. doi: 10.1182/blood-2009-06-229369. Epub 2010 Jul 23.
- Wingard JR, Majhail NS, Brazauskas R, Wang Z, Sobocinski KA, Jacobsohn D, Sorror ML, Horowitz MM, Bolwell B, Rizzo JD, Socie G. Long-term survival and late deaths after allogeneic hematopoietic cell transplantation. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2230-9. doi: 10.1200/JCO.2010.33.7212. Epub 2011 Apr 4.
- Gea-Banacloche J. Pulmonary infectious complications after hematopoietic stem cell transplantation: a practical guide to clinicians. Curr Opin Organ Transplant. 2018 Aug;23(4):375-380. doi: 10.1097/MOT.0000000000000549.
- White AC, Terrin N, Miller KB, Ryan HF. Impaired respiratory and skeletal muscle strength in patients prior to hematopoietic stem-cell transplantation. Chest. 2005 Jul;128(1):145-52. doi: 10.1378/chest.128.1.145.
- Wakasugi T, Morishita S, Kaida K, Itani Y, Kodama N, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Impaired skeletal muscle oxygenation following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation is associated with exercise capacity. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2149-2160. doi: 10.1007/s00520-017-4036-6. Epub 2018 Jan 25.
- Dirou S, Chambellan A, Chevallier P, Germaud P, Lamirault G, Gourraud PA, Perrot B, Delasalle B, Forestier B, Guillaume T, Peterlin P, Garnier A, Magnan A, Blanc FX, Lemarchand P. Deconditioning, fatigue and impaired quality of life in long-term survivors after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Mar;53(3):281-290. doi: 10.1038/s41409-017-0057-5. Epub 2017 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Gazi University 12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não existe um plano para fazer dados individuais dos participantes, mas quando as análises estatísticas de todos os dados forem feitas, todos os resultados serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Transplante de Células Tronco
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Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos