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Uproleselan、克拉屈滨和低剂量阿糖胞苷用于治疗继发性急性髓性白血病患者

2024年5月6日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

Uproleselan 添加到克拉屈滨加低剂量阿糖胞苷 (LDAC) 诱导治疗继发 Uproleselan 加克拉屈滨加 LDAC 治疗继发性 AML (TS-AML) 的 Ib/II 期研究

该 Ib/II 期试验确定了克拉屈滨和低剂量阿糖胞苷与 uproleselan 联合治疗继发性急性髓性白血病患者时的最佳剂量和效果。 化疗药物，如 uproleselan、克拉屈滨和低剂量阿糖胞苷，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定 uproleselan 联合克拉屈滨 + 低剂量阿糖胞苷 (LDAC) 治疗继发性急性髓性白血病 (AML) (ts-AML) 患者的安全性、耐受性和推荐 II 期剂量 (RP2D)。

次要目标：

I. 评估疗效（总反应率[ORR]、完全反应[CR]、血细胞计数未恢复的完全反应[CRi]、部分血液学恢复的 CR[CRh]、部分反应[PR]或无形态学白血病ts-AML 患者中 uproleselan 联合克拉屈滨 + LDAC 的状态。

二。 通过流式细胞术评估最小残留病 (MRD) 阴性率。

三、 评估接受 uproleselan 联合克拉屈滨 + LDAC 治疗的 ts-AML 患者的总生存期 (OS)、缓解持续时间 (CRd) 和无进展生存期 (PFS)。

四、 评估基线核型异常的 ts-AML 患者接受 uproleselan 联合克拉屈滨 + LDAC 治疗后的完全细胞遗传学反应 (CCyR) 率。

V. 评估在克拉屈滨 + LDAC 中加入 uproleselan 治疗的 AML 患者的毒性和诱导死亡率。

探索目标：

I. 探讨 ts-AML 患者接受 uproleselan 联合克拉屈滨 + LDAC 治疗的反应和耐药的生物标志物。

二。 检测白血病母细胞 E-选择素配体形成糖基化基因与临床结果的相关性。

概要：这是克拉屈滨和阿糖胞苷的 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。

诱导治疗：患者在第 1 天接受 uproleselan 静脉注射 (IV) 超过 20 分钟，在第 2-12 天每 (Q) 12 小时接受一次，在第 1-5 天接受克拉屈滨静脉注射超过 1-2 小时，阿糖胞苷皮下注射 (SC) 每天两次 ( BID) 在第 1-10 天，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。 第一个周期后未达到 CR 或 CRi 的患者可能会接受第二个诱导周期。

巩固/维持治疗：患者在第 1 天接受超过 20 分钟的 Uproleselan IV，在第 2-1 天接受 Q12 小时。 诱导治疗后至少达到 CR/CRi 或形态学无白血病状态的患者在第 1-12 天每天一次 (QD) 接受 uproleselan IV。 患者还在第 1-3 天接受克拉屈滨静脉注射超过 1-2 小时，并在第 1-10 天接受阿糖胞苷 SC BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 6 个周期。

完成研究治疗后，每 6-12 个月对患者进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为经治疗的继发性 AML (TS-AML) 且未接受 AML 治疗的患者将符合条件
  • TS-AML 定义为由先前治疗过的髓系肿瘤（骨髓增生异常综合征或骨髓增生性肿瘤）引起的 AML
  • 年龄 >= 18 岁
  • 总胆红素 =< 2mg/dL
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 3 x 正常上限 (ULN) - 或 < 5 x ULN（如果与白血病相关）
  • 肌酐 =< 1.5 x ULN
  • 在过去 6 个月内已知的心脏射血分数 > 或 = 45%
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
  • 参加本试验前，所有有生育能力的女性都需要在 1 周内进行阴性尿液或血清妊娠试验
  • 患者必须有能力理解研究的要求并知情同意。 在注册协议之前，需要患者或其合法授权代表签署知情同意书

排除标准：

  • 孕妇被排除在本研究之外，因为本研究中使用的药物可能具有致畸或流产作用。 由于母亲接受化疗药物治疗后，哺乳期婴儿存在发生不良事件的潜在风险，因此也应避免母乳喂养
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于活动性不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常或会限制依从性的精神疾病/社交情况有学习要求
  • 对化疗方案的任何组成部分有记录的超敏反应的患者
  • 不采取避孕措施的育龄男性和女性。 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间采取避孕措施
  • 预先使用 uproleselan 治疗
  • 诊断为急性早幼粒细胞白血病 (AML-M3) 的患者将被排除在本研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（uproleselan、克拉屈滨、阿糖胞苷）

诱导治疗：患者在第 1 天接受 uproleselan IV 超过 20 分钟，在第 2-12 天接受 Q 12 小时，在第 1-5 天接受克拉屈滨 IV 超过 1-2 小时，在没有疾病进展的情况下，在第 1-10 天接受阿糖胞苷 SC BID或不可接受的毒性。 第一个周期后未达到 CR 或 CRi 的患者可能会接受第二个诱导周期。

巩固/维持治疗：患者在第 1 天接受超过 20 分钟的 Uproleselan IV，在第 2-1 天接受 Q12 小时。 诱导治疗后至少达到 CR/CRi 或形态学无白血病状态的患者在第 1-12 天接受 uproleselan IV QD。 患者还在第 1-3 天接受克拉屈滨静脉注射超过 1-2 小时，并在第 1-10 天接受阿糖胞苷 SC BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 6 个周期。
药品：阿糖胞苷
鉴于SC
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
药品：乌普罗塞兰
鉴于IV
其他名称：
  • GMI-1271
药品：克拉屈滨
鉴于IV
其他名称：
  • 2-CDA
  • CdA
  • 2CDA
  • 克拉德里比纳
  • 勒乌斯塔
  • 来司他丁
  • 左司他汀
  • RWJ-26251

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：长达 4.5 年
毒性的严重程度将尽可能根据国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 5.0 版进行分级。 将遵循不良事件的标准报告指南。 安全数据将按类别、严重性和频率进行总结。
长达 4.5 年
推荐的 II 期剂量
大体时间：长达 4.5 年
长达 4.5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体回复率
大体时间：长达 4.5 年
将与 95% 可信区间一起估计。
长达 4.5 年
完全缓解 (CR)
大体时间：长达 4.5 年
将与 95% 可信区间一起估计。
长达 4.5 年
没有血细胞计数恢复的 CR (CRi)
大体时间：长达 4.5 年
将与 95% 可信区间一起估计。
长达 4.5 年
部分血液学恢复的 CR
大体时间：长达 4.5 年
将与 95% 可信区间一起估计。
长达 4.5 年
部分回应
大体时间：长达 4.5 年
将与 95% 可信区间一起估计。
长达 4.5 年
形态学无白血病状态
大体时间：长达 4.5 年
将与 95% 可信区间一起估计。
长达 4.5 年
微小残留病 (MRD) 阴性率
大体时间：长达 4.5 年
长达 4.5 年
总生存期
大体时间：从治疗开始到死亡或最后一次随访的日期，以先发生者为准，评估长达 4.5 年
使用 Kaplan-Meier 方法进行评估。
从治疗开始到死亡或最后一次随访的日期，以先发生者为准，评估长达 4.5 年
缓解期
大体时间：从 CR/CRi 日期到疾病复发、死亡或最后一次随访的日期，以先发生者为准，评估长达 4.5 年
使用 Kaplan-Meier 方法进行评估。
从 CR/CRi 日期到疾病复发、死亡或最后一次随访的日期，以先发生者为准，评估长达 4.5 年
无进展生存期
大体时间：从治疗开始到死亡、复发或最后一次随访的日期，以先发生者为准，评估长达 4.5 年
使用 Kaplan-Meier 方法进行评估。
从治疗开始到死亡、复发或最后一次随访的日期，以先发生者为准，评估长达 4.5 年
细胞遗传学完全缓解率
大体时间：长达 4.5 年
长达 4.5 年
毒性
大体时间：长达 4.5 年
长达 4.5 年
诱导死亡率
大体时间：长达 4.5 年
长达 4.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Tapan M Kadia、M.D. Anderson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月11日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月13日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-0988 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02298 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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