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Détériorations physiques dans Allo-HSCT.

24 mai 2019 mis à jour par: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Détériorations de la dyspnée, de la capacité d'exercice, de l'activité physique et de la qualité de vie des survivants d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques par rapport aux individus en bonne santé : une étude rétrospective transversale

Un nombre limité d'études ont fait état d'altérations de l'activité physique, de la capacité d'exercice et de la qualité de vie des receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (GCSH allogénique). Cependant, la comparaison de la dyspnée, de la capacité d'exercice, du niveau d'activité physique et de la qualité de vie chez les receveurs allogéniques de GCSH par rapport aux individus en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe n'a pas été connue jusqu'à présent. Pour comparer la dyspnée, la capacité d'exercice sous-maximale, le niveau d'activité physique et la qualité de vie chez les receveurs allogéniques-HSCT avec des individus en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est une approche de traitement curatif répandue pour une grande variété de maladies affectant les systèmes hématopoïétiques. Plus de 50.000 Les HSCT sont mis en œuvre chaque année dans le monde entier. Malgré son aspect complexe, la GCSH allogénique constitue également une chance importante de survie et de guérison pour les patients atteints d'hémopathies malignes. Les receveurs d'une GCSH allogénique ont un taux de survie d'au moins 2 ans, mais des complications à long terme telles que des problèmes de santé chroniques, des maladies potentiellement mortelles, des troubles musculo-squelettiques et cardiopulmonaires peuvent survenir chez les receveurs après une GCSH en raison de l'état général d'immunosuppression et des médicaments. Outre les complications pulmonaires qui existaient chez 30 à 50 % des receveurs de GCSH, les infiltrats pulmonaires, en particulier après une GCSH allogénique, constituent un défi permanent pour les receveurs. Tous les traitements toxiques reçus pour guérir les hémopathies malignes, y compris la GCSH et diverses complications observées après la GCSH, peuvent induire une faiblesse musculaire, une diminution de la capacité d'exercice sous-maximale et une consommation d'oxygène via une oxygénation altérée des muscles squelettiques chez la plupart des survivants à long terme de la GCSH allogénique. Par conséquent, l'European Society for Blood and Marrow Transplantation Group recommande que les professionnels de la santé paramédicaux fassent partie d'une équipe pour un processus dynamique réussi de GCSH allogénique.

Un nombre limité d'études ont rapporté des altérations de la capacité d'exercice, de l'activité physique et de la qualité de vie chez les receveurs allogéniques de GCSH. Cependant, on ne sait pas dans quelle mesure la dyspnée, la capacité d'exercice, l'activité physique et la qualité de vie altèrent les receveurs allogéniques qui avaient plus de 100 jours de statut post-transplantation par rapport aux individus en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe jusqu'à présent. Par conséquent, l'aspiration de l'étude actuelle était de comparer la dyspnée, la capacité d'exercice sous-maximale, le niveau d'activité physique et la qualité de vie chez les receveurs allogéniques de GCSH avec des individus en bonne santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

144

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les receveurs d'allogénique-HSCT de l'unité de greffe de moelle osseuse de l'université ont été référés pour réadaptation à l'unité de la faculté des sciences de la santé, département de physiothérapie et de réadaptation en tant que patient externe. Les receveurs allogéniques-HSCT (n = 82) et les personnes en bonne santé appariées selon l'âge (n = 63) ont été évalués et comparés. Les receveurs et les personnes en bonne santé ont été appariés en fonction de l'âge et du sexe. L'étude a été planifiée comme prospective, transversale et approuvée par le comité d'éthique local. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants individuels inclus dans l'étude.

La description

Critères d'inclusion pour les bénéficiaires :

  • entre 18 et 70 ans
  • sous traitement médical standard comprenant des immunosuppresseurs, des antibiotiques et d'autres médicaments
  • ont subi une GCSH allogénique qui étaient au moins 100 jours après la greffe

Critères d'exclusion pour les destinataires :

  • ayant un trouble cognitif, une maladie orthopédique ou neurologique susceptible d'affecter l'évaluation de la capacité d'exercice,
  • ayant des comorbidités telles que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les infections respiratoires aiguës ou d'autres infections,
  • ayant des problèmes comme la vision et la mucosite qui peuvent empêcher les mesures,
  • hémorragie aiguë n'importe où dans le corps,
  • valeur d'hémoglobine inférieure à 8 g/L et numération plaquettaire inférieure à 10 000 mm3

Critères d'inclusion pour les personnes en bonne santé :

  • être âgé de 18 à 70 ans
  • étant des individus sans maladie chronique connue et diagnostiquée

Critères d'exclusion pour les personnes en bonne santé :

  • étant des fumeurs actuels
  • être des ex-fumeurs (≥5 paquets-années).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 : receveurs allogéniques-HSCT
Dyspnée [Modified Medical Research Council dyspnea scale (MMRC)], capacité d'exercice sous-maximale [6-minute walk test (6-MWT)], niveau d'activité physique [metabolic holter], qualité de vie [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)] et les fonctions pulmonaires [spirométrie] ont été évaluées chez des receveurs allogéniques de GCSH (. Les signes vitaux, la dyspnée et la perception de la fatigue [Modified Borg Scale] ont été enregistrés en tant que mesures pré-post du 6-MWT.
Groupe 2 : Individus en bonne santé
Des individus en bonne santé ont été sélectionnés parmi des individus sans maladie chronique connue et diagnostiquée. Des mesures similaires ont été appliquées chez des individus en bonne santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes (6-MWT)
Délai: 10 minutes
La capacité d'exercice sous-maximale a été évaluée avec ce test.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction pulmonaire
Délai: 5 minutes
Les fonctions pulmonaires ont été évaluées à l'aide d'une spirométrie.
5 minutes
Échelle de dyspnée
Délai: 2 minutes
La sévérité de la dyspnée au cours des activités de la vie quotidienne a été évaluée à l'aide de l'échelle de dyspnée du Modified Medical Research Council (MMRC). La dyspnée est graduée entre zéro (absence de dyspnée pendant un exercice intense) et quatre (présence de dyspnée pendant toutes les activités de la vie quotidienne). La différence minimale cliniquement importante (MCID) est de 1 U pour l'échelle de dyspnée MMRC.
2 minutes
Mesure de l'activité physique
Délai: 3 jours
Pour cette évaluation, un holter métabolique a été utilisé.
3 jours
Échelle de qualité de vie
Délai: 2 minutes
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie C30 version3.0 (EORTC QLQ-C30) a été utilisé pour évaluer les aspects de l'altération de la qualité de vie. Le questionnaire auto-administré comprend cinq échelles fonctionnelles comprenant une sous-échelle de fonctionnement social, trois échelles de symptômes comprenant une sous-échelle de fatigue, un état de santé global et plusieurs items uniques. Tous les scores des items sont transformés en 0-100. Des valeurs plus élevées représentent un niveau fonctionnel/sain plus élevé dans les échelles fonctionnelles, un niveau de qualité de vie plus élevé dans l'état de santé global et une présence accrue de symptômes dans les échelles de symptômes.
2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gazi University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gülsan Türköz Sucak, PhD., Medicalpark Bahçelievler Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gazi University 12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de créer des données individuelles sur les participants, mais lorsque les analyses statistiques de toutes les données seront effectuées, tous les résultats seront partagés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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