中等度の肝障害のある被験者および正常な肝機能を持つ被験者におけるMDMA

PTSD は、人の日常生活に悪影響を及ぼす重大な衰弱性障害です。 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) は、セロトニン、ノルエピネフリン、およびドーパミンを放出する環置換フェニルイソプロピルアミン誘導体です。 MDMAは、感情的な損傷に対する防御と恐怖を軽減し、コミュニケーションを強化し、共感を高め、PTSDやその他の不安障害の治療プロセスを強化する生産的な心理状態を作り出すことが示されています. これは、スポンサーによって実施された MDMA 支援心理療法の第 2 相パイロット研究の国際シリーズからのデータによって裏付けられており、慢性 PTSD は、原因に関係なく、MDMA 支援精神療法の 2 ～ 3 回のセッションで治療可能であり、関連する非治療であるという予備的証拠を提供しています。 -薬物準備および統合心理療法。 第 2 相有効性分析における複数の独立した研究の結果は、プラセボと低用量 MDMA による精神療法よりも MDMA 支援精神療法の優位性を示しています。

このプロトコルは、MDMA およびその活性代謝物である 3,4-メチレン-ジオキシアンフェタミン (MDA) の薬物動態における中等度の肝障害の影響を評価し、調整肝機能が正常な患者と比較して、この患者群では投与量が示される。 中等度の肝障害のある人は、そうでない人よりも薬物への曝露が多くなる可能性があるため、この研究の第 2 の目的は、心電図データに特に注意して、経口 MDMA の安全性と忍容性に対する中等度の肝障害の影響を評価することです。 この研究では、年齢、体重、性別に基づいて中等度の肝機能障害を持つ参加者と一致する、中等度の肝機能障害を持つ18〜65歳の8人の参加者と、正常な肝機能を持つ8人の健康な対照者を登録します。

書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者は、身体検査、現在および以前の医学的および身体的健康の評価、およびベースラインの心電図（ECG）の読み取りを含む研究への参加についてスクリーニングされます。 該当する場合は、禁忌の精神科の薬を徐々に減らし始めるかもしれません。 研究基準を満たす参加者は、研究サイトでの 3 日間の滞在の最初の日に 80 mg MDMA の単回投与を受けます。 MDMAおよびその活性代謝物であるメチレンジオキシアンフェタミン（MDA）の薬物動態を計算するために、定期的に血液を採取します。 薬物投与の５分前から開始して、１日目に１０回（－５分、０時間（薬物投与）、０．５時間、１、２、４、６、７、１０および１２時間）採血する。 MDMAの主観的効果は、薬物投与後0.5、1、2、4、6、および7時間の採血と同様の時点で、15の視覚的アナログスケールを通じて評価されます。 1日目に6回の12誘導心電図測定があります。参加者は、さらに2日間研究サイトに留まります。 薬物の安全性は、MDMA投与後の血圧、心拍数、体温の測定、研究全体の有害事象の収集、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による自殺念慮または行動の測定によって評価されます。 薬物投与の 24 時間後および 36 時間後に採血し、2 日目に心電図検査を行い、3 日目、4 日目、および 5 日目に心電図検査と採血を 1 回行います。 彼らは毎日1回の採血を行います。 研究は、薬物投与の 15 日後、スクリーニングの約 1 か月後に終了します。

主要な結果の尺度は、MDMA および MDA の投与から最終投与までの曲線下面積 (AUC) です。 AUCは、MDMAの単回投与後に複数回、薬物投与の翌日に2回、さらに3日間毎日1回収集された血漿から計算されます。 他の薬物動態測定は、MDMA および MDA の最大値 (Cmax)、および最大 MDMA および MDA レベルに達するまでの時間 (Tmax) です。 安全対策には、グループ間の主観的効果の比較、ECG 測定値、有害事象の数、および研究中に C-SSRS を介して測定された自殺念慮または行動も含まれます。