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Deterioramenti fisici in Allo-HSCT.

24 maggio 2019 aggiornato da: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Deterioramenti della dispnea, della capacità di esercizio, dell'attività fisica e della qualità della vita dei sopravvissuti al trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche rispetto agli individui sani: uno studio retrospettivo e trasversale

Un numero limitato di studi ha riportato compromissioni dell'attività fisica, della capacità di esercizio e della qualità della vita di pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allogenico-HSCT). Tuttavia, il confronto di dispnea, capacità di esercizio, livello di attività fisica e qualità della vita nei trapiantati allogenici rispetto a individui sani di pari età non è stato finora conosciuto. Per confrontare la dispnea, la capacità di esercizio submassimale, il livello di attività fisica e la qualità della vita nei trapiantati allogenici con individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è un approccio terapeutico prevalente per un'ampia varietà di malattie che colpiscono i sistemi ematopoietici. Più di 50.000 HSCT sono implementati in tutto il mondo ogni anno. Pur avendo un aspetto complesso, l'HSCT allogenico rappresenta anche un'importante possibilità di sopravvivenza e cura per i pazienti con neoplasie ematologiche. I trapiantati allogenici hanno un tasso di sopravvivenza di almeno 2 anni, ma possono verificarsi complicanze a lungo termine come condizioni di salute croniche, malattie potenzialmente letali, disturbi muscoloscheletrici e cardiopolmonari nei trapiantati a causa dello stato generale di immunosoppressione e farmaci. Oltre alle complicanze polmonari presenti nel 30-50% dei trapiantati, gli infiltrati polmonari soprattutto dopo il trapianto allogenico sono una sfida continua per i trapiantati. Tutti i trattamenti tossici ricevuti per curare le neoplasie ematologiche, incluso l'HSCT e varie complicanze osservate dopo l'HSCT, possono indurre debolezza muscolare, diminuzione della capacità di esercizio submassimale e consumo di ossigeno attraverso una compromissione dell'ossigenazione del muscolo scheletrico nella maggior parte dei sopravvissuti a lungo termine all'HSCT. Pertanto, il gruppo della Società europea per il trapianto di sangue e midollo raccomanda che gli operatori sanitari alleati partecipino in team per un processo dinamico di successo del trapianto allogenico.

Un numero limitato di studi ha riportato compromissioni della capacità di esercizio, dell'attività fisica e della qualità della vita nei trapiantati allogenici. Tuttavia, non è noto fino a che punto la dispnea, la capacità di esercizio, l'attività fisica e la qualità della vita compromettano i riceventi allogenici che si trovavano da oltre 100 giorni dopo il trapianto rispetto agli individui sani corrispondenti per età e sesso. Pertanto l'aspirazione dello studio attuale era il confronto di dispnea, capacità di esercizio submassimale, livello di attività fisica e qualità della vita nei trapiantati allogenici con individui sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i trapiantati allogenici dell'Unità di Trapianto di Midollo Osseo dell'Università sono stati indirizzati per la riabilitazione all'Unità della Facoltà di Scienze della Salute, Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione come pazienti ambulatoriali. I riceventi allogenici-HSCT (n=82) e gli individui sani abbinati per sesso (n=63) sono stati valutati e confrontati. I riceventi e gli individui sani sono stati abbinati per quanto riguarda l'età e il sesso. Lo studio è stato pianificato come prospettico, trasversale e approvato dal Comitato Etico locale. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i singoli partecipanti inclusi nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione per i destinatari:

  • tra i 18 e i 70 anni
  • sotto trattamento medico standard inclusi immunosoppressori, antibiotici e altri farmaci
  • sottoposti a trapianto allogenico che erano almeno 100 giorni dopo il trapianto

Criteri di esclusione per i destinatari:

  • avere disturbi cognitivi, malattie ortopediche o neurologiche con un potenziale di influenzare la valutazione della capacità di esercizio,
  • avere comorbilità come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), infezioni respiratorie acute o altre infezioni,
  • avere problemi come la vista e la mucosite che possono impedire le misurazioni,
  • emorragia acuta in qualsiasi parte del corpo,
  • valore di emoglobina inferiore a 8 g/L e conta piastrinica inferiore a 10.000 mm3

Criteri di inclusione per individui sani:

  • avere 18-70 anni
  • essere individui senza malattie croniche conosciute e diagnosticate

Criteri di esclusione per individui sani:

  • essere fumatori attuali
  • essere ex fumatori (≥5 pacchettianno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1: Trapiantati allogenici
Dispnea [Modified Medical Research Council dyspnea scale (MMRC)], capacità di esercizio submassimale [6-minute walk test (6-MWT)], livello di attività fisica [metabolic holter], qualità della vita [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)] e le funzioni polmonari [spirometria] sono state valutate nei trapiantati allogenici (. I segni vitali, la dispnea e la percezione della fatica [Scala di Borg modificata] sono stati registrati come misurazioni pre-post del 6-MWT.
Gruppo 2: individui sani
Gli individui sani sono stati selezionati tra individui senza malattie croniche note e diagnosticate. Misurazioni simili sono state applicate a individui sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6-MWT)
Lasso di tempo: 10 minuti
La capacità di esercizio submassimale è stata valutata con questo test.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 5 minuti
Le funzioni polmonari sono state valutate utilizzando una spirometria.
5 minuti
Scala della dispnea
Lasso di tempo: 2 minuti
La gravità della dispnea durante le attività della vita quotidiana è stata valutata utilizzando la scala della dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC). La dispnea è classificata da zero (assenza di dispnea durante un intenso esercizio fisico) a quattro (presenza di dispnea durante tutte le attività della vita quotidiana). La differenza minima clinicamente importante (MCID) è 1 U per la scala della dispnea MMRC.
2 minuti
Misurazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 3 giorni
Per questa valutazione è stato utilizzato un holter metabolico.
3 giorni
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 minuti
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita C30 versione 3.0 (EORTC QLQ-C30) è stato utilizzato per valutare gli aspetti della compromissione della qualità della vita. Il questionario autosomministrato comprende cinque scale funzionali tra cui la sottoscala del funzionamento sociale, tre scale dei sintomi tra cui la sottoscala della fatica, uno stato di salute globale e diversi singoli item. Tutti i punteggi degli elementi vengono trasformati in 0-100. Valori più alti rappresentano un livello funzionale/sano più elevato nelle scale funzionali, un livello di qualità della vita più elevato nello stato di salute globale e una maggiore presenza di sintomi nelle scale dei sintomi.
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gülsan Türköz Sucak, PhD., Medicalpark Bahçelievler Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gazi University 12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per creare dati sui singoli partecipanti, ma quando verranno effettuate le analisi statistiche di tutti i dati, tutti i risultati verranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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