광범위한 단계의 소세포폐암 환자의 뇌종양 예방을 위한 종양 치료 현장 요법
광범위 소세포폐암 환자를 위한 예방적 뇌종양 치료 분야에 대한 다기관 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 예방적 두개골 종양 치료 필드(TTF) 요법으로서 NovoTTF-200A의 타당성 및 순응도를 측정하기 위해, 두개내 종양 진행, 용량 제한 독성(DLT)으로 인한 중단, 또는 6 개월.
2차 목표:
I. NovoTTF-200A 후 두개내 부전까지의 시간을 평가하기 위해. II. NovoTTF-200A 후 전체 생존을 평가하기 위해. III. NovoTTF-200A 후 2, 4, 6, 8, 10, 12개월에 두개내 부전 비율을 평가합니다.
IV. NovoTTF-200A 후 두개내 부전 없는 생존을 평가하기 위해. V. Hopkins Verbal Language Test-Revised(HVLT-R) 무료 회상, 지연된 회상 및 지연된 인식, COWAT(Controlled Oral Word Association Test) 및 TMT(Trail Making Test) 파트 A 및 B의 감소율을 2에서 평가하기 위해 , NovoTTF-200A 이후 4, 6, 8, 10, 12개월.
VI. NovoTTF-200A 후 신경인지 장애까지의 시간을 평가합니다. VII. NovoTTF-200A 후 신경인지 장애 없는 생존을 평가합니다. VIII. NovoTTF-200A 후 BN20 부록과 함께 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC 삶의 질 설문지 C30)을 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
IX. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 NovoTTF-200A와 관련된 부작용, 심각도 및 빈도를 평가합니다.
개요:
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 두개내 부전 없이 최소 4주에서 최대 1년 동안 매일 18시간 이상 NovoTTF-200A 장치를 사용하여 종양 치료 현장 요법을 받습니다.
연구 치료 완료 후 참가자는 8주차에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기대 수명 > 3개월
- NovoTTF-200A로 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 조직학적으로 입증된 확장기 소세포 폐 암종(ES-SCLC)(임의의 T 임의의 N 및 임의의 M 단계), 최소 4주기의 치료에 부분 또는 완전 반응 1차 화학요법
- Karnofsky 성능 상태(KPS) > 70
- 호중구 수 > 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 > 100 x 10^9/L
- 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x ULN 또는 < 5 x ULN(환자가 문서화된 간 전이가 있는 경우)
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
제외 기준:
- 조영제 유무에 따른 뇌의 자기 공명 영상(MRI)에서 뇌 전이의 증거
- 표재성 피부암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양의 병력
심각한 합병증 없음:
- 질병이 잘 조절되지 않는 한 중요한 심혈관 질환의 병력. 심각한 심장 질환에는 2도/3도 심장 블록이 포함됩니다. 상당한 허혈성 심장 질환; 잘 조절되지 않는 고혈압; NYHA(New York Heart Association) Class II 이상의 울혈성 심부전(신체 활동의 약간의 제한, 휴식 시에는 편안하지만 일상적인 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생함)
- 증상이 있거나 치료가 필요한 부정맥의 병력. 약물로 조절되는 심방 세동 또는 조동 환자는 시험 참여에서 제외되지 않습니다.
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 이력
- 활동성 감염 또는 환자가 프로토콜 요법을 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태
- 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력
- 뇌의 능동 이식형 전자 의료 기기; 두개골 결함, 션트 또는 총알 조각
- 의료용 접착제 또는 하이드로겔에 대한 알려진 알레르기
- NovoTTF-200A 장치를 독립적으로 또는 간병인의 도움으로 작동할 수 없음
- 여성, 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료를 받는 동안 임신을 피하고 싶지 않은 경우
- 동시 뇌 유도 요법(프로토콜에 따라 NovoTTF-200A 이상)
- 뇌 유도 요법에 대한 사전 임상 시험 참여
- 동시치료 임상시험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방(TTF 요법, NovoTTF-200A 기기)
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보조 연구
TTF 치료 받기
TTF 치료 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 종양이 생길 때까지 치료를 계속하는 환자의 비율
기간: 최대 6개월
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두개내 종양이 발생한 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값입니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두개내 부전까지의 시간
기간: 최대 3년
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경쟁 위험으로서의 사망과 함께 두개내 부전까지의 시간은 누적 발생률 함수(CIF)를 사용하여 추정되고 단측 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
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최대 3년
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정합니다.
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최대 3년
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두개내 부전의 비율
기간: 최대 12개월
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누적 발생률 함수를 사용하여 추정
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최대 12개월
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인지 기능 저하율
기간: 최대 12개월
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Hopkins Verbal Language Test로 측정
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최대 12개월
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신경인지 실패까지의 시간
기간: 최대 3년
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Hopkins Verbal Language Test로 측정
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최대 3년
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신경인지 장애 없는 생존
기간: 최대 3년
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Hopkins Verbal Language Test로 측정
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최대 3년
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유럽 암 연구 및 치료 기구를 사용하여 삶의 질 평가 삶의 질 설문지 핵심 30
기간: 최대 3년
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질 설문지 핵심 30(척도 1-4)
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최대 3년
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이상반응의 발생
기간: 최대 12개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨짐
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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