Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiske forringelser i Allo-HSCT.

24. maj 2019 opdateret af: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Forringelse af dyspnø, træningskapacitet, fysisk aktivitet og livskvalitet for overlevende af allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationer versus raske individer: et retrospektivt tværsnitsstudie

Begrænset antal undersøgelser rapporterede svækkelse af fysisk aktivitet, træningskapacitet og livskvalitet hos modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allogen-HSCT). Sammenligning af dyspnø, træningskapacitet, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet hos allogene-HSCT-modtagere versus alders-køn matchede raske individer har dog ikke været kendt hidtil. For at sammenligne dyspnø, submaksimal træningskapacitet, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet hos allogene-HSCT-recipienter med raske individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er en udbredt helbredende behandlingsmetode for en lang række sygdomme, der påvirker hæmatopoietiske systemer. Mere end 50.000 HSCT implementeres over hele verden årligt. På trods af det komplekse aspekt, tjener allogen-HSCT også som en vigtig chance for overlevelse og helbredelse for patienter med hæmatologiske maligniteter. Allogene-HSCT-modtagere har mindst 2-års overlevelsesrate, men alligevel kan langsigtede komplikationer såsom kroniske helbredstilstande, livstruende sygdomme, muskuloskeletale og kardiopulmonale lidelser forekomme hos modtagere efter HSCT på grund af generel immunsuppressionstilstand og medicin. Udover lungekomplikationer eksisterede hos 30-50 % af HSCT-modtagere, er lungeinfiltrater, især efter allogen HSCT, en vedvarende udfordring for recipienterne. Alle toksiske behandlinger modtaget for at helbrede hæmatologiske maligniteter inklusive HSCT og forskellige komplikationer set efter HSCT kan inducere muskelsvaghed, nedsat submaksimal træningskapacitet og iltforbrug via nedsat skeletmuskel-iltning hos de fleste langtidsoverlevere med allogen HSCT. Derfor anbefaler European Society for Blood and Marrow Transplantation Group, at allierede sundhedsprofessionelle bør deltage i teamet for en vellykket dynamisk proces med allogen-HSCT.

Begrænset antal undersøgelser rapporterede svækkelse af træningskapacitet, fysisk aktivitet og livskvalitet hos allogene HSCT-modtagere. Det vides dog ikke, i hvor høj grad dyspnø, træningskapacitet, fysisk aktivitet og livskvalitet forringer hos allogene modtagere, som var over 100 dages status efter transplantation versus alder-køn, matchede raske individer hidtil. Derfor var aspirationen i den nuværende undersøgelse sammenligning af dyspnø, submaksimal træningskapacitet, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet hos allogene-HSCT-modtagere med raske individer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle allogene-HSCT-modtagere i knoglemarvstransplantationsenheden på universitetet blev henvist til rehabilitering til Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Institut for Fysioterapi og Rehabilitering som ambulant. Allogen-HSCT-modtagere (n=82) og alders-køn matchede raske individer (n=63) blev evalueret og sammenlignet. Recipienter og raske individer blev matchet med hensyn til alder og køn. Undersøgelsen var planlagt som prospektiv, tværsnitsmæssig og godkendt af den lokale etiske komité. Informeret samtykke blev indhentet fra alle individuelle deltagere inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for modtagere:

  • mellem 18 og 70 år
  • under standard medicinsk behandling, herunder immunsuppressive, antibiotika og andre lægemidler
  • gennemgik allogen HSCT, som var mindst 100 dage efter transplantationen

Eksklusionskriterier for modtagere:

  • har kognitiv lidelse, ortopædisk eller neurologisk sygdom med potentiale til at påvirke vurderingen af ​​træningskapaciteten,
  • har komorbiditeter såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), akutte luftvejsinfektioner eller andre infektioner,
  • har problemer som syn og slimhindebetændelse, som kan forhindre målinger,
  • akut blødning overalt i kroppen,
  • hæmoglobinværdi mindre end 8 g/l og blodpladetal mindre end 10.000 mm3

Inklusionskriterier for raske personer:

  • være 18-70 år
  • være individer uden kendte og diagnosticerede kroniske sygdomme

Eksklusionskriterier for raske personer:

  • at være nuværende rygere
  • at være tidligere rygere (≥5 pakkeår).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1: Allogene-HSCT-modtagere
Dyspnø [Modified Medical Research Council dyspnøskala (MMRC)], submaksimal træningskapacitet [6-minutters gangtest (6-MWT)], fysisk aktivitetsniveau [metabolisk holter], livskvalitet [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)] og lungefunktioner [spirometri] blev evalueret hos allogene-HSCT-modtagere (. Vitale tegn, dyspnø og træthedsopfattelse [Modified Borg Scale] blev registreret som præ-post-målinger af 6-MWT.
Gruppe 2: Raske personer
Raske individer blev udvalgt blandt individer uden kendte og diagnosticerede kroniske sygdomme. Lignende målinger blev anvendt på raske individer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (6-MWT)
Tidsramme: 10 minutter
Submaksimal træningskapacitet blev evalueret med denne test.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest
Tidsramme: 5 minutter
Lungefunktioner blev evalueret ved hjælp af en spirometri.
5 minutter
Dyspnø-skala
Tidsramme: 2 minutter
Sværhedsgraden af ​​dyspnø under daglige aktiviteter blev evalueret ved hjælp af Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnøskala. Dyspnø er graderet mellem nul (fravær af dyspnø under anstrengende træning) til fire (tilstedeværelse af dyspnø under alle daglige aktiviteter). Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) er 1 U for MMRC dyspnø-skala.
2 minutter
Måling af fysisk aktivitet
Tidsramme: Tre dage
Til denne evaluering blev der brugt et metabolisk holter.
Tre dage
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 2 minutter
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 version3.0 (EORTC QLQ-C30) blev brugt til at evaluere aspekter af livskvalitetsforringelse. Selvadministreret spørgeskema inkorporerer fem funktionelle skalaer inklusive social funktionsunderskala, tre symptomskalaer inklusive træthedsunderskala, en global sundhedsstatus og flere enkelte elementer. Alle vareresultater omdannes til 0-100. Højere værdier repræsenterer højere funktionelt/sundt niveau i funktionelle skalaer, et højere livskvalitetsniveau i global sundhedsstatus og øget tilstedeværelse af symptomer i symptomskalaer.
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gülsan Türköz Sucak, PhD., Medicalpark Bahçelievler Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gazi University 12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at lave individuelle deltagerdata, men når de statistiske analyser af alle data er lavet, vil alle resultater blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Abonner