- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03606005
Fysiske forringelser i Allo-HSCT.
Forringelse af dyspnø, træningskapacitet, fysisk aktivitet og livskvalitet for overlevende af allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationer versus raske individer: et retrospektivt tværsnitsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er en udbredt helbredende behandlingsmetode for en lang række sygdomme, der påvirker hæmatopoietiske systemer. Mere end 50.000 HSCT implementeres over hele verden årligt. På trods af det komplekse aspekt, tjener allogen-HSCT også som en vigtig chance for overlevelse og helbredelse for patienter med hæmatologiske maligniteter. Allogene-HSCT-modtagere har mindst 2-års overlevelsesrate, men alligevel kan langsigtede komplikationer såsom kroniske helbredstilstande, livstruende sygdomme, muskuloskeletale og kardiopulmonale lidelser forekomme hos modtagere efter HSCT på grund af generel immunsuppressionstilstand og medicin. Udover lungekomplikationer eksisterede hos 30-50 % af HSCT-modtagere, er lungeinfiltrater, især efter allogen HSCT, en vedvarende udfordring for recipienterne. Alle toksiske behandlinger modtaget for at helbrede hæmatologiske maligniteter inklusive HSCT og forskellige komplikationer set efter HSCT kan inducere muskelsvaghed, nedsat submaksimal træningskapacitet og iltforbrug via nedsat skeletmuskel-iltning hos de fleste langtidsoverlevere med allogen HSCT. Derfor anbefaler European Society for Blood and Marrow Transplantation Group, at allierede sundhedsprofessionelle bør deltage i teamet for en vellykket dynamisk proces med allogen-HSCT.
Begrænset antal undersøgelser rapporterede svækkelse af træningskapacitet, fysisk aktivitet og livskvalitet hos allogene HSCT-modtagere. Det vides dog ikke, i hvor høj grad dyspnø, træningskapacitet, fysisk aktivitet og livskvalitet forringer hos allogene modtagere, som var over 100 dages status efter transplantation versus alder-køn, matchede raske individer hidtil. Derfor var aspirationen i den nuværende undersøgelse sammenligning af dyspnø, submaksimal træningskapacitet, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet hos allogene-HSCT-modtagere med raske individer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for modtagere:
- mellem 18 og 70 år
- under standard medicinsk behandling, herunder immunsuppressive, antibiotika og andre lægemidler
- gennemgik allogen HSCT, som var mindst 100 dage efter transplantationen
Eksklusionskriterier for modtagere:
- har kognitiv lidelse, ortopædisk eller neurologisk sygdom med potentiale til at påvirke vurderingen af træningskapaciteten,
- har komorbiditeter såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), akutte luftvejsinfektioner eller andre infektioner,
- har problemer som syn og slimhindebetændelse, som kan forhindre målinger,
- akut blødning overalt i kroppen,
- hæmoglobinværdi mindre end 8 g/l og blodpladetal mindre end 10.000 mm3
Inklusionskriterier for raske personer:
- være 18-70 år
- være individer uden kendte og diagnosticerede kroniske sygdomme
Eksklusionskriterier for raske personer:
- at være nuværende rygere
- at være tidligere rygere (≥5 pakkeår).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1: Allogene-HSCT-modtagere
Dyspnø [Modified Medical Research Council dyspnøskala (MMRC)], submaksimal træningskapacitet [6-minutters gangtest (6-MWT)], fysisk aktivitetsniveau [metabolisk holter], livskvalitet [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)] og lungefunktioner [spirometri] blev evalueret hos allogene-HSCT-modtagere (. Vitale tegn, dyspnø og træthedsopfattelse [Modified Borg Scale] blev registreret som præ-post-målinger af 6-MWT.
|
|
Gruppe 2: Raske personer
Raske individer blev udvalgt blandt individer uden kendte og diagnosticerede kroniske sygdomme.
Lignende målinger blev anvendt på raske individer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest (6-MWT)
Tidsramme: 10 minutter
|
Submaksimal træningskapacitet blev evalueret med denne test.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: 5 minutter
|
Lungefunktioner blev evalueret ved hjælp af en spirometri.
|
5 minutter
|
|
Dyspnø-skala
Tidsramme: 2 minutter
|
Sværhedsgraden af dyspnø under daglige aktiviteter blev evalueret ved hjælp af Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnøskala.
Dyspnø er graderet mellem nul (fravær af dyspnø under anstrengende træning) til fire (tilstedeværelse af dyspnø under alle daglige aktiviteter).
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) er 1 U for MMRC dyspnø-skala.
|
2 minutter
|
|
Måling af fysisk aktivitet
Tidsramme: Tre dage
|
Til denne evaluering blev der brugt et metabolisk holter.
|
Tre dage
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 2 minutter
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 version3.0
(EORTC QLQ-C30) blev brugt til at evaluere aspekter af livskvalitetsforringelse.
Selvadministreret spørgeskema inkorporerer fem funktionelle skalaer inklusive social funktionsunderskala, tre symptomskalaer inklusive træthedsunderskala, en global sundhedsstatus og flere enkelte elementer.
Alle vareresultater omdannes til 0-100.
Højere værdier repræsenterer højere funktionelt/sundt niveau i funktionelle skalaer, et højere livskvalitetsniveau i global sundhedsstatus og øget tilstedeværelse af symptomer i symptomskalaer.
|
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gülsan Türköz Sucak, PhD., Medicalpark Bahçelievler Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Mohty M, Duarte RF, Kuball J, Bader P, Basak GW, Bonini C, Carreras E, Chabannon C, Dufour C, Gennery A, Lankester A, Lanza F, Ljungman P, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Styczynski J, Sureda A, Kroger N. Recommendations from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) for a curriculum in hematopoietic cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Dec;53(12):1548-1552. doi: 10.1038/s41409-018-0190-9. Epub 2018 May 2.
- Hilgendorf I, Greinix H, Halter JP, Lawitschka A, Bertz H, Wolff D. Long-term follow-up after allogeneic stem cell transplantation. Dtsch Arztebl Int. 2015 Jan 23;112(4):51-8. doi: 10.3238/arztebl.2015.0051.
- Sun CL, Francisco L, Kawashima T, Leisenring W, Robison LL, Baker KS, Weisdorf DJ, Forman SJ, Bhatia S. Prevalence and predictors of chronic health conditions after hematopoietic cell transplantation: a report from the Bone Marrow Transplant Survivor Study. Blood. 2010 Oct 28;116(17):3129-39; quiz 3377. doi: 10.1182/blood-2009-06-229369. Epub 2010 Jul 23.
- Wingard JR, Majhail NS, Brazauskas R, Wang Z, Sobocinski KA, Jacobsohn D, Sorror ML, Horowitz MM, Bolwell B, Rizzo JD, Socie G. Long-term survival and late deaths after allogeneic hematopoietic cell transplantation. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2230-9. doi: 10.1200/JCO.2010.33.7212. Epub 2011 Apr 4.
- Gea-Banacloche J. Pulmonary infectious complications after hematopoietic stem cell transplantation: a practical guide to clinicians. Curr Opin Organ Transplant. 2018 Aug;23(4):375-380. doi: 10.1097/MOT.0000000000000549.
- White AC, Terrin N, Miller KB, Ryan HF. Impaired respiratory and skeletal muscle strength in patients prior to hematopoietic stem-cell transplantation. Chest. 2005 Jul;128(1):145-52. doi: 10.1378/chest.128.1.145.
- Wakasugi T, Morishita S, Kaida K, Itani Y, Kodama N, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Impaired skeletal muscle oxygenation following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation is associated with exercise capacity. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2149-2160. doi: 10.1007/s00520-017-4036-6. Epub 2018 Jan 25.
- Dirou S, Chambellan A, Chevallier P, Germaud P, Lamirault G, Gourraud PA, Perrot B, Delasalle B, Forestier B, Guillaume T, Peterlin P, Garnier A, Magnan A, Blanc FX, Lemarchand P. Deconditioning, fatigue and impaired quality of life in long-term survivors after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Mar;53(3):281-290. doi: 10.1038/s41409-017-0057-5. Epub 2017 Dec 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Gazi University 12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-IKKE STAM | PMR -Ikke-STEMForenede Stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuAkademisk støtte til succes i STEM for sorte mellemskoleelever
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Hopital FochAfsluttetForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige