Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumorbehandelende veldtherapie bij het voorkomen van hersentumoren bij deelnemers met uitgebreide kleincellige longkanker

17 juli 2020 bijgewerkt door: Wade Iams, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Een multi-institutionele pilootstudie van profylactische hersentumorbehandelende velden voor patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

Deze studie onderzoekt hoe goed tumorbehandelende veldtherapie werkt bij het voorkomen van hersentumoren bij deelnemers met kleincellige longkanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam. Tumorbehandelende veldtherapie omvat het gebruik van de NovoTTF-200A die alternerende elektrische velden of tumorbehandelende velden afgeeft via keramische schijven die op het hoofd worden geplaatst. Deze elektrische kracht kan de tumorgroei vertragen en/of omkeren door de manier waarop kankercellen groeien te verstoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het meten van de haalbaarheid en therapietrouw van NovoTTF-200A als profylactische therapie voor de behandeling van hersentumoren (TTF), bepaald door het percentage (%) van de patiënten die de TTF-therapie voortzetten tot intracraniale tumorprogressie, stopzetting vanwege dosisbeperkende toxiciteit (DLT), of 6 maanden.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de tijd tot intracraniaal falen na NovoTTF-200A te evalueren. II. Om de algehele overleving na NovoTTF-200A te evalueren. III. Om de percentages van intracraniaal falen te evalueren op 2, 4, 6, 8, 10, 12 maanden na NovoTTF-200A.

IV. Om intracraniale faalvrije overleving na NovoTTF-200A te evalueren. V. Om de mate van achteruitgang te evalueren in Hopkins Verbal Language Test-Revised (HVLT-R) gratis terugroepen, vertraagd terugroepen en vertraagde herkenning, Controlled Oral Word Association Test (COWAT) en Trail Making Test (TMT) Deel A en B op 2 , 4, 6, 8, 10, 12 maanden na NovoTTF-200A.

VI. Om de tijd tot neurocognitief falen na NovoTTF-200A te evalueren. VII. Om neurocognitieve faalvrije overleving na NovoTTF-200A te evalueren. VIII. Om de kwaliteit van leven te evalueren met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC Quality of life Questionnaire C30) met BN20-addendum na NovoTTF-200A.

IX. Om bijwerkingen, ernst en frequentie geassocieerd met NovoTTF-200A te beoordelen met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.

OVERZICHT:

Deelnemers ondergaan tumorbehandelende veldtherapie met behulp van het NovoTTF-200A-apparaat gedurende 18 uur per dag gedurende minimaal 4 weken en maximaal 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intracraniaal falen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers na 8 weken opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensverwachting van > 3 maanden
  • Histologisch bewezen kleincellig longcarcinoom in een uitgebreid stadium (ES-SCLC) (elk T-elk N- en elk M-stadium) binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling met de NovoTTF-200A, met een gedeeltelijke of volledige respons op ten minste vier cycli van eerstelijns chemotherapie
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS)> 70
  • Aantal neutrofielen > 1,5 x 10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes > 100 x 10^9/L
  • Bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 x ULN of < 5 x ULN als de patiënt gedocumenteerde levermetastasen heeft
  • Serumcreatinine < 1,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van hersenmetastasen op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van hersenen met en zonder contrast
  • Geschiedenis van andere eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve oppervlakkige huidkankers

  • Geen ernstige comorbiditeiten:

    • Geschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen tenzij de ziekte goed onder controle is. Significante hartziekte omvat hartblok van de tweede/derde graad; significante ischemische hartziekte; slecht gecontroleerde hypertensie; congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) Klasse II of erger (lichte beperking van fysieke activiteit; comfortabel in rust, maar gewone activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid)
    • Geschiedenis van aritmie die symptomatisch is of behandeling vereist. Patiënten met atriumfibrilleren of boezemfibrilleren die door medicatie worden beheerst, worden niet uitgesloten van deelname aan de studie
    • Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
    • Actieve infectie of ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om protocoltherapie te krijgen zou belemmeren
    • Geschiedenis van een psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of na te leven of om toestemming te geven, kan aantasten
  • Actieve implanteerbare elektronische medische apparaten in de hersenen; een schedelafwijking, een shunt of kogelfragmenten
  • Bekende allergieën voor medische lijmen of hydrogel
  • Kan het NovoTTF-200A-apparaat niet zelfstandig of met de hulp van een verzorger bedienen
  • Als een vrouw momenteel zwanger is, borstvoeding geeft of niet bereid is zwangerschap te vermijden tijdens de studiebehandeling
  • Gelijktijdige hersengerichte therapie (verder dan NovoTTF-200A volgens protocol)
  • Voorafgaande deelname aan klinische proeven met hersengerichte therapie
  • Gelijktijdige behandeling klinische studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie (TTF-therapie, NovoTTF-200A-apparaat)
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Procedure: Tumor Treating Fields (TTF) -therapie
Onderga TTF-therapie
Apparaat: NovoTTF-200A-apparaat
Onderga TTF-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat doorgaat met therapie tot intracraniële tumor
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal patiënten ontwikkelde intracraniale tumor gedeeld door totaal aantal patiënten.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot intracraniaal falen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De tijd tot intracraniaal falen met overlijden als concurrerend risico wordt geschat met behulp van de cumulatieve incidentiefunctie (CIF) en gerapporteerd met een eenzijdig betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Tot 3 jaar
Percentage intracraniaal falen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Geschat met behulp van de cumulatieve incidentiefunctie
Tot 12 maanden
Snelheid van achteruitgang in cognitieve functie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten door Hopkins verbale taaltest
Tot 12 maanden
Tijd tot neurocognitief falen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Gemeten door Hopkins verbale taaltest
Tot 3 jaar
Neurocognitieve storingsvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Gemeten door Hopkins verbale taaltest
Tot 3 jaar
Evalueer de kwaliteit van leven met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (schaal 1-4)
Tot 3 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gerangschikt volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

NovoCure Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC THO 1747
  • NCI-2018-01428 (Register-ID: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgebreid stadium kleincellig longcarcinoom

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren