Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia polami leczącymi nowotwory w zapobieganiu guzom mózgu u uczestników z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Wade Iams, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Wieloinstytucjonalne badanie pilotażowe dotyczące profilaktycznego leczenia guzów czaszki u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca

Ta próba bada, jak dobrze działa terapia polami leczącymi guzy w zapobieganiu guzom mózgu u uczestników z drobnokomórkowym rakiem płuc, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele. Terapia polami leczącymi nowotwory polega na użyciu urządzenia NovoTTF-200A, które dostarcza zmienne pola elektryczne lub pola leczące guza przez ceramiczne krążki umieszczane na głowie. Ta siła elektryczna może spowolnić i/lub odwrócić wzrost guza poprzez zakłócenie sposobu wzrostu komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby zmierzyć wykonalność i zgodność NovoTTF-200A jako terapii profilaktycznej leczenia guzów czaszki (TTF), określone jako procent (%) pacjentów kontynuujących terapię TTF do progresji guza wewnątrzczaszkowego, przerwania leczenia z powodu toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub 6 miesięcy.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena czasu do niewydolności wewnątrzczaszkowej po NovoTTF-200A. II. Ocena przeżycia całkowitego po NovoTTF-200A. III. Ocena częstości występowania niewydolności wewnątrzczaszkowej po 2, 4, 6, 8, 10, 12 miesiącach po NovoTTF-200A.

IV. Ocena przeżycia wolnego od niewydolności wewnątrzczaszkowej po NovoTTF-200A. V. Aby ocenić tempo spadku w poprawionym teście języka werbalnego Hopkinsa (HVLT-R), swobodnym przypominaniu sobie, opóźnionym przypominaniu i opóźnionym rozpoznawaniu, teście kontrolowanych skojarzeń ustnych (COWAT) i teście tworzenia śladów (TMT), część A i B w 2 , 4, 6, 8, 10, 12 miesięcy po NovoTTF-200A.

VI. Ocena czasu do niewydolności neurokognitywnej po NovoTTF-200A. VII. Ocena przeżycia wolnego od niepowodzeń neurokognitywnych po NovoTTF-200A. VIII. Ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC Quality of life Questionnaire C30) z dodatkiem BN20 po NovoTTF-200A.

IX. Ocena zdarzeń niepożądanych, ciężkości i częstości związanych z NovoTTF-200A przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.

ZARYS:

Uczestnicy poddawani są terapii pola leczenia nowotworów przy użyciu urządzenia NovoTTF-200A przez 18 godzin dziennie przez minimum 4 tygodnie i do 1 roku w przypadku braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub niewydolności wewnątrzczaszkowej.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Potwierdzony histologicznie drobnokomórkowy rak płuca w stadium rozległym (ES-SCLC) (dowolne stadium T, dowolne N i dowolne stadium M) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia NovoTTF-200A w ramach badania, z częściową lub całkowitą odpowiedzią na co najmniej cztery cykle chemioterapia pierwszego rzutu
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) > 70
  • Liczba neutrofili > 1,5 x 10^9/l
  • Liczba płytek krwi > 100 x 10^9/l
  • Bilirubina < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x GGN lub < 5 x GGN, jeśli pacjent ma udokumentowane przerzuty do wątroby
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody przerzutów do mózgu na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu z kontrastem i bez
  • Historia innych wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem powierzchownych raków skóry

  • Brak poważnych chorób współistniejących:

    • Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej, chyba że choroba jest dobrze kontrolowana. Poważna choroba serca obejmuje blok przedsionkowo-komorowy drugiego/trzeciego stopnia; znaczna choroba niedokrwienna serca; źle kontrolowane nadciśnienie; zastoinowa niewydolność serca klasy II lub gorszej według New York Heart Association (NYHA) (nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej; komfort w spoczynku, ale zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność)
    • Historia arytmii, która jest objawowa lub wymaga leczenia. Pacjenci z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków kontrolowanym lekami nie są wykluczeni z udziału w badaniu
    • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    • Aktywna infekcja lub poważny stan chorobowy, który może upośledzać zdolność pacjenta do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem
    • Historia jakiegokolwiek stanu psychicznego, który może upośledzać zdolność pacjenta do zrozumienia lub przestrzegania wymagań badania lub wyrażenia zgody
  • Aktywne elektroniczne urządzenia medyczne do implantacji w mózgu; ubytek czaszki, przetoka lub fragmenty kuli
  • Znane alergie na kleje medyczne lub hydrożel
  • Brak możliwości obsługi urządzenia NovoTTF-200A samodzielnie lub z pomocą opiekuna
  • Jeśli kobieta jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub nie chce uniknąć ciąży podczas leczenia badanym lekiem
  • Jednoczesna terapia ukierunkowana na mózg (poza NovoTTF-200A zgodnie z protokołem)
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z terapią ukierunkowaną na mózg
  • Badania kliniczne leczenia równoczesnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka (terapia TTF, urządzenie NovoTTF-200A)
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia polami leczącymi guza (TTF).
Poddaj się terapii TTF
Urządzenie: Urządzenie NovoTTF-200A
Poddaj się terapii TTF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów kontynuujących terapię do wystąpienia guza wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których rozwinął się guz wewnątrzczaszkowy, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niewydolności wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas do niewydolności wewnątrzczaszkowej ze zgonem jako konkurencyjnym ryzykiem zostanie oszacowany przy użyciu funkcji skumulowanej częstości występowania (CIF) i zgłoszony z jednostronnym 95% przedziałem ufności.
Do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 3 lat
Wskaźnik niewydolności wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oszacowano za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania
Do 12 miesięcy
Tempo spadku funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmierzone za pomocą testu języka werbalnego Hopkinsa
Do 12 miesięcy
Czas do niepowodzenia neurokognitywnego
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zmierzone za pomocą testu języka werbalnego Hopkinsa
Do 3 lat
Bezawaryjne przeżycie neurokognitywne
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zmierzone za pomocą testu języka werbalnego Hopkinsa
Do 3 lat
Oceń jakość życia za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Core 30
Ramy czasowe: Do 3 lat
Mierzone przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (skala 1-4)
Do 3 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

NovoCure Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC THO 1747
  • NCI-2018-01428 (Identyfikator rejestru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozległy etap drobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj