中等度の肝障害のある被験者および正常な肝機能を持つ被験者におけるMDMA
正常な肝機能を持つマッチした対照被験者と比較した、中等度の肝障害を持つ被験者における 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) の忍容性と薬物動態の第 I 相、非盲検、研究
調査の概要
詳細な説明
PTSD は、人の日常生活に悪影響を及ぼす重大な衰弱性障害です。 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) は、セロトニン、ノルエピネフリン、およびドーパミンを放出する環置換フェニルイソプロピルアミン誘導体です。 MDMAは、感情的な損傷に対する防御と恐怖を軽減し、コミュニケーションを強化し、共感を高め、PTSDやその他の不安障害の治療プロセスを強化する生産的な心理状態を作り出すことが示されています. これは、スポンサーによって実施された MDMA 支援心理療法の第 2 相パイロット研究の国際シリーズからのデータによって裏付けられており、慢性 PTSD は、原因に関係なく、MDMA 支援精神療法の 2 ～ 3 回のセッションで治療可能であり、関連する非治療であるという予備的証拠を提供しています。 -薬物準備および統合心理療法。 第 2 相有効性分析における複数の独立した研究の結果は、プラセボと低用量 MDMA による精神療法よりも MDMA 支援精神療法の優位性を示しています。
このプロトコルは、MDMA およびその活性代謝物である 3,4-メチレン-ジオキシアンフェタミン (MDA) の薬物動態における中等度の肝障害の影響を評価し、調整肝機能が正常な患者と比較して、この患者群では投与量が示される。 中等度の肝障害のある人は、そうでない人よりも薬物への曝露が多くなる可能性があるため、この研究の第 2 の目的は、心電図データに特に注意して、経口 MDMA の安全性と忍容性に対する中等度の肝障害の影響を評価することです。 この研究では、年齢、体重、性別に基づいて中等度の肝機能障害を持つ参加者と一致する、中等度の肝機能障害を持つ18〜65歳の8人の参加者と、正常な肝機能を持つ8人の健康な対照者を登録します。
書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者は、身体検査、現在および以前の医学的および身体的健康の評価、およびベースラインの心電図（ECG）の読み取りを含む研究への参加についてスクリーニングされます。 該当する場合は、禁忌の精神科の薬を徐々に減らし始めるかもしれません。 研究基準を満たす参加者は、研究サイトでの 3 日間の滞在の最初の日に 80 mg MDMA の単回投与を受けます。 MDMAおよびその活性代謝物であるメチレンジオキシアンフェタミン（MDA）の薬物動態を計算するために、定期的に血液を採取します。 薬物投与の５分前から開始して、１日目に１０回（－５分、０時間（薬物投与）、０．５時間、１、２、４、６、７、１０および１２時間）採血する。 MDMAの主観的効果は、薬物投与後0.5、1、2、4、6、および7時間の採血と同様の時点で、15の視覚的アナログスケールを通じて評価されます。 1日目に6回の12誘導心電図測定があります。参加者は、さらに2日間研究サイトに留まります。 薬物の安全性は、MDMA投与後の血圧、心拍数、体温の測定、研究全体の有害事象の収集、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による自殺念慮または行動の測定によって評価されます。 薬物投与の 24 時間後および 36 時間後に採血し、2 日目に心電図検査を行い、3 日目、4 日目、および 5 日目に心電図検査と採血を 1 回行います。 彼らは毎日1回の採血を行います。 研究は、薬物投与の 15 日後、スクリーニングの約 1 か月後に終了します。
主要な結果の尺度は、MDMA および MDA の投与から最終投与までの曲線下面積 (AUC) です。 AUCは、MDMAの単回投与後に複数回、薬物投与の翌日に2回、さらに3日間毎日1回収集された血漿から計算されます。 他の薬物動態測定は、MDMA および MDA の最大値 (Cmax)、および最大 MDMA および MDA レベルに達するまでの時間 (Tmax) です。 安全対策には、グループ間の主観的効果の比較、ECG 測定値、有害事象の数、および研究中に C-SSRS を介して測定された自殺念慮または行動も含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Recruitment Officer
- メール：recruitment@lykospbc.com
研究場所
-
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Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -中等度の肝障害のある参加者（Child-Pughの基準によるクラスB）。
- -正常な肝機能を持つ参加者：病歴、身体検査、プロトコルで定義されたパラメーター内の検査値から臨床的に重要な所見はありません。
- 18歳から65歳まで。
- 体重 > 45kg
- -スクリーニング時の負の炭水化物欠乏トランスフェリン血液検査および試験薬投与前の飲酒検査によるアルコール検査の陰性。
- -スクリーニング時および治験薬投与前の乱用薬物の尿検査は陰性。
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます。
除外基準:
- 現在、精神科の診断を受けています。
- 妊娠中または授乳中、または効果的な避妊手段を実践していない出産の可能性のある女性。
- -急性または悪化する肝炎、変動または急速に悪化する肝機能がある 2週間以内の肝障害の臨床的および/または実験的徴候の大幅な変化または悪化によって示されます。
- 自己免疫性肝疾患がある; -スクリーニング前6か月以内の食道静脈瘤出血、バンディングまたは胃静脈瘤による治療が成功しない限り。
- -スクリーニング前の3か月以内に自発的な細菌性腹膜炎があります。
- 門脈体循環シャント、臓器移植、ウィルソン病、胆汁うっ滞性肝疾患（原発性胆汁性肝硬変または原発性硬化性胆管炎など）がある
- -重大な血液、内分泌、脳血管、心血管（制御された高血圧を含む）、冠状動脈、肺、腎臓、胃腸、免疫不全、または神経学的疾患の証拠または病歴 発作障害、または研究者が大幅に増加すると判断したその他の医学的障害を含むMDMA投与のリスク。
- -中等度の肝障害の参加者の場合：肝障害に関連するものを除いて、臨床的に重要な検査所見があります。
- 対照参加者のみ: AST > 48 U/L、ALT > 55 U/L、GGT > 48 U/L、ビリルビン > 1.2 mg/dL またはヘモグロビン < 12 g/dL を含む、臨床的に重要な検査結果が正常範囲外である.
- -治験責任医師の意見では、治験の結果を混乱させたり、被験者に治験薬を投与する際にリスクをもたらす可能性のある病気の病歴があります。
- -スクリーニングで乱用薬物および/またはアルコールの検査が陽性である。
- -臨床的に重大な異常な12誘導心電図またはバゼット補正によるQTcを伴う心電図の病歴または存在がある スクリーニングECGで男性では> 450ミリ秒、女性では> 470ミリ秒。
- -PR間隔> 240ミリ秒、QRS> 110ミリ秒、またはQT間隔の延長の履歴があります。
- 十分な理解や被験者の協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁があります。
- -プロトコルに従って必要な期間、臨床ユニットに留まることを望まない。
- 薬物または食品に対する複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴がある。
- 試用品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギーがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等度の肝障害
中等度の肝障害のある参加者 8 名に、ミドマフェタミン HCl 80 mg を単回投与します。
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80 mg ミドマフェタミン HCl
他の名前：
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実験的：正常な肝機能
年齢、体重、性別が中等度の肝障害のある参加者と一致した8人の参加者に、80 mgのミドマフェタミンHClを単回投与します。
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80 mg ミドマフェタミン HCl
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与時間から最後の測定までの曲線下面積 (AUC(0-t)) - MDMA
時間枠：投薬後0～5日
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薬物投与後 1、2、4、6、7、10、12、24、36、48、72、および 96 時間後に定期的に採取された血液を使用して計算された MDMA への曝露
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投薬後0～5日
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投与時から最後の測定までの曲線下面積 (AUC(0-t) MDA
時間枠：投薬後0～5日
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MDMA投与後1、2、4、6、7、10、12、24、36、48、72、および96時間に定期的に採取された血液を使用して計算されたMDAへの曝露
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投薬後0～5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク MDMA (Cmax)
時間枠：投薬後0～5日
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Nglml での血漿 MDMA の最大値
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投薬後0～5日
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ピーク MDA (Cmax)
時間枠：投薬後0～5日
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血漿 MDA の最大値 (ng/lml)
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投薬後0～5日
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最大までの時間 (Tmax) MDMA
時間枠：投薬後0～5日
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MDMA の最大血漿値に到達するまでの時間
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投薬後0～5日
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最大までの時間 (Tmax) MDA
時間枠：投薬後0～5日
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MDA の最大血漿値に到達するまでの時間
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投薬後0～5日
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投与時間から無限大までの曲線下面積 (AUC(0-infinity)) - MDMA
時間枠：投薬後0～5日
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薬物投与後 1、2、4、6、7、10、12、24、36、48、72、および 96 時間後に定期的に採取された血液を使用して計算された MDMA への曝露
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投薬後0～5日
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投与時間から無限大までの曲線下面積 (AUC(0-infinity)) - MDA
時間枠：投薬後0～5日
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薬物投与後 1、2、4、6、7、10、12、24、36、48、72、96 時間後に定期的に採取した血液を使用して計算された MDA への曝露
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投薬後0～5日
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AUC (0-t) の肝障害のあるグループと肝障害のないグループの間の 90% CL
時間枠：投薬後0～5日
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AUC (0-t) に対する中等度の肝障害と正常な肝機能との間の母集団幾何平均の比率の 90% 信頼区間 (CI)
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投薬後0～5日
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肝障害のあるグループと肝障害のないグループの間の AUC の 90% CL (0-無限大)
時間枠：投薬後0～5日
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中等度の肝障害と AUC の正常な肝機能との間の母集団幾何平均の比率の 90% 信頼区間 (CI) (0-無限大)
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投薬後0～5日
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肝障害のあるグループと肝障害のないグループの間の Cmax の 90% CL
時間枠：投薬後0～5日
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Cmax に対する中等度の肝障害と正常な肝機能との間の母集団の幾何平均の比率の 90% 信頼区間 (CI)
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投薬後0～5日
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QTcI の変化 - 投薬後 0.5 時間のベースライン
時間枠：投薬後0日
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MDMAの0.5時間後と比較したベースラインからのECG QTclの変化
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投薬後0日
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QTcI の変化 - ベースラインから投薬後 2 時間まで
時間枠：投薬後0日
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MDMAの2時間後と比較したベースラインからのECG QTclの変化
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投薬後0日
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QTcIベースラインの薬物投与後4時間への変化
時間枠：投薬後0日
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MDMAの4時間後と比較したベースラインからのECG QTclの変化
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投薬後0日
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QTcIベースラインの薬物投与後6時間への変化
時間枠：投薬後0日
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MDMAの6時間後と比較したベースラインからのECG QTclの変化
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投薬後0日
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薬物投与後 7 時間までの QTcI ベースラインの変化
時間枠：投薬後0日
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MDMAの7時間後と比較したベースラインからのECG QTclの変化
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投薬後0日
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QTcIベースラインの薬物投与後1日までの変化
時間枠：投薬1日後
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MDMAの1日後と比較したベースラインからのECG QTclの変化
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投薬1日後
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QTcIベースラインの薬物投与後2日までの変化
時間枠：投薬2日後
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MDMAの2日後と比較した、ベースラインからのECG QTclの変化
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投薬2日後
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QTcI ベースラインの変化から 3 日間の投薬後
時間枠：投薬3日後
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MDMAの3日後と比較した、ベースラインからのECG QTclの変化
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投薬3日後
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QTcIベースラインの薬物後4日への変化
時間枠：投薬4日後
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MDMAの4日後と比較した、ベースラインからのECG QTclの変化
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投薬4日後
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投薬前の収縮期血圧 (SBP)
時間枠：投薬後0日
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投薬前、投薬当日の最初のSBP測定
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投薬後0日
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最高収縮期血圧 (SBP)
時間枠：投薬後0日
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薬物投与当日に測定された SBP の最大値
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投薬後0日
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最終収縮期血圧 (SBP)
時間枠：投薬後0日
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薬物投与の日に行われた最後の SBP 測定
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投薬後0日
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投薬前の拡張期血圧 (DBP)
時間枠：投薬後0日
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投薬前、投薬当日の最初のDBP測定
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投薬後0日
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ピーク拡張期血圧 (DBP)
時間枠：投薬後0日
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投薬当日に測定されたDBPの最大値
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投薬後0日
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最終拡張期血圧 (DBP)
時間枠：投薬後0日
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薬物投与の日に行われた最後の DBP 測定
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投薬後0日
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投薬前の心拍数 (HR)
時間枠：投薬後0日
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投薬前、投薬当日の最初のHR測定
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投薬後0日
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ピーク心拍数 (HR)
時間枠：投薬後0日
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薬物投与当日に測定されたHRの最大値
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投薬後0日
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最終心拍数 (HR)
時間枠：投薬後0日
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薬物投与の日に行われた最後の HR 測定
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投薬後0日
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投薬前の体温（BT）
時間枠：投薬後0日
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投薬前、投薬当日の初回体温測定
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投薬後0日
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最高体温 (BT)
時間枠：投薬後0日
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投薬当日の最大BT値
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投薬後0日
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最終体温 (BT)
時間枠：投薬後0日
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薬剤投与日に行われた最後の BT 測定
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投薬後0日
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報告された AE の数
時間枠：・投薬後4日～15日
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登録から研究終了までに各グループで報告された AE の数
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・投薬後4日～15日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Janel Long-Boyle, PharmD, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MPKH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミドマフェタミン塩酸塩の臨床試験
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