Fysieke verslechteringen in Allo-HSCT.
24 mei 2019 bijgewerkt door: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Verslechtering van kortademigheid, inspanningscapaciteit, fysieke activiteit en kwaliteit van leven van overlevenden van allogene hematopoëtische stamceltransplantaties versus gezonde individuen: een retrospectieve, transversale studie
Een beperkt aantal onderzoeken rapporteerde stoornissen in fysieke activiteit, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven van ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allogene HSCT).
Vergelijking van kortademigheid, inspanningscapaciteit, niveau van fysieke activiteit en kwaliteit van leven bij ontvangers van allogene HSCT versus gezonde individuen met een leeftijd en geslacht is tot nu toe echter niet bekend. Ter vergelijking van kortademigheid, submaximale inspanningscapaciteit, niveau van fysieke activiteit en kwaliteit van leven bij allogene HSCT-ontvangers met gezonde personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is een gangbare curatieve behandelingsmethode voor een grote verscheidenheid aan ziekten die hematopoëtische systemen aantasten. Meer dan 50.000 HSCT wordt jaarlijks over de hele wereld geïmplementeerd. Ondanks dat het een complex aspect heeft, dient allogene HSCT ook als een belangrijke kans op overleving en genezing voor patiënten met hematologische maligniteiten. Allogene HSCT-ontvangers hebben een overlevingspercentage van ten minste 2 jaar, maar complicaties op de lange termijn, zoals chronische gezondheidsproblemen, levensbedreigende ziekten, musculoskeletale en cardiopulmonale aandoeningen, kunnen optreden bij ontvangers die HSCT volgen vanwege de algemene toestand van immunosuppressie en medicatie. Naast pulmonale complicaties bestonden bij 30-50% van de HSCT-ontvangers, longinfiltraten, vooral na allogene HSCT, een voortdurende uitdaging voor ontvangers. Alle toxische behandelingen die zijn ontvangen om hematologische maligniteiten te genezen, waaronder HSCT, en verschillende complicaties die worden waargenomen na HSCT, kunnen spierzwakte, verminderde submaximale inspanningscapaciteit en zuurstofverbruik veroorzaken via verminderde skeletspieroxygenatie bij de meeste langdurig overlevenden van allogene HSCT. Daarom beveelt de European Society for Blood and Marrow Transplantation Group aan dat geallieerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten deelnemen aan een team voor een succesvol dynamisch proces van allogene HSCT.
Een beperkt aantal onderzoeken rapporteerde stoornissen in inspanningscapaciteit, fysieke activiteit en kwaliteit van leven bij ontvangers van allogene HSCT. Het is echter niet bekend in welke mate dyspnoe, inspanningscapaciteit, fysieke activiteit en kwaliteit van leven verslechteren bij allogene ontvangers die meer dan 100 dagen na transplantatie status hadden versus tot nu toe gezonde personen die qua leeftijd en geslacht overeenkwamen. Daarom was de aspiratie van het huidige onderzoek een vergelijking van kortademigheid, submaximale inspanningscapaciteit, niveau van fysieke activiteit en kwaliteit van leven bij ontvangers van allogene HSCT met gezonde personen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
144
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle allogene HSCT-ontvangers in de beenmergtransplantatie-eenheid van de universiteit werden voor revalidatie doorverwezen naar de eenheid van de faculteit gezondheidswetenschappen, afdeling fysiotherapie en revalidatie als poliklinische patiënt.
Ontvangers van allogene HSCT (n=82) en gezonde personen van dezelfde leeftijd (n=63) werden geëvalueerd en vergeleken. Ontvangers en gezonde personen werden vergeleken wat betreft leeftijd en geslacht.
Studie was gepland als prospectief, transversaal en goedgekeurd door de lokale ethische commissie.
Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle individuele deelnemers die aan het onderzoek deelnamen.
Beschrijving
Opnamecriteria voor ontvangers:
- tussen de 18 en 70 jaar
- onder standaard medische behandeling, waaronder immunosuppressiva, antibiotica en andere medicijnen
- allogene HSCT ondergingen met een status van minimaal 100 dagen na de transplantatie
Uitsluitingscriteria voor ontvangers:
- met een cognitieve stoornis, orthopedische of neurologische aandoening die de beoordeling van het inspanningsvermogen kan beïnvloeden,
- met comorbiditeiten zoals astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), acute luchtweginfecties of andere infecties,
- problemen heeft zoals zicht en mucositis die metingen kunnen verhinderen,
- acute bloeding overal in het lichaam,
- hemoglobinewaarde lager dan 8 g/L en aantal bloedplaatjes lager dan 10.000 mm3
Inclusiecriteria voor gezonde personen:
- 18-70 jaar oud zijn
- individuen zijn zonder bekende en gediagnosticeerde chronische ziekten
Uitsluitingscriteria voor gezonde personen:
- huidige rokers zijn
- ex-rokers zijn (≥5 pakjaren).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1: ontvangers van allogene HSCT
Dyspnoe [Modified Medical Research Council dyspnea scale (MMRC)], submaximale inspanningscapaciteit [6-minuten looptest (6-MWT)], fysieke activiteitsniveau [metabole holter], kwaliteit van leven [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)] en longfuncties [spirometrie] werden geëvalueerd bij allogene HSCT-ontvangers (. Vitale functies, kortademigheid en vermoeidheidsperceptie [Modified Borg Scale] werden geregistreerd als pre-post metingen van 6-MWT.
|
|
Groep 2: Gezonde individuen
Gezonde individuen werden geselecteerd uit individuen zonder bekende en gediagnosticeerde chronische ziekten.
Vergelijkbare metingen werden toegepast bij gezonde individuen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest (6-MWT)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Met deze test werd het submaximale inspanningsvermogen geëvalueerd.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Longfuncties werden geëvalueerd met behulp van een spirometrie.
|
5 minuten
|
|
Dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De ernst van kortademigheid tijdens activiteiten in het dagelijks leven werd geëvalueerd met behulp van de dyspneuschaal van de Modified Medical Research Council (MMRC).
Dyspnoe wordt beoordeeld van nul (afwezigheid van dyspnoe tijdens zware inspanning) tot vier (aanwezigheid van dyspnoe tijdens alle dagelijkse activiteiten).
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) is 1 U voor MMRC-dyspnoeschaal.
|
2 minuten
|
|
Lichamelijke activiteitsmeting
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Voor deze evaluatie werd een metabole holter gebruikt.
|
3 dagen
|
|
Kwaliteit van leven Schaal
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst C30 versie 3.0
(EORTC QLQ-C30) werd gebruikt om aspecten van kwaliteit van leven te evalueren.
Zelf-ingevulde vragenlijst omvat vijf functionele schalen, waaronder de subschaal sociaal functioneren, drie symptoomschalen, waaronder de subschaal vermoeidheid, een globale gezondheidsstatus en verschillende afzonderlijke items.
Alle itemscores worden getransformeerd naar 0-100.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hoger functioneel/gezond niveau op functionele schalen, een hoger niveau van kwaliteit van leven in de algemene gezondheidsstatus en een verhoogde aanwezigheid van symptomen op symptoomschalen.
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gülsan Türköz Sucak, PhD., Medicalpark Bahçelievler Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Mohty M, Duarte RF, Kuball J, Bader P, Basak GW, Bonini C, Carreras E, Chabannon C, Dufour C, Gennery A, Lankester A, Lanza F, Ljungman P, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Styczynski J, Sureda A, Kroger N. Recommendations from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) for a curriculum in hematopoietic cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Dec;53(12):1548-1552. doi: 10.1038/s41409-018-0190-9. Epub 2018 May 2.
- Hilgendorf I, Greinix H, Halter JP, Lawitschka A, Bertz H, Wolff D. Long-term follow-up after allogeneic stem cell transplantation. Dtsch Arztebl Int. 2015 Jan 23;112(4):51-8. doi: 10.3238/arztebl.2015.0051.
- Sun CL, Francisco L, Kawashima T, Leisenring W, Robison LL, Baker KS, Weisdorf DJ, Forman SJ, Bhatia S. Prevalence and predictors of chronic health conditions after hematopoietic cell transplantation: a report from the Bone Marrow Transplant Survivor Study. Blood. 2010 Oct 28;116(17):3129-39; quiz 3377. doi: 10.1182/blood-2009-06-229369. Epub 2010 Jul 23.
- Wingard JR, Majhail NS, Brazauskas R, Wang Z, Sobocinski KA, Jacobsohn D, Sorror ML, Horowitz MM, Bolwell B, Rizzo JD, Socie G. Long-term survival and late deaths after allogeneic hematopoietic cell transplantation. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2230-9. doi: 10.1200/JCO.2010.33.7212. Epub 2011 Apr 4.
- Gea-Banacloche J. Pulmonary infectious complications after hematopoietic stem cell transplantation: a practical guide to clinicians. Curr Opin Organ Transplant. 2018 Aug;23(4):375-380. doi: 10.1097/MOT.0000000000000549.
- White AC, Terrin N, Miller KB, Ryan HF. Impaired respiratory and skeletal muscle strength in patients prior to hematopoietic stem-cell transplantation. Chest. 2005 Jul;128(1):145-52. doi: 10.1378/chest.128.1.145.
- Wakasugi T, Morishita S, Kaida K, Itani Y, Kodama N, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Impaired skeletal muscle oxygenation following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation is associated with exercise capacity. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2149-2160. doi: 10.1007/s00520-017-4036-6. Epub 2018 Jan 25.
- Dirou S, Chambellan A, Chevallier P, Germaud P, Lamirault G, Gourraud PA, Perrot B, Delasalle B, Forestier B, Guillaume T, Peterlin P, Garnier A, Magnan A, Blanc FX, Lemarchand P. Deconditioning, fatigue and impaired quality of life in long-term survivors after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Mar;53(3):281-290. doi: 10.1038/s41409-017-0057-5. Epub 2017 Dec 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Gazi University 12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens te maken, maar wanneer de statistische analyses van alle gegevens zijn gemaakt, worden alle resultaten gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stamceltransplantatie
-
Rutgers, The State University of New JerseyVoltooidMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NIET-STEM | PMR -NIET-STEMVerenigde Staten
-
Universidad Nacional de ColombiaVoltooid
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreOnbekend
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of Iowa; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders...Werving
-
Universidade Federal de PernambucoCoordination for the Improvement of Higher Education PersonnelVoltooidStemkwaliteit | Stem | StembereikprofielBrazilië
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos IIIWervingMuziek | Cochleair implantaat | StemSpanje
-
Institut Universitari DexeusVoltooidLaryngoscopie | Moeilijke of mislukte intubatie | StemSpanje
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenStem- en slikresultaten na injectie Laryngoplastie bij patiënten met glottisinsufficiëntie
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Nog niet aan het wervenAcademische Ondersteuning voor Succes van Zwarte Middelbare School Studenten in STEM
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiNog niet aan het wervenPijn | Muziektherapie | Fysiologische parameters | Moeders stem