Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie pole pro léčbu nádorů při prevenci nádorů mozku u účastníků s rozsáhlou malobuněčnou rakovinou plic

17. července 2020 aktualizováno: Wade Iams, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Multiinstitucionální pilotní studie oborů profylaktické léčby kraniálních nádorů pro pacienty s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

Tato studie studuje, jak dobře funguje terénní terapie zaměřená na léčbu nádorů při prevenci mozkových nádorů u účastníků s malobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil do dalších míst v těle. Terapie polí pro léčbu nádorů zahrnuje použití přístroje NovoTTF-200A, který prostřednictvím keramických disků umístěných na hlavě dodává střídající se elektrická pole nebo pole pro léčbu nádorů. Tato elektrická síla může zpomalit a/nebo zvrátit růst nádoru narušením způsobu růstu rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Pro měření proveditelnosti a kompliance NovoTTF-200A jako profylaktické terapie kraniálních tumorů (TTF) stanovené procentem (%) pacientů, kteří pokračují v terapii TTF až do progrese intrakraniálního tumoru, přerušení z důvodu toxicity limitující dávku (DLT), popř. 6 měsíců.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit dobu do intrakraniálního selhání po NovoTTF-200A. II. K vyhodnocení celkového přežití po NovoTTF-200A. III. Vyhodnotit četnost intrakraniálního selhání 2, 4, 6, 8, 10, 12 měsíců po NovoTTF-200A.

IV. Vyhodnotit přežití bez intrakraniálního selhání po NovoTTF-200A. V. Vyhodnotit míru poklesu v Hopkins Verbal Language Test-Revised (HVLT-R) volné stažení, opožděné vyvolání a opožděné rozpoznávání, řízený test orální slovní asociace (COWAT) a test tvorby stopy (TMT) části A a B na 2. , 4, 6, 8, 10, 12 měsíců po NovoTTF-200A.

VI. Vyhodnotit dobu do neurokognitivního selhání po NovoTTF-200A. VII. Vyhodnotit přežití bez neurokognitivního selhání po NovoTTF-200A. VIII. Vyhodnotit kvalitu života pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC Quality of life Questionnaire C30) s dodatkem BN20 po NovoTTF-200A.

IX. K posouzení nežádoucích příhod, závažnosti a frekvence spojené s NovoTTF-200A pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.

OBRYS:

Účastníci podstupují terénní terapii pro léčbu nádorů pomocí zařízení NovoTTF-200A po dobu 18 hodin denně po dobu minimálně 4 týdnů a až 1 roku bez progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo intrakraniálního selhání.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po 8 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Histologicky prokázané rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC) (jakékoli stadium T jakékoli N a jakékoli stadium M) během 6 měsíců před zahájením studijní léčby přípravkem NovoTTF-200A s částečnou nebo úplnou odpovědí na alespoň čtyři cykly chemoterapie první linie
  • Stav výkonu podle Karnofského (KPS) > 70
  • Počet neutrofilů > 1,5 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček > 100 x 10^9/l
  • Bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x ULN nebo < 5 x ULN, pokud má pacient zdokumentované jaterní metastázy
  • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Průkaz mozkových metastáz na magnetické rezonanci (MRI) mozku s kontrastem a bez kontrastu
  • Anamnéza jiné předchozí malignity během posledních 5 let s výjimkou povrchové rakoviny kůže

  • Žádné závažné komorbidity:

    • Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění, pokud není dobře kontrolováno. Významné srdeční onemocnění zahrnuje srdeční blok druhého/třetího stupně; významná ischemická choroba srdeční; špatně kontrolovaná hypertenze; městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo horší (mírné omezení fyzické aktivity; pohodlné v klidu, ale běžná aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti)
    • Anamnéza arytmie, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu. Pacienti s fibrilací síní nebo flutterem kontrolovaným medikací nejsou vyloučeni z účasti ve studii
    • Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CMP) během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
    • Aktivní infekce nebo závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta přijímat protokolární terapii
    • Anamnéza jakéhokoli psychiatrického stavu, který by mohl zhoršit schopnost pacienta porozumět požadavkům studie nebo jim vyhovět nebo poskytnout souhlas
  • Aktivní implantabilní elektronická lékařská zařízení v mozku; defekt lebky, zkrat nebo úlomky střely
  • Známé alergie na lékařská lepidla nebo hydrogel
  • Nelze ovládat zařízení NovoTTF-200A samostatně nebo s pomocí pečovatele
  • Pokud je žena, která je v současné době těhotná, kojí nebo se nechce vyhnout těhotenství během studijní léčby
  • Souběžná terapie zaměřená na mozek (nad rámec NovoTTF-200A podle protokolu)
  • Předchozí účast na klinické studii s terapií řízenou mozkem
  • Klinické studie souběžné léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (terapie TTF, zařízení NovoTTF-200A)
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Postup: Terapie polí pro léčbu nádorů (TTF).
Podstoupit terapii TTF
Přístroj: Zařízení NovoTTF-200A
Podstoupit terapii TTF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří pokračují v léčbě až do intrakraniálního nádoru
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet pacientů s rozvinutým intrakraniálním nádorem vydělený celkovým počtem pacientů.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k intrakraniálnímu selhání
Časové okno: Do 3 let
Doba do intrakraniálního selhání se smrtí jako konkurenčním rizikem bude odhadnuta pomocí funkce kumulativní incidence (CIF) a hlášena s jednostranným 95% intervalem spolehlivosti.
Do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Do 3 let
Míra intrakraniálního selhání
Časové okno: Až 12 měsíců
Odhaduje se pomocí kumulativní incidenční funkce
Až 12 měsíců
Míra poklesu kognitivní funkce
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno Hopkinsovým testem verbálního jazyka
Až 12 měsíců
Čas k neurokognitivnímu selhání
Časové okno: Do 3 let
Měřeno Hopkinsovým testem verbálního jazyka
Do 3 let
Neurokognitivní přežití bez selhání
Časové okno: Do 3 let
Měřeno Hopkinsovým testem verbálního jazyka
Do 3 let
Hodnocení kvality života pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Jádro 30
Časové okno: Do 3 let
Měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (škála 1-4)
Do 3 let
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 měsíců
Hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

NovoCure Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC THO 1747
  • NCI-2018-01428 (Identifikátor registru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit