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Terapia de Campos de Tratamento de Tumores na Prevenção de Tumores Cerebrais em Participantes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo

17 de julho de 2020 atualizado por: Wade Iams, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Um estudo piloto multi-institucional de campos profiláticos de tratamento de tumores cranianos para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo

Este estudo estuda o quão bem a terapia de campos de tratamento de tumores funciona na prevenção de tumores cerebrais em participantes com câncer de pulmão de pequenas células que se espalhou para outras partes do corpo. A terapia de campos de tratamento de tumores envolve o uso do NovoTTF-200A, que fornece campos elétricos alternados, ou campos de tratamento de tumores, por meio de discos de cerâmica colocados na cabeça. Essa força elétrica pode retardar e/ou reverter o crescimento do tumor, interrompendo a forma como as células cancerígenas crescem.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para medir a viabilidade e conformidade de NovoTTF-200A como terapia profilática de campos de tratamento de tumor craniano (TTF), determinada pela porcentagem (%) de pacientes que continuam a terapia com TTF até a progressão do tumor intracraniano, descontinuação devido à toxicidade limitante da dose (DLT) ou 6 meses.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o tempo para falha intracraniana após NovoTTF-200A. II. Avaliar a sobrevida global após NovoTTF-200A. III. Avaliar as taxas de insuficiência intracraniana em 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses após NovoTTF-200A.

4. Avaliar a sobrevida livre de insuficiência intracraniana após NovoTTF-200A. V. Avaliar a taxa de declínio na recordação livre, recordação atrasada e reconhecimento atrasado do Teste de Linguagem Verbal de Hopkins Revisado (HVLT-R), Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT) e Teste de Criação de Trilhas (TMT) Partes A e B em 2 , 4, 6, 8, 10, 12 meses após NovoTTF-200A.

VI. Avaliar o tempo para falha neurocognitiva após NovoTTF-200A. VII. Avaliar a sobrevida livre de falha neurocognitiva após NovoTTF-200A. VIII. Avaliar a qualidade de vida usando o Questionário de Qualidade de Vida Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC Quality of life Questionnaire C30) com adendo BN20 após NovoTTF-200A.

IX. Avaliar eventos adversos, gravidade e frequência associados ao NovoTTF-200A usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.

CONTORNO:

Os participantes são submetidos à terapia de campos de tratamento de tumores usando o dispositivo NovoTTF-200A durante 18 horas por dia durante um mínimo de 4 semanas e até 1 ano na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou insuficiência intracraniana.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados em 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Carcinoma de pulmão de pequenas células em estágio extenso comprovado histologicamente (ES-CPPC) (qualquer estágio T qualquer N e qualquer estágio M) dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo com o NovoTTF-200A, com uma resposta parcial ou completa a pelo menos quatro ciclos de quimioterapia de primeira linha
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) > 70
  • Contagem de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L
  • Contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L
  • Bilirrubina < 1,5 x limite superior do normal (ULN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 x LSN ou < 5 x LSN se o paciente tiver metástases hepáticas documentadas
  • Creatinina sérica < 1,5 x LSN

Critério de exclusão:

  • Evidência de metástases cerebrais na ressonância magnética (MRI) do cérebro com e sem contraste
  • História de outra malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele superficial

  • Sem comorbidades graves:

    • História de doença cardiovascular significativa, a menos que a doença esteja bem controlada. Doença cardíaca significativa inclui bloqueio cardíaco de segundo/terceiro grau; doença cardíaca isquêmica significativa; hipertensão mal controlada; insuficiência cardíaca congestiva da New York Heart Association (NYHA) Classe II ou pior (ligeira limitação da atividade física; confortável em repouso, mas a atividade normal resulta em fadiga, palpitação ou dispneia)
    • História de arritmia que é sintomática ou requer tratamento. Pacientes com fibrilação atrial ou flutter controlado por medicação não são excluídos da participação no estudo
    • História de acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
    • Infecção ativa ou condição médica subjacente grave que prejudicaria a capacidade do paciente de receber terapia de protocolo
    • Histórico de qualquer condição psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade do paciente de entender ou cumprir os requisitos do estudo ou de fornecer consentimento
  • Dispositivos médicos eletrônicos implantáveis ​​ativos no cérebro; um defeito no crânio, uma derivação ou fragmentos de bala
  • Alergias conhecidas a adesivos médicos ou hidrogel
  • Incapaz de operar o dispositivo NovoTTF-200A de forma independente ou com a ajuda de um cuidador
  • Se uma mulher, atualmente grávida, amamentando ou não deseja evitar a gravidez durante o tratamento do estudo
  • Terapia concomitante direcionada ao cérebro (além de NovoTTF-200A conforme protocolo)
  • Participação prévia em ensaio clínico com terapia dirigida ao cérebro
  • Ensaios clínicos de tratamento concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prevenção (terapia TTF, dispositivo NovoTTF-200A)
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Procedimento: Terapia de Campos de Tratamento de Tumores (TTF)
Fazer terapia TTF
Dispositivo: Dispositivo NovoTTF-200A
Fazer terapia TTF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que continuam a terapia até o tumor intracraniano
Prazo: Até 6 meses
Contagem de pacientes que desenvolveram tumor intracraniano dividido pelo número total de pacientes.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para falha intracraniana
Prazo: Até 3 anos
O tempo para falha intracraniana com morte como um risco competitivo será estimado usando a função de incidência cumulativa (CIF) e relatado com um intervalo de confiança unilateral de 95%.
Até 3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Até 3 anos
Estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Até 3 anos
Taxa de Insuficiência Intracraniana
Prazo: Até 12 meses
Estimado usando a função de incidência cumulativa
Até 12 meses
Taxa de Declínio na Função Cognitiva
Prazo: Até 12 meses
Medido pelo Teste de Linguagem Verbal de Hopkins
Até 12 meses
Tempo para falha neurocognitiva
Prazo: Até 3 anos
Medido pelo Teste de Linguagem Verbal de Hopkins
Até 3 anos
Sobrevivência livre de falhas neurocognitivas
Prazo: Até 3 anos
Medido pelo Teste de Linguagem Verbal de Hopkins
Até 3 anos
Avaliar a qualidade de vida usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30
Prazo: Até 3 anos
Medido pelo Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (escala 1-4)
Até 3 anos
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 12 meses
Classificado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

NovoCure Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC THO 1747
  • NCI-2018-01428 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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