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Therapie mit Tumorbehandlungsfeldern zur Vorbeugung von Hirntumoren bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

17. Juli 2020 aktualisiert von: Wade Iams, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Eine multiinstitutionelle Pilotstudie zu prophylaktischen Feldern zur Behandlung von Schädeltumoren für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Diese Studie untersucht, wie gut die Feldtherapie zur Tumorbehandlung bei der Prävention von Hirntumoren bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs wirkt, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Die Therapie mit Tumorbehandlungsfeldern beinhaltet die Verwendung des NovoTTF-200A, das elektrische Wechselfelder oder Tumorbehandlungsfelder durch auf dem Kopf platzierte Keramikscheiben abgibt. Diese elektrische Kraft kann das Tumorwachstum verlangsamen und/oder umkehren, indem sie das Wachstum von Krebszellen stört.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Durchführbarkeit und Compliance von NovoTTF-200A als prophylaktische Therapie mit kranialen Tumorbehandlungsfeldern (TTF) zu messen, bestimmt durch den Prozentsatz (%) der Patienten, die die TTF-Therapie bis zur intrakraniellen Tumorprogression fortsetzen, Abbruch aufgrund dosislimitierender Toxizität (DLT) oder 6 Monate.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Zeit bis zum intrakraniellen Versagen nach NovoTTF-200A. II. Bewertung des Gesamtüberlebens nach NovoTTF-200A. III. Bewertung der Raten des intrakraniellen Versagens 2, 4, 6, 8, 10, 12 Monate nach NovoTTF-200A.

IV. Bewertung des Überlebens ohne intrakraniellen Ausfall nach NovoTTF-200A. V. Bewertung der Abnahmerate beim Hopkins Verbal Language Test-Revised (HVLT-R) Free Recall, Delayed Recall und Delayed Recognition, Controlled Oral Word Association Test (COWAT) und Trail Making Test (TMT) Teil A und B bei 2 , 4, 6, 8, 10, 12 Monate nach NovoTTF-200A.

VI. Bewertung der Zeit bis zum neurokognitiven Versagen nach NovoTTF-200A. VII. Bewertung des neurokognitiven störungsfreien Überlebens nach NovoTTF-200A. VIII. Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC Quality of life Questionnaire C30) mit BN20-Ergänzung nach NovoTTF-200A.

IX. Bewertung von unerwünschten Ereignissen, Schweregrad und Häufigkeit im Zusammenhang mit NovoTTF-200A unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.

UMRISS:

Die Teilnehmer unterziehen sich einer Feldtherapie zur Tumorbehandlung mit dem NovoTTF-200A-Gerät über 18 Stunden pro Tag für mindestens 4 Wochen und bis zu 1 Jahr ohne Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder intrakranielles Versagen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer nach 8 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Histologisch nachgewiesenes kleinzelliges Lungenkarzinom im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) (beliebiges T-, beliebiges N- und beliebiges M-Stadium) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung mit dem NovoTTF-200A, mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen auf mindestens vier Zyklen Erstlinien-Chemotherapie
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) > 70
  • Neutrophilenzahl > 1,5 x 10^9/l
  • Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/L
  • Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN oder < 5 x ULN, wenn der Patient Lebermetastasen dokumentiert hat
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Hirnmetastasen in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel
  • Vorgeschichte anderer früherer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von oberflächlichem Hautkrebs

  • Keine schweren Begleiterkrankungen:

    • Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, es sei denn, die Krankheit ist gut kontrolliert. Eine signifikante Herzerkrankung umfasst einen Herzblock zweiten/dritten Grades; signifikante ischämische Herzkrankheit; schlecht kontrollierter Bluthochdruck; dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schlechter (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität; in Ruhe bequem, aber normale Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot)
    • Symptomatische oder behandlungsbedürftige Arrhythmie in der Anamnese. Patienten mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern oder -flattern sind nicht von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
    • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
    • Aktive Infektion oder schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten
    • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten oder seine Einwilligung zu erteilen
  • Aktive implantierbare elektronische medizinische Geräte im Gehirn; ein Schädeldefekt, ein Shunt oder Geschossfragmente
  • Bekannte Allergien gegen medizinische Klebstoffe oder Hydrogel
  • Kann das NovoTTF-200A-Gerät nicht selbstständig oder mit Hilfe einer Pflegekraft bedienen
  • Wenn eine Frau derzeit schwanger ist, stillt oder während der Studienbehandlung nicht bereit ist, eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Gleichzeitige gehirngesteuerte Therapie (über NovoTTF-200A hinaus gemäß Protokoll)
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit gehirngesteuerter Therapie
  • Klinische Studien zur gleichzeitigen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (TTF-Therapie, NovoTTF-200A-Gerät)
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Verfahren: Tumor Treating Fields (TTF)-Therapie
Unterziehe dich einer TTF-Therapie
Gerät: NovoTTF-200A-Gerät
Unterziehe dich einer TTF-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Therapie bis zum intrakraniellen Tumor fortsetzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Patienten, die einen intrakraniellen Tumor entwickelten, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum intrakraniellen Versagen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeit bis zum intrakraniellen Versagen mit Tod als konkurrierendem Risiko wird unter Verwendung der kumulativen Inzidenzfunktion (CIF) geschätzt und mit einem einseitigen 95-%-Konfidenzintervall angegeben.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Bis zu 3 Jahre
Rate des intrakraniellen Versagens
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Geschätzt unter Verwendung der kumulativen Inzidenzfunktion
Bis zu 12 Monate
Abnahmerate der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen mit dem Hopkins Verbal Language Test
Bis zu 12 Monate
Zeit bis zum neurokognitiven Versagen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gemessen mit dem Hopkins Verbal Language Test
Bis zu 3 Jahre
Neurokognitives störungsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gemessen mit dem Hopkins Verbal Language Test
Bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie die Lebensqualität mit Hilfe des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (Skala 1-4)
Bis zu 3 Jahre
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

NovoCure Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC THO 1747
  • NCI-2018-01428 (Registrierungskennung: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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