Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svulstbehandlende feltterapi for å forebygge hjernesvulster hos deltakere med småcellet lungekreft i omfattende stadium

17. juli 2020 oppdatert av: Wade Iams, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

En multi-institusjonell pilotstudie av profylaktisk kranial svulst-behandlende felt for pasienter med omfattende småcellet lungekreft

Denne studien studerer hvor godt tumorbehandlende feltterapi virker for å forhindre hjernesvulster hos deltakere med småcellet lungekreft som har spredt seg til andre steder i kroppen. Tumorbehandlende feltterapi innebærer bruk av NovoTTF-200A som leverer vekslende elektriske felt, eller tumorbehandlende felt, gjennom keramiske skiver plassert på hodet. Denne elektriske kraften kan bremse og/eller reversere tumorvekst ved å forstyrre måten kreftceller vokser på.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å måle gjennomførbarheten og etterlevelsen av NovoTTF-200A som profylaktisk cranial tumor treatment fields (TTF) terapi, bestemt av prosent (%) av pasienter som fortsetter TTF-terapi inntil intrakraniell tumorprogresjon, seponering på grunn av dosebegrensende toksisitet (DLT), eller 6 måneder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere tiden til intrakraniell svikt etter NovoTTF-200A. II. For å evaluere total overlevelse etter NovoTTF-200A. III. For å evaluere frekvensen av intrakraniell svikt ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder etter NovoTTF-200A.

IV. For å evaluere intrakraniell sviktfri overlevelse etter NovoTTF-200A. V. For å evaluere nedgangen i Hopkins Verbal Language Test-Revised (HVLT-R) gratis tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og forsinket gjenkjenning, Controlled Oral Word Association Test (COWAT) og Trail Making Test (TMT) del A og B ved 2 , 4, 6, 8, 10, 12 måneder etter NovoTTF-200A.

VI. For å evaluere tiden til nevrokognitiv svikt etter NovoTTF-200A. VII. For å evaluere nevrokognitiv sviktfri overlevelse etter NovoTTF-200A. VIII. For å evaluere livskvalitet ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC Quality of life Questionnaire C30) med BN20 tillegg etter NovoTTF-200A.

IX. For å vurdere uønskede hendelser, alvorlighetsgrad og frekvens assosiert med NovoTTF-200A ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår tumorbehandlende feltterapi med NovoTTF-200A-enheten over 18 timer per dag i minimum 4 uker og opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller intrakraniell svikt.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp ved 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Histologisk påvist småcellet lungekarsinom i omfattende stadium (ES-SCLC) (alle N- og M-stadier) innen 6 måneder før start av studiebehandling med NovoTTF-200A, med en delvis eller fullstendig respons på minst fire sykluser av førstelinje kjemoterapi
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) > 70
  • Nøytrofiltall > 1,5 x 10^9/L
  • Blodplateantall > 100 x 10^9/L
  • Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN eller < 5 x ULN hvis pasienten har dokumentert levermetastaser
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på hjernemetastaser på magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen med og uten kontrast
  • Anamnese med annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra overfladisk hudkreft

  • Ingen alvorlige komorbiditeter:

    • Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom med mindre sykdommen er godt kontrollert. Betydelig hjertesykdom inkluderer andre/tredje grads hjerteblokk; betydelig iskemisk hjertesykdom; dårlig kontrollert hypertensjon; kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) klasse II eller verre (liten begrensning av fysisk aktivitet; behagelig i hvile, men vanlig aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné)
    • Historie med arytmi som er symptomatisk eller krever behandling. Pasienter med atrieflimmer eller flutter kontrollert av medisiner er ikke utelukket fra å delta i studien
    • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder før start av studiebehandling
    • Aktiv infeksjon eller alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling
    • Historie om enhver psykiatrisk tilstand som kan svekke pasientens evne til å forstå eller overholde kravene i studien eller å gi samtykke
  • Aktivt implanterbart elektronisk medisinsk utstyr i hjernen; en hodeskalledefekt, en shunt eller kulefragmenter
  • Kjente allergier mot medisinsk lim eller hydrogel
  • Kan ikke betjene NovoTTF-200A-enheten uavhengig eller med hjelp av en omsorgsperson
  • Hvis en kvinne, for øyeblikket er gravid, ammer eller ikke ønsker å unngå graviditet under studiebehandling
  • Samtidig hjernerettet terapi (utover NovoTTF-200A i henhold til protokoll)
  • Tidligere klinisk studiedeltakelse med hjernestyrt terapi
  • Samtidig behandling kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebygging (TTF-terapi, NovoTTF-200A-enhet)
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Tumor Treating Fields (TTF) terapi
Gjennomgå TTF-terapi
Enhet: NovoTTF-200A-enhet
Gjennomgå TTF-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som fortsetter terapi til intrakraniell svulst
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall pasienter utviklet intrakraniell svulst delt på totalt antall pasienter.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intrakraniell svikt
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid til intrakraniell svikt med død som en konkurrerende risiko vil bli estimert ved bruk av kumulativ insidensfunksjon (CIF) og rapportert med et ensidig 95 % konfidensintervall.
Inntil 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 3 år
Frekvens for intrakraniell svikt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Estimert ved å bruke den kumulative insidensfunksjonen
Inntil 12 måneder
Rate av nedgang i kognitiv funksjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt ved Hopkins Verbal Language Test
Inntil 12 måneder
Tid til nevrokognitiv svikt
Tidsramme: Inntil 3 år
Målt ved Hopkins Verbal Language Test
Inntil 3 år
Nevrokognitiv sviktfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Målt ved Hopkins Verbal Language Test
Inntil 3 år
Evaluer livskvalitet ved hjelp av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema Kjerne 30
Tidsramme: Inntil 3 år
Målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (skala 1-4)
Inntil 3 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

NovoCure Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC THO 1747
  • NCI-2018-01428 (Registeridentifikator: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekarsinom i omfattende stadium

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere