中度肝功能不全受试者和肝功能正常受试者中的 MDMA
与肝功能正常的匹配对照受试者相比，中度肝损伤受试者对 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 耐受性和药代动力学的 I 期开放标签研究
研究概览
详细说明
PTSD 是一种严重的衰弱性疾病，会对一个人的日常生活产生负面影响。 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 是一种环取代的苯基异丙胺衍生物，可释放血清素、去甲肾上腺素和多巴胺。 MDMA 已被证明可以减少对情绪伤害的防御和恐惧，增强沟通，增加同理心，创造有效的心理状态，增强治疗 PTSD 和其他焦虑症的治疗过程。 这得到了申办者进行的 MDMA 辅助心理治疗国际系列 2 期试点研究数据的支持，这些研究提供了初步证据表明慢性 PTSD，与原因无关，可以通过两到三个疗程的 MDMA 辅助心理治疗和相关的非治疗来治疗-药物准备和综合心理治疗。 2 期疗效分析中多项独立研究的结果表明，MDMA 辅助心理治疗优于安慰剂和低剂量 MDMA 心理治疗。
该方案用于 1 期、开放标签研究，主要目的是评估中度肝损伤对 MDMA 及其活性代谢物 3,4-亚甲基二氧苯丙胺 (MDA) 药代动力学的影响，并确定是否需要进行调整与肝功能正常的患者相比，该组患者的剂量将被指示。 由于中度肝功能受损的人可能比没有药物的人接触更多药物，因此本研究的第二个目的是评估中度肝功能受损对口服 MDMA 的安全性和耐受性的影响，并特别注意 ECG 数据。 该研究将招募 8 名年龄在 18 至 65 岁之间、患有中度肝功能损害的参与者，以及 8 名肝功能正常的健康对照者，他们根据年龄、体重和性别与肝功能中度受损的参与者相匹配。
将对提供书面知情同意书的参与者进行筛选以参与研究，其中包括体检、评估当前和之前的医疗和身体健康状况，以及基线心电图 (ECG) 读数。 如果适用，他们可能会开始逐渐减少任何禁忌的精神科药物。 符合研究标准的参与者将在研究地点停留三天的第一天接受单剂量的 80 毫克摇头丸。 将定期收集血液以计算 MDMA 及其活性代谢物亚甲基二氧苯丙胺 (MDA) 的药代动力学。 在第 1 天（-5 分钟、0 小时（给药）、0.5 小时、1、2、4、6、7、10 和 12 小时）从给药前五分钟开始采集血液十次。 MDMA 的主观影响将通过 15 个视觉模拟量表在与采血相似的时间点，即药物后 0.5、1、2、4、6 和 7 小时进行评估。 第 1 天将进行 6 次 12 导联心电图测量。参与者将在研究地点再呆两天。 药物安全性将通过测量服用 MDMA 后的血压、心率和体温来评估，在整个研究过程中收集不良事件，并使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 测量自杀念头或行为。 给药后 24 和 36 小时将采集血液，并在第 2 天进行心电图检查，并在第 3、4 和 5 天进行一次心电图和抽血。参与者将在给药后 8 天和 15 天返回。 他们将每天抽一次血。 该研究在给药后 15 天结束，大约在筛选后一个月。
主要结果指标将是 MDMA 和 MDA 从给药到最后一剂 (AUC) 的曲线下面积。 AUC 将根据单次服用 MDMA 后多次收集的血浆计算，两次在给药后的第二天，每天一次，持续三天。 其他药代动力学指标是 MDMA 和 MDA 的最大值 (Cmax)，以及达到最大 MDMA 和 MDA 水平的时间 (Tmax)。 安全措施还将包括在研究期间通过 C-SSRS 测量的跨组主观影响比较、心电图读数、不良事件数量和自杀意念或行为。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Recruitment Officer
- 邮箱：recruitment@lykospbc.com
学习地点
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
接触：
- Study Coordinator
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 具有中度肝功能损害（根据 Child-Pugh 标准的 B 级）的参与者。
- 肝功能正常的参与者：在协议定义的参数范围内，病史、体格检查、实验室值没有临床显着发现。
- 年龄在 18 至 65 岁之间。
- 体重 > 45 公斤
- 筛选时碳水化合物缺乏转铁蛋白血液测试阴性，试验药物给药前呼气测醉器酒精测试阴性。
- 筛选时和试验药物给药前滥用药物的尿检呈阴性。
- 能够理解并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 目前有精神病诊断。
- 正在怀孕或哺乳，或者是未采取有效节育措施的有生育潜力的妇女。
- 患有急性或加重性肝炎，肝功能波动或迅速恶化，如 2 周内肝功能损害的临床和/或实验室体征广泛变化或恶化所示。
- 患有自身免疫性肝病；筛选前 6 个月内发生食管静脉曲张出血，除非使用环扎或胃静脉曲张成功治疗。
- 筛选前 3 个月内患有自发性细菌性腹膜炎。
- 有门体分流术、器官移植、威尔逊氏病、胆汁淤积性肝病（例如，原发性胆汁性肝硬化或原发性硬化性胆管炎）
- 显着血液学、内分泌、脑血管、心血管（包括控制性高血压）、冠状动脉、肺、肾脏、胃肠道、免疫功能低下或神经系统疾病的证据或病史，包括癫痫发作或研究者判断为显着增加的任何其他医学疾病MDMA 管理的风险。
- 对于中度肝损伤参与者：具有临床意义的实验室检查结果，与肝损伤相关的除外。
- 仅适用于对照参与者：具有超出正常范围的具有临床意义的实验室结果，包括 AST > 48 U/L、ALT > 55 U/L、GGT > 48 U/L、胆红素 > 1.2 mg/dL 或血红蛋白 < 12 g/dL .
- 有研究者认为可能混淆试验结果或给受试者施用试验药物带来风险的任何疾病史。
- 在筛选时对滥用药物和/或酒精进行任何阳性测试。
- 有临床显着异常 12 导联 ECG 或 ECG 的病史或存在，通过 Bazett 校正 QTc 在筛选心电图上男性 > 450 ms，女性 > 470 ms。
- PR 间期 > 240 ms，QRS > 110 ms 或有 QT 间期延长史。
- 有精神上的无行为能力、不愿意或语言障碍，妨碍充分理解或对象合作。
- 不愿意按照协议在规定的时间内留在临床单位。
- 有多种和/或严重的药物或食物过敏史或严重过敏反应史。
- 已知或疑似对试用产品或相关产品过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中度肝功能损害
八名患有中度肝损伤的参与者接受单剂量 80 毫克盐酸米多非他明。
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80 毫克 盐酸米多非他明
其他名称：
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实验性的：肝功能正常
八名参与者的年龄、体重和性别均与中度肝功能不全的参与者相匹配，接受单剂量 80 毫克盐酸米多非他明。
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80 毫克 盐酸米多非他明
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从给药时间到最后一次测量的曲线下面积 (AUC(0-t)) - MDMA
大体时间：给药后0至5天
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使用在服药后 1、2、4、6、7、10、12、24、36、48、72 和 96 小时定期收集的血液计算 MDMA 暴露量
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给药后0至5天
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从给药时间到最后一次测量的曲线下面积 (AUC(0-t) MDA
