중등도 간 장애가 있는 피험자와 정상 간 기능을 가진 피험자의 MDMA

PTSD는 사람의 일상 생활에 부정적인 영향을 미치는 심각한 쇠약 장애입니다. 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)은 세로토닌, 노르에피네프린 및 도파민을 방출하는 고리 치환된 페닐이소프로필아민 유도체입니다. MDMA는 정서적 상해에 대한 방어와 두려움을 줄이고, 의사소통을 강화하고, 공감을 증가시켜 PTSD 및 기타 불안 장애 치료를 위한 치료 과정을 향상시키는 생산적인 심리 상태를 만드는 것으로 나타났습니다. 이는 원인과 관계없이 만성 PTSD가 2~3회의 MDMA 지원 심리 치료 세션으로 치료할 수 있다는 예비 증거를 제공하는 후원자가 수행한 MDMA 지원 심리 치료에 대한 국제 2상 파일럿 연구의 데이터에 의해 뒷받침됩니다. -약물 준비 및 통합 심리 치료. 2상 효능 분석에서 여러 독립적인 연구 결과는 위약 및 저용량 MDMA를 사용한 심리 요법보다 MDMA 지원 심리 요법이 우월함을 보여줍니다.

이 프로토콜은 MDMA 및 그 활성 대사물인 3,4-메틸렌-디옥시암페타민(MDA)의 약동학에서 중등도 간 장애의 영향을 평가하고 조정 여부를 결정하는 1상 오픈 라벨 연구를 위한 것입니다. 정상적인 간 기능을 가진 환자와 비교하여 이 환자 그룹에서 복용량에 표시됩니다. 중등도 간장애가 있는 사람은 그렇지 않은 사람보다 약물에 더 많이 노출될 수 있기 때문에 이 연구의 두 번째 목적은 ECG 데이터에 특별한 주의를 기울여 경구 MDMA의 안전성과 내약성에 대한 중등도 간장애의 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 18세에서 65세 사이의 중간 정도의 간 장애가 있는 8명의 참가자와 정상적인 간 기능을 가진 8명의 건강한 대조군을 등록하여 연령, 체중 및 성별을 기준으로 중간 정도의 간 기능 장애가 있는 참가자와 연결됩니다.

서면 동의서를 제공한 참가자는 신체 검사, 현재 및 이전 의료 및 신체 건강 평가, 기본 심전도(ECG) 판독을 포함하는 연구 참여를 위해 선별됩니다. 해당되는 경우 금기인 정신과 약물을 줄이기 시작할 수 있습니다. 연구 기준을 충족하는 참가자는 연구 장소에서 3일 동안 머무르는 첫날에 80mg MDMA의 단일 용량을 받게 됩니다. MDMA 및 활성 대사물질인 MDA(methylenedioxyamphetamine)의 약동학을 계산하기 위해 주기적으로 혈액을 채취합니다. 혈액은 약물 투여 5분 전에 시작하여 1일(-5분, 0시간(약물 투여), 0.5시간, 1, 2, 4, 6, 7, 10 및 12시간)에 10회 수집될 것이다. MDMA의 주관적 효과는 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 7시간에 채혈과 유사한 시점에서 15개의 시각적 아날로그 척도를 통해 평가됩니다. 1일차에는 6개의 12리드 ECG 측정이 있습니다. 참가자는 연구 현장에 이틀 더 머물게 됩니다. MDMA 투여 후 혈압, 심박수 및 체온을 측정하고, 연구 전반에 걸쳐 부작용을 수집하고, C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)로 자살 생각 또는 행동을 측정하여 약물 안전성을 평가합니다. 약물 투여 후 24시간 및 36시간 후에 혈액을 채취하고 2일차에 ECG를 수행하고 3일, 4일 및 5일차에 단일 ECG 및 채혈을 실시합니다. 참가자는 약물 투여 후 8일 및 15일 동안 재방문합니다. 그들은 매일 한 번의 채혈을 할 것입니다. 연구는 약물 투여 후 15일, 스크리닝 후 약 1개월 후에 종료됩니다.

1차 결과 측정은 MDMA 및 MDA의 투여량에서 최종 투여량(AUC)까지의 곡선 아래 영역입니다. AUC는 단일 MDMA 투여 후 여러 번, 약물 투여 다음 ​​날에 두 번, 추가로 3일 동안 매일 한 번 수집된 혈장에서 계산됩니다. 다른 약동학 척도는 MDMA 및 MDA의 최대값(Cmax) 및 최대 MDMA 및 MDA 수준에 도달하는 시간(Tmax)입니다. 안전성 측정에는 연구 기간 동안 C-SSRS를 통해 측정된 그룹 간 주관적 효과, ECG 판독값, 부작용 수, 자살 생각 또는 행동의 비교도 포함됩니다.