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Allo-HSCT의 물리적 악화.

2019년 5월 24일 업데이트: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

동종 조혈모세포이식 생존자 대 건강한 개인의 호흡곤란, 운동능력, 신체활동 및 삶의 질 저하: 후향적 횡단 연구

제한된 수의 연구에서 동종 조혈모세포이식(allogeneic-HSCT) 수용자의 신체 활동, 운동 능력 및 삶의 질에 장애가 있다고 보고했습니다. 그러나 동종이계 조혈모세포이식 환자와 연령 성별이 일치하는 건강한 개인의 호흡곤란, 운동 능력, 신체 활동 수준 및 삶의 질의 비교는 지금까지 알려지지 않았습니다. 호흡곤란, 준최대 운동 능력, 신체 활동 수준 및 삶의 질을 비교하기 위해 건강한 개인의 동종 조혈 모세포 이식 수혜자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

조혈모세포이식(HSCT)은 조혈계에 영향을 미치는 다양한 질병에 대한 보편적인 근치적 치료 접근법입니다. 50.000 이상 HSCT는 매년 전 세계적으로 시행됩니다. 복잡한 측면을 가지고 있음에도 불구하고 동종조혈모세포이식은 혈액암 환자의 생존과 완치에 중요한 기회가 되고 있다. 동종 조혈모세포이식 수혜자의 생존율은 최소 2년이지만 만성질환, 생명을 위협하는 질병, 근골격 및 심폐질환과 같은 장기적인 합병증은 면역억제 및 약물의 일반적인 상태로 인해 조혈모세포이식 후 수혜자에서 발생할 수 있습니다. 폐 합병증이 조혈모세포이식 환자의 30-50%에 존재하는 것 외에도, 특히 동종이형 조혈모세포이식 후 폐침윤은 수용자에게 지속적인 문제입니다. 조혈모세포이식을 포함한 혈액학적 악성종양과 조혈모세포이식 후 나타나는 다양한 합병증을 치료하기 위해 받은 모든 독성 치료는 대부분의 동종 조혈모세포이식 장기 생존자에서 근육 약화, 최대하 운동 능력 감소 및 골격근 산소화 장애를 통한 산소 소비 감소를 유발할 수 있습니다. 따라서 혈액 및 골수 이식 그룹을 위한 유럽 학회는 동종 조혈 모세포 이식의 성공적인 동적 과정을 위해 연합 의료 전문가가 팀에 참여해야 한다고 권장합니다.

제한된 수의 연구에서 동종 조혈 모세포 이식 수혜자의 운동 능력, 신체 활동 및 삶의 질에 장애가 있다고 보고했습니다. 그러나 이식 후 100일 이상 상태인 동종 이식 수혜자의 호흡곤란, 운동 능력, 신체 활동 및 삶의 질이 어느 정도 손상되는지는 지금까지 건강한 개인과 일치하는 연령 성별인지는 알려져 있지 않습니다. 따라서 현재 연구의 목표는 건강한 개인과 동종 조혈모세포이식 환자의 호흡곤란, 준최대 운동 능력, 신체 활동 수준 및 삶의 질을 비교하는 것이었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

144

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대학의 골수 이식 유닛의 모든 동종이계 조혈모세포이식 수혜자는 재활을 위해 외래환자로서 물리치료 및 재활학과 보건과학부 유닛으로 의뢰되었습니다. 동종 조혈모세포이식 수혜자(n=82)와 고령의 성별이 일치하는 건강한 개인(n=63)을 평가하고 비교했습니다. 연구는 전향적이고 단면적이며 지역 윤리 위원회의 승인을 받아 계획되었습니다. 연구에 포함된 모든 개별 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

설명

수신자 포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이
  • 면역억제제, 항생제 및 기타 약물을 포함한 표준 치료 하에
  • 이식 후 최소 100일 상태인 동종 조혈 모세포 이식을 받았습니다.

수신자 제외 기준:

  • 운동 능력 평가에 영향을 미칠 가능성이 있는 인지 장애, 정형외과 또는 신경계 질환이 있는 경우,
  • 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 급성 호흡기 또는 기타 감염과 같은 동반 질환이 있는 경우,
  • 측정을 방해할 수 있는 시력 및 점막염과 같은 문제가 있는 경우,
  • 전신의 급성출혈,
  • 헤모글로빈 값이 8g/L 미만이고 혈소판 수가 10.000mm3 미만

건강한 개인을 위한 포함 기준:

  • 18-70세
  • 알려진 만성 질환이 없고 진단을 받지 않은 개인

건강한 개인에 대한 제외 기준:

  • 현재 흡연자
  • 금연자(≥5갑년).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1: 동종 조혈 모세포 이식 수혜자
호흡곤란[Modified Medical Research Council dyspnea scale (MMRC)], 준최대운동능력[6-minute walk test(6-MWT)], 신체활동수준[metabolic holter], 삶의 질[European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)] 및 폐 기능 [spirometry]은 동종이계 조혈모세포이식 환자에서 평가되었습니다 (활력 징후, 호흡곤란 및 피로 지각 [Modified Borg Scale]은 6-MWT의 사전 사후 측정으로 기록되었습니다.
그룹 2: 건강한 개인
건강한 개체는 알려진 만성 질환이 없고 진단되지 않은 개체 중에서 선택되었습니다. 유사한 측정이 건강한 개인에게 적용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트(6-MWT)
기간: 10 분
최대하 운동 능력을 이 테스트로 평가했습니다.
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐기능 검사
기간: 5 분
폐 기능은 spirometry를 사용하여 평가되었습니다.
5 분
호흡곤란 척도
기간: 2분
일상생활 중 호흡곤란의 정도는 MMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도를 사용하여 평가하였다. 호흡곤란은 0(격렬한 운동 중 호흡곤란 없음)에서 4(모든 일상 생활 활동 중 호흡곤란 있음) 사이에서 등급이 매겨집니다. 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 MMRC 호흡곤란 척도에서 1U입니다.
2분
신체 활동 측정
기간: 3 일
이 평가를 위해 대사 홀터를 사용했습니다.
3 일
삶의 질 척도
기간: 2분
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 C30 버전 3.0 (EORTC QLQ-C30)는 삶의 질 손상 측면을 평가하는 데 사용되었습니다. 자기 관리 설문지는 사회적 기능 하위척도를 포함한 5가지 기능적 척도, ​​피로 하위척도를 포함한 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태 및 여러 단일 항목을 통합합니다. 모든 항목 점수는 0-100으로 변환됩니다. 값이 높을수록 기능적 척도에서 더 높은 기능/건강 수준, 전체 건강 상태에서 더 높은 삶의 질 수준, 증상 척도에서 증상의 존재 증가를 나타냅니다.
2분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gazi University

수사관

  • 수석 연구원: Gülsan Türköz Sucak, PhD., Medicalpark Bahçelievler Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Gazi University 12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참여자 데이터를 만들 계획은 없지만 모든 데이터에 대한 통계 분석이 완료되면 모든 결과를 공유할 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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