大体时间：给药后0至5天
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使用在 MDMA 给药后 1、2、4、6、7、10、12、24、36、48、72 和 96 小时定期收集的血液计算 MDA 暴露
|
给药后0至5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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摇头丸峰值 (Cmax)
大体时间：给药后0至5天
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以 ngml 为单位的血浆 MDMA 最大值
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给药后0至5天
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丙二醛峰值 (Cmax)
大体时间：给药后0至5天
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血浆 MDA 的最大值，单位为 ng/lml
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给药后0至5天
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最大时间 (Tmax) MDMA
大体时间：给药后0至5天
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达到 MDMA 最大血浆值的时间
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给药后0至5天
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达到最大值 (Tmax) MDA 的时间
大体时间：给药后0至5天
|
达到最大血浆 MDA 值的时间
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给药后0至5天
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从给药时间到无穷大的曲线下面积 (AUC(0-infinity)) - MDMA
大体时间：给药后0至5天
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使用在服药后 1、2、4、6、7、10、12、24、36、48、72 和 96 小时定期收集的血液计算 MDMA 暴露量
|
给药后0至5天
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从给药时间到无穷大的曲线下面积 (AUC(0-infinity)) - MDA
大体时间：给药后0至5天
|
使用在给药后 1、2、4、6、7、10、12、24、36、48、72 和 96 小时定期收集的血液计算 MDA 暴露量
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给药后0至5天
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AUC (0-t) 的肝受损组和无肝受损组之间的 90% CL
大体时间：给药后0至5天
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AUC (0-t) 的中度肝损伤和正常肝功能之间的群体几何平均值比率的 90% 置信区间 (CI)
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给药后0至5天
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AUC（0-无穷大）肝受损组和无肝受损组之间的 90% CL
大体时间：给药后0至5天
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AUC（0-无穷大）中度肝损伤和正常肝功能之间的群体几何平均值比值的 90% 置信区间 (CI)
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给药后0至5天
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Cmax 肝受损组和无肝受损组之间的 90% CL
大体时间：给药后0至5天
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Cmax 的中度肝损伤和正常肝功能之间的群体几何平均值比率的 90% 置信区间 (CI)
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给药后0至5天
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QTcI 的变化 - 药物给药后 0.5 小时的基线
大体时间：给药后0天
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与 MDMA 后 0.5 小时相比，ECG QTcl 从基线的变化
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给药后0天
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QTcI 的变化 - 基线至用药后 2 小时
大体时间：给药后0天
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与 MDMA 后 2 小时相比，ECG QTcl 从基线的变化
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给药后0天
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药物后 4 小时 QTcI 基线的变化
大体时间：给药后0天
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与 MDMA 后 4 小时相比，ECG QTcl 从基线的变化
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给药后0天
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药物后 6 小时 QTcI 基线的变化
大体时间：给药后0天
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与 MDMA 后 6 小时相比，ECG QTcl 从基线的变化
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给药后0天
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药物后 7 小时 QTcI 基线的变化
大体时间：给药后0天
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与 MDMA 后 7 小时相比，心电图 QTcl 从基线的变化
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给药后0天
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药物后 1 天 QTcI 基线的变化
大体时间：给药后1天
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与 MDMA 后 1 天相比，ECG QTcl 从基线的变化
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给药后1天
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QTcI 基线到用药后 2 天的变化
大体时间：给药后2天
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与 MDMA 后 2 天相比，ECG QTcl 从基线的变化
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给药后2天
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药物后 3 天 QTcI 基线的变化
大体时间：给药后3天
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与 MDMA 后 3 天相比，心电图 QTcl 从基线的变化
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给药后3天
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药物后 4 天 QTcI 基线的变化
大体时间：给药后4天
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与 MDMA 后 4 天相比，心电图 QTcl 从基线的变化
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给药后4天
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用药前收缩压 (SBP)
大体时间：给药后0天
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首次 SBP 测量，给药前，给药当天
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给药后0天
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峰值收缩压 (SBP)
大体时间：给药后0天
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给药当天测得的 SBP 最大值
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给药后0天
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最终收缩压 (SBP)
大体时间：给药后0天
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最后一次 SBP 测量是在给药当天进行的
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给药后0天
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用药前舒张压 (DBP)
大体时间：给药后0天
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首次 DBP 测量，给药前，给药当天
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给药后0天
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舒张压峰值 (DBP)
大体时间：给药后0天
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给药当天测得的 DBP 最大值
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给药后0天
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最终舒张压 (DBP)
大体时间：给药后0天
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在给药当天进行的最后一次 DBP 测量
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给药后0天
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用药前心率 (HR)
大体时间：给药后0天
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首次 HR 测量，给药前，给药当天
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给药后0天
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峰值心率 (HR)
大体时间：给药后0天
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给药当天测得的 HR 最大值
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给药后0天
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最终心率 (HR)
大体时间：给药后0天
|
在给药当天进行的最后一次 HR 测量
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给药后0天
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给药前体温（BT）
大体时间：给药后0天
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首次体温测量，给药前，给药当天
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给药后0天
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体温峰值 (BT)
大体时间：给药后0天
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给药当天测得的最大 BT 值
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给药后0天
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最终体温 (BT)
大体时间：给药后0天
|
在给药当天进行的最后一次 BT 测量
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给药后0天
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报告的 AE 数量
大体时间：给药后-4天至15天
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从入组到研究结束每组报告的 AE 数
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给药后-4天至15天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Janel Long-Boyle, PharmD, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- MPKH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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