Allo-HSCT:n fyysinen heikkeneminen.
perjantai 24. toukokuuta 2019 päivittänyt: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Hengenahdistus, harjoituskyky, fyysinen aktiivisuus ja elämänlaatu allogeenisistä hematopoieettisista kantasolusiirroista selviytyneiden verrattuna terveisiin yksilöihin: retrospektiivinen poikkileikkaustutkimus
Rajoitettu määrä tutkimuksia raportoi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allogeeninen-HSCT) saajien fyysisen aktiivisuuden, harjoittelukyvyn ja elämänlaadun heikkenemisestä.
Hengenahdistuskyvyn, liikuntakyvyn, fyysisen aktiivisuuden tason ja elämänlaadun vertailua allogeenisten HSCT-saajien ja iän ja sukupuolen mukaan vastaavien terveiden yksilöiden välillä ei kuitenkaan ole vielä tiedetty. Hengenahdistuskyvyn, submaksimaalisen harjoittelukyvyn, fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun vertailua allogeenisen HSCT:n vastaanottajilla terveiden yksilöiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on yleinen parantava hoitomenetelmä moniin hematopoieettisiin järjestelmiin vaikuttaviin sairauksiin. Yli 50 000 HSCT otetaan käyttöön ympäri maailmaa vuosittain. Huolimatta monimutkaisesta näkökulmasta, allogeeninen-HSCT toimii myös tärkeänä selviytymis- ja parantumismahdollisuutena potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Allogeenisten HSCT-saajien eloonjäämisaste on vähintään 2 vuotta, mutta pitkäaikaisia komplikaatioita, kuten kroonisia terveysongelmia, henkeä uhkaavia sairauksia, tuki- ja sydän- ja liikuntaelimistön sairauksia, voi esiintyä HSCT:n jälkeisillä vastaanottajilla yleisen immunosuppression ja lääkkeiden vuoksi. Sen lisäksi, että keuhkokomplikaatioita esiintyi 30–50 %:lla HSCT:n saajista, keuhkoinfiltraatit varsinkin allogeenisen HSCT:n jälkeen ovat jatkuva haaste vastaanottajille. Kaikki hematologisten pahanlaatuisten kasvainten parantamiseksi saadut myrkylliset hoidot, mukaan lukien HSCT ja erilaiset HSCT:n jälkeen havaitut komplikaatiot, voivat aiheuttaa lihasheikkoutta, vähentynyttä submaksimaalista harjoittelua ja hapenkulutusta luurankolihasten heikentyneen hapetuksen kautta useimmilla allogeenisen HSCT:n pitkäaikaisilla eloonjääneillä. Siksi European Society for Blood and Marrow Transplantation Group suosittelee, että liittoutuneiden terveydenhuollon ammattilaisten tulisi osallistua tiimiin, jotta allogeenisen HSCT:n dynaaminen prosessi onnistuisi.
Rajoitettu määrä tutkimuksia raportoi harjoituskyvyn, fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun heikkenemisestä allogeenisen HSCT:n saajilla. Ei kuitenkaan tiedetä, missä määrin hengenahdistus, liikuntakyky, fyysinen aktiivisuus ja elämänlaatu heikentävät allogeenisiä vastaanottajia, jotka olivat olleet yli 100 päivää transplantaation jälkeen, verrattuna ikään ja sukupuoleen vastaavaan terveisiin henkilöihin tähän mennessä. Siksi nykyisen tutkimuksen tavoitteena oli vertailla hengenahdistusta, submaksimaalista harjoituskapasiteettia, fyysisen aktiivisuuden tasoa ja elämänlaatua allogeenisten HSCT-saajien ja terveiden yksilöiden kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki yliopiston luuydintransplantaatioyksikön allogeenisen HSCT:n vastaanottajat lähetettiin kuntoutukseen Terveystieteellisen tiedekunnan Fysioterapian ja kuntoutuksen laitoksen avohoitoon.
Allogeenisen HSCT:n vastaanottajat (n=82) ja ikääntyneiden sukupuolten kanssa yhteensopivia terveitä yksilöitä (n=63) arvioitiin ja verrattiin. Vastaanottajat ja terveet yksilöt verrattiin iän ja sukupuolen suhteen.
Tutkimus suunniteltiin tulevaksi, poikkileikkaukseksi ja paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymä.
Tietoinen suostumus saatiin kaikilta yksittäisiltä tutkimukseen osallistuneilta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit vastaanottajille:
- 18-70 vuoden iässä
- tavanomaisessa lääketieteellisessä hoidossa, mukaan lukien immunosuppressiiviset, antibiootit ja muut lääkkeet
- joille tehtiin allogeeninen HSCT, jotka olivat vähintään 100 päivää transplantaation jälkeen
Vastaanottajien poissulkemiskriteerit:
- joilla on kognitiivinen häiriö, ortopedinen tai neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa harjoituskyvyn arviointiin,
- joilla on muita sairauksia, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), akuutit hengitystie- tai muut infektiot,
- sinulla on ongelmia, kuten näkö- ja mukosiitti, jotka voivat estää mittauksia,
- akuutti verenvuoto missä tahansa kehossa,
- hemoglobiiniarvo alle 8 g/l ja verihiutaleiden määrä alle 10 000 mm3
Terveiden yksilöiden osallistumiskriteerit:
- 18-70 vuotiaana
- henkilöitä, joilla ei ole tunnettuja ja diagnosoituja kroonisia sairauksia
Terveiden yksilöiden poissulkemiskriteerit:
- nykyiset tupakoitsijat
- entiset tupakoitsijat (≥ 5 pakkausvuotta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1: Allogeeniset HSCT:n vastaanottajat
Hengenahdistus [Modified Medical Research Council hengenahdistusasteikko (MMRC)], submaksimaalinen harjoituskapasiteetti [6 minuutin kävelytesti (6-MWT)], fyysinen aktiivisuus [metabolinen holteri], elämänlaatu [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)] ja keuhkojen toiminnot [spirometria] arvioitiin allogeenisten HSCT-vastaajien (. Elintoiminnot, hengenahdistus ja väsymyshavainto [Modified Borg Scale] kirjattiin 6-MWT:n pre-post-mittauksiksi.
|
|
Ryhmä 2: Terveet yksilöt
Terveet yksilöt valittiin henkilöistä, joilla ei ollut tunnettua ja diagnosoitua kroonista sairautta.
Samanlaisia mittauksia sovellettiin terveillä yksilöillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6-MWT)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tällä testillä arvioitiin submaksimaalinen harjoituskyky.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Keuhkojen toiminnot arvioitiin käyttämällä spirometriaa.
|
5 minuuttia
|
|
Hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Hengenahdistushäiriön vakavuus päivittäisen elämän aikana arvioitiin Modified Medical Research Councilin (MMRC) hengenahdistusasteikolla.
Hengenahdistus luokitellaan välillä nolla (hengenahdistus rasittavan rasituksen aikana) neljään (hengenahdistus kaikkien päivittäisten toimintojen aikana).
Pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) on 1 U MMRC hengenahdistusasteikolla.
|
2 minuuttia
|
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tätä arviointia varten käytettiin metabolista holteria.
|
3 päivää
|
|
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomake C30 versio 3.0
(EORTC QLQ-C30) käytettiin arvioimaan elämänlaadun heikkenemistä.
Itse täytettävä kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa, mukaan lukien sosiaalisen toiminnan ala-asteikon, kolme oireasteikkoa, mukaan lukien väsymys-ala-asteikko, globaalin terveydentilan ja useita yksittäisiä kohteita.
Kaikki tuotepisteet muunnetaan arvoiksi 0-100.
Korkeammat arvot edustavat korkeampaa toiminnallista/terveellistä tasoa toiminnallisissa asteikoissa, korkeampaa elämänlaatua globaalissa terveydentilassa ja lisääntynyttä oireiden esiintymistä oireasteikoissa.
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gülsan Türköz Sucak, PhD., Medicalpark Bahçelievler Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Mohty M, Duarte RF, Kuball J, Bader P, Basak GW, Bonini C, Carreras E, Chabannon C, Dufour C, Gennery A, Lankester A, Lanza F, Ljungman P, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Styczynski J, Sureda A, Kroger N. Recommendations from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) for a curriculum in hematopoietic cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Dec;53(12):1548-1552. doi: 10.1038/s41409-018-0190-9. Epub 2018 May 2.
- Hilgendorf I, Greinix H, Halter JP, Lawitschka A, Bertz H, Wolff D. Long-term follow-up after allogeneic stem cell transplantation. Dtsch Arztebl Int. 2015 Jan 23;112(4):51-8. doi: 10.3238/arztebl.2015.0051.
- Sun CL, Francisco L, Kawashima T, Leisenring W, Robison LL, Baker KS, Weisdorf DJ, Forman SJ, Bhatia S. Prevalence and predictors of chronic health conditions after hematopoietic cell transplantation: a report from the Bone Marrow Transplant Survivor Study. Blood. 2010 Oct 28;116(17):3129-39; quiz 3377. doi: 10.1182/blood-2009-06-229369. Epub 2010 Jul 23.
- Wingard JR, Majhail NS, Brazauskas R, Wang Z, Sobocinski KA, Jacobsohn D, Sorror ML, Horowitz MM, Bolwell B, Rizzo JD, Socie G. Long-term survival and late deaths after allogeneic hematopoietic cell transplantation. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2230-9. doi: 10.1200/JCO.2010.33.7212. Epub 2011 Apr 4.
- Gea-Banacloche J. Pulmonary infectious complications after hematopoietic stem cell transplantation: a practical guide to clinicians. Curr Opin Organ Transplant. 2018 Aug;23(4):375-380. doi: 10.1097/MOT.0000000000000549.
- White AC, Terrin N, Miller KB, Ryan HF. Impaired respiratory and skeletal muscle strength in patients prior to hematopoietic stem-cell transplantation. Chest. 2005 Jul;128(1):145-52. doi: 10.1378/chest.128.1.145.
- Wakasugi T, Morishita S, Kaida K, Itani Y, Kodama N, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Impaired skeletal muscle oxygenation following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation is associated with exercise capacity. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2149-2160. doi: 10.1007/s00520-017-4036-6. Epub 2018 Jan 25.
- Dirou S, Chambellan A, Chevallier P, Germaud P, Lamirault G, Gourraud PA, Perrot B, Delasalle B, Forestier B, Guillaume T, Peterlin P, Garnier A, Magnan A, Blanc FX, Lemarchand P. Deconditioning, fatigue and impaired quality of life in long-term survivors after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Mar;53(3):281-290. doi: 10.1038/s41409-017-0057-5. Epub 2017 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gazi University 12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä osallistujatietoja ei ole tarkoitus tehdä, mutta kun kaikista tiedoista on tehty tilastollinen analyysi, kaikki tulokset jaetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kantasolujen siirto
-
Rutgers, The State University of New JerseyValmisMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-EI-VARSI | PMR - EI-VARSIYhdysvallat
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ei vielä rekrytointiaAkateeminen tuki mustan väestönosan keskikouluikäisten oppilaiden menestykselle STEM-aloilla
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio