Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvaimia hoitava kenttäterapia aivokasvainten ehkäisyyn potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 17. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Wade Iams, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Monilaitosten pilottitutkimus profylaktisista kallon kasvainten hoitoaloista potilaille, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin kasvaimia hoitava kenttäterapia toimii estämään aivokasvaimia osallistujilla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on levinnyt muualle kehoon. Kasvainhoitokenttien terapiassa käytetään NovoTTF-200A:ta, joka tuottaa vuorottelevia sähkökenttiä tai kasvainta hoitavia kenttiä päähän asetettujen keraamisten levyjen kautta. Tämä sähkövoima voi hidastaa ja/tai kääntää kasvaimen kasvua häiritsemällä syöpäsolujen kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. NovoTTF-200A:n toteutettavuuden ja soveltuvuuden mittaaminen profylaktisena kallon kasvaimen hoitokenttien (TTF) hoitona, määritettynä prosentteina (%) potilaista, jotka jatkavat TTF-hoitoa kallonsisäisen kasvaimen etenemiseen, annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) vuoksi lopettamiseen tai 6 kuukautta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida aikaa intrakraniaaliseen vajaatoimintaan NovoTTF-200A:n jälkeen. II. Arvioida kokonaiseloonjäämistä NovoTTF-200A:n jälkeen. III. Arvioi kallonsisäisen vajaatoiminnan esiintyvyys 2, 4, 6, 8, 10, 12 kuukauden kuluttua NovoTTF-200A:sta.

IV. Intrakraniaalisen vajaatoiminnan ilmaisen eloonjäämisen arvioiminen NovoTTF-200A:n jälkeen. V. Arvioimaan Hopkins Verbal Language Test-Revised (HVLT-R) ilmaisen palauttamisen, viivästetty palauttaminen ja viivästetty tunnistaminen, Controlled Oral Word Association Test (COWAT) ja Trail Making Test (TMT) osat A ja B klo 2 , 4, 6, 8, 10, 12 kuukautta NovoTTF-200A:n jälkeen.

VI. Arvioida aikaa neurokognitiiviseen vajaatoimintaan NovoTTF-200A:n jälkeen. VII. Arvioida neurokognitiivisen häiriöttömän eloonjäämisen NovoTTF-200A:n jälkeen. VIII. Arvioida elämänlaatua käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality Questionnaire Core 30 -kyselylomaketta (EORTC Quality of life Questionnaire C30) BN20-lisäyksellä NovoTTF-200A:n jälkeen.

IX. NovoTTF-200A:han liittyvien haittatapahtumien, vakavuuden ja esiintymistiheyden arvioimiseksi käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat kasvainta hoitavaa kenttähoitoa NovoTTF-200A-laitteella yli 18 tuntia päivässä vähintään 4 viikon ajan ja enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kallonsisäistä vajaatoimintaa.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 8 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta
  • Histologisesti todistettu laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) (mikä tahansa N- ja mikä tahansa M-vaihe) 6 kuukauden sisällä ennen NovoTTF-200A-tutkimushoidon aloittamista, jossa on osittainen tai täydellinen vaste vähintään neljään hoitojaksoon. ensilinjan kemoterapia
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) > 70
  • Neutrofiilien määrä > 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutalemäärä > 100 x 10^9/l
  • Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN tai < 5 x ULN, jos potilaalla on dokumentoituja maksametastaaseja
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet aivometastaaseista aivojen magneettikuvauksessa (MRI) kontrastin kanssa ja ilman
  • Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi pinnalliset ihosyövät

  • Ei vakavia rinnakkaissairauksia:

    • Aiempi merkittävä sydän- ja verisuonitauti, ellei sairautta ole hyvin hallinnassa. Merkittävä sydänsairaus sisältää toisen/kolmannen asteen sydäntukoksen; merkittävä iskeeminen sydänsairaus; huonosti hallittu verenpaine; New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai pahempi sydämen vajaatoiminta (lievä fyysisen aktiivisuuden rajoitus; mukava levossa, mutta tavallinen toiminta johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen)
    • Aiempi rytmihäiriö, joka on oireinen tai vaatii hoitoa. Potilaita, joilla on eteisvärinä tai lepatus lääkkeillä, ei suljeta pois tutkimuksesta
    • Aiempi verisuonionnettomuus (CVA) 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
    • Aktiivinen infektio tai vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa
    • Aiemmat psykiatriset sairaudet, jotka saattavat heikentää potilaan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai antaa suostumuksensa
  • Aktiiviset implantoitavat elektroniset lääketieteelliset laitteet aivoihin; kallovika, shuntti tai luodin palaset
  • Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille tai hydrogeelille
  • NovoTTF-200A-laitetta ei voi käyttää itsenäisesti tai hoitajan avulla
  • Jos nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, imettää tai ei halua välttää raskautta tutkimushoidon aikana
  • Samanaikainen aivoihin suunnattu hoito (NovoTTF-200A:n lisäksi protokollan mukaan)
  • Aikaisempi kliiniseen tutkimukseen osallistuminen aivoohjatulla terapialla
  • Samanaikaisen hoidon kliiniset tutkimukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (TTF-hoito, NovoTTF-200A laite)
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Menettely: Tuumorihoitokenttien (TTF) hoito
Käy TTF-terapiassa
Laite: NovoTTF-200A laite
Käy TTF-terapiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoa kallonsisäiseen kasvaimeen asti jatkavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Potilaiden määrälle kehittyi kallonsisäinen kasvain jaettuna potilaiden kokonaismäärällä.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kallonsisäiseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika kallonsisäiseen vajaatoimintaan ja kuolemaan kilpailevana riskinä arvioidaan käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota (CIF) ja raportoidaan yksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 3 vuotta
Intrakraniaalisen epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioitu kumulatiivisen esiintyvyysfunktion avulla
Jopa 12 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan heikkenemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu Hopkinsin verbaalisella kielitestillä
Jopa 12 kuukautta
Aika neurokognitiiviseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Mitattu Hopkinsin verbaalisella kielitestillä
Jopa 3 vuotta
Neurokognitiivinen epäonnistuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Mitattu Hopkinsin verbaalisella kielitestillä
Jopa 3 vuotta
Arvioi elämänlaatua käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomaketta 30
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Mittaa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (asteikko 1-4)
Jopa 3 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

NovoCure Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC THO 1747
  • NCI-2018-01428 (Rekisterin tunniste: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa