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最高剂量的 Uproleselan 联合氟达拉滨和阿糖胞苷治疗急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征或混合表型急性白血病复发或难治并在细胞膜上表达 E-选择素配体的患者

2024年6月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Uproleselan（GMI-1271，NSC #801708）联合氟达拉滨和阿糖胞苷治疗急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征或在细胞膜上表达 E-选择素配体的混合表型急性白血病患者的 1 期和药代动力学研究处于第二阶段或更严重的复发或复发治疗难以治愈

该 I 期试验测试了 uproleselan 联合氟达拉滨和阿糖胞苷治疗复发（复发）或对治疗无反应的急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征或混合表型急性白血病患者的安全性、副作用和最佳剂量（难治性）并且在细胞膜上表达 E-选择素配体。 Uproleselan 与表达在骨髓内皮细胞上的 E-选择素结合，并阻止它们与表达选择素-E 配体的癌细胞相互作用。 这可以防止白血病细胞被隔离在骨髓生态位中并逃避化疗的影响。 化疗药物，如氟达拉滨和阿糖胞苷，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 将 uproleselan 与氟达拉滨和阿糖胞苷联合使用可能会增强它们的活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 估计 uproleselan (GMI-1271) 联合氟达拉滨和阿糖胞苷对急性髓性白血病 (AML)、骨髓增生异常综合征 (MDS) 或混合表型急性白血病 (MPAL) 患者的最大耐受剂量或推荐 2 期剂量其母细胞表达 E-选择素配体并且处于第二次或更多次复发或复发治疗难治。

二。 表征 uproleselan (GMI-1271) 联合氟达拉滨和阿糖胞苷在难治性和/或复发性 AML、MDS 或 MPAL 患者中的药代动力学和药效学特征。

三、 定义和描述 uproleselan (GMI-1271) 联合氟达拉滨和阿糖胞苷对复发和/或难治性 AML、MDS 或 MPAL 患者的毒性。

次要目标：

I. 描述在启动 uproleselan (GMI-1271) 联合氟达拉滨和阿糖胞苷之前以及周期完成时，E-选择素配体在骨髓性白血病原始细胞表面的表达。

二。 描述 uproleselan (GMI-1271) 的抗白血病活性（完全缓解 [CR]/CR 伴血小板计数部分恢复 [CRp]/CR 伴不完全血细胞计数恢复 [CRi] 和微小残留病 (MRD) 阴性反应率在最多两个治疗周期后）在 1 期研究的范围内与氟达拉滨和阿糖胞苷联合使用。

探索目标：

I. 确定骨髓中髓样白血病原始细胞百分比的最大相对降低，从入组时的基线计算至最多两个治疗周期。

大纲：这是 uproleselan 的剂量递增研究。

患者在第 1 天每天一次静脉注射 (IV) 一次 (QD)，在第 2-8 天每天两次超过 20 分钟静脉注射 (BID)，在第 2-6 天接受氟达拉滨静脉注射 QD 超过 30 分钟，以及高剂量阿糖胞苷第 2-6 天 IV QD 超过 1-3 小时。 患者还在第 0 天接受阿糖胞苷鞘内治疗 (IT) 或鞘内三联治疗 (ITT)。CNS2 和 CNS3 患者从第 7-28 天开始每周接受一次额外的阿糖胞苷 IT 或 ITT。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗最多 2 个周期。 患者（仅患有唐氏综合症）在第 1、8、15、22 和 29 天接受亚叶酸口服 (PO) 或 IV BID。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Alabama
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Girish Dhall
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：323-361-4110
        • 首席研究员：
          • Fariba Navid
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Orange County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Josephine H. Haduong
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kieuhoa T. Vo
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital Colorado
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Margaret E. Macy
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Children's National Medical Center
        • 首席研究员：
          • AeRang Kim
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jason R. Fangusaro
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：773-880-4562
        • 首席研究员：
          • Jenna Rossoff
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Riley Hospital for Children
        • 首席研究员：
          • Brian D. Weiss
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-248-1199
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • C S Mott Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-865-1125
        • 首席研究员：
          • Rajen Mody
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：612-624-2620
        • 首席研究员：
          • Robin L. Williams
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Shalini Shenoy
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Maria Luisa Sulis
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph G. Pressey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 首席研究员：
          • Sarah K. Tasian
        • 接触：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Bukowinski
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • 招聘中
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jessica Gartrell
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：713-798-1354
          • 邮箱：burton@bcm.edu
        • 首席研究员：
          • Jennifer H. Foster
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • Seattle Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：866-987-2000
        • 首席研究员：
          • Katherine G. Tarlock

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须在 APAL2020SC (NCT04726241) 上注册
  • 患者在参加研究时必须小于 18 岁

  • 根据 APAL2020SC 筛选结果，患有或不患有唐氏综合症 (DS) 以及患有新发急性髓性白血病、治疗相关性急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征或在细胞膜上表达 E-选择素配体的混合表型急性白血病并满足的患者以下之一：

    • 下文定义的二次或多次复发或难治性 AML，包括孤立性髓外疾病 (EMD)，但不包括孤立性中枢神经系统 (CNS) 或孤立性睾丸疾病
    • 第二次或多次复发或难治性骨髓增生异常综合征 (MDS)
    • 第二次或多次复发或难治性混合表型急性白血病 (MPAL)

  • 骨髓复发：（患者必须符合以下标准之一才能定义为患有复发性疾病）

    • 通过在中心实验室进行的流式细胞术、荧光原位杂交 (FISH) 测试或其他分子方法，单个骨髓样本显示 >= 5% 的白血病母细胞

    • 一个骨髓至少有两个测试显示 >= 1% 的白血病原始细胞；测试示例包括：

      • 在中心实验室进行的多维流式细胞术 (MDF) 显示白血病 >= 1% 的流式细胞术（通过筛选研究 APAL2020SC 在 Hematologics Inc. 进行）
      • 核型异常，至少有一个中期与诊断相似或相同
      • FISH 异常与诊断时出现的异常相同
      • 基于聚合酶链反应 (PCR) 或下一代测序 (NGS) 的白血病性病变证明与诊断相同且 >= 1%
    • 在由于广泛纤维化而无法获得骨髓穿刺物的情况下，原始细胞计数可通过触摸印迹获得或通过充分的骨髓核心活检进行估计。 记录存在至少 1,000/uL 的全血细胞计数（即白细胞计数 [WBC] 计数 >= 10,000/uL，原始细胞 >= 10% 或 WBC 计数 >= 5,000/uL，原始细胞 >= 20%如果不能进行骨髓穿刺或活检，也可以使用循环白血病细胞（原始细胞）
  • 髓外复发：经记录的完全缓解后活检证实为髓外疾病
  • 难治性疾病：在第二次复发后的再诱导周期后，在中心实验室进行的流式细胞术（仅通过筛选研究 APAL2020SC 在血液学进行）存在 ≥ 1% 的白血病原始细胞，或者存在持续的髓外疾病
  • 患者当前的疾病状态必须是没有已知的治愈疗法或疗法被证明可以延长生存期和可接受的生活质量
  • Karnofsky >= 50 表示患者 > 16 岁，Lansky >= 50 表示患者 =< 16 岁。 患者的体能状态必须与东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分 0、1 或 2 相对应。年龄 > 16 岁的患者使用 Karnofsky，年龄 < 16 岁的患者使用 Lansky

  • 患者必须已从所有先前抗癌治疗的急性毒性作用中完全恢复，并且必须在入组前满足以下先前抗癌定向治疗的最短持续时间。 如果在规定的时间范围后，符合数字资格标准，例如血细胞计数标准，则认为患者已充分康复

    • 细胞毒性化疗或其他已知具有骨髓抑制作用的抗癌药物：

      • >= 14 天必须在其他细胞毒性治疗完成后过去，羟基脲除外
      • 注意：必须在协议治疗开始前 >= 24 小时停止使用羟基脲进行细胞减灭
    • 未知具有骨髓抑制作用的抗癌剂（例如，与血小板减少或中性粒细胞绝对计数 [ANC] 计数无关）：> = 最后一次给药后 7 天
    • 抗体：>= 21 天必须从输注最后一剂抗体后过去，并且与先前抗体治疗相关的毒性必须恢复到等级 =< 1
    • 皮质类固醇：如果用于改变与先前治疗相关的免疫不良事件，则自上次服用皮质类固醇后必须 >= 14 天
    • 造血生长因子：长效生长因子（例如培非格司亭）最后一次给药后 >= 14 天或短效生长因子 7 天。 对于在给药后 7 天后发生已知不良事件的药剂，该期限必须延长到已知不良事件发生的时间之后
    • 白细胞介素、干扰素和细胞因子（造血生长因子除外）：白细胞介素、干扰素或细胞因子（造血生长因子除外）完成后 >= 21 天

    • 干细胞输注（有或没有全身照射 [TBI]）：

      • 同种异体（非自体）骨髓或干细胞移植，或任何干细胞输注，包括供体淋巴细胞输注 (DLI) 或加强输注：输注后 >= 84 天且无移植物抗宿主病 (GVHD) 证据
      • 自体干细胞输注，包括加强输注：>= 30 天
    • 细胞疗法：完成任何类型的细胞疗法（例如，修饰的 T 细胞、自然杀伤 [NK] 细胞、树突细胞等）后 >= 30 天
    • 外照射放射治疗 (XRT)/外照射包括质子： >= 局部 XRT 后 14 天； >= TBI 后 150 天，颅脊髓 XRT 或如果辐射 >= 骨盆的 50%； >= 42 天，如果其他大量骨髓 (BM) 辐射
    • 患者之前不得接触过 uproleselan (GMI-1271)。 注意：允许事先使用氟达拉滨和/或阿糖胞苷进行治疗

  • 对于白血病患者：

    • 血小板计数 >= 25,000/uL（可能接受血小板输注）

  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 mL/min/1.73 m^2 或基于年龄/性别的肌酐如下：

    • 年龄：1个月至<6个月；最大血清肌酐 (mg/dL)：0.4（男性）； 0.4（女）
    • 年龄：6个月至<1岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：0.5（男性）； 0.5（女）
    • 年龄：1 至 < 2 岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：0.6（男性）； 0.6（女）
    • 年龄：2 至 < 6 岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：0.8（男性）； 0.8（女）
    • 年龄：6 至 < 10 岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：1（男性）； 1（女）
    • 年龄：10 至 < 13 岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：1.2（男性）； 1.2（女）
    • 年龄：13 至 < 16 岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：1.5（男性）； 1.4（女）
    • 年龄：> = 16 岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：1.7（男性）； 1.4（女）
  • 胆红素（共轭 + 非共轭总和）=< 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)
  • 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）=< 225 U/L。 出于本研究的目的，SGPT 的 ULN 为 45 U/L
  • 白蛋白 >= 2 克/分升
  • 超声心动图的缩短分数 >= 27%，或门控放射性核素研究的射血分数 >= 50%

排除标准：

  • 患有以下任何一种诊断的患者

    • 患有孤立性或难治性中枢神经系统 (CNS) 疾病或孤立性或难治性睾丸复发的患者
    • 急性早幼粒细胞白血病 (APL) 患者
    • 幼年型粒单核细胞白血病 (JMML) 患者
    • 患有已知先天性骨髓衰竭综合征的患者
  • 由于动物/人类研究中观察到的胎儿和致畸不良事件的风险，或者因为尚无关于人类胎儿或致畸毒性的可用信息，孕妇或哺乳期妇女将不会参加本研究。 必须对月经后期的女孩进行妊娠试验。 具有生殖潜力的男性或女性不得参加，除非他们同意在研究期间和研究结束后的 3 个月内使用两种有效的节育方法，包括医学上可接受的屏障或避孕方法（例如男用或女用避孕套）最后一剂 uproleselan (GMI-1271)。 禁欲是一种可接受的节育方法
  • 入组前至少 7 天未服用稳定或递减皮质类固醇剂量的接受皮质类固醇治疗的患者不符合条件。 如果用于改变与先前治疗相关的免疫不良事件，则自上次皮质类固醇给药后必须 >= 14 天
  • 目前正在接受另一种研究药物的患者不符合资格
  • 目前正在接受其他抗癌药物治疗的患者不符合资格，但接受羟基脲治疗的患者除外，该治疗可能持续至方案治疗开始前 24 小时
  • 正在接受环孢菌素、他克莫司或其他药物以预防骨髓移植后移植物抗宿主病的患者不符合本试验的资格
  • 感染不受控制的患者不符合资格
  • 先前接受过实体器官移植的患者不符合资格
  • 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的患者不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（uproleselan、氟达拉滨、阿糖胞苷）
患者在第 1 天接受 uproleselan IV QD 超过 20 分钟，在第 2-8 天接受 IV 超过 20 分钟 BID，在第 2-6 天接受氟达拉滨 IV QD 超过 30 分钟，以及在第 2-3 天接受高剂量阿糖胞苷 IV QD 超过 1-3 小时6. 患者还在第 0 天接受阿糖胞苷 IT，然后从第 7-28 天开始每周一次，或者在第 0 天接受 ITT，然后从第 7-28 天开始每周一次。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗最多 2 个周期。 患者（仅患有唐氏综合症）在第 1、8、15、22 和 29 天接受亚叶酸口服或静脉注射 BID。
药品：氟达拉滨
鉴于IV
其他名称：
  • 氟多沙
药品：阿糖胞苷
给定 IV 和 IT
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
药品：亚叶酸
给 PO 或 IV
其他名称：
  • 亚叶酸
药品：三重鞘内化疗
鉴于它
其他名称：
  • 三联联合 IT 化疗
  • 三重 IT 化疗
药品：乌普罗塞兰
鉴于IV
其他名称：
  • GMI-1271

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Uproleselan 的剂量限制毒性
大体时间：至第 1 周期（28 天）
在第 1 周期出现剂量限制性毒性的患者频率 (%)，按研究部分和剂量水平分层。
至第 1 周期（28 天）
Uproleselan 的血浆浓度与时间曲线下面积
大体时间：最多 28 天
Uproleselan 血浆浓度与时间曲线下面积的描述性分析，包括按研究部分和剂量水平分层的中值、最小值和最大值。
最多 28 天
Uproleselan 的总血浆清除率
大体时间：最多 28 天
Uproleselan 的总血浆清除率的描述性分析，包括中值、最小值和最大值。
最多 28 天
Uproleselan 的消除半衰期
大体时间：最多 28 天
Uproleselan 消除半衰期的描述性分析，包括中值、最小值和最大值。
最多 28 天
Uproleselan 的最大浓度
大体时间：最多 28 天
Uproleselan 最大浓度的描述性分析，包括中值、最小值和最大值。
最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

Childrens Oncology Group (COG)
LLS PedAL LLC

调查人员

  • 首席研究员：Maria Luisa Sulis、Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月10日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月2日

首次发布 (实际的)

2021年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2021-10020 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PEPN2113-APAL2020C
  • PEPN2113 (其他标识符：CTEP)
  • UM1CA228823 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

唐氏综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

氟达拉滨的临床试验

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