Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pogorszenia fizyczne w Allo-HSCT.

24 maja 2019 zaktualizowane przez: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Pogorszenie duszności, wydolności wysiłkowej, aktywności fizycznej i jakości życia osób, które przeżyły przeszczep allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w porównaniu ze zdrowymi osobami: badanie retrospektywne, przekrojowe

W ograniczonej liczbie badań odnotowano upośledzenie aktywności fizycznej, wydolności wysiłkowej i jakości życia biorców allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (allogeniczny-HSCT). Jednak do tej pory nie było znane porównanie duszności, wydolności wysiłkowej, poziomu aktywności fizycznej i jakości życia u biorców allogenicznego HSCT w porównaniu ze zdrowymi osobami dobranymi pod względem wieku i płci. Porównanie duszności, submaksymalnej wydolności wysiłkowej, poziomu aktywności fizycznej i jakości życia u biorców allogenicznego HSCT ze zdrowymi osobnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) jest powszechnym podejściem do leczenia wielu różnych chorób wpływających na układ krwiotwórczy. Ponad 50.000 HSCT są corocznie wdrażane na całym świecie. Pomimo złożonego aspektu allogeniczny-HSCT jest również ważną szansą na przeżycie i wyleczenie pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Biorcy allogenicznego HSCT mają co najmniej 2-letni wskaźnik przeżycia, jednak długoterminowe powikłania, takie jak przewlekłe schorzenia, choroby zagrażające życiu, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i krążeniowo-oddechowe, mogą wystąpić u biorców po HSCT z powodu ogólnego stanu immunosupresji i leków. Poza powikłaniami płucnymi występującymi u 30-50% biorców HSCT, nacieki płucne, zwłaszcza po allogenicznym HSCT, stanowią ciągłe wyzwanie dla biorców. Wszystkie toksyczne terapie stosowane w leczeniu nowotworów hematologicznych, w tym HSCT i różne powikłania obserwowane po HSCT, mogą wywoływać osłabienie mięśni, zmniejszoną submaksymalną wydolność wysiłkową i zużycie tlenu poprzez upośledzone dotlenienie mięśni szkieletowych u większości długoterminowych pacjentów po allogenicznym HSCT. Dlatego European Society for Blood and Marrow Transplantation Group zaleca, aby pokrewni pracownicy służby zdrowia uczestniczyli w zespole prowadzącym do pomyślnego dynamicznego procesu allogenicznego-HSCT.

W ograniczonej liczbie badań odnotowano upośledzenie wydolności wysiłkowej, aktywności fizycznej i jakości życia u biorców allogenicznego HSCT. Nie wiadomo jednak, w jakim stopniu duszność, wydolność wysiłkowa, aktywność fizyczna i jakość życia pogarszają się u biorców allogenicznych, którzy byli w stanie ponad 100 dni po przeszczepie w porównaniu do osób zdrowych pod względem wieku i płci. Dlatego też celem niniejszego badania było porównanie duszności, submaksymalnej wydolności wysiłkowej, poziomu aktywności fizycznej oraz jakości życia u biorców allogenicznego HSCT z osobami zdrowymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy biorcy allogenicznego HSCT w Zakładzie Transplantacji Szpiku UW zostali skierowani na rehabilitację do Oddziału Wydziału Nauk o Zdrowiu Katedry Fizjoterapii i Rehabilitacji w trybie ambulatoryjnym. Oceniono i porównano biorców allogenicznego HSCT (n=82) i zdrowe osoby w wieku (n=63) dopasowane pod względem płci. Biorców i osoby zdrowe dopasowano pod względem wieku i płci. Badanie zostało zaplanowane jako prospektywne, przekrojowe i zatwierdzone przez lokalną Komisję Etyki. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich indywidualnych uczestników włączonych do badania.

Opis

Kryteria włączenia dla odbiorców:

  • w wieku od 18 do 70 lat
  • pod standardowym leczeniem, w tym lekami immunosupresyjnymi, antybiotykami i innymi lekami
  • przeszło allogeniczne HSCT, które były co najmniej 100 dni po przeszczepie

Kryteria wykluczenia dla odbiorców:

  • z zaburzeniami poznawczymi, chorobą ortopedyczną lub neurologiczną mogącą wpływać na ocenę wydolności wysiłkowej,
  • z chorobami współistniejącymi, takimi jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ostre infekcje dróg oddechowych lub inne,
  • mając problemy, takie jak zapalenie wzroku i błony śluzowej, które mogą uniemożliwić pomiary,
  • ostry krwotok w dowolnym miejscu ciała,
  • wartość hemoglobiny poniżej 8 g/l i liczba płytek krwi poniżej 10 000 mm3

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  • będąc w wieku 18-70 lat
  • będących osobami bez rozpoznanych i zdiagnozowanych chorób przewlekłych

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:

  • będąc aktualnymi palaczami
  • bycie byłym palaczem (≥5 paczkolat).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1: Biorcy allogenicznego HSCT
Duszność [skala duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (MMRC)], submaksymalna wydolność wysiłkowa [test 6-minutowego marszu (6-MWT)], poziom aktywności fizycznej [holter metaboliczny], jakość życia [Europejska Organizacja Badań i Leczenia Jakości Nowotworów] of Life Questionnaire (EORTCQOL)] i funkcje płuc [spirometria] oceniano u biorców allogenicznego HSCT (Oznaki czynności życiowych, duszność i odczuwanie zmęczenia [zmodyfikowana skala Borga] rejestrowano jako pomiary 6-MWT przed postem.
Grupa 2: Osoby zdrowe
Osoby zdrowe wybrano spośród osób bez znanych i zdiagnozowanych chorób przewlekłych. Podobne pomiary przeprowadzono u osób zdrowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6-MWT)
Ramy czasowe: 10 minut
Za pomocą tego testu oceniano submaksymalną wydolność wysiłkową.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: 5 minut
Czynności płuc oceniano za pomocą spirometrii.
5 minut
Skala duszności
Ramy czasowe: 2 minuty
Nasilenie duszności podczas codziennych czynności oceniano za pomocą skali duszności Modified Medical Research Council (MMRC). Duszność ocenia się od zera (brak duszności podczas forsownych ćwiczeń) do czterech (obecność duszności podczas wszystkich codziennych czynności). Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 1 U dla skali duszności MMRC.
2 minuty
Pomiar aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 dni
Do tej oceny wykorzystano holter metaboliczny.
3 dni
Skala jakości życia
Ramy czasowe: 2 minuty
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia C30 wersja 3.0 (EORTC QLQ-C30) zastosowano do oceny aspektów upośledzenia jakości życia. Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania zawiera pięć skal funkcjonalnych, w tym podskalę funkcjonowania społecznego, trzy skale objawów, w tym podskalę zmęczenia, ogólny stan zdrowia oraz kilka pojedynczych pozycji. Wszystkie wyniki przedmiotów są przekształcane na 0-100. Wyższe wartości reprezentują wyższy poziom funkcjonalny/zdrowy w skalach funkcjonalnych, wyższy poziom jakości życia w globalnym stanie zdrowia oraz zwiększoną obecność objawów w skalach objawów.
2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gülsan Türköz Sucak, PhD., Medicalpark Bahçelievler Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gazi University 12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu tworzenia danych poszczególnych uczestników, ale po przeprowadzeniu analiz statystycznych wszystkich danych wszystkie wyniki zostaną udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj