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Körperliche Verschlechterungen bei Allo-HSCT.

24. Mai 2019 aktualisiert von: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Verschlechterungen der Dyspnoe, der körperlichen Leistungsfähigkeit, der körperlichen Aktivität und der Lebensqualität von Überlebenden einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation im Vergleich zu gesunden Personen: eine retrospektive Querschnittsstudie

Eine begrenzte Anzahl von Studien berichtete über Beeinträchtigungen der körperlichen Aktivität, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität von Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allogene HSCT). Bisher ist jedoch kein Vergleich von Dyspnoe, körperlicher Belastbarkeit, körperlicher Aktivität und Lebensqualität bei allogenen HSCT-Empfängern mit gesunden Personen gleichen Alters und Geschlechts bekannt. Vergleich von Dyspnoe, submaximaler körperlicher Belastbarkeit, körperlicher Aktivität und Lebensqualität bei allogenen HSCT-Empfängern mit gesunden Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) ist ein weit verbreiteter kurativer Behandlungsansatz für eine Vielzahl von Krankheiten, die das hämatopoetische System betreffen. Mehr als 50.000 HSCT werden jährlich weltweit durchgeführt. Trotz ihres komplexen Aspekts bietet die allogene HSCT auch eine wichtige Überlebens- und Heilungschance für Patienten mit hämatologischen Malignomen. Allogene HSCT-Empfänger haben eine Überlebensrate von mindestens 2 Jahren, dennoch können bei Empfängern nach HSCT aufgrund des allgemeinen Zustands der Immunsuppression und der Medikamente Langzeitkomplikationen wie chronische Gesundheitszustände, lebensbedrohliche Krankheiten, Erkrankungen des Bewegungsapparates und Herz-Lungen-Erkrankungen auftreten. Abgesehen davon, dass bei 30–50 % der HSCT-Empfänger pulmonale Komplikationen auftraten, stellen Lungeninfiltrate, insbesondere nach allogener HSCT, eine ständige Herausforderung für die Empfänger dar. Alle toxischen Behandlungen zur Heilung hämatologischer Malignome, einschließlich HSCT und verschiedener Komplikationen, die nach HSCT auftreten, können bei den meisten allogenen HSCT-Langzeitüberlebenden über eine beeinträchtigte Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur zu Muskelschwäche, verminderter submaximaler Trainingskapazität und Sauerstoffverbrauch führen. Daher empfiehlt die Gruppe der Europäischen Gesellschaft für Blut- und Knochenmarkstransplantation, dass allologisch tätiges medizinisches Fachpersonal an einem Team teilnehmen sollte, um einen erfolgreichen dynamischen Prozess der allogenen HSZT zu gewährleisten.

In einer begrenzten Anzahl von Studien wurde über Beeinträchtigungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, der körperlichen Aktivität und der Lebensqualität bei allogenen HSCT-Empfängern berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, in welchem ​​Ausmaß Dyspnoe, körperliche Leistungsfähigkeit, körperliche Aktivität und Lebensqualität bei allogenen Empfängern beeinträchtigt sind, deren Status sich mehr als 100 Tage nach der Transplantation im Vergleich zu gesunden Personen mit gleichem Alter und Geschlecht befand. Ziel der aktuellen Studie war daher der Vergleich von Dyspnoe, submaximaler körperlicher Leistungsfähigkeit, körperlicher Aktivität und Lebensqualität bei allogenen HSCT-Empfängern mit gesunden Personen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle allogenen HSCT-Empfänger in der Abteilung für Knochenmarktransplantation der Universität wurden zur ambulanten Rehabilitation an die Abteilung der Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation, überwiesen. Allogene HSCT-Empfänger (n = 82) und gesunde Personen mit gleichem Alter und Geschlecht (n = 63) wurden bewertet und verglichen. Empfänger und gesunde Personen wurden hinsichtlich Alter und Geschlecht abgeglichen. Die Studie wurde als prospektive Querschnittsstudie geplant und von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Die Einverständniserklärung aller in die Studie einbezogenen Einzelteilnehmer wurde eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Empfänger:

