Terapia de campos para el tratamiento de tumores en la prevención de tumores cerebrales en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
Un estudio piloto multiinstitucional de campos profilácticos de tratamiento de tumores craneales para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para medir la viabilidad y el cumplimiento de NovoTTF-200A como terapia profiláctica de campos de tratamiento de tumores craneales (TTF), determinada por el porcentaje (%) de pacientes que continúan con la terapia TTF hasta la progresión del tumor intracraneal, la interrupción debido a la toxicidad limitante de la dosis (DLT), o 6 meses.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el tiempo hasta la falla intracraneal después de NovoTTF-200A. II. Evaluar la supervivencia global después de NovoTTF-200A. tercero Evaluar las tasas de falla intracraneal a los 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses después de NovoTTF-200A.
IV. Evaluar la supervivencia libre de falla intracraneal después de NovoTTF-200A. V. Evaluar la tasa de disminución en el recuerdo libre, el recuerdo retrasado y el reconocimiento retrasado, la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) y la prueba Trail Making Test (TMT) Partes A y B en 2 , 4, 6, 8, 10, 12 meses después de NovoTTF-200A.
VI. Evaluar el tiempo hasta el fallo neurocognitivo después de NovoTTF-200A. VIII. Evaluar la supervivencia libre de fallas neurocognitivas después de NovoTTF-200A. VIII. Evaluar la calidad de vida utilizando el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC Quality of life Questionnaire C30) con el apéndice BN20 después de NovoTTF-200A.
IX. Evaluar los eventos adversos, la gravedad y la frecuencia asociados con NovoTTF-200A utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0.
DESCRIBIR:
Los participantes se someten a terapia de campos de tratamiento de tumores con el dispositivo NovoTTF-200A durante 18 horas al día durante un mínimo de 4 semanas y hasta 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o insuficiencia intracraneal.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a las 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida > 3 meses
- Carcinoma de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC) comprobado histológicamente (cualquier estadio T, N y M) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio con NovoTTF-200A, con una respuesta parcial o completa a al menos cuatro ciclos de quimioterapia de primera linea
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) > 70
- Recuento de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L
- Recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L
- Bilirrubina < 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 x ULN o < 5 x ULN si el paciente tiene metástasis hepáticas documentadas
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis cerebrales en imágenes de resonancia magnética (IRM) del cerebro con y sin contraste
- Antecedentes de otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, excepto cánceres de piel superficiales
Sin comorbilidades graves:
- Historia de enfermedad cardiovascular significativa a menos que la enfermedad esté bien controlada. La enfermedad cardiaca significativa incluye bloqueo cardiaco de segundo/tercer grado; cardiopatía isquémica importante; hipertensión mal controlada; Insuficiencia cardíaca congestiva de la New York Heart Association (NYHA) Clase II o peor (ligera limitación de la actividad física; cómodo en reposo, pero la actividad ordinaria produce fatiga, palpitaciones o disnea)
- Antecedentes de arritmia que es sintomática o requiere tratamiento. Los pacientes con fibrilación o aleteo auricular controlados con medicación no están excluidos de participar en el ensayo.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Infección activa o afección médica subyacente grave que afectaría la capacidad del paciente para recibir la terapia del protocolo
- Antecedentes de cualquier afección psiquiátrica que pueda afectar la capacidad del paciente para comprender o cumplir con los requisitos del estudio o para dar su consentimiento.
- Dispositivos médicos electrónicos implantables activos en el cerebro; un defecto en el cráneo, una derivación o fragmentos de bala
- Alergias conocidas a adhesivos médicos o hidrogel.
- No se puede operar el dispositivo NovoTTF-200A de forma independiente o con la ayuda de un cuidador
- Si es una mujer, actualmente embarazada, amamantando o que no desea evitar el embarazo mientras está en tratamiento del estudio
- Terapia dirigida al cerebro concurrente (más allá de NovoTTF-200A según el protocolo)
- Participación previa en ensayos clínicos con terapia dirigida al cerebro
- Ensayos clínicos de tratamientos concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prevención (terapia TTF, dispositivo NovoTTF-200A)
|
Estudios complementarios
Someterse a terapia TTF
Someterse a terapia TTF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que continúan la terapia hasta el tumor intracraneal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Recuento de pacientes que desarrollaron tumor intracraneal dividido por el número total de pacientes.
|
Hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la falla intracraneal
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El tiempo hasta la falla intracraneal con la muerte como un riesgo competitivo se estimará utilizando la función de incidencia acumulada (CIF) y se informará con un intervalo de confianza del 95% unilateral.
|
Hasta 3 años
|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Estimado mediante el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 3 años
|
|
Tasa de insuficiencia intracraneal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Estimado usando la función de incidencia acumulada
|
Hasta 12 meses
|
|
Tasa de disminución de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Medido por la prueba de lenguaje verbal de Hopkins
|
Hasta 12 meses
|
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Tiempo hasta el fracaso neurocognitivo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Medido por la prueba de lenguaje verbal de Hopkins
|
Hasta 3 años
|
|
Supervivencia libre de fallas neurocognitivas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Medido por la prueba de lenguaje verbal de Hopkins
|
Hasta 3 años
|
|
Evalúe la calidad de vida utilizando el cuestionario básico 30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnaire Core 30 (escala 1-4)
|
Hasta 3 años
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Calificado según los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICC THO 1747
- NCI-2018-01428 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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