  • zwischen 18 und 70 Jahren
  • unter standardmäßiger medizinischer Behandlung, einschließlich Immunsuppressiva, Antibiotika und anderen Medikamenten
  • wurden einer allogenen HSZT unterzogen und befanden sich mindestens 100 Tage nach der Transplantation in einem Status

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • wenn Sie an einer kognitiven Störung, einer orthopädischen oder neurologischen Erkrankung leiden, die möglicherweise die Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit beeinträchtigt,
  • mit Begleiterkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), akuten Atemwegsinfektionen oder anderen Infektionen,
  • Probleme wie Sehstörungen und Mukositis haben, die Messungen verhindern können,
  • akute Blutung irgendwo im Körper,
  • Hämoglobinwert unter 8 g/L und Thrombozytenzahl unter 10.000 mm3

Einschlusskriterien für gesunde Personen:

  • 18-70 Jahre alt sein
  • Personen ohne bekannte und diagnostizierte chronische Krankheit

Ausschlusskriterien für gesunde Personen:

  • Ich bin derzeit Raucher
  • ehemalige Raucher sein (≥5 Packungsjahre).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1: Allogene HSCT-Empfänger
Dyspnoe [Modified Medical Research Council Dyspnoe-Skala (MMRC)], submaximale körperliche Leistungsfähigkeit [6-Minuten-Gehtest (6-MWT)], körperliche Aktivität [metabolischer Holter], Lebensqualität [Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebsqualität of Life Questionnaire (EORTCQOL)] und Lungenfunktionen [Spirometrie] wurden bei allogenen HSCT-Empfängern ausgewertet (. Vitalzeichen, Dyspnoe und Müdigkeitswahrnehmung [Modifizierte Borg-Skala] wurden als Prä-Post-Messungen der 6-MWT aufgezeichnet.
Gruppe 2: Gesunde Personen
Gesunde Personen wurden aus Personen ohne bekannte und diagnostizierte chronische Krankheit ausgewählt. Ähnliche Messungen wurden bei gesunden Personen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6-MWT)
Zeitfenster: 10 Minuten
Mit diesem Test wurde die submaximale körperliche Leistungsfähigkeit bewertet.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Lungenfunktionen wurden mittels Spirometrie beurteilt.
5 Minuten
Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 2 Minuten
Der Schweregrad der Dyspnoe bei alltäglichen Aktivitäten wurde anhand der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (MMRC) bewertet. Dyspnoe wird zwischen null (Fehlen von Dyspnoe bei anstrengender körperlicher Betätigung) und vier (Vorhandensein von Dyspnoe bei allen Aktivitäten des täglichen Lebens) eingeteilt. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 1 U für die MMRC-Dyspnoe-Skala.
2 Minuten
Messung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Tage
Für diese Auswertung wurde ein Stoffwechsel-Holter verwendet.
3 Tage
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 2 Minuten
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs: Fragebogen zur Lebensqualität C30, Version 3.0 (EORTC QLQ-C30) wurde verwendet, um Aspekte der Beeinträchtigung der Lebensqualität zu bewerten. Der selbst auszufüllende Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen, darunter die Subskala für soziales Funktionieren, drei Symptomskalen, darunter die Subskala für Müdigkeit, einen globalen Gesundheitszustand und mehrere Einzelelemente. Alle Item-Scores werden auf 0-100 umgerechnet. Höhere Werte stehen für ein höheres Funktions-/Gesundheitsniveau in Funktionsskalen, eine höhere Lebensqualität im globalen Gesundheitszustand und ein erhöhtes Vorhandensein von Symptomen in Symptomskalen.
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gülsan Türköz Sucak, PhD., Medicalpark Bahçelievler Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gazi University 12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten zu erfassen, aber wenn die statistischen Analysen aller Daten durchgeführt werden, werden alle Ergebnisse geